Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mpact 3D Metal Cup PMS

10 mars 2023 uppdaterad av: Medacta International SA

En multicentrisk, prospektiv klinisk undersökning om långtidsprestanda hos en acetabulär komponent vid primär total höftprotesplastik

Cementfri fixering, med eller utan skruvförstärkning, har utvecklats under de senaste decennierna som den föredragna metoden för acetabulär rekonstruktion. Även om stora förbättringar har noterats med avseende på kliniska resultat och överlevnad, är acetabulära komponentlossning fortfarande en av de vanligaste orsakerna till misslyckande och revision. Patientålder, dålig benkvalitet och tillstånd, såsom osteonekros och dysplasi, har observerats påverka negativa kliniska resultat på lång sikt.

Initial stabilitet är grundläggande för överlevnad av cementfria koppar. Förutsättningar för att uppnå hållbar cementfri koppfixering är nära kontakt med levande naturligt ben, primär mekanisk stabilitet och sekundär benintegration. Press-fit-tekniker ger optimala förutsättningar för beninväxt och fixering, men forskningen fokuserade på koppmaterial för att förbättra den primära stabiliteten. Porstorlek, benimplantattillstånd och materialegenskaper påverkar alla beninväxt och långsiktig stabilitet.

Biologiska inväxtytor har blivit ett standardproteselement vid rekonstruktiv höftkirurgi. Ett material egenskaper, tredimensionella arkitektur och ytstruktur spelar alla viktiga delar i dess biologiska prestanda. Trabekulär metall är ett viktigt nytt biomaterial som har introducerats för att öka potentialen för biologisk inväxt samt ge en strukturell ställning i fall av allvarligt benbrist. Kontinuiteten mellan de porösa och fasta delarna har utvecklats speciellt för att övervinna begränsningarna hos de traditionella porösa beläggningarna. Faktum är att frånvaron av en gränsyta mellan den trabekulära strukturen och bulkmaterialet ger större strukturell soliditet och därmed högre motståndskraft mot lösgöring och korrosion. Initiala kliniska tillämpningar har fokuserat på benrestaurering i tumör- och räddningsfall och i primära och revisionsrekonstruktiva fall där den ökade biologiska fixeringen skulle vara till klinisk nytta. Beninväxtpotentialen och den mekaniska integriteten hos detta material erbjuder dock spännande alternativ för ortopediska rekonstruktiva kirurger såsom svåra THA-fall, såsom patienter med höga krav, ämnen som påverkas av svåra höfttillstånd (dvs. osteonekros, dysplasi) eller med extremt dålig benkvalitet. Medacta Mpact 3D Metal cup, är en acetabulär cup realiserad med hjälp av EBM (Electron Beam Melting) pulverteknologi; denna produktionsmetod erbjuder en hög friktion och en känsla av repanpassning för den initiala stabiliteten, utan behov av ytterligare beläggning. Dessutom skapar 3D-metallstrukturen en gynnsam miljö för ben vilket ger sekundär fixering.

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga kliniska och radiologiska prestandan hos MPact 3D Metal acetabular komponent.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20161
        • Rekrytering
        • IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ingen provstorleksberäkning har utförts; antalet patienter har definierats enligt ODEP-panelens direktiv (Orthopaedic Data Evaluation Panel), för en långtidsobservationsstudie efter marknadsföring. Antalet patienter är i linje med långtidsobservationsstudier och anses vara tillräckligt för att utvärdera 10 års överlevnadsgrad för koppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som lider av primär höftledsartros, posttraumatisk artros, höftledsdysplasi eller avaskulär nekros av lårbenshuvudet, reumatisk artros
  • De som var mellan 18 och 75 år gamla vid operationstillfället
  • de som är lämpliga att genomgå en primär total höftprotesplastik för vilka Mpact 3D Metal cup kommer att implanteras (enligt etikettens indikation/kontraindikationer)
  • Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före patientens operation

Exklusions kriterier:

  • De med akut eller kronisk infektion
  • De vars psykiska tillstånd kan äventyra deras förmåga att ge informerat samtycke till studiedeltagande, förmåga att fylla i frågeformulär eller genomföra 10-årsuppföljningar.
  • De som drabbats av allvarlig deformation, efter kirurgens gottfinnande
  • De som lider av osteoporos
  • De med metabola störningar som kan involvera benmetabolism för vilka cementfria implantat är kontraindicerade
  • De som lider av muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom
  • De som är allergiska mot material för medicintekniska produkter förhandsgranskas för operationen
  • De som inte kan ge sitt samtycke till att delta i studien eller som inte vill delta
  • De vars funktionella återhämtning äventyras av

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mpact 3d metall
Försökspersoner, bland dem vars kliniska tillstånd gör dem berättigade till en primär total höftprotesplastik, kommer att bjudas in att delta i studien under preoperativt besök. De
Försökspersoner, bland dem vars kliniska tillstånd gör dem berättigade till en primär total höftprotesplastik, kommer att bjudas in att delta i studien under preoperativt besök. De kommer att få Mpact 3D-metallkoppsenheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
långsiktig prestanda
Tidsram: 10 år
Enhetens överlevnad kommer att bedömas med Kaplan Meier-kurvan
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda
Tidsram: 3 månader, 1, 5, 7 och 10 år efter operationen
Harris Hip Score som samlats in under preoperativa och uppföljande besök. Harris Hip-poängskala motsvarar 0-100 poäng. Resultat kan tolkas med följande: <70 = dåligt resultat; 70-80 = rättvist, 80-90 = bra och 90-100 = utmärkt.
3 månader, 1, 5, 7 och 10 år efter operationen
Radiologisk prestanda
Tidsram: 3 månader, 1, 5, 7 och 10 år efter operationen
standardröntgenundersökning utförd preoperativt och postoperativt före utskrivning från sjukhus och vid uppföljningsbesök
3 månader, 1, 5, 7 och 10 år efter operationen
Höftens fysiska funktion efter operation
Tidsram: 3 månader och 1, 5, 7 och 10 år efter operationen
HOOS-PS-poäng insamlad under preoperativt besök och uppföljningsbesök. HOOS PS-skalan motsvarar skalan 100 (ingen svårighet) till 0 (extrem svårighetsgrad).
3 månader och 1, 5, 7 och 10 år efter operationen
Frekvens av komplikationer
Tidsram: upp till 10 år efter operationen
samling av negativa händelser
upp till 10 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

7 december 2032

Avslutad studie (Förväntat)

7 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P01.023.01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total höftprotesplastik

Kliniska prövningar på Mpact 3D metallkopp

3
Prenumerera