Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mpact 3D Metalen Beker PMS

30 april 2024 bijgewerkt door: Medacta International SA

Een multicentrisch, prospectief klinisch onderzoek naar de langetermijnprestaties van een acetabulumcomponent bij primaire totale heupartroplastiek

Cementloze fixatie, met of zonder schroefaugmentatie, heeft zich de afgelopen decennia ontwikkeld tot de geprefereerde methode voor acetabulaire reconstructie. Hoewel er grote verbeteringen zijn geregistreerd met betrekking tot klinische resultaten en overleving, blijft losraken van de acetabulaire component een van de meest voorkomende oorzaken van falen en revisie. Er is waargenomen dat de leeftijd van de patiënt, slechte botkwaliteit en aandoeningen, zoals osteonecrose en dysplasie, de klinische resultaten op de lange termijn negatief beïnvloeden.

Initiële stabiliteit is van fundamenteel belang voor het overleven van cementloze cups. Vereisten voor het bereiken van duurzame, cementloze cupfixatie zijn nauw contact met levensvatbaar natuurlijk bot, primaire mechanische stabiliteit en secundaire botintegratie. Press-fit-technieken bieden optimale omstandigheden voor botingroei en -fixatie, maar onderzoek richtte zich op cupmateriaal om de primaire stabiliteit te verbeteren. Poriegrootte, bot-implantaataanhechting en materiaaleigenschappen hebben allemaal invloed op botingroei en stabiliteit op lange termijn.

Biologische ingroeivlakken zijn een standaard prothetisch element geworden bij reconstructieve heupchirurgie. De eigenschappen van een materiaal, de driedimensionale architectuur en de oppervlaktetextuur spelen allemaal een integraal onderdeel van de biologische prestaties ervan. Trabeculair metaal is een belangrijk nieuw biomateriaal dat is geïntroduceerd om het potentieel van biologische ingroei te vergroten en om een ​​structureel schavot te bieden in gevallen van ernstige botdeficiëntie. De continuïteit tussen de poreuze en vaste delen is speciaal ontwikkeld om de beperkingen van de traditionele poreuze coatings te overwinnen. In feite zorgt de afwezigheid van een interface tussen de trabeculaire structuur en het bulkmateriaal voor een grotere structurele stevigheid en dus een hogere weerstand tegen losraken en corrosie. De eerste klinische toepassingen waren gericht op botherstel bij tumor- en bergingsgevallen en in primaire en revisiereconstructieve gevallen waar de verhoogde biologische fixatie van klinisch voordeel zou zijn. Het botingroeipotentieel en de mechanische integriteit van dit materiaal bieden echter opwindende opties voor orthopedisch reconstructieve chirurgen, zoals moeilijke THA-gevallen, zoals patiënten met hoge eisen, patiënten met ernstige heupaandoeningen (d.w.z. osteonecrose, dysplasie) of met extreem slechte botkwaliteit. Medacta Mpact 3D Metal cup, is een heupkom gerealiseerd met behulp van de EBM (Electron Beam Melting) poedertechnologie; deze productiemethode biedt een hoge wrijving en een krasvast gevoel voor de initiële stabiliteit, zonder dat er een extra coating nodig is. Bovendien creëert de 3D Metal-structuur een gunstige omgeving voor bot en zorgt zo voor secundaire fixatie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische en radiologische prestatie op lange termijn van de MPact 3D Metal acetabulumcomponent.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20161
        • Werving
        • IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er is geen berekening van de steekproefomvang uitgevoerd; het aantal patiënten is gedefinieerd volgens de richtlijn van het ODEP-panel (Orthopaedic Data Evaluation Panel), voor een observatieonderzoek op lange termijn na het in de handel brengen. Het aantal patiënten komt overeen met een observatieonderzoek op lange termijn en wordt voldoende geacht om de overlevingskans van de cup na 10 jaar te evalueren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die lijden aan primaire artrose van de heup, posttraumatische artrose, heupdysplasie of avasculaire necrose van de heupkop, reumatische artrose
  • Degenen tussen 18 en 75 jaar oud op het moment van de operatie
  • degenen die geschikt zijn voor een primaire totale heupartroplastiek bij wie de Mpact 3D Metal-cup wordt geïmplanteerd (volgens de indicatie/contra-indicaties op het etiket)
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Voorafgaand aan de operatie van de patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een acute of chronische infectie
  • Degenen wiens mentale toestand hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, het vermogen om vragenlijsten in te vullen of 10-jarige follow-ups te voltooien, in gevaar kan brengen.
  • Degenen die leden aan ernstige vervorming, ter beoordeling van de chirurg
  • Degenen die lijden aan osteoporose
  • Degenen met stofwisselingsstoornissen waarbij botmetabolisme betrokken kan zijn, waarvoor cementloze implantaten gecontra-indiceerd zijn
  • Degenen die lijden aan spieratrofie of neuromusculaire ziekte
  • Degenen die allergisch zijn voor materiaal van medische hulpmiddelen, worden vooraf bekeken voor de operatie
  • Degenen die geen toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek of die niet willen deelnemen
  • Degenen wiens functioneel herstel wordt aangetast door

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mpact 3D-metaal
Proefpersonen, van degenen wiens klinische toestand hen in aanmerking laat komen voor een primaire totale heupartroplastiek, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek tijdens het preoperatieve bezoek. De
Proefpersonen, van degenen wiens klinische toestand hen in aanmerking laat komen voor een primaire totale heupartroplastiek, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek tijdens het preoperatieve bezoek. Ze zullen het Mpact 3D metalen bekerapparaat ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prestaties op lange termijn
Tijdsspanne: 10 jaar
De overleving van het apparaat zal worden beoordeeld aan de hand van de Kaplan Meier-curve
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 5, 7 en 10 jaar na de operatie
Harris Hip Score verzameld tijdens preoperatieve en vervolgbezoeken. Harris Hip-scoreschaal komt overeen met 0-100 punten. Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
3 maanden, 1, 5, 7 en 10 jaar na de operatie
Radiologische prestaties
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 5, 7 en 10 jaar na de operatie
standaard röntgenonderzoek preoperatief en postoperatief uitgevoerd vóór ontslag uit het ziekenhuis en tijdens vervolgbezoeken
3 maanden, 1, 5, 7 en 10 jaar na de operatie
Hip fysieke functie na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden en 1, 5, 7 en 10 jaar na de operatie
HOOS-PS-score verzameld tijdens preoperatief bezoek en vervolgbezoek. HOOS PS-schaal komt overeen met een schaal van 100 (geen moeilijkheid) tot 0 (extreme moeilijkheid).
3 maanden en 1, 5, 7 en 10 jaar na de operatie
Percentage complicaties
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
verzameling van bijwerkingen
tot 10 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

7 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

7 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P01.023.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren