Neutralización del equilibrio de líquidos durante CRRT (terapia de reemplazo renal continua) (GO-NEUTRAL)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Neutralización del equilibrio de líquidos guiada por hemodinámica durante la terapia de reemplazo renal continua en pacientes críticamente enfermos: el estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado GO NEUTRAL
La sobrecarga de líquidos se asocia con una mayor mortalidad en pacientes críticamente enfermos con lesión renal aguda. El control del equilibrio de líquidos se asocia con mejores resultados en estudios observacionales y se considera seguro en ensayos intervencionistas.
El objetivo del estudio es mantener neutral el equilibrio de líquidos haciendo coincidir la tasa neta de ultrafiltración con los aportes de líquidos en pacientes con vasoplejía y tratados con terapia de reemplazo renal continua (CRRT), garantizando al mismo tiempo su seguridad mediante monitorización hemodinámica avanzada con monitorización continua del gasto cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más, afiliado a un sistema de seguridad social
- Tratado con vasopresores para la insuficiencia circulatoria aguda.
- Con lesión renal aguda en etapa 3 de KDIGO
- Tratado con terapia de reemplazo renal continua durante menos de 24 días.
- Monitorizado con un dispositivo calibrado de gasto cardíaco continuo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento por ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea)
- Hemorragia activa que requiere transfusión.
- Receptor de diálisis de mantenimiento o injerto renal
- El cambio a hemodiálisis intermitente está previsto en las próximas 72 horas
- Ictus cerebral agudo complicado por coma y bajo ventilación mecánica
- Hepatitis aguda fulminante
- No se puede realizar maniobra postural (elevación pasiva de piernas o Trendelenburg) (amputación, obstrucción de la vena cava inferior)
- Embarazo o lactancia
- Retiro o limitación de la atención
- Paciente moribundo
- Paciente bajo medidas de protección/tutela
- Inclusión en otro ensayo cuyo resultado principal sea el equilibrio de líquidos acumulativo, o cuya intervención se centre en la fisiología hemodinámica, el equilibrio de líquidos o la ultrafiltración neta.
- Paciente previamente inscrito en el mismo estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neutralización del equilibrio de líquidos
Neutralización del equilibrio de líquidos mediante una mayor ultrafiltración neta, con el objetivo de neutralizar la entrada de líquido acumulada recibida durante las primeras 72 horas de participación en el estudio.
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Se aplicará una tasa neta de ultrafiltración de 100 ml/h o más durante las primeras 72 horas de participación en el estudio.
Para garantizar la seguridad hemodinámica de la intervención, se asocia con un protocolo de monitorización hemodinámica avanzada que abarca el índice cardíaco, la evaluación de la dependencia de la precarga (mediante maniobras posturales), los niveles de lactato y la evaluación de la presión venosa central.
El protocolo de monitorización hemodinámica permite disminuir o suspender la tasa de ultrafiltración neutra en caso de inestabilidad hemodinámica o de estado hemodinámico considerado en riesgo de empeorar si se mantiene la tasa de ultrafiltración neta.
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Comparador activo: Atención estándar
Grupo de control activo de balance de líquidos positivo durante las primeras 72 horas de participación en el estudio con ultrafiltración neta cero o casi cero.
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El grupo de control activo tiene como objetivo representar el estándar actual de atención de gestión de ultrafiltración neta en las primeras 72 horas de participación en el estudio en pacientes con enfermedades críticas.
Esto se realizará estableciendo la tasa de ultrafiltración neta entre 0 y 25 ml/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance de líquidos acumulado
Periodo de tiempo: 72 horas desde la inclusión del estudio (H72)
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El balance de líquidos acumulado (en ml) se calculará como la cantidad total de aportes recibidos por los pacientes (incluidos líquidos y medicamentos intravenosos, productos sanguíneos, hidratación y nutrición), menos la producción total durante el mismo período de tiempo (incluida la producción de orina). , ultrafiltración neta y drenajes).
El balance de líquidos acumulado en H72 se comparará entre grupos de estudio en pacientes vivos en H72.
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72 horas desde la inclusión del estudio (H72)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 72 horas desde la inclusión del estudio.
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La inestabilidad hemodinámica se define como la aparición de moteados, una presión arterial media < 65 mm Hg que requiere intervención urgente, una disminución del índice cardíaco > 15% o taquicardia > 120 latidos por minuto (lpm).
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72 horas desde la inclusión del estudio.
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Número de episodios hemodinámicos con estado de dependencia de precarga
Periodo de tiempo: 72 horas desde la inclusión del estudio.
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Episodios hemodinámicos definidos como se indicó anteriormente, que se asociaron con dependencia de precarga, definida como un aumento significativo del índice cardíaco al realizar una maniobra postural.
Esta prueba se realizará cada 4 horas como parte del protocolo hemodinámico.
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72 horas desde la inclusión del estudio.
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Número de eventos renales adversos importantes (MAKE)
Periodo de tiempo: 90 días desde la inclusión del estudio.
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MAKE es un criterio compuesto aplicado a los participantes, compuesto por la persistencia de la insuficiencia renal el día 90 (definida como una creatinina sérica > 2 x el valor inicial), la dependencia de la terapia de reemplazo renal el día 90 o la muerte el día 90.
Se realizará un análisis separado de cada componente del resultado de MAKE 90.
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90 días desde la inclusión del estudio.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Cada 4 horas desde la inclusión hasta 72 horas después de la inclusión
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La medición o evaluación repetida de la presión arterial media, el índice cardíaco, la lactatemia y la dosis de vasopresor permitirán evaluar el efecto hemodinámico de la intervención del estudio.
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Cada 4 horas desde la inclusión hasta 72 horas después de la inclusión
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Cada 4 horas desde la inclusión hasta 72 horas después de la inclusión
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La medición o evaluación repetida de la presión arterial media, el índice cardíaco, la lactatemia y la dosis de vasopresor permitirán evaluar el efecto hemodinámico de la intervención del estudio.
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Cada 4 horas desde la inclusión hasta 72 horas después de la inclusión
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Lactatemia
Periodo de tiempo: Cada 4 horas desde la inclusión hasta 72 horas después de la inclusión
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La medición o evaluación repetida de la presión arterial media, el índice cardíaco, la lactatemia y la dosis de vasopresor permitirán evaluar el efecto hemodinámico de la intervención del estudio.
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Cada 4 horas desde la inclusión hasta 72 horas después de la inclusión
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Dosis de vasopresor administrada
Periodo de tiempo: Cada 4 horas desde la inclusión hasta 72 horas después de la inclusión
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La medición o evaluación repetida de la presión arterial media, el índice cardíaco, la lactatemia y la dosis de vasopresor permitirán evaluar el efecto hemodinámico de la intervención del estudio.
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Cada 4 horas desde la inclusión hasta 72 horas después de la inclusión
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Balance de líquidos acumulado
Periodo de tiempo: 24 horas y día 7 desde la inclusión del estudio.
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El balance de líquidos acumulado se calculará como se indica para el resultado primario en Hours24.
Se estimará utilizando la variación del peso corporal entre la inclusión y el día 7.
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24 horas y día 7 desde la inclusión del estudio.
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Ultrafiltración neta acumulada
Periodo de tiempo: 24 horas, 72 horas y día 7 desde la inclusión del estudio.
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La ultrafiltración neta acumulada se informa mediante generadores CRRT (terapia de reemplazo renal continua) y se recopila cada 4 horas desde la inclusión hasta 72 horas después de la inclusión.
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24 horas, 72 horas y día 7 desde la inclusión del estudio.
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Número de días libres de insuficiencia respiratoria y circulatoria
Periodo de tiempo: Día 28 de inclusión en el estudio.
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Los días libres de insuficiencia orgánica se definen como el número de días sin soporte de órganos y se censuran a los 28 días de su inclusión.
El destete de la ventilación mecánica se define como estar libre de VMI durante 48 horas o más.
El destete del vasopresor se define como estar libre de cualquier administración de vasopresor durante 48 horas o más.
A los participantes que mueren durante el período de 28 días se les asigna un valor de 0 días libres de insuficiencia orgánica.
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Día 28 de inclusión en el estudio.
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Gravedad de las fallas orgánicas utilizando la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta las 72 horas de inclusión en el estudio
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La gravedad de la insuficiencia orgánica se cuantifica mediante la puntuación SOFA (evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis) y se recopila en el momento de la inclusión y diariamente hasta las horas 72.
La puntuación SOFA evalúa 6 sistemas fisiológicos: respiratorio, circulatorio, coagulación, hígado, renal y neurológico.
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desde la inclusión hasta las 72 horas de inclusión en el estudio
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Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 72 horas desde la inclusión del estudio
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La intensidad del edema hidrostático pulmonar se cuantificará utilizando la variación de la relación PaO2/FiO2 desde la inclusión hasta las Horas 24, Horas 48 y Horas 72 de inclusión en el estudio.
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24 horas, 48 horas y 72 horas desde la inclusión del estudio
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Índice de agua pulmonar extravascular
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 72 horas desde la inclusión del estudio
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La intensidad del edema hidrostático pulmonar se cuantificará utilizando el índice de agua pulmonar extravascular informado por el dispositivo de monitorización cardíaca continua, desde la inclusión hasta las Horas 24, Horas 48 y Horas 72 de inclusión en el estudio.
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24 horas, 48 horas y 72 horas desde la inclusión del estudio
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 90 de inclusión en el estudio.
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La duración de la hospitalización se cuantificará como el retraso entre el ingreso del participante y el alta hospitalaria, censurado el día 90 desde la inclusión.
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Día 90 de inclusión en el estudio.
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Día 90 de inclusión en el estudio.
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La duración de la estancia en la UCI se cuantificará como el retraso entre el ingreso del participante y el alta de la UCI, censurado el día 90 desde la inclusión.
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Día 90 de inclusión en el estudio.
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Día 28 y 90 de inclusión en el estudio.
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El estado vital (muerto/vivo) se informará en los días D28 y D90 de la inclusión en el estudio.
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Día 28 y 90 de inclusión en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BITKER, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesión renal aguda
- Choque
- Edema
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_1243
- 2021-A00692-39 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .