Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейтрализация баланса жидкости во время ПЗПТ (непрерывной заместительной почечной терапии) (GO-NEUTRAL)

18 ноября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Нейтрализация баланса жидкости под гемодинамическим контролем во время непрерывной заместительной почечной терапии у пациентов в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование GO NEUTRAL

Перегрузка жидкостью связана с повышенной смертностью у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек. Контролируемый баланс жидкости связан с улучшением результатов в обсервационных исследованиях и считается безопасным в интервенционных исследованиях.

Цель исследования — поддерживать нейтральный баланс жидкости путем сопоставления чистой скорости ультрафильтрации с поступлением жидкости у пациентов с вазоплегией, получающих непрерывную заместительную почечную терапию (ПЗПТ), при этом обеспечивая ее безопасность с помощью расширенного гемодинамического мониторинга с непрерывным мониторингом сердечного выброса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет и старше, связанный с системой социального обеспечения
  • Лечение вазопрессорами при острой недостаточности кровообращения.
  • При остром почечном повреждении 3 стадии по KDIGO
  • Лечение непрерывной заместительной почечной терапией в течение менее 24 часов.
  • Мониторинг с помощью калиброванного устройства непрерывного сердечного выброса

Критерий исключения:

  • Лечение методом ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация)
  • Активное кровотечение, требующее переливания крови.
  • Реципиент поддерживающего диализа или трансплантата почки
  • Переход на прерывистый гемодиализ планируется в ближайшие 72 часа.
  • Острый мозговой инсульт, осложненный комой и на фоне искусственной вентиляции легких
  • Острый молниеносный гепатит
  • Постуральный маневр (пассивное поднятие ноги или Тренделенбург) не может быть выполнен (ампутация, обструкция нижней полой вены)
  • Беременность или кормление грудью
  • Прекращение или ограничение ухода
  • Умирающий пациент
  • Пациент под защитными мерами/под опекой
  • Включение в другое исследование, основным результатом которого является совокупный баланс жидкости или вмешательство которого направлено на физиологию гемодинамики, баланс жидкости или чистую ультрафильтрацию.
  • Пациент, ранее принимавший участие в том же исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейтрализация баланса жидкости
Нейтрализация баланса жидкости с использованием усиленной чистой ультрафильтрации с целью нейтрализации совокупного поступления жидкости, полученной за первые 72 часа участия в исследовании.
Процедура: Повышенная чистая ультрафильтрация с расширенным гемодинамическим мониторингом
Чистая скорость ультрафильтрации 100 мл/ч или более будет применяться в течение первых 72 часов участия в исследовании. Чтобы гарантировать гемодинамическую безопасность вмешательства, оно связано с расширенным протоколом гемодинамического мониторинга, который включает сердечный индекс, оценку зависимости преднагрузки (с использованием постуральных маневров), уровень лактата и оценку центрального венозного давления. Протокол гемодинамического мониторинга позволяет снизить или приостановить скорость нейтральной ультрафильтрации в случае гемодинамической нестабильности или гемодинамического статуса, который считается подверженным риску ухудшения, если чистая скорость ультрафильтрации сохраняется.
Активный компаратор: Стандартный уход
Активная контрольная группа с положительным балансом жидкости в течение первых 72 часов участия в исследовании с нулевой или близкой к нулевой чистой ультрафильтрацией.
Процедура: Нулевая или околонулевая чистая ультрафильтрация
Группа активного контроля призвана представить современный стандарт лечения чистой ультрафильтрации в первые 72 часа участия в исследовании у пациентов с критическим заболеванием. Это будет выполнено путем установки чистой скорости ультрафильтрации от 0 до 25 мл/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный баланс жидкости
Временное ограничение: 72 часа с момента включения в исследование (H72)
Совокупный баланс жидкости (в мл) будет рассчитываться как общий объем введенной пациентами жидкости (включая внутривенные жидкости и лекарства, продукты крови, гидратацию и питание) минус общий объем выделенной жидкости за тот же период времени (включая выделение мочи). , чистая ультрафильтрация и дренажи). Совокупный баланс жидкости в H72 будет сравниваться между исследовательскими группами у живых пациентов в H72.
72 часа с момента включения в исследование (H72)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество гемодинамических эпизодов
Временное ограничение: 72 часа с момента включения в исследование
Гемодинамическую нестабильность определяют как появление пятен, среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст. и необходимость срочного вмешательства, снижение сердечного индекса > 15 % или тахикардию > 120 ударов в минуту (уд/мин).
72 часа с момента включения в исследование
Количество гемодинамических эпизодов со статусом зависимости от преднагрузки
Временное ограничение: 72 часа с момента включения в исследование
Гемодинамические эпизоды, определенные, как указано выше, связанные с зависимостью от преднагрузки, определяются как значительное увеличение сердечного индекса при выполнении постурального маневра. Этот тест будет проводиться каждые 4 часа в рамках гемодинамического протокола.
72 часа с момента включения в исследование
Число основных нежелательных явлений со стороны почек (MAKE)
Временное ограничение: 90 дней с момента включения в исследование
MAKE — это комплексный критерий, применяемый к участникам, который включает либо сохранение почечной недостаточности на 90-й день (определяется как уровень креатинина в сыворотке, превышающий исходное значение в 2 раза), зависимость от заместительной почечной терапии на 90-й день, либо смерть на 90-й день. Будет проведен отдельный анализ каждого компонента результата MAKE 90.
90 дней с момента включения в исследование
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Каждые 4 часа с момента включения до 72 часов после включения
Повторное измерение или оценка среднего артериального давления, сердечного индекса, лактатемии и дозы вазопрессоров позволит оценить гемодинамический эффект исследуемого вмешательства.
Каждые 4 часа с момента включения до 72 часов после включения
Сердечный индекс
Временное ограничение: Каждые 4 часа с момента включения до 72 часов после включения
Повторное измерение или оценка среднего артериального давления, сердечного индекса, лактатемии и дозы вазопрессоров позволит оценить гемодинамический эффект исследуемого вмешательства.
Каждые 4 часа с момента включения до 72 часов после включения
Лактатемия
Временное ограничение: Каждые 4 часа с момента включения до 72 часов после включения
Повторное измерение или оценка среднего артериального давления, сердечного индекса, лактатемии и дозы вазопрессоров позволит оценить гемодинамический эффект исследуемого вмешательства.
Каждые 4 часа с момента включения до 72 часов после включения
Введенная доза вазопрессора
Временное ограничение: Каждые 4 часа с момента включения до 72 часов после включения
Повторное измерение или оценка среднего артериального давления, сердечного индекса, лактатемии и дозы вазопрессоров позволит оценить гемодинамический эффект исследуемого вмешательства.
Каждые 4 часа с момента включения до 72 часов после включения
Совокупный баланс жидкости
Временное ограничение: 24 часа и 7 дней с момента включения в исследование
Совокупный баланс жидкости будет рассчитан, как указано для основного результата, через 24 часа. Его будут оценивать с использованием изменений массы тела между включением и 7-м днём.
24 часа и 7 дней с момента включения в исследование
Кумулятивная чистая ультрафильтрация
Временное ограничение: 24 часа, 72 часа и 7-й день с момента включения в исследование
Суммарная чистая ультрафильтрация регистрируется генераторами CRRT (непрерывной заместительной почечной терапии) и собирается каждые 4 часа с момента включения до 72 часов после включения.
24 часа, 72 часа и 7-й день с момента включения в исследование
Количество дней без дыхательной и сердечно-сосудистой недостаточности
Временное ограничение: 28-й день включения в исследование
Дни без органной недостаточности определяются как количество дней без поддержки органов и цензурируются на 28-м дне включения. Отказ от искусственной вентиляции легких определяется как отсутствие IMV в течение 48 часов или более. Отказ от вазопрессора определяется как отсутствие приема каких-либо вазопрессоров в течение 48 часов или более. Участнику, который умер в течение 28-дневного периода, присваивается значение 0 дней без органной недостаточности.
28-й день включения в исследование
Тяжесть органной недостаточности по шкале SOFA
Временное ограничение: от включения до 72 часов включения в исследование
Тяжесть органной недостаточности количественно определяют с помощью шкалы SOFA (оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом) и собирают ее при включении в исследование и ежедневно до 72 часов. Шкала SOFA оценивает 6 физиологических систем: дыхательную, кровеносную, коагуляционную, печеночную, почечную и неврологическую.
от включения до 72 часов включения в исследование
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 72 часа с момента включения в исследование
Интенсивность гидростатического отека легких будет количественно оценена с использованием изменения соотношения PaO2/FiO2 от включения до 24 часов, 48 часов и 72 часов включения в исследование.
24 часа, 48 часов и 72 часа с момента включения в исследование
Экстраваскулярный индекс воды в легких
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 72 часа с момента включения в исследование
Интенсивность гидростатического отека легких будет количественно оценена с использованием индекса внесосудистой воды в легких, сообщаемого устройством непрерывного сердечного мониторинга, от момента включения до 24 часов, 48 часов и 72 часов включения в исследование.
24 часа, 48 часов и 72 часа с момента включения в исследование
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 90-й день включения в исследование
Продолжительность госпитализации будет определяться количественно как задержка между госпитализацией участника и выпиской из больницы, цензурированная на 90-й день с момента включения.
90-й день включения в исследование
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 90-й день включения в исследование
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет определяться количественно как задержка между поступлением участника и выпиской из отделения интенсивной терапии, цензурируемая на 90-й день с момента включения.
90-й день включения в исследование
Выживание
Временное ограничение: 28 и 90 день включения в исследование
О жизненном статусе (смерть/жив) будет сообщено на 28-й и 90-й день включения в исследование.
28 и 90 день включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Laurent BITKER, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL20_1243
  • 2021-A00692-39 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перегрузка жидкости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться