- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04801680
Mpact 3D Metalen Beker PMS
Een multicentrisch, prospectief klinisch onderzoek naar de langetermijnprestaties van een acetabulumcomponent bij primaire totale heupartroplastiek
Cementloze fixatie, met of zonder schroefaugmentatie, heeft zich de afgelopen decennia ontwikkeld tot de geprefereerde methode voor acetabulaire reconstructie. Hoewel er grote verbeteringen zijn geregistreerd met betrekking tot klinische resultaten en overleving, blijft losraken van de acetabulaire component een van de meest voorkomende oorzaken van falen en revisie. Er is waargenomen dat de leeftijd van de patiënt, slechte botkwaliteit en aandoeningen, zoals osteonecrose en dysplasie, de klinische resultaten op de lange termijn negatief beïnvloeden.
Initiële stabiliteit is van fundamenteel belang voor het overleven van cementloze cups. Vereisten voor het bereiken van duurzame, cementloze cupfixatie zijn nauw contact met levensvatbaar natuurlijk bot, primaire mechanische stabiliteit en secundaire botintegratie. Press-fit-technieken bieden optimale omstandigheden voor botingroei en -fixatie, maar onderzoek richtte zich op cupmateriaal om de primaire stabiliteit te verbeteren. Poriegrootte, bot-implantaataanhechting en materiaaleigenschappen hebben allemaal invloed op botingroei en stabiliteit op lange termijn.
Biologische ingroeivlakken zijn een standaard prothetisch element geworden bij reconstructieve heupchirurgie. De eigenschappen van een materiaal, de driedimensionale architectuur en de oppervlaktetextuur spelen allemaal een integraal onderdeel van de biologische prestaties ervan. Trabeculair metaal is een belangrijk nieuw biomateriaal dat is geïntroduceerd om het potentieel van biologische ingroei te vergroten en om een structureel schavot te bieden in gevallen van ernstige botdeficiëntie. De continuïteit tussen de poreuze en vaste delen is speciaal ontwikkeld om de beperkingen van de traditionele poreuze coatings te overwinnen. In feite zorgt de afwezigheid van een interface tussen de trabeculaire structuur en het bulkmateriaal voor een grotere structurele stevigheid en dus een hogere weerstand tegen losraken en corrosie. De eerste klinische toepassingen waren gericht op botherstel bij tumor- en bergingsgevallen en in primaire en revisiereconstructieve gevallen waar de verhoogde biologische fixatie van klinisch voordeel zou zijn. Het botingroeipotentieel en de mechanische integriteit van dit materiaal bieden echter opwindende opties voor orthopedisch reconstructieve chirurgen, zoals moeilijke THA-gevallen, zoals patiënten met hoge eisen, patiënten met ernstige heupaandoeningen (d.w.z. osteonecrose, dysplasie) of met extreem slechte botkwaliteit. Medacta Mpact 3D Metal cup, is een heupkom gerealiseerd met behulp van de EBM (Electron Beam Melting) poedertechnologie; deze productiemethode biedt een hoge wrijving en een krasvast gevoel voor de initiële stabiliteit, zonder dat er een extra coating nodig is. Bovendien creëert de 3D Metal-structuur een gunstige omgeving voor bot en zorgt zo voor secundaire fixatie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische en radiologische prestatie op lange termijn van de MPact 3D Metal acetabulumcomponent.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luigi Zagra, Dr
- Telefoonnummer: 00390266214834
- E-mail: luigi.zagra@fastwebnet.it
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20161
- Werving
- IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contact:
- Rocco D'Appolito
- Telefoonnummer: +39 02 662141
- E-mail: roccodapolito@hotmail.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die lijden aan primaire artrose van de heup, posttraumatische artrose, heupdysplasie of avasculaire necrose van de heupkop, reumatische artrose
- Degenen tussen 18 en 75 jaar oud op het moment van de operatie
- degenen die geschikt zijn voor een primaire totale heupartroplastiek bij wie de Mpact 3D Metal-cup wordt geïmplanteerd (volgens de indicatie/contra-indicaties op het etiket)
- Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Voorafgaand aan de operatie van de patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een acute of chronische infectie
- Degenen wiens mentale toestand hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, het vermogen om vragenlijsten in te vullen of 10-jarige follow-ups te voltooien, in gevaar kan brengen.
- Degenen die leden aan ernstige vervorming, ter beoordeling van de chirurg
- Degenen die lijden aan osteoporose
- Degenen met stofwisselingsstoornissen waarbij botmetabolisme betrokken kan zijn, waarvoor cementloze implantaten gecontra-indiceerd zijn
- Degenen die lijden aan spieratrofie of neuromusculaire ziekte
- Degenen die allergisch zijn voor materiaal van medische hulpmiddelen, worden vooraf bekeken voor de operatie
- Degenen die geen toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek of die niet willen deelnemen
- Degenen wiens functioneel herstel wordt aangetast door
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mpact 3D-metaal
Proefpersonen, van degenen wiens klinische toestand hen in aanmerking laat komen voor een primaire totale heupartroplastiek, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek tijdens het preoperatieve bezoek.
De
|
Proefpersonen, van degenen wiens klinische toestand hen in aanmerking laat komen voor een primaire totale heupartroplastiek, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek tijdens het preoperatieve bezoek.
Ze zullen het Mpact 3D metalen bekerapparaat ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prestaties op lange termijn
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De overleving van het apparaat zal worden beoordeeld aan de hand van de Kaplan Meier-curve
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 5, 7 en 10 jaar na de operatie
|
Harris Hip Score verzameld tijdens preoperatieve en vervolgbezoeken.
Harris Hip-scoreschaal komt overeen met 0-100 punten.
Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
|
3 maanden, 1, 5, 7 en 10 jaar na de operatie
|
|
Radiologische prestaties
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 5, 7 en 10 jaar na de operatie
|
standaard röntgenonderzoek preoperatief en postoperatief uitgevoerd vóór ontslag uit het ziekenhuis en tijdens vervolgbezoeken
|
3 maanden, 1, 5, 7 en 10 jaar na de operatie
|
|
Hip fysieke functie na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden en 1, 5, 7 en 10 jaar na de operatie
|
HOOS-PS-score verzameld tijdens preoperatief bezoek en vervolgbezoek.
HOOS PS-schaal komt overeen met een schaal van 100 (geen moeilijkheid) tot 0 (extreme moeilijkheid).
|
3 maanden en 1, 5, 7 en 10 jaar na de operatie
|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
|
verzameling van bijwerkingen
|
tot 10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P01.023.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .