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Neutralisation de l'équilibre hydrique pendant la CRRT (thérapie de remplacement rénal continu) (GO-NEUTRAL)

18 novembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Neutralisation de l'équilibre hydrique guidée par l'hémodynamique pendant un traitement de remplacement rénal continu chez des patients gravement malades : l'étude multicentrique contrôlée randomisée GO NEUTRAL

La surcharge liquidienne est associée à une mortalité accrue chez les patients gravement malades présentant une lésion rénale aiguë. L'équilibre hydrique contrôlé est associé à de meilleurs résultats dans les études observationnelles et est jugé sûr dans les essais interventionnels.

L'objectif de l'étude est de maintenir l'équilibre hydrique neutre en faisant correspondre le taux d'ultrafiltration net aux apports hydriques chez les patients atteints de vasoplégie et traités par thérapie de remplacement rénal continu (CRRT), tout en assurant sa sécurité grâce à une surveillance hémodynamique avancée avec surveillance continue du débit cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 18 ans ou plus, affilié à un système de sécurité sociale
  • Traité avec des vasopresseurs pour une insuffisance circulatoire aiguë
  • Avec une lésion rénale aiguë KDIGO de stade 3
  • Traité par thérapie de remplacement rénal continu pendant moins de 24 jours
  • Surveillé avec un appareil de débit cardiaque continu calibré

Critère d'exclusion:

  • Traitement par ECMO (oxygénation extracorporelle par membrane)
  • Hémorragie active nécessitant une transfusion
  • Dialyse d'entretien ou receveur de greffe rénale
  • Le passage à l'hémodialyse intermittente est prévu dans les prochaines 72 heures
  • AVC cérébral aigu compliqué de coma et sous ventilation mécanique
  • Hépatite fulminante aiguë
  • La manœuvre posturale (levée passive de jambe ou Trendelenburg) ne peut être réalisée (amputation, obstruction de la veine cave inférieure)
  • Grossesse ou allaitement
  • Retrait ou limitation des soins
  • Patient moribond
  • Patient sous mesures de protection/sous surveillance
  • Inclusion dans un autre essai dont le résultat principal est l'équilibre hydrique cumulatif, ou dont l'intervention cible la physiologie hémodynamique, l'équilibre hydrique ou l'ultrafiltration nette.
  • Patient précédemment inscrit dans la même étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neutralisation de l'équilibre des fluides
Neutralisation de l'équilibre hydrique par ultrafiltration nette accrue, visant à neutraliser l'apport hydrique cumulé reçu au cours des 72 premières heures de participation à l'étude.
Procédure: Ultrafiltration nette accrue avec surveillance hémodynamique avancée
Un débit net d'ultrafiltration de 100 ml/h ou plus sera appliqué pendant les 72 premières heures de participation à l'étude. Pour assurer la sécurité hémodynamique de l'intervention, elle est associée à un protocole avancé de surveillance hémodynamique qui englobe l'index cardiaque, l'évaluation de la dépendance à la précharge (à l'aide de manœuvres posturales), les taux de lactate et l'évaluation de la pression veineuse centrale. Le protocole de surveillance hémodynamique permet la diminution ou la suspension du débit d'ultrafiltration neutre en cas d'instabilité hémodynamique ou d'état hémodynamique considéré à risque de s'aggraver si le débit d'ultrafiltration net est maintenu.
Comparateur actif: Soins standards
Groupe témoin actif à bilan hydrique positif au cours des 72 premières heures de participation à l'étude avec ultrafiltration nette nulle ou proche de zéro.
Procédure: Ultrafiltration nette nulle ou quasi nulle
Le groupe témoin actif vise à représenter la norme actuelle de soins de gestion de l'ultrafiltration nette dans les 72 premières heures de participation à l'étude chez les patients atteints d'une maladie grave. Cela sera effectué en réglant le débit net d’ultrafiltration entre 0 et 25 ml/h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan hydrique cumulatif
Délai: 72 heures après l'inclusion de l'étude (H72)
Le bilan hydrique cumulé (en ml) sera calculé comme la quantité totale d'apport reçue par les patients (y compris les liquides et médicaments IV, les produits sanguins, l'hydratation et la nutrition), moins le débit total sur la même période (y compris le débit urinaire). , ultrafiltration nette et drains). Le bilan hydrique cumulé à H72 sera comparé entre les groupes d'étude chez des patients vivants à H72.
72 heures après l'inclusion de l'étude (H72)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes hémodynamiques
Délai: 72 heures après l'inclusion à l'étude
L'instabilité hémodynamique est définie comme l'apparition de marbrures, une pression artérielle moyenne < 65 mm Hg et nécessitant une intervention urgente, une diminution de l'index cardiaque > 15 %, ou une tachycardie > 120 battements par minute (bpm).
72 heures après l'inclusion à l'étude
Nombre d'épisodes hémodynamiques avec statut de dépendance à la précharge
Délai: 72 heures après l'inclusion à l'étude
Épisodes hémodynamiques définis comme indiqué ci-dessus, associés à une dépendance à la précharge, définie comme une augmentation significative de l'index cardiaque lors de l'exécution d'une manœuvre posturale. Ce test sera réalisé toutes les 4 heures dans le cadre du protocole hémodynamique
72 heures après l'inclusion à l'étude
Nombre d'événements rénaux indésirables majeurs (MAKE)
Délai: 90 jours à compter de l'inclusion à l'étude
MAKE est un critère composite appliqué aux participants, composé soit de la persistance d'une insuffisance rénale au jour 90 (définie comme une créatinine sérique > 2 x valeur de base), d'une dépendance à un traitement de remplacement rénal au jour 90 ou du décès au jour 90. Une analyse distincte de chaque composante du résultat MAKE 90 sera effectuée.
90 jours à compter de l'inclusion à l'étude
Signifie pression artérielle
Délai: Toutes les 4 heures depuis l'inclusion jusqu'à 72 heures après l'inclusion
Des mesures ou évaluations répétées de la pression artérielle moyenne, de l'index cardiaque, de la lactatémie et de la dose vasopresseur permettront d'évaluer l'effet hémodynamique de l'intervention de l'étude.
Toutes les 4 heures depuis l'inclusion jusqu'à 72 heures après l'inclusion
Indice cardiaque
Délai: Toutes les 4 heures depuis l'inclusion jusqu'à 72 heures après l'inclusion
Des mesures ou évaluations répétées de la pression artérielle moyenne, de l'index cardiaque, de la lactatémie et de la dose vasopresseur permettront d'évaluer l'effet hémodynamique de l'intervention de l'étude.
Toutes les 4 heures depuis l'inclusion jusqu'à 72 heures après l'inclusion
Lactatémie
Délai: Toutes les 4 heures depuis l'inclusion jusqu'à 72 heures après l'inclusion
Des mesures ou évaluations répétées de la pression artérielle moyenne, de l'index cardiaque, de la lactatémie et de la dose vasopresseur permettront d'évaluer l'effet hémodynamique de l'intervention de l'étude.
Toutes les 4 heures depuis l'inclusion jusqu'à 72 heures après l'inclusion
Dose de vasopresseur administrée
Délai: Toutes les 4 heures depuis l'inclusion jusqu'à 72 heures après l'inclusion
Des mesures ou évaluations répétées de la pression artérielle moyenne, de l'index cardiaque, de la lactatémie et de la dose vasopresseur permettront d'évaluer l'effet hémodynamique de l'intervention de l'étude.
Toutes les 4 heures depuis l'inclusion jusqu'à 72 heures après l'inclusion
Bilan hydrique cumulatif
Délai: 24 heures et jour 7 à compter de l'inclusion à l'étude
Le bilan hydrique cumulé sera calculé comme indiqué pour le résultat principal à Hours24. Il sera estimé en utilisant la variation du poids corporel entre l'inclusion et le jour 7.
24 heures et jour 7 à compter de l'inclusion à l'étude
Ultrafiltration nette cumulative
Délai: 24 heures, 72 heures et jour 7 à compter de l'inclusion dans l'étude
L'ultrafiltration nette cumulée est rapportée par les générateurs CRRT (thérapie de remplacement rénal continu) et collectée toutes les 4 heures depuis l'inclusion jusqu'à 72 heures après l'inclusion.
24 heures, 72 heures et jour 7 à compter de l'inclusion dans l'étude
Nombre de jours sans insuffisance respiratoire et circulatoire
Délai: Jour 28 d'inclusion à l'étude
Les jours sans défaillance d'organe sont définis comme le nombre de jours sans support d'organe et censurés à 28 jours d'inclusion. Le sevrage de la ventilation mécanique est défini comme étant exempt d'IMV pendant 48 heures ou plus. Le sevrage du vasopresseur est défini comme l'absence de toute administration de vasopresseur pendant 48 heures ou plus. Les participants décédés au cours de la période de 28 jours se voient attribuer une valeur de 0 jour sans défaillance d'organe.
Jour 28 d'inclusion à l'étude
Gravité des défaillances d'organes selon le score SOFA
Délai: de l'inclusion à 72 heures d'inclusion d'étude
La gravité de la défaillance organique est quantifiée à l'aide du score SOFA (Sepsis-Related Organ Failure Assessment), et est collectée à l'inclusion et quotidiennement jusqu'aux heures 72. Le score SOFA évalue 6 systèmes physiologiques : respiratoire, circulatoire, de coagulation, hépatique, rénal et neurologique.
de l'inclusion à 72 heures d'inclusion d'étude
Rapport PaO2/FiO2
Délai: 24 heures, 48 heures et 72 heures à compter de l'inclusion dans l'étude
L'intensité de l'œdème hydrostatique pulmonaire sera quantifiée à l'aide de la variation du rapport PaO2/FiO2 depuis l'inclusion jusqu'aux heures 24, heures 48 et heures 72 d'inclusion dans l'étude.
24 heures, 48 heures et 72 heures à compter de l'inclusion dans l'étude
Indice d'eau pulmonaire extravasculaire
Délai: 24 heures, 48 heures et 72 heures à compter de l'inclusion dans l'étude
L'intensité de l'œdème hydrostatique pulmonaire sera quantifiée à l'aide de l'indice d'eau extravasculaire pulmonaire rapporté par le dispositif de surveillance cardiaque continue, de l'inclusion aux heures 24, heures 48 et heures 72 d'inclusion à l'étude.
24 heures, 48 heures et 72 heures à compter de l'inclusion dans l'étude
Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 90 d'inclusion à l'étude
La durée de l'hospitalisation sera quantifiée comme le délai entre l'admission du participant et sa sortie de l'hôpital, censuré au jour 90 après l'inclusion.
Jour 90 d'inclusion à l'étude
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jour 90 d'inclusion à l'étude
La durée du séjour en USI sera quantifiée comme le délai entre l'admission du participant et sa sortie de l'USI, censuré au jour 90 après l'inclusion.
Jour 90 d'inclusion à l'étude
Survie
Délai: Jours 28 et 90 d'inclusion à l'étude
L'état vital (décès/vivant) sera signalé à J28 et J90 d'inclusion à l'étude.
Jours 28 et 90 d'inclusion à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent BITKER, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL20_1243
  • 2021-A00692-39 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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