- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04801680
Mpact 3D Metal Cup PMS
Monikeskinen, prospektiivinen kliininen tutkimus asetabulaarisen komponentin pitkäaikaisesta toimivuudesta lonkkanivelleikkauksessa
Sementtitön kiinnitys ruuvikiinnityksellä tai ilman sitä on kehittynyt viime vuosikymmeninä suosituimmaksi menetelmäksi asetabulaarisen rekonstruktioon. Vaikka kliinisissä tuloksissa ja selviytymisessä on havaittu merkittäviä parannuksia, acetabulaaristen komponenttien löystyminen on edelleen yksi yleisimmistä epäonnistumisen ja tarkistuksen syistä. Potilaan iän, huonon luun laadun ja sairauksien, kuten osteonekroosin ja dysplasian, on havaittu vaikuttavan negatiivisesti pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin.
Alkuperäinen vakaus on olennaista sementittömien kuppien selviytymiselle. Edellytyksiä kestävän sementtittömän kuppikiinnityksen saavuttamiselle ovat läheinen kosketus elävän natiiviluun kanssa, primäärinen mekaaninen stabiilius ja sekundaarinen luun integraatio. Press-fit-tekniikat tarjoavat optimaaliset olosuhteet luun sisäänkasvulle ja kiinnittymiselle, mutta tutkimus keskittyi kuppimateriaaliin ensisijaisen stabiilisuuden parantamiseksi. Huokoskoko, luun ja implantin asettaminen ja materiaalin ominaisuudet vaikuttavat kaikki luun sisäänkasvuun ja pitkäaikaiseen vakauteen.
Biologisista sisäänkasvupinnoista on tullut vakioproteesielementti rekonstruktiivisessa lonkkaleikkauksessa. Materiaalin ominaisuudet, kolmiulotteinen arkkitehtuuri ja pintarakenne ovat kaikki olennainen osa sen biologista suorituskykyä. Trabekulaarinen metalli on tärkeä uusi biomateriaali, joka on otettu käyttöön parantamaan biologisen sisäänkasvun potentiaalia sekä tarjoamaan rakenteellista tukirakennetta vakavissa luuvajeissa. Huokoisten ja kiinteiden osien välinen jatkuvuus on kehitetty erityisesti voittamaan perinteisten huokoisten pinnoitteiden rajoitukset. Itse asiassa trabekulaarisen rakenteen ja bulkkimateriaalin välisen rajapinnan puuttuminen tarjoaa suuremman rakenteellisen lujuuden ja siten paremman kestävyyden irtoamista ja korroosiota vastaan. Alkuperäiset kliiniset sovellukset ovat keskittyneet luun palauttamiseen kasvain- ja pelastustapauksissa sekä primaarisissa ja revision rekonstruktiotapauksissa, joissa lisääntyneestä biologisesta kiinnittymisestä olisi kliinistä hyötyä. Tämän materiaalin luun sisäänkasvupotentiaali ja mekaaninen eheys tarjoavat kuitenkin jännittäviä vaihtoehtoja ortopedisille korjaaville kirurgeille, kuten vaikeille THA-tapauksille, kuten potilaille, joilla on suuria vaatimuksia, potilaille, joilla on vaikeita lonkkasairauksia (esim. osteonekroosi, dysplasia) tai erittäin huono luun laatu. Medacta Mpact 3D Metal kuppi, on asetabulaarinen kuppi, joka on toteutettu käyttämällä EBM (Electron Beam Melting) -jauheteknologiaa; Tämä valmistusmenetelmä tarjoaa korkean kitkan ja naarmuuntumisen tunteen alkuperäisen vakauden vuoksi ilman lisäpinnoitetta. Lisäksi 3D-metallirakenne luo suotuisan ympäristön luulle ja tarjoaa näin toissijaisen kiinnityksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MPact 3D Metal acetabular komponentin pitkäaikaista kliinistä ja radiologista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Zagra, Dr
- Puhelinnumero: 00390266214834
- Sähköposti: luigi.zagra@fastwebnet.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20161
- Rekrytointi
- IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocco D'Appolito
- Puhelinnumero: +39 02 662141
- Sähköposti: roccodapolito@hotmail.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka kärsivät lonkan primaarisesta artroosista, trauman jälkeisestä artroosista, lonkan dysplasiasta tai reisiluun pään avaskulaarisesta nekroosista, reumaattisesta nivelrikkoesta
- Leikkaushetkellä 18-75-vuotiaat
- lonkkanivelleikkaukseen soveltuvat henkilöt, joille Mpact 3D Metal -kuppi implantoidaan (tarran indikaatioiden/vasta-aiheiden mukaan)
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Ennen leikkausta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on akuutti tai krooninen infektio
- Ne, joiden mielenterveystilat saattavat vaarantaa heidän kykynsä antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, kyky täyttää kyselylomakkeita tai suorittaa 10 vuoden seurantaa.
- Ne, jotka kärsivät vakavasta muodonmuutoksesta, kirurgin harkinnan mukaan
- Ne, jotka kärsivät osteoporoosista
- Ne, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä, joihin saattaa liittyä luun aineenvaihduntaa, joille sementtittömät implantit ovat vasta-aiheisia
- Ne, jotka kärsivät lihasatrofiasta tai neuromuskulaarisesta sairaudesta
- Leikkausta varten esikatselulle lääkinnällisten laitteiden materiaalille allergiset
- Ne, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan osallistua tutkimukseen tai eivät halua osallistua
- Ne, joiden toiminnallinen palautuminen on vaarantunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mpact 3d metalli
Koehenkilöt, joiden kliinisen tilan perusteella he ovat oikeutettuja ensisijaiseen lonkkanivelleikkaukseen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen preoperatiivisen käynnin aikana.
The
|
Koehenkilöt, joiden kliinisen tilan perusteella he ovat oikeutettuja ensisijaiseen lonkkanivelleikkaukseen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen preoperatiivisen käynnin aikana.
He saavat Mpact 3D -metallikuppilaitteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkäaikainen suorituskyky
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Laitteen selviytymistä arvioidaan Kaplan Meier -käyrällä
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Harris Hip Score kerätty preoperatiivisten ja seurantakäyntien aikana.
Harris Hip -pisteasteikko vastaa 0-100 pistettä.
Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
|
3 kuukautta, 1, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
tavallinen röntgentutkimus, joka tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista ja seurantakäyntien aikana
|
3 kuukautta, 1, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lonkan fyysinen toiminta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
HOOS-PS-pisteet kerättiin ennen leikkausta ja seurantakäyntiä.
HOOS PS -asteikko vastaa asteikkoa 100 (ei vaikeutta) 0:aan (äärimmäinen vaikeusaste).
|
3 kuukautta ja 1, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
haittatapahtumien kerääminen
|
jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01.023.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Aesculap AGRekrytointiRevision Total Hip Arthroplasty | Periprosteettinen lonkan murtumaYhdistynyt kuningaskunta, Saksa
Kliiniset tutkimukset Mpact 3D metallikuppi
-
Medacta International SARekrytointi
-
Medacta USAValmisLonkkanivelrikkoYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometValmisTarkistus, yhteinenYhdysvallat
-
Medacta International SARekrytointi