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Gobelet métal 3D Mpact PMS

30 avril 2024 mis à jour par: Medacta International SA

Une enquête clinique prospective multicentrique sur la performance à long terme d'un composant acétabulaire dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche

La fixation sans ciment, avec ou sans augmentation de vis, a évolué au cours des dernières décennies comme la méthode préférée pour la reconstruction acétabulaire. Bien que des améliorations majeures aient été enregistrées en termes de résultats cliniques et de survie, le descellement du composant acétabulaire reste parmi les causes les plus fréquentes d'échec et de reprise. Il a été observé que l'âge du patient, la mauvaise qualité des os et des conditions, telles que l'ostéonécrose et la dysplasie, influencent négativement les résultats cliniques à long terme.

La stabilité initiale est fondamentale pour la survie des cupules sans ciment. Les conditions préalables pour obtenir une fixation durable de la cupule sans ciment sont un contact étroit avec l'os natif viable, la stabilité mécanique primaire et l'intégration osseuse secondaire. Les techniques de press-fit offrent des conditions optimales pour la croissance et la fixation osseuses, mais la recherche s'est concentrée sur le matériau de la cupule afin d'améliorer la stabilité primaire. La taille des pores, l'apposition des implants osseux et les propriétés des matériaux influencent tous la croissance osseuse et la stabilité à long terme.

Les surfaces de croissance biologique sont devenues un élément prothétique standard en chirurgie reconstructive de la hanche. Les propriétés, l'architecture tridimensionnelle et la texture de surface d'un matériau jouent tous un rôle essentiel dans ses performances biologiques. Le métal trabéculaire est un nouveau biomatériau important qui a été introduit pour améliorer le potentiel de croissance biologique et fournir un échafaudage structurel en cas de déficit osseux sévère. La continuité entre les parties poreuses et solides a été spécifiquement développée pour surmonter les limitations des revêtements poreux traditionnels. En effet, l'absence d'interface entre la structure trabéculaire et le matériau massif apporte une plus grande solidité structurelle et donc une plus grande résistance au décollement et à la corrosion. Les applications cliniques initiales se sont concentrées sur la restauration osseuse dans les cas de tumeur et de sauvetage et dans les cas de reconstruction primaire et de révision où la fixation biologique accrue serait d'un bénéfice clinique. Cependant, le potentiel de croissance osseuse et l'intégrité mécanique de ce matériau offrent des options intéressantes pour les chirurgiens orthopédistes reconstructeurs tels que les cas difficiles de PTH, tels que les patients très exigeants, les sujets affectés par des affections graves de la hanche (c.-à-d. ostéonécrose, dysplasie) ou avec une très mauvaise qualité osseuse. Medacta Mpact 3D Metal cup, est une cupule acétabulaire réalisée à l'aide de la technologie de poudre EBM (Electron Beam Melting) ; cette méthode de production offre une sensation de frottement et d'ajustement élevé pour la stabilité initiale, sans avoir besoin d'un revêtement supplémentaire. De plus, la structure 3D Metal crée un environnement favorable pour l'os, assurant ainsi une fixation secondaire.

Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques et radiologiques à long terme du composant acétabulaire MPact 3D Metal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20161
        • Recrutement
        • IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Aucun calcul de taille d'échantillon n'a été effectué ; le nombre de patients a été défini selon la directive du panel ODEP (Orthopaedic Data Evaluation Panel), pour une étude observationnelle post-commercialisation à long terme. Le nombre de patients est conforme à l'étude observationnelle à long terme et considéré comme suffisant pour évaluer le taux de survie à 10 ans de la cupule.

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui souffrent d'arthrose primitive de la hanche, d'arthrose post-traumatique, de dysplasie de la hanche ou de nécrose avasculaire de la tête fémorale, d'arthrose rhumatismale
  • Personnes âgées de 18 à 75 ans au moment de la chirurgie
  • les personnes aptes à subir une arthroplastie totale primaire de hanche pour lesquelles la cupule Mpact 3D Metal sera implantée (conformément aux indications/contre-indications de l'étiquette)
  • Les patients qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Le consentement éclairé écrit doit être obtenu avant la chirurgie du patient

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une infection aiguë ou chronique
  • Ceux dont les conditions mentales peuvent compromettre leur capacité à fournir un consentement éclairé à la participation à l'étude, à remplir des questionnaires ou à effectuer des suivis de 10 ans.
  • Ceux qui souffrent de déformations sévères, à la discrétion du chirurgien
  • Ceux qui souffrent d'ostéoporose
  • Ceux qui ont des troubles métaboliques pouvant impliquer le métabolisme osseux pour lesquels les implants sans ciment sont contre-indiqués
  • Ceux qui souffrent d'atrophie musculaire ou de maladie neuromusculaire
  • Les personnes allergiques au matériel médical prévu pour la chirurgie
  • Les personnes incapables de donner leur consentement pour participer à l'étude ou qui ne veulent pas participer
  • Ceux dont la récupération fonctionnelle est compromise par

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mpact 3d métal
Les sujets, parmi ceux dont l'état clinique les rend éligibles pour une arthroplastie totale de hanche primaire, seront invités à participer à l'étude lors de la visite préopératoire. Le
Les sujets, parmi ceux dont l'état clinique les rend éligibles pour une arthroplastie totale de hanche primaire, seront invités à participer à l'étude lors de la visite préopératoire. Ils recevront le dispositif de gobelet en métal Mpact 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performances à long terme
Délai: 10 années
La survie du dispositif sera évaluée par la courbe de Kaplan Meier
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cliniques
Délai: 3 mois, 1, 5, 7 et 10 ans après la chirurgie
Harris Hip Score recueilli lors des visites préopératoires et de suivi. L'échelle de score Harris Hip correspond à 0-100 points. Les résultats peuvent être interprétés comme suit : <70 = mauvais résultat ; 70-80 = passable, 80-90 = bon et 90-100 = excellent.
3 mois, 1, 5, 7 et 10 ans après la chirurgie
Performances radiologiques
Délai: 3 mois, 1, 5, 7 et 10 ans après la chirurgie
examen radiographique standard effectué en préopératoire et en postopératoire avant la sortie de l'hôpital et lors des visites de suivi
3 mois, 1, 5, 7 et 10 ans après la chirurgie
Fonction physique de la hanche après la chirurgie
Délai: 3 mois et 1, 5, 7 et 10 ans après la chirurgie
Score HOOS-PS recueilli lors de la visite préopératoire et de la visite de suivi. L'échelle HOOS PS correspond à une échelle de 100 (aucune difficulté) à 0 (difficulté extrême).
3 mois et 1, 5, 7 et 10 ans après la chirurgie
Taux de complications
Délai: jusqu'à 10 ans après la chirurgie
recueil des événements indésirables
jusqu'à 10 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

7 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01.023.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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