Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskebalansenøytralisering under CRRT (kontinuerlig nyreerstatningsterapi) (GO-NEUTRAL)

18. november 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Hemodynamisk veiledet væskebalansenøytralisering under kontinuerlig nyreerstatningsterapi hos kritisk syke pasienter: GO NEUTRAL Randomisert kontrollert multisenterstudie

Væskeoverbelastning er assosiert med økt dødelighet hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade. Kontrollert væskebalanse er assosiert med forbedret resultat i observasjonsstudier, og anses som trygt i intervensjonsforsøk.

Målet med studien er å holde væskebalansen nøytral ved å matche netto ultrafiltreringshastigheten til væsketilførsler hos pasienter med vasoplegi, og behandlet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), samtidig som sikkerheten sikres ved bruk av avansert hemodynamisk overvåking med kontinuerlig overvåking av hjerteeffekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller mer, tilknyttet et trygdesystem
  • Behandlet med vasopressorer for akutt sirkulasjonssvikt
  • Med KDIGO stadium 3 akutt nyreskade
  • Behandlet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi i mindre enn 24 turer
  • Overvåkes med en kalibrert enhet for kontinuerlig hjerteutgang

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering)
  • Aktiv blødning som krever transfusjon
  • Vedlikeholdsdialyse eller nyretransplantatmottaker
  • Bytte til intermitterende hemodialyse er planlagt i løpet av de neste 72 timene
  • Akutt hjerneslag komplisert av koma og under mekanisk ventilasjon
  • Akutt fulminant hepatitt
  • Postural manøver (passiv benheving eller Trendelenburg) kan ikke utføres (amputasjon, inferior vena cava obstruksjon)
  • Graviditet eller amming
  • Tilbaketrekking eller begrensning av omsorg
  • Døende pasient
  • Pasient under beskyttelsestiltak/vakthold
  • Inkludering i en annen studie hvis hovedresultat er kumulativ væskebalanse, eller hvis intervensjon retter seg mot hemodynamisk fysiologi, væskebalanse eller netto ultrafiltrering.
  • Pasient tidligere registrert i samme studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nøytralisering av væskebalansen
Væskebalansenøytralisering ved bruk av økt netto ultrafiltrering, med sikte på å nøytralisere den kumulative væsketilførselen mottatt i løpet av de første 72 timene med studiedeltakelse.
Fremgangsmåte: Økt netto ultrafiltrering med avansert hemodynamisk overvåking
En netto ultrafiltreringshastighet på 100 ml/t eller mer vil bli brukt i løpet av de første 72 timene av studiedeltakelsen. For å sikre den hemodynamiske sikkerheten til intervensjonen er den assosiert med en avansert hemodynamisk overvåkingsprotokoll som omfatter hjerteindeks, forhåndsbelastningsavhengighetsvurdering (ved bruk av posturale manøvrer), laktatnivåer og evaluering av sentralt venetrykk. Den hemodynamiske overvåkingsprotokollen tillater reduksjon eller suspensjon av den nøytrale ultrafiltreringshastigheten i tilfelle hemodynamisk ustabilitet eller hemodynamisk status som anses å ha en risiko for forverring hvis netto ultrafiltreringshastighet opprettholdes.
Aktiv komparator: Standard omsorg
Aktiv kontrollgruppe med positiv væskebalanse i løpet av de første 72 timene av studiedeltakelsen med null eller nesten null netto ultrafiltrering.
Fremgangsmåte: Null eller nesten null netto ultrafiltrering
Den aktive kontrollgruppen tar sikte på å representere den nåværende standarden for omsorg for netto ultrafiltreringshåndtering i de første 72 timene av studiedeltakelse hos pasienter med kritisk sykdom. Dette utføres ved å sette netto ultrafiltreringshastighet til 0 opp til 25 ml/t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ væskebalanse
Tidsramme: 72 timer fra studieinkludering (H72)
Den kumulative væskebalansen (i ml) vil bli beregnet som den totale mengden input som mottas av pasientene (inkludert IV væsker og medisiner, blodprodukter, hydrering og ernæring), minus den totale produksjonen over samme tidsperiode (inkludert urinproduksjon , netto ultrafiltrering og drenering). Den kumulative væskebalansen ved H72 vil bli sammenlignet mellom studiegrupper i levende pasienter ved H72.
72 timer fra studieinkludering (H72)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hemodynamiske episoder
Tidsramme: 72 timer fra studieinkludering
Hemodynamisk ustabilitet er definert som forekomst av flekker, et gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mm Hg og som krever akutt intervensjon, en reduksjon i hjerteindeks > 15 % eller takykardi > 120 slag per minutt (bpm).
72 timer fra studieinkludering
Antall hemodynamiske episoder med forhåndsbelastningsavhengighetsstatus
Tidsramme: 72 timer fra studieinkludering
Hemodynamiske episoder definert som nevnt ovenfor, som var assosiert med preload-avhengighet, definert som en signifikant økning i hjerteindeksen når man utfører en postural manøver. Denne testen vil bli utført hver 4. time som en del av den hemodynamiske protokollen
72 timer fra studieinkludering
Antall alvorlige uønskede nyrehendelser (MAKE)
Tidsramme: 90 dager fra studieinkludering
MAKE er et sammensatt kriterium som brukes på deltakere, sammensatt av enten vedvarende nyresvikt på dag 90 (definert som serumkreatinin > 2 x baselineverdi), avhengighet av nyreerstatningsterapi på dag 90 eller død på dag 90. En separat analyse av hver komponent i MAKE 90-resultatet vil bli utført.
90 dager fra studieinkludering
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Hver 4. time fra inkludering til 72. timer etter inkludering
Gjentatte målinger eller vurderinger av gjennomsnittlig arterielt trykk, hjerteindeks, laktatemi og vasopressordose vil gjøre det mulig å vurdere den hemodynamiske effekten av studieintervensjon
Hver 4. time fra inkludering til 72. timer etter inkludering
Hjerteindeks
Tidsramme: Hver 4. time fra inkludering til 72. timer etter inkludering
Gjentatte målinger eller vurderinger av gjennomsnittlig arterielt trykk, hjerteindeks, laktatemi og vasopressordose vil gjøre det mulig å vurdere den hemodynamiske effekten av studieintervensjon
Hver 4. time fra inkludering til 72. timer etter inkludering
Laktatemi
Tidsramme: Hver 4. time fra inkludering til 72. timer etter inkludering
Gjentatte målinger eller vurderinger av gjennomsnittlig arterielt trykk, hjerteindeks, laktatemi og vasopressordose vil gjøre det mulig å vurdere den hemodynamiske effekten av studieintervensjon
Hver 4. time fra inkludering til 72. timer etter inkludering
Vasopressor dose administrert
Tidsramme: Hver 4. time fra inkludering til 72. timer etter inkludering
Gjentatte målinger eller vurderinger av gjennomsnittlig arterielt trykk, hjerteindeks, laktatemi og vasopressordose vil gjøre det mulig å vurdere den hemodynamiske effekten av studieintervensjon
Hver 4. time fra inkludering til 72. timer etter inkludering
Kumulativ væskebalanse
Tidsramme: 24 timer og dag 7 fra studieinkludering
Den kumulative væskebalansen vil bli beregnet som angitt for det primære utfallet ved Timer24. Det vil bli estimert ved å bruke kroppsvektvariasjon mellom inkludering og dag 7.
24 timer og dag 7 fra studieinkludering
Kumulativ netto ultrafiltrering
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og dag 7 fra studieinkludering
Den kumulative netto ultrafiltreringen rapporteres av CRRT-generatorer (kontinuerlig nyreerstatningsterapi) som samles inn hver 4. time fra inkludering til 72 timer etter inkludering.
24 timer, 72 timer og dag 7 fra studieinkludering
Antall respirasjons- og sirkulasjonssviktfrie dager
Tidsramme: Dag 28 av studieinkludering
Organsviktfrie dager er definert som antall dager uten organstøtte, og sensurert ved 28 dager etter inkludering. Avvenning av mekanisk ventilasjon er definert som å være fri for IMV i 48 timer eller mer. Avvenning av vasopressor er definert som å være fri for vasopressoradministrasjon i 48 timer eller mer. Deltakere som dør i løpet av 28-dagersperioden får en verdi på 0 organsviktfrie dager.
Dag 28 av studieinkludering
Alvorlighetsgraden av organsvikt ved bruk av SOFA-score
Tidsramme: fra inkludering til 72 timers studieinkludering
Alvorlighetsgraden av organsvikt kvantifiseres ved å bruke SOFA-score (sepsis-relatert organsviktvurdering), og samles inn ved inkludering og daglig frem til timer 72. SOFA-skåren vurderer 6 fysiologiske systemer: respiratoriske, sirkulasjons-, koagulasjons-, lever-, nyre- og nevrologiske.
fra inkludering til 72 timers studieinkludering
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer fra studieinkludering
Intensiteten av lungehydrostatisk ødem vil kvantifiseres ved å bruke PaO2/FiO2-forholdsvariasjonen fra inkludering til Hours24, Hours48 og Hours72 av studieinkludering
24 timer, 48 timer og 72 timer fra studieinkludering
Ekstravaskulær lungevannindeks
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer fra studieinkludering
Intensiteten av lungehydrostatisk ødem vil bli kvantifisert ved å bruke den ekstravaskulære lungevannindeksen rapportert av den kontinuerlige hjerteovervåkingsenheten, fra inkludering til Hours24, Hours48 og Hours72 av studieinkludering
24 timer, 48 timer og 72 timer fra studieinkludering
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: Dag 90 av studieinkludering
Sykehusinnleggelsens varighet vil bli kvantifisert som forsinkelsen mellom deltakerinnleggelse og utskrivning fra sykehus, sensurert på dag 90 fra inkludering.
Dag 90 av studieinkludering
Varighet av opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 90 av studieinkludering
Varigheten av oppholdet i ICU vil bli kvantifisert som forsinkelsen mellom deltakerinnleggelse og utskrivning fra ICU, sensurert på dag 90 fra inkludering
Dag 90 av studieinkludering
Overlevelse
Tidsramme: Dag 28 og 90 av studieinkludering
Vital status (død/levende) vil bli rapportert ved D28 og D90 for studieinkludering.
Dag 28 og 90 av studieinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent BITKER, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_1243
  • 2021-A00692-39 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Væskeoverbelastning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere