엠팩트 3D 메탈컵 PMS
일차 고관절 전치환술에서 비구 구성요소의 장기 성능에 대한 다심적, 전향적 임상 조사
나사 확대를 포함하거나 포함하지 않는 무시멘트 고정은 지난 수십 년 동안 비구 재건을 위한 선호되는 방법으로 발전했습니다. 임상 결과 및 생존율과 관련하여 주요 개선이 기록되었지만, 비구 구성 요소 풀림은 실패 및 수정의 가장 일반적인 원인 중 하나입니다. 환자의 나이, 열악한 골질 및 골괴사증 및 이형성증과 같은 상태는 장기적인 임상 결과에 부정적인 영향을 미치는 것으로 관찰되었습니다.
시멘트리스 컵의 생존을 위해서는 초기 안정성이 기본입니다. 내구성 있는 무시멘트 컵 고정을 달성하기 위한 전제 조건은 생존 가능한 기본 뼈와의 긴밀한 접촉, 1차 기계적 안정성 및 2차 뼈 통합입니다. Press-fit 기술은 뼈의 성장과 고정을 위한 최적의 조건을 제공하지만 1차 안정성을 향상시키기 위해 컵 재료에 중점을 두고 연구되었습니다. 기공 크기, 골-임플란트 동격 및 재료 특성은 모두 골 내성장 및 장기 안정성에 영향을 미칩니다.
생물학적 내성장 표면은 재건 고관절 수술에서 표준 보철 요소가 되었습니다. 재료의 특성, 3차원 구조 및 표면 질감은 모두 생물학적 성능에서 중요한 역할을 합니다. Trabecular metal은 심각한 골 결손의 경우 구조적 스캐폴드를 제공할 뿐만 아니라 생물학적 내부 성장의 잠재력을 향상시키기 위해 도입된 중요한 새로운 생체 재료입니다. 다공성 부분과 고체 부분 사이의 연속성은 기존의 다공성 코팅의 한계를 극복하기 위해 특별히 개발되었습니다. 실제로 섬유주 구조와 벌크 재료 사이의 경계면이 없기 때문에 더 큰 구조적 견고성과 분리 및 부식에 대한 더 높은 저항성을 제공합니다. 초기 임상 적용은 종양 및 구조 사례와 증가된 생물학적 고정이 임상적 이점이 될 1차 및 수정 재건 사례의 뼈 복원에 초점을 맞췄습니다. 그러나 이 소재의 골 내성장 가능성과 기계적 무결성은 요구 사항이 높은 환자, 심한 고관절 상태(예: osteonecrosis, dysplasia) 또는 극도로 열악한 골질. Medacta Mpact 3D Metal cup은 EBM(Electron Beam Melting) 분말 기술을 사용하여 구현된 비구 컵입니다. 이 생산 방식은 추가 코팅 없이 초기 안정성을 위해 높은 마찰력과 스크래치 핏 느낌을 제공합니다. 또한 3D 금속 구조는 뼈에 유리한 환경을 조성하여 2차 고정을 제공합니다.
본 연구의 목적은 MPact 3D Metal 비구 구성요소의 장기 임상 및 방사선 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luigi Zagra, Dr
- 전화번호: 00390266214834
- 이메일: luigi.zagra@fastwebnet.it
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20161
- 모병
- IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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연락하다:
- Rocco D'Appolito
- 전화번호: +39 02 662141
- 이메일: roccodapolito@hotmail.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 고관절 일차성 관절증, 외상 후 관절증, 고관절 이형성증 또는 대퇴골두 무혈성 괴사, 류마티스성 관절증을 앓고 있는 자
- 수술 당시 나이가 18세 이상 75세 미만인 자
- Mpact 3D Metal cup을 이식할 1차 고관절 전치환술을 받기에 적합한 자(라벨 표시/금기 사항에 따름)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 환자. 서면 동의서는 환자의 수술 전에 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 감염이 있는 사람
- 정신 질환으로 인해 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력, 설문지 작성 능력 또는 10년 추적 조사를 완료하는 능력이 저하될 수 있는 사람.
- 외과 의사의 판단에 따라 심한 변형이 있는 분
- 골다공증으로 고생하시는 분
- 시멘트리스 임플란트가 금기인 뼈 대사를 수반할 수 있는 대사 장애가 있는 자
- 근위축이나 신경근 질환을 앓고 있는 분
- 수술용 시사회 의료기기 소재에 알레르기가 있는 분
- 연구 참여에 동의할 수 없거나 참여를 원하지 않는 자
- 다음으로 인해 기능 회복이 손상된 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Mpact 3d 금속
1차 고관절 전치환술을 받을 수 있는 임상 조건을 가진 피험자는 수술 전 방문 중에 연구에 참여하도록 초대됩니다.
그만큼
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1차 고관절 전치환술을 받을 수 있는 임상 조건을 가진 피험자는 수술 전 방문 중에 연구에 참여하도록 초대됩니다.
그들은 Mpact 3D 금속 컵 장치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 성능
기간: 10 년
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장치 생존은 Kaplan Meier 곡선으로 평가됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성능
기간: 수술 후 3개월, 1년, 5년, 7년, 10년
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수술 전 및 후속 방문 동안 수집된 Harris Hip Score.
Harris Hip 점수 척도는 0~100점에 해당합니다.
결과는 다음과 같이 해석될 수 있습니다. <70 = 좋지 않은 결과; 70-80 = 보통, 80-90 = 좋음, 90-100 = 훌륭함.
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수술 후 3개월, 1년, 5년, 7년, 10년
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방사선 성능
기간: 수술 후 3개월, 1년, 5년, 7년, 10년
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병원에서 퇴원하기 전과 후속 방문 중에 수술 전후에 수행되는 표준 X-선 검사
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수술 후 3개월, 1년, 5년, 7년, 10년
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수술 후 엉덩이 신체 기능
기간: 수술 후 3개월, 1년, 5년, 7년, 10년
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수술 전 방문 및 후속 방문 동안 수집된 HOOS-PS 점수.
HOOS PS 척도는 100(어려움 없음)에서 0(매우 어려움) 척도에 해당합니다.
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수술 후 3개월, 1년, 5년, 7년, 10년
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합병증 발생률
기간: 수술 후 10년까지
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부작용 수집
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수술 후 10년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P01.023.01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고관절 전치환술에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인