Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mpact 3D copo de metal PMS

30 de abril de 2024 atualizado por: Medacta International SA

Uma pesquisa clínica multicêntrica e prospectiva sobre o desempenho a longo prazo de um componente acetabular na artroplastia total primária do quadril

A fixação não cimentada, com ou sem aumento do parafuso, evoluiu durante as últimas décadas como o método preferido para a reconstrução acetabular. Embora grandes melhorias tenham sido registradas em relação aos resultados clínicos e à sobrevida, a soltura do componente acetabular permanece entre as causas mais comuns de falha e revisão. Observou-se que a idade do paciente, má qualidade óssea e condições, como osteonecrose e displasia, influenciam negativamente os resultados clínicos a longo prazo.

A estabilidade inicial é fundamental para a sobrevivência dos copos não cimentados. Os pré-requisitos para alcançar uma fixação duradoura da cúpula sem cimento são contato próximo com osso nativo viável, estabilidade mecânica primária e integração óssea secundária. As técnicas de encaixe por pressão fornecem condições ideais para crescimento e fixação óssea, mas a pesquisa se concentrou no material do copo para melhorar a estabilidade primária. O tamanho dos poros, a aposição osso-implante e as propriedades do material influenciam o crescimento ósseo e a estabilidade a longo prazo.

As superfícies de crescimento biológico tornaram-se um elemento protético padrão na cirurgia reconstrutiva do quadril. As propriedades de um material, a arquitetura tridimensional e a textura da superfície desempenham partes integrantes em seu desempenho biológico. O metal trabecular é um importante novo biomaterial que foi introduzido para aumentar o potencial de crescimento biológico, bem como fornecer um andaime estrutural em casos de déficit ósseo grave. A continuidade entre as partes porosas e sólidas foi desenvolvida especificamente para superar as limitações dos revestimentos porosos tradicionais. De fato, a ausência de interface entre a estrutura trabecular e o material a granel proporciona maior solidez estrutural e, portanto, maior resistência ao desprendimento e à corrosão. As aplicações clínicas iniciais se concentraram na restauração óssea em casos de tumor e salvamento e em casos reconstrutivos primários e de revisão, onde o aumento da fixação biológica seria de benefício clínico. No entanto, o potencial de crescimento ósseo e a integridade mecânica deste material oferecem opções interessantes para cirurgiões ortopédicos reconstrutivos, como casos difíceis de ATQ, como pacientes com altas demandas, indivíduos afetados por condições graves do quadril (ou seja, osteonecrose, displasia) ou com qualidade óssea extremamente pobre. Medacta Mpact 3D Metal cup, é um copo acetabular realizado com a tecnologia de pó EBM (Electron Beam Melting); este método de produção oferece uma sensação de alta fricção e ajuste por arranhões para a estabilidade inicial, sem a necessidade de qualquer revestimento adicional. Além disso, a estrutura metálica 3D cria um ambiente favorável para o osso, proporcionando assim uma fixação secundária.

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico e radiológico a longo prazo do componente acetabular MPact 3D Metal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20161
        • Recrutamento
        • IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nenhum cálculo de tamanho de amostra foi realizado; o número de pacientes foi definido de acordo com a diretiva do painel ODEP (Painel de Avaliação de Dados Ortopédicos), para um estudo observacional pós-comercialização de longo prazo. O número de pacientes está de acordo com estudo observacional de longo prazo e considerado suficiente para avaliar a taxa de sobrevivência de 10 anos do copo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles que sofrem de artrose primária do quadril, artrose pós-traumática, displasia do quadril ou necrose avascular da cabeça femoral, artrose reumática
  • Aqueles com idade entre 18 e 75 anos no momento da cirurgia
  • aqueles aptos a serem submetidos a uma artroplastia total primária do quadril para os quais o copo Mpact 3D Metal será implantado (de acordo com a indicação/contra-indicações do rótulo)
  • Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da cirurgia do paciente

Critério de exclusão:

  • Aqueles com infecção aguda ou crônica
  • Aqueles cujas condições mentais podem comprometer sua capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo, capacidade de preencher questionários ou completar acompanhamentos de 10 anos.
  • Aqueles sofridos por deformação severa, a critério do cirurgião
  • Aqueles que sofrem de osteoporose
  • Aqueles com distúrbios metabólicos que podem envolver o metabolismo ósseo para os quais os implantes não cimentados são contra-indicados
  • Aqueles que sofrem de atrofia muscular ou doença neuromuscular
  • Aqueles alérgicos ao material do dispositivo médico previsto para a cirurgia
  • Aqueles que não puderem dar seu consentimento para participar do estudo ou que não quiserem participar
  • Aqueles cuja recuperação funcional é comprometida por

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mpacto 3d metal
Os indivíduos, dentre aqueles cuja condição clínica os torna elegíveis para uma artroplastia total primária do quadril, serão convidados a participar do estudo durante a visita pré-operatória. O
Os indivíduos, dentre aqueles cuja condição clínica os torna elegíveis para uma artroplastia total primária do quadril, serão convidados a participar do estudo durante a visita pré-operatória. Eles receberão o dispositivo de copo de metal Mpact 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho a longo prazo
Prazo: 10 anos
A sobrevivência do dispositivo será avaliada pela curva de Kaplan Meier
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico
Prazo: 3 meses, 1, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia
Harris Hip Score coletado durante as visitas pré-operatórias e de acompanhamento. A escala de pontuação de Harris Hip corresponde a 0-100 pontos. Os resultados podem ser interpretados da seguinte forma: <70 = resultado ruim; 70-80 = razoável, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.
3 meses, 1, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia
Desempenho radiológico
Prazo: 3 meses, 1, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia
exame padrão de raios-x realizado no pré-operatório e no pós-operatório antes da alta hospitalar e durante as visitas de acompanhamento
3 meses, 1, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia
Função física do quadril após a cirurgia
Prazo: 3 meses e 1, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia
Escore HOOS-PS coletado durante a visita pré-operatória e visita de acompanhamento. A escala HOOS PS corresponde a uma escala de 100 (sem dificuldade) a 0 (dificuldade extrema).
3 meses e 1, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia
Taxa de complicações
Prazo: até 10 anos após a cirurgia
coleção de eventos adversos
até 10 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

7 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P01.023.01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastia Total do Quadril

Ensaios clínicos em Mpact copo de metal 3D

Se inscrever