- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04801680
Mpact 3D copo de metal PMS
Uma pesquisa clínica multicêntrica e prospectiva sobre o desempenho a longo prazo de um componente acetabular na artroplastia total primária do quadril
A fixação não cimentada, com ou sem aumento do parafuso, evoluiu durante as últimas décadas como o método preferido para a reconstrução acetabular. Embora grandes melhorias tenham sido registradas em relação aos resultados clínicos e à sobrevida, a soltura do componente acetabular permanece entre as causas mais comuns de falha e revisão. Observou-se que a idade do paciente, má qualidade óssea e condições, como osteonecrose e displasia, influenciam negativamente os resultados clínicos a longo prazo.
A estabilidade inicial é fundamental para a sobrevivência dos copos não cimentados. Os pré-requisitos para alcançar uma fixação duradoura da cúpula sem cimento são contato próximo com osso nativo viável, estabilidade mecânica primária e integração óssea secundária. As técnicas de encaixe por pressão fornecem condições ideais para crescimento e fixação óssea, mas a pesquisa se concentrou no material do copo para melhorar a estabilidade primária. O tamanho dos poros, a aposição osso-implante e as propriedades do material influenciam o crescimento ósseo e a estabilidade a longo prazo.
As superfícies de crescimento biológico tornaram-se um elemento protético padrão na cirurgia reconstrutiva do quadril. As propriedades de um material, a arquitetura tridimensional e a textura da superfície desempenham partes integrantes em seu desempenho biológico. O metal trabecular é um importante novo biomaterial que foi introduzido para aumentar o potencial de crescimento biológico, bem como fornecer um andaime estrutural em casos de déficit ósseo grave. A continuidade entre as partes porosas e sólidas foi desenvolvida especificamente para superar as limitações dos revestimentos porosos tradicionais. De fato, a ausência de interface entre a estrutura trabecular e o material a granel proporciona maior solidez estrutural e, portanto, maior resistência ao desprendimento e à corrosão. As aplicações clínicas iniciais se concentraram na restauração óssea em casos de tumor e salvamento e em casos reconstrutivos primários e de revisão, onde o aumento da fixação biológica seria de benefício clínico. No entanto, o potencial de crescimento ósseo e a integridade mecânica deste material oferecem opções interessantes para cirurgiões ortopédicos reconstrutivos, como casos difíceis de ATQ, como pacientes com altas demandas, indivíduos afetados por condições graves do quadril (ou seja, osteonecrose, displasia) ou com qualidade óssea extremamente pobre. Medacta Mpact 3D Metal cup, é um copo acetabular realizado com a tecnologia de pó EBM (Electron Beam Melting); este método de produção oferece uma sensação de alta fricção e ajuste por arranhões para a estabilidade inicial, sem a necessidade de qualquer revestimento adicional. Além disso, a estrutura metálica 3D cria um ambiente favorável para o osso, proporcionando assim uma fixação secundária.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico e radiológico a longo prazo do componente acetabular MPact 3D Metal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luigi Zagra, Dr
- Número de telefone: 00390266214834
- E-mail: luigi.zagra@fastwebnet.it
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20161
- Recrutamento
- IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contato:
- Rocco D'Appolito
- Número de telefone: +39 02 662141
- E-mail: roccodapolito@hotmail.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que sofrem de artrose primária do quadril, artrose pós-traumática, displasia do quadril ou necrose avascular da cabeça femoral, artrose reumática
- Aqueles com idade entre 18 e 75 anos no momento da cirurgia
- aqueles aptos a serem submetidos a uma artroplastia total primária do quadril para os quais o copo Mpact 3D Metal será implantado (de acordo com a indicação/contra-indicações do rótulo)
- Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da cirurgia do paciente
Critério de exclusão:
- Aqueles com infecção aguda ou crônica
- Aqueles cujas condições mentais podem comprometer sua capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo, capacidade de preencher questionários ou completar acompanhamentos de 10 anos.
- Aqueles sofridos por deformação severa, a critério do cirurgião
- Aqueles que sofrem de osteoporose
- Aqueles com distúrbios metabólicos que podem envolver o metabolismo ósseo para os quais os implantes não cimentados são contra-indicados
- Aqueles que sofrem de atrofia muscular ou doença neuromuscular
- Aqueles alérgicos ao material do dispositivo médico previsto para a cirurgia
- Aqueles que não puderem dar seu consentimento para participar do estudo ou que não quiserem participar
- Aqueles cuja recuperação funcional é comprometida por
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mpacto 3d metal
Os indivíduos, dentre aqueles cuja condição clínica os torna elegíveis para uma artroplastia total primária do quadril, serão convidados a participar do estudo durante a visita pré-operatória.
O
|
Os indivíduos, dentre aqueles cuja condição clínica os torna elegíveis para uma artroplastia total primária do quadril, serão convidados a participar do estudo durante a visita pré-operatória.
Eles receberão o dispositivo de copo de metal Mpact 3D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desempenho a longo prazo
Prazo: 10 anos
|
A sobrevivência do dispositivo será avaliada pela curva de Kaplan Meier
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho clínico
Prazo: 3 meses, 1, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia
|
Harris Hip Score coletado durante as visitas pré-operatórias e de acompanhamento.
A escala de pontuação de Harris Hip corresponde a 0-100 pontos.
Os resultados podem ser interpretados da seguinte forma: <70 = resultado ruim; 70-80 = razoável, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.
|
3 meses, 1, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia
|
|
Desempenho radiológico
Prazo: 3 meses, 1, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia
|
exame padrão de raios-x realizado no pré-operatório e no pós-operatório antes da alta hospitalar e durante as visitas de acompanhamento
|
3 meses, 1, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia
|
|
Função física do quadril após a cirurgia
Prazo: 3 meses e 1, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia
|
Escore HOOS-PS coletado durante a visita pré-operatória e visita de acompanhamento.
A escala HOOS PS corresponde a uma escala de 100 (sem dificuldade) a 0 (dificuldade extrema).
|
3 meses e 1, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia
|
|
Taxa de complicações
Prazo: até 10 anos após a cirurgia
|
coleção de eventos adversos
|
até 10 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P01.023.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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