Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mpact 3D Metal Cup PMS

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Medacta International SA

Monikeskinen, prospektiivinen kliininen tutkimus asetabulaarisen komponentin pitkäaikaisesta toimivuudesta lonkkanivelleikkauksessa

Sementtitön kiinnitys ruuvikiinnityksellä tai ilman sitä on kehittynyt viime vuosikymmeninä suosituimmaksi menetelmäksi asetabulaarisen rekonstruktioon. Vaikka kliinisissä tuloksissa ja selviytymisessä on havaittu merkittäviä parannuksia, acetabulaaristen komponenttien löystyminen on edelleen yksi yleisimmistä epäonnistumisen ja tarkistuksen syistä. Potilaan iän, huonon luun laadun ja sairauksien, kuten osteonekroosin ja dysplasian, on havaittu vaikuttavan negatiivisesti pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin.

Alkuperäinen vakaus on olennaista sementittömien kuppien selviytymiselle. Edellytyksiä kestävän sementtittömän kuppikiinnityksen saavuttamiselle ovat läheinen kosketus elävän natiiviluun kanssa, primäärinen mekaaninen stabiilius ja sekundaarinen luun integraatio. Press-fit-tekniikat tarjoavat optimaaliset olosuhteet luun sisäänkasvulle ja kiinnittymiselle, mutta tutkimus keskittyi kuppimateriaaliin ensisijaisen stabiilisuuden parantamiseksi. Huokoskoko, luun ja implantin asettaminen ja materiaalin ominaisuudet vaikuttavat kaikki luun sisäänkasvuun ja pitkäaikaiseen vakauteen.

Biologisista sisäänkasvupinnoista on tullut vakioproteesielementti rekonstruktiivisessa lonkkaleikkauksessa. Materiaalin ominaisuudet, kolmiulotteinen arkkitehtuuri ja pintarakenne ovat kaikki olennainen osa sen biologista suorituskykyä. Trabekulaarinen metalli on tärkeä uusi biomateriaali, joka on otettu käyttöön parantamaan biologisen sisäänkasvun potentiaalia sekä tarjoamaan rakenteellista tukirakennetta vakavissa luuvajeissa. Huokoisten ja kiinteiden osien välinen jatkuvuus on kehitetty erityisesti voittamaan perinteisten huokoisten pinnoitteiden rajoitukset. Itse asiassa trabekulaarisen rakenteen ja bulkkimateriaalin välisen rajapinnan puuttuminen tarjoaa suuremman rakenteellisen lujuuden ja siten paremman kestävyyden irtoamista ja korroosiota vastaan. Alkuperäiset kliiniset sovellukset ovat keskittyneet luun palauttamiseen kasvain- ja pelastustapauksissa sekä primaarisissa ja revision rekonstruktiotapauksissa, joissa lisääntyneestä biologisesta kiinnittymisestä olisi kliinistä hyötyä. Tämän materiaalin luun sisäänkasvupotentiaali ja mekaaninen eheys tarjoavat kuitenkin jännittäviä vaihtoehtoja ortopedisille korjaaville kirurgeille, kuten vaikeille THA-tapauksille, kuten potilaille, joilla on suuria vaatimuksia, potilaille, joilla on vaikeita lonkkasairauksia (esim. osteonekroosi, dysplasia) tai erittäin huono luun laatu. Medacta Mpact 3D Metal kuppi, on asetabulaarinen kuppi, joka on toteutettu käyttämällä EBM (Electron Beam Melting) -jauheteknologiaa; Tämä valmistusmenetelmä tarjoaa korkean kitkan ja naarmuuntumisen tunteen alkuperäisen vakauden vuoksi ilman lisäpinnoitetta. Lisäksi 3D-metallirakenne luo suotuisan ympäristön luulle ja tarjoaa näin toissijaisen kiinnityksen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MPact 3D Metal acetabular komponentin pitkäaikaista kliinistä ja radiologista suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20161
        • Rekrytointi
        • IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otoskoon laskentaa ei ole suoritettu; potilaiden lukumäärä on määritelty ODEP-paneelidirektiivin (Orthopaedic Data Evaluation Panel) mukaisesti pitkäaikaista markkinoille tulon jälkeistä havainnointitutkimusta varten. Potilaiden lukumäärä on pitkän aikavälin havainnointitutkimuksen mukainen, ja sitä pidetään riittävänä arvioimaan kupin 10 vuoden eloonjäämisastetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ne, jotka kärsivät lonkan primaarisesta artroosista, trauman jälkeisestä artroosista, lonkan dysplasiasta tai reisiluun pään avaskulaarisesta nekroosista, reumaattisesta nivelrikkoesta
  • Leikkaushetkellä 18-75-vuotiaat
  • lonkkanivelleikkaukseen soveltuvat henkilöt, joille Mpact 3D Metal -kuppi implantoidaan (tarran indikaatioiden/vasta-aiheiden mukaan)
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Ennen leikkausta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on akuutti tai krooninen infektio
  • Ne, joiden mielenterveystilat saattavat vaarantaa heidän kykynsä antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, kyky täyttää kyselylomakkeita tai suorittaa 10 vuoden seurantaa.
  • Ne, jotka kärsivät vakavasta muodonmuutoksesta, kirurgin harkinnan mukaan
  • Ne, jotka kärsivät osteoporoosista
  • Ne, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä, joihin saattaa liittyä luun aineenvaihduntaa, joille sementtittömät implantit ovat vasta-aiheisia
  • Ne, jotka kärsivät lihasatrofiasta tai neuromuskulaarisesta sairaudesta
  • Leikkausta varten esikatselulle lääkinnällisten laitteiden materiaalille allergiset
  • Ne, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen tai eivät halua osallistua
  • Ne, joiden toiminnallinen palautuminen on vaarantunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mpact 3d metalli
Koehenkilöt, joiden kliinisen tilan perusteella he ovat oikeutettuja ensisijaiseen lonkkanivelleikkaukseen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen preoperatiivisen käynnin aikana. The
Koehenkilöt, joiden kliinisen tilan perusteella he ovat oikeutettuja ensisijaiseen lonkkanivelleikkaukseen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen preoperatiivisen käynnin aikana. He saavat Mpact 3D -metallikuppilaitteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pitkäaikainen suorituskyky
Aikaikkuna: 10 vuotta
Laitteen selviytymistä arvioidaan Kaplan Meier -käyrällä
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Harris Hip Score kerätty preoperatiivisten ja seurantakäyntien aikana. Harris Hip -pisteasteikko vastaa 0-100 pistettä. Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
3 kuukautta, 1, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiologinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
tavallinen röntgentutkimus, joka tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista ja seurantakäyntien aikana
3 kuukautta, 1, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Lonkan fyysinen toiminta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
HOOS-PS-pisteet kerättiin ennen leikkausta ja seurantakäyntiä. HOOS PS -asteikko vastaa asteikkoa 100 (ei vaikeutta) 0:aan (äärimmäinen vaikeusaste).
3 kuukautta ja 1, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
haittatapahtumien kerääminen
jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P01.023.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset Mpact 3D metallikuppi

Tilaa