CRRT（连续性肾脏替代疗法）期间的体液平衡中和 (GO-NEUTRAL)
2025年11月18日 更新者：Hospices Civils de Lyon
危重患者连续肾脏替代治疗期间血流动力学引导的液体平衡中和：GO NEUTRAL 随机对照多中心研究
液体超负荷与急性肾损伤危重患者死亡率增加相关。 在观察性研究中，控制液体平衡与改善结果相关，并且在介入试验中被认为是安全的。
该研究的目的是通过将净超滤率与接受连续肾脏替代疗法（CRRT）治疗的血管麻痹患者的液体输入相匹配来保持液体平衡中性，同时使用先进的血流动力学监测和连续心输出量监测来确保其安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者，加入社会保障系统
- 使用血管加压药治疗急性循环衰竭
- 患有 KDIGO 3 期急性肾损伤
- 连续肾脏替代疗法治疗时间少于 24 小时
- 使用校准的连续心输出量设备进行监测
排除标准：
- ECMO（体外膜肺氧合）治疗
- 活动性出血需要输血
- 维持性透析或肾移植受者
- 计划在接下来的 72 小时内转为间歇性血液透析
- 急性脑卒中并发昏迷并机械通气
- 急性暴发性肝炎
- 无法进行姿势操作（被动抬腿或特伦德伦伯卧位）（截肢、下腔静脉阻塞）
- 怀孕或哺乳期
- 撤销或限制护理
- 垂死的病人
- 接受保护措施/监护的患者
- 纳入另一项试验，其主要结果是累积液体平衡，或其干预目标是血流动力学生理学、液体平衡或净超滤。
- 患者之前参加过同一研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体液平衡中和
使用增加的净超滤实现液体平衡中和，旨在中和研究参与前 72 小时内收到的累积液体输入。
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在参与研究的前 72 小时内，将采用 100 ml/h 或更高的净超滤速率。
为了确保干预的血流动力学安全性，它与先进的血流动力学监测方案相关联，其中包括心脏指数、前负荷依赖性评估（使用姿势操作）、乳酸水平和中心静脉压评估。
血流动力学监测方案允许在血流动力学不稳定的情况下降低或暂停中性超滤率，或者如果维持净超滤率则认为血流动力学状态有恶化的风险。
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有源比较器：标准护理
主动对照组在参与研究的前 72 小时内保持正液体平衡，净超滤为零或接近零。
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主动对照组旨在代表重症患者参与研究的前 72 小时内净超滤管理的现行护理标准。
这将通过将净超滤速率设置为 0 至 25 ml/h 来执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积液体平衡
大体时间：研究纳入后 72 小时 (H72)
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累积液体平衡（以毫升为单位）将计算为患者接受的输入总量（包括静脉输液和药物、血液制品、水合和营养）减去同期总输出量（包括尿量） 、净超滤和排水管）。
将比较研究组之间 H72 时存活患者的 H72 累积液体平衡。
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研究纳入后 72 小时 (H72)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流动力学发作次数
大体时间：纳入研究后 72 小时
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血流动力学不稳定的定义为出现斑点、平均动脉压< 65 mm Hg并需要紧急干预、心脏指数下降> 15%或心动过速> 120次/分钟(bpm)。
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纳入研究后 72 小时
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具有前负荷依赖状态的血流动力学发作次数
大体时间：纳入研究后 72 小时
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如上所述定义的血流动力学事件与前负荷依赖性相关，定义为进行姿势操作时心脏指数显着增加。
作为血流动力学方案的一部分，该测试将每 4 小时进行一次
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纳入研究后 72 小时
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主要肾脏不良事件的数量 (MAKE)
大体时间：研究纳入后 90 天
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MAKE 是适用于参与者的综合标准，包括第 90 天持续存在肾功能损害（定义为血清肌酐 > 2 x 基线值）、第 90 天肾脏替代治疗依赖或第 90 天死亡。
将对 MAKE 90 结果的每个组成部分进行单独分析。
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研究纳入后 90 天
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平均动脉压
大体时间：从纳入到纳入后 72 小时每 4 小时一次
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重复测量或评估平均动脉压、心脏指数、乳酸血症和升压药剂量将有助于评估研究干预的血流动力学效果
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从纳入到纳入后 72 小时每 4 小时一次
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心脏指数
大体时间：从纳入到纳入后 72 小时每 4 小时一次
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重复测量或评估平均动脉压、心脏指数、乳酸血症和升压药剂量将有助于评估研究干预的血流动力学效果
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从纳入到纳入后 72 小时每 4 小时一次
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乳酸血症
大体时间：从纳入到纳入后 72 小时每 4 小时一次
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重复测量或评估平均动脉压、心脏指数、乳酸血症和升压药剂量将有助于评估研究干预的血流动力学效果
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从纳入到纳入后 72 小时每 4 小时一次
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血管加压药剂量
大体时间：从纳入到纳入后 72 小时每 4 小时一次
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重复测量或评估平均动脉压、心脏指数、乳酸血症和升压药剂量将有助于评估研究干预的血流动力学效果
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从纳入到纳入后 72 小时每 4 小时一次
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累积液体平衡
大体时间：研究纳入后第 7 天 24 小时
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累积体液平衡将按照第 24 小时的主要结果所述进行计算。
将使用纳入和第 7 天之间的体重变化来估计。
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研究纳入后第 7 天 24 小时
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累计净超滤量
大体时间：研究纳入后的 24 小时、72 小时和第 7 天
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累积净超滤由 CRRT（连续肾脏替代疗法）生成器报告，从纳入到纳入后 72 小时每 4 小时收集一次。
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研究纳入后的 24 小时、72 小时和第 7 天
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无呼吸和循环衰竭天数
大体时间：研究纳入第 28 天
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无器官衰竭天数定义为没有器官支持的天数，并在纳入第 28 天时进行审查。
机械通气撤机定义为没有 IMV 48 小时或更长时间。
撤除血管加压药的定义是 48 小时或更长时间不使用任何血管加压药。
在 28 天期限内死亡的参与者的无器官衰竭天数为 0。
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研究纳入第 28 天
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使用 SOFA 评分评估器官衰竭的严重程度
大体时间：从纳入到 72 小时的研究纳入
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器官衰竭严重程度使用 SOFA 评分（脓毒症相关器官衰竭评估）进行量化，并在纳入时收集，每天收集直至第 72 小时。
SOFA 评分评估 6 个生理系统：呼吸、循环、凝血、肝脏、肾脏和神经系统。
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从纳入到 72 小时的研究纳入
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PaO2/FiO2 比率
大体时间：研究纳入后 24 小时、48 小时和 72 小时
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将使用从纳入到研究纳入的第 24 小时、第 48 小时和第 72 小时的 PaO2/FiO2 比率变化来量化肺静水水肿的强度
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研究纳入后 24 小时、48 小时和 72 小时
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血管外肺水指数
大体时间：研究纳入后 24 小时、48 小时和 72 小时
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肺静水压水肿的强度将使用连续心脏监测装置报告的血管外肺水指数进行量化，从纳入到研究纳入的第 24 小时、第 48 小时和第 72 小时
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研究纳入后 24 小时、48 小时和 72 小时
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住院时间
大体时间：研究纳入第 90 天
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住院时间将量化为参与者入院和出院之间的延迟时间，并在纳入后第 90 天进行审查。
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研究纳入第 90 天
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重症监护病房 (ICU) 的住院时间
大体时间：研究纳入第 90 天
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入住 ICU 的时间将量化为参与者入院和出院之间的延迟时间，并在纳入后第 90 天进行审查
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研究纳入第 90 天
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生存
大体时间：研究纳入的第 28 天和第 90 天
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生命状况（死亡/活着）将在研究纳入的第 28 日和第 90 日报告。
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研究纳入的第 28 天和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent BITKER、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (实际的)
2023年4月18日
研究完成 (实际的)
2023年7月14日
研究注册日期
首次提交
2021年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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