- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04801680
Gobelet métal 3D Mpact PMS
Une enquête clinique prospective multicentrique sur la performance à long terme d'un composant acétabulaire dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche
La fixation sans ciment, avec ou sans augmentation de vis, a évolué au cours des dernières décennies comme la méthode préférée pour la reconstruction acétabulaire. Bien que des améliorations majeures aient été enregistrées en termes de résultats cliniques et de survie, le descellement du composant acétabulaire reste parmi les causes les plus fréquentes d'échec et de reprise. Il a été observé que l'âge du patient, la mauvaise qualité des os et des conditions, telles que l'ostéonécrose et la dysplasie, influencent négativement les résultats cliniques à long terme.
La stabilité initiale est fondamentale pour la survie des cupules sans ciment. Les conditions préalables pour obtenir une fixation durable de la cupule sans ciment sont un contact étroit avec l'os natif viable, la stabilité mécanique primaire et l'intégration osseuse secondaire. Les techniques de press-fit offrent des conditions optimales pour la croissance et la fixation osseuses, mais la recherche s'est concentrée sur le matériau de la cupule afin d'améliorer la stabilité primaire. La taille des pores, l'apposition des implants osseux et les propriétés des matériaux influencent tous la croissance osseuse et la stabilité à long terme.
Les surfaces de croissance biologique sont devenues un élément prothétique standard en chirurgie reconstructive de la hanche. Les propriétés, l'architecture tridimensionnelle et la texture de surface d'un matériau jouent tous un rôle essentiel dans ses performances biologiques. Le métal trabéculaire est un nouveau biomatériau important qui a été introduit pour améliorer le potentiel de croissance biologique et fournir un échafaudage structurel en cas de déficit osseux sévère. La continuité entre les parties poreuses et solides a été spécifiquement développée pour surmonter les limitations des revêtements poreux traditionnels. En effet, l'absence d'interface entre la structure trabéculaire et le matériau massif apporte une plus grande solidité structurelle et donc une plus grande résistance au décollement et à la corrosion. Les applications cliniques initiales se sont concentrées sur la restauration osseuse dans les cas de tumeur et de sauvetage et dans les cas de reconstruction primaire et de révision où la fixation biologique accrue serait d'un bénéfice clinique. Cependant, le potentiel de croissance osseuse et l'intégrité mécanique de ce matériau offrent des options intéressantes pour les chirurgiens orthopédistes reconstructeurs tels que les cas difficiles de PTH, tels que les patients très exigeants, les sujets affectés par des affections graves de la hanche (c.-à-d. ostéonécrose, dysplasie) ou avec une très mauvaise qualité osseuse. Medacta Mpact 3D Metal cup, est une cupule acétabulaire réalisée à l'aide de la technologie de poudre EBM (Electron Beam Melting) ; cette méthode de production offre une sensation de frottement et d'ajustement élevé pour la stabilité initiale, sans avoir besoin d'un revêtement supplémentaire. De plus, la structure 3D Metal crée un environnement favorable pour l'os, assurant ainsi une fixation secondaire.
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques et radiologiques à long terme du composant acétabulaire MPact 3D Metal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luigi Zagra, Dr
- Numéro de téléphone: 00390266214834
- E-mail: luigi.zagra@fastwebnet.it
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20161
- Recrutement
- IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contact:
- Rocco D'Appolito
- Numéro de téléphone: +39 02 662141
- E-mail: roccodapolito@hotmail.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui souffrent d'arthrose primitive de la hanche, d'arthrose post-traumatique, de dysplasie de la hanche ou de nécrose avasculaire de la tête fémorale, d'arthrose rhumatismale
- Personnes âgées de 18 à 75 ans au moment de la chirurgie
- les personnes aptes à subir une arthroplastie totale primaire de hanche pour lesquelles la cupule Mpact 3D Metal sera implantée (conformément aux indications/contre-indications de l'étiquette)
- Les patients qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Le consentement éclairé écrit doit être obtenu avant la chirurgie du patient
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une infection aiguë ou chronique
- Ceux dont les conditions mentales peuvent compromettre leur capacité à fournir un consentement éclairé à la participation à l'étude, à remplir des questionnaires ou à effectuer des suivis de 10 ans.
- Ceux qui souffrent de déformations sévères, à la discrétion du chirurgien
- Ceux qui souffrent d'ostéoporose
- Ceux qui ont des troubles métaboliques pouvant impliquer le métabolisme osseux pour lesquels les implants sans ciment sont contre-indiqués
- Ceux qui souffrent d'atrophie musculaire ou de maladie neuromusculaire
- Les personnes allergiques au matériel médical prévu pour la chirurgie
- Les personnes incapables de donner leur consentement pour participer à l'étude ou qui ne veulent pas participer
- Ceux dont la récupération fonctionnelle est compromise par
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mpact 3d métal
Les sujets, parmi ceux dont l'état clinique les rend éligibles pour une arthroplastie totale de hanche primaire, seront invités à participer à l'étude lors de la visite préopératoire.
Le
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Les sujets, parmi ceux dont l'état clinique les rend éligibles pour une arthroplastie totale de hanche primaire, seront invités à participer à l'étude lors de la visite préopératoire.
Ils recevront le dispositif de gobelet en métal Mpact 3D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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performances à long terme
Délai: 10 années
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La survie du dispositif sera évaluée par la courbe de Kaplan Meier
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances cliniques
Délai: 3 mois, 1, 5, 7 et 10 ans après la chirurgie
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Harris Hip Score recueilli lors des visites préopératoires et de suivi.
L'échelle de score Harris Hip correspond à 0-100 points.
Les résultats peuvent être interprétés comme suit : <70 = mauvais résultat ; 70-80 = passable, 80-90 = bon et 90-100 = excellent.
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3 mois, 1, 5, 7 et 10 ans après la chirurgie
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Performances radiologiques
Délai: 3 mois, 1, 5, 7 et 10 ans après la chirurgie
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examen radiographique standard effectué en préopératoire et en postopératoire avant la sortie de l'hôpital et lors des visites de suivi
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3 mois, 1, 5, 7 et 10 ans après la chirurgie
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Fonction physique de la hanche après la chirurgie
Délai: 3 mois et 1, 5, 7 et 10 ans après la chirurgie
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Score HOOS-PS recueilli lors de la visite préopératoire et de la visite de suivi.
L'échelle HOOS PS correspond à une échelle de 100 (aucune difficulté) à 0 (difficulté extrême).
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3 mois et 1, 5, 7 et 10 ans après la chirurgie
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Taux de complications
Délai: jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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recueil des événements indésirables
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jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P01.023.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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