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Neutralizzazione del bilancio dei liquidi durante la CRRT (terapia sostitutiva renale continua) (GO-NEUTRAL)

18 novembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Neutralizzazione del bilancio dei fluidi guidata dall’emodinamica durante la terapia sostitutiva renale continua in pazienti critici: lo studio multicentrico randomizzato controllato GO NEUTRAL

Il sovraccarico di liquidi è associato ad un aumento della mortalità nei pazienti critici con danno renale acuto. Il controllo del bilancio dei liquidi è associato a risultati migliori negli studi osservazionali ed è considerato sicuro negli studi interventistici.

L'obiettivo dello studio è mantenere neutro il bilancio dei fluidi abbinando la velocità di ultrafiltrazione netta agli input di liquidi nei pazienti con vasoplegia e trattati con terapia sostitutiva renale continua (CRRT), garantendone la sicurezza utilizzando il monitoraggio emodinamico avanzato con monitoraggio continuo della gittata cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di 18 anni o più, affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Trattato con vasopressori per insufficienza circolatoria acuta
  • Con danno renale acuto di stadio 3 KDIGO
  • Trattato con terapia sostitutiva renale continua per meno di 24 giorni
  • Monitorato con un dispositivo di gittata cardiaca continua calibrato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento mediante ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana)
  • Emorragia attiva che necessita di trasfusione
  • Dialisi di mantenimento o destinatario di trapianto renale
  • Il passaggio all'emodialisi intermittente è previsto nelle prossime 72 ore
  • Ictus cerebrale acuto complicato da coma e sotto ventilazione meccanica
  • Epatite acuta fulminante
  • Non è possibile eseguire manovre posturali (sollevamento passivo della gamba o Trendelenburg) (amputazione, ostruzione della vena cava inferiore)
  • Gravidanza o allattamento
  • Ritiro o limitazione delle cure
  • Paziente moribondo
  • Paziente sottoposto a misure di protezione/tutela
  • Inclusione in un altro studio il cui risultato principale è l'equilibrio cumulativo dei liquidi o il cui intervento mira alla fisiologia emodinamica, all'equilibrio dei liquidi o all'ultrafiltrazione netta.
  • Paziente precedentemente arruolato nello stesso studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neutralizzazione dell'equilibrio dei liquidi
Neutralizzazione del bilancio dei liquidi mediante una maggiore ultrafiltrazione netta, con l'obiettivo di neutralizzare l'input cumulativo di liquidi ricevuto nelle prime 72 ore di partecipazione allo studio.
Procedura: Maggiore ultrafiltrazione netta con monitoraggio emodinamico avanzato
Durante le prime 72 ore di partecipazione allo studio verrà applicata una velocità di ultrafiltrazione netta pari o superiore a 100 ml/h. Per garantire la sicurezza emodinamica dell'intervento, è associato a un protocollo di monitoraggio emodinamico avanzato che comprende l'indice cardiaco, la valutazione della dipendenza dal precarico (utilizzando manovre posturali), i livelli di lattato e la valutazione della pressione venosa centrale. Il protocollo di monitoraggio emodinamico consente la diminuzione o la sospensione della velocità di ultrafiltrazione neutra in caso di instabilità emodinamica o di stato emodinamico considerato a rischio di peggioramento se viene mantenuta la velocità di ultrafiltrazione netta.
Comparatore attivo: Cura standard
Gruppo di controllo attivo con bilancio dei fluidi positivo durante le prime 72 ore di partecipazione allo studio con ultrafiltrazione netta pari a zero o quasi zero.
Procedura: Ultrafiltrazione netta pari a zero o quasi zero
Il gruppo di controllo attivo mira a rappresentare l'attuale standard di cura della gestione dell'ultrafiltrazione netta nelle prime 72 ore di partecipazione allo studio in pazienti con malattie critiche. Ciò verrà eseguito impostando la velocità di ultrafiltrazione netta da 0 fino a 25 ml/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio cumulativo dei liquidi
Lasso di tempo: 72 ore dall'inclusione nello studio (H72)
Il bilancio cumulativo dei liquidi (in ml) sarà calcolato come la quantità totale di input ricevuti dai pazienti (inclusi liquidi e farmaci per via endovenosa, emoderivati, idratazione e nutrizione), meno la produzione totale nello stesso periodo di tempo (inclusa la produzione di urina , ultrafiltrazione netta e drenaggi). Il bilancio idrico cumulativo all'H72 sarà confrontato tra i gruppi di studio in pazienti vivi all'H72.
72 ore dall'inclusione nello studio (H72)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi emodinamici
Lasso di tempo: 72 ore dall'inclusione nello studio
L'instabilità emodinamica è definita come la comparsa di chiazze, una pressione arteriosa media < 65 mm Hg che richiede un intervento urgente, una diminuzione dell'indice cardiaco > 15% o una tachicardia > 120 battiti al minuto (bpm).
72 ore dall'inclusione nello studio
Numero di episodi emodinamici con stato di dipendenza dal precarico
Lasso di tempo: 72 ore dall'inclusione nello studio
Episodi emodinamici definiti come sopra, associati a dipendenza dal precarico, definita come un aumento significativo dell'indice cardiaco durante l'esecuzione di una manovra posturale. Questo test verrà eseguito ogni 4 ore come parte del protocollo emodinamico
72 ore dall'inclusione nello studio
Numero di eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inclusione nello studio
Il MAKE è un criterio composito applicato ai partecipanti, composto dalla persistenza dell'insufficienza renale al giorno 90 (definita come creatinina sierica > 2 volte il valore basale), dalla dipendenza dalla terapia sostitutiva renale al giorno 90 o dalla morte al giorno 90. Verrà eseguita un'analisi separata di ciascun componente del risultato MAKE 90.
90 giorni dall'inclusione nello studio
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Ogni 4 ore dall'inclusione alle 72 ore dopo l'inclusione
La misurazione o la valutazione ripetuta della pressione arteriosa media, dell'indice cardiaco, della lattatemia e della dose di vasopressori consentirà di valutare l'effetto emodinamico dell'intervento dello studio
Ogni 4 ore dall'inclusione alle 72 ore dopo l'inclusione
Indice cardiaco
Lasso di tempo: Ogni 4 ore dall'inclusione alle 72 ore dopo l'inclusione
La misurazione o la valutazione ripetuta della pressione arteriosa media, dell'indice cardiaco, della lattatemia e della dose di vasopressori consentirà di valutare l'effetto emodinamico dell'intervento dello studio
Ogni 4 ore dall'inclusione alle 72 ore dopo l'inclusione
Lattatemia
Lasso di tempo: Ogni 4 ore dall'inclusione alle 72 ore dopo l'inclusione
La misurazione o la valutazione ripetuta della pressione arteriosa media, dell'indice cardiaco, della lattatemia e della dose di vasopressori consentirà di valutare l'effetto emodinamico dell'intervento dello studio
Ogni 4 ore dall'inclusione alle 72 ore dopo l'inclusione
Dose di vasopressore somministrata
Lasso di tempo: Ogni 4 ore dall'inclusione alle 72 ore dopo l'inclusione
La misurazione o la valutazione ripetuta della pressione arteriosa media, dell'indice cardiaco, della lattatemia e della dose di vasopressori consentirà di valutare l'effetto emodinamico dell'intervento dello studio
Ogni 4 ore dall'inclusione alle 72 ore dopo l'inclusione
Bilancio cumulativo dei liquidi
Lasso di tempo: 24 ore e giorno 7 dall'inclusione nello studio
Il bilancio idrico cumulativo sarà calcolato come indicato per l'esito primario alle Ore24. Verrà stimato utilizzando la variazione del peso corporeo tra l'inclusione e il giorno 7.
24 ore e giorno 7 dall'inclusione nello studio
Ultrafiltrazione netta cumulativa
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore e giorno 7 dall'inclusione nello studio
L'ultrafiltrazione netta cumulativa viene riportata dai generatori di CRRT (terapia sostitutiva renale continua) e raccolta ogni 4 ore dall'inclusione alle 72 ore dopo l'inclusione.
24 ore, 72 ore e giorno 7 dall'inclusione nello studio
Numero di giorni liberi da insufficienza respiratoria e circolatoria
Lasso di tempo: Giorno 28 di inclusione nello studio
I giorni liberi da insufficienza d'organo sono definiti come il numero di giorni senza supporto d'organo e censurati a 28 giorni dall'inclusione. Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica è definito come assenza di IMV per 48 ore o più. Lo svezzamento del vasopressore è definito come assenza di qualsiasi somministrazione di vasopressore per 48 ore o più. Ai partecipanti che muoiono nel periodo di 28 giorni viene assegnato un valore pari a 0 giorni liberi da insufficienza d'organo.
Giorno 28 di inclusione nello studio
Gravità delle insufficienze d'organo utilizzando il punteggio SOFA
Lasso di tempo: dall'inclusione alle 72 ore di inclusione nello studio
La gravità dell'insufficienza d'organo viene quantificata utilizzando il punteggio SOFA (valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi) e viene raccolta al momento dell'inclusione e quotidianamente fino alle ore 72. Il punteggio SOFA valuta 6 sistemi fisiologici: respiratorio, circolatorio, coagulativo, epatico, renale e neurologico.
dall'inclusione alle 72 ore di inclusione nello studio
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dall'inclusione nello studio
L'intensità dell'edema idrostatico polmonare sarà quantificata utilizzando la variazione del rapporto PaO2/FiO2 dall'inclusione alle Ore24, Ore48 e Ore72 di inclusione nello studio
24 ore, 48 ore e 72 ore dall'inclusione nello studio
Indice di acqua polmonare extravascolare
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dall'inclusione nello studio
L'intensità dell'edema idrostatico polmonare sarà quantificata utilizzando l'indice di acqua extravascolare polmonare riportato dal dispositivo di monitoraggio cardiaco continuo, dall'inclusione alle Ore24, Ore48 e Ore72 di inclusione nello studio
24 ore, 48 ore e 72 ore dall'inclusione nello studio
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 90 di inclusione nello studio
La durata del ricovero sarà quantificata come il ritardo tra l'ammissione del partecipante e la dimissione dall'ospedale, censito al giorno 90 dall'inclusione.
Giorno 90 di inclusione nello studio
Durata della degenza nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Giorno 90 di inclusione nello studio
La durata della permanenza in terapia intensiva sarà quantificata come il ritardo tra l'ammissione del partecipante e la dimissione dalla terapia intensiva, censito al giorno 90 dall'inclusione
Giorno 90 di inclusione nello studio
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorni 28 e 90 di inclusione nello studio
Lo stato vitale (morte/vivo) sarà segnalato al giorno 28 e al giorno 90 dall'inclusione nello studio.
Giorni 28 e 90 di inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent BITKER, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_1243
  • 2021-A00692-39 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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