- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04801680
Mpact 3D Metal Cup PMS
En multicentrisk, prospektiv klinisk undersökning om långtidsprestanda hos en acetabulär komponent vid primär total höftprotesplastik
Cementfri fixering, med eller utan skruvförstärkning, har utvecklats under de senaste decennierna som den föredragna metoden för acetabulär rekonstruktion. Även om stora förbättringar har noterats med avseende på kliniska resultat och överlevnad, är acetabulära komponentlossning fortfarande en av de vanligaste orsakerna till misslyckande och revision. Patientålder, dålig benkvalitet och tillstånd, såsom osteonekros och dysplasi, har observerats påverka negativa kliniska resultat på lång sikt.
Initial stabilitet är grundläggande för överlevnad av cementfria koppar. Förutsättningar för att uppnå hållbar cementfri koppfixering är nära kontakt med levande naturligt ben, primär mekanisk stabilitet och sekundär benintegration. Press-fit-tekniker ger optimala förutsättningar för beninväxt och fixering, men forskningen fokuserade på koppmaterial för att förbättra den primära stabiliteten. Porstorlek, benimplantattillstånd och materialegenskaper påverkar alla beninväxt och långsiktig stabilitet.
Biologiska inväxtytor har blivit ett standardproteselement vid rekonstruktiv höftkirurgi. Ett material egenskaper, tredimensionella arkitektur och ytstruktur spelar alla viktiga delar i dess biologiska prestanda. Trabekulär metall är ett viktigt nytt biomaterial som har introducerats för att öka potentialen för biologisk inväxt samt ge en strukturell ställning i fall av allvarligt benbrist. Kontinuiteten mellan de porösa och fasta delarna har utvecklats speciellt för att övervinna begränsningarna hos de traditionella porösa beläggningarna. Faktum är att frånvaron av en gränsyta mellan den trabekulära strukturen och bulkmaterialet ger större strukturell soliditet och därmed högre motståndskraft mot lösgöring och korrosion. Initiala kliniska tillämpningar har fokuserat på benrestaurering i tumör- och räddningsfall och i primära och revisionsrekonstruktiva fall där den ökade biologiska fixeringen skulle vara till klinisk nytta. Beninväxtpotentialen och den mekaniska integriteten hos detta material erbjuder dock spännande alternativ för ortopediska rekonstruktiva kirurger såsom svåra THA-fall, såsom patienter med höga krav, ämnen som påverkas av svåra höfttillstånd (dvs. osteonekros, dysplasi) eller med extremt dålig benkvalitet. Medacta Mpact 3D Metal cup, är en acetabulär cup realiserad med hjälp av EBM (Electron Beam Melting) pulverteknologi; denna produktionsmetod erbjuder en hög friktion och en känsla av repanpassning för den initiala stabiliteten, utan behov av ytterligare beläggning. Dessutom skapar 3D-metallstrukturen en gynnsam miljö för ben vilket ger sekundär fixering.
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga kliniska och radiologiska prestandan hos MPact 3D Metal acetabular komponent.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luigi Zagra, Dr
- Telefonnummer: 00390266214834
- E-post: luigi.zagra@fastwebnet.it
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20161
- Rekrytering
- IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Rocco D'Appolito
- Telefonnummer: +39 02 662141
- E-post: roccodapolito@hotmail.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som lider av primär höftledsartros, posttraumatisk artros, höftledsdysplasi eller avaskulär nekros av lårbenshuvudet, reumatisk artros
- De som var mellan 18 och 75 år gamla vid operationstillfället
- de som är lämpliga att genomgå en primär total höftprotesplastik för vilka Mpact 3D Metal cup kommer att implanteras (enligt etikettens indikation/kontraindikationer)
- Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före patientens operation
Exklusions kriterier:
- De med akut eller kronisk infektion
- De vars psykiska tillstånd kan äventyra deras förmåga att ge informerat samtycke till studiedeltagande, förmåga att fylla i frågeformulär eller genomföra 10-årsuppföljningar.
- De som drabbats av allvarlig deformation, efter kirurgens gottfinnande
- De som lider av osteoporos
- De med metabola störningar som kan involvera benmetabolism för vilka cementfria implantat är kontraindicerade
- De som lider av muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom
- De som är allergiska mot material för medicintekniska produkter förhandsgranskas för operationen
- De som inte kan ge sitt samtycke till att delta i studien eller som inte vill delta
- De vars funktionella återhämtning äventyras av
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mpact 3d metall
Försökspersoner, bland dem vars kliniska tillstånd gör dem berättigade till en primär total höftprotesplastik, kommer att bjudas in att delta i studien under preoperativt besök.
De
|
Försökspersoner, bland dem vars kliniska tillstånd gör dem berättigade till en primär total höftprotesplastik, kommer att bjudas in att delta i studien under preoperativt besök.
De kommer att få Mpact 3D-metallkoppsenheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
långsiktig prestanda
Tidsram: 10 år
|
Enhetens överlevnad kommer att bedömas med Kaplan Meier-kurvan
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk prestanda
Tidsram: 3 månader, 1, 5, 7 och 10 år efter operationen
|
Harris Hip Score som samlats in under preoperativa och uppföljande besök.
Harris Hip-poängskala motsvarar 0-100 poäng.
Resultat kan tolkas med följande: <70 = dåligt resultat; 70-80 = rättvist, 80-90 = bra och 90-100 = utmärkt.
|
3 månader, 1, 5, 7 och 10 år efter operationen
|
Radiologisk prestanda
Tidsram: 3 månader, 1, 5, 7 och 10 år efter operationen
|
standardröntgenundersökning utförd preoperativt och postoperativt före utskrivning från sjukhus och vid uppföljningsbesök
|
3 månader, 1, 5, 7 och 10 år efter operationen
|
Höftens fysiska funktion efter operation
Tidsram: 3 månader och 1, 5, 7 och 10 år efter operationen
|
HOOS-PS-poäng insamlad under preoperativt besök och uppföljningsbesök.
HOOS PS-skalan motsvarar skalan 100 (ingen svårighet) till 0 (extrem svårighetsgrad).
|
3 månader och 1, 5, 7 och 10 år efter operationen
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: upp till 10 år efter operationen
|
samling av negativa händelser
|
upp till 10 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P01.023.01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total höftprotesplastik
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.AvslutadTotal knäprotesplastik; Total höftprotesplastikFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mpact 3D metallkopp
-
Medacta USAAvslutadHöftartrosFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAvslutadRevision, JointFörenta staterna
-
Medacta International SAAktiv, inte rekryterande
-
Medacta International SARekrytering