Væskebalanceneutralisering under CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy) (GO-NEUTRAL)
18. november 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Hæmodynamisk styret væskebalanceneutralisering under kontinuerlig nyreerstatningsterapi hos kritisk syge patienter: GO NEUTRAL Randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse
Væskeoverbelastning er forbundet med øget dødelighed hos kritisk syge patienter med akut nyreskade. Væskebalancekontrolleret er forbundet med forbedret resultat i observationsstudier og anses for sikkert i interventionelle forsøg.
Formålet med undersøgelsen er at holde væskebalancen neutral ved at matche nettoultrafiltreringshastigheden til væskeinput hos patienter med vasoplegi og behandlet med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT), samtidig med at dens sikkerhed sikres ved hjælp af avanceret hæmodynamisk overvågning med kontinuerlig overvågning af hjerteoutput.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller derover, tilsluttet et socialsikringssystem
- Behandlet med vasopressorer ved akut kredsløbssvigt
- Med KDIGO fase 3 akut nyreskade
- Behandlet med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi i mindre end 24 jour
- Overvåges med en kalibreret kontinuerlig hjerteoutput-enhed
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ECMO (ekstrakorporal membraniltning)
- Aktiv blødning nødvendiggør transfusion
- Vedligeholdelsesdialyse eller nyretransplantatmodtager
- Skift til intermitterende hæmodialyse er planlagt inden for de næste 72 timer
- Akut cerebralt slagtilfælde kompliceret af koma og under mekanisk ventilation
- Akut fulminant hepatitis
- Postural manøvre (passiv benløft eller Trendelenburg) kan ikke udføres (amputation, inferior vena cava obstruktion)
- Graviditet eller amning
- Tilbagetrækning eller begrænsning af pleje
- Døende patient
- Patient under beskyttelsesforanstaltninger/vagt
- Inkludering i et andet forsøg, hvis hovedresultat er kumulativ væskebalance, eller hvis intervention er rettet mod hæmodynamisk fysiologi, væskebalance eller nettoultrafiltrering.
- Patient tidligere indskrevet i samme undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Væskebalanceneutralisering
Væskebalanceneutralisering ved hjælp af øget nettoultrafiltrering med det formål at neutralisere det kumulative væskeinput modtaget i løbet af de første 72 timers deltagelse i undersøgelsen.
|
En nettoultrafiltreringshastighed på 100 ml/t eller mere vil blive anvendt i løbet af de første 72 timers undersøgelsesdeltagelse.
For at sikre den hæmodynamiske sikkerhed af interventionen er den forbundet med en avanceret hæmodynamisk overvågningsprotokol, som omfatter hjerteindeks, vurdering af præbelastningsafhængighed (ved brug af posturale manøvrer), laktatniveauer og evaluering af centralt venetryk.
Den hæmodynamiske overvågningsprotokol tillader reduktion eller suspension af den neutrale ultrafiltreringshastighed i tilfælde af hæmodynamisk ustabilitet eller hæmodynamisk status, der anses for at være en risiko for forværring, hvis nettoultrafiltreringshastigheden opretholdes.
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Aktiv kontrolgruppe med positiv væskebalance i løbet af de første 72 timers undersøgelsesdeltagelse med nul eller næsten nul netto ultrafiltrering.
|
Den aktive kontrolgruppe sigter mod at repræsentere den nuværende standard for pleje af netto ultrafiltreringsstyring i de første 72 timers undersøgelsesdeltagelse hos patienter med kritisk sygdom.
Dette udføres ved at indstille nettoultrafiltreringshastigheden til 0 op til 25 ml/t.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ væskebalance
Tidsramme: 72 timer fra studieoptagelse (H72)
|
Den kumulative væskebalance (i ml) vil blive beregnet som den samlede mængde input modtaget af patienterne (inklusive IV væsker og medicin, blodprodukter, hydrering og ernæring), minus det samlede output over den samme periode (inklusive urinproduktion) , nettoultrafiltrering og dræn).
Den kumulative væskebalance ved H72 vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper i levende patienter ved H72.
|
72 timer fra studieoptagelse (H72)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hæmodynamiske episoder
Tidsramme: 72 timer fra studieoptagelse
|
Hæmodynamisk ustabilitet er defineret som forekomsten af pletter, et gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mm Hg og kræver akut indgreb, et fald i hjerteindeks > 15 % eller takykardi > 120 slag i minuttet (bpm).
|
72 timer fra studieoptagelse
|
|
Antal hæmodynamiske episoder med preload-afhængighedsstatus
Tidsramme: 72 timer fra studieoptagelse
|
Hæmodynamiske episoder defineret som angivet ovenfor, der var forbundet med preload-afhængighed, defineret som en signifikant stigning i hjerteindeks ved udførelse af en postural manøvre.
Denne test vil blive udført hver 4. time som en del af den hæmodynamiske protokol
|
72 timer fra studieoptagelse
|
|
Antal større uønskede nyrehændelser (MAKE)
Tidsramme: 90 dage fra studieoptagelse
|
MAKE er et sammensat kriterium, der anvendes på deltagere, bestående af enten vedvarende nyreinsufficiens på dag 90 (defineret som en serumkreatinin > 2 x basislinjeværdi), afhængighed af nyresubstitutionsterapi på dag 90 eller død på dag 90.
En separat analyse af hver af komponenterne i MAKE 90-resultatet vil blive udført.
|
90 dage fra studieoptagelse
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Hver 4. time fra inklusion til 72 timer efter inklusion
|
Gentagen måling eller vurdering af gennemsnitligt arterielt tryk, hjerteindeks, laktæmi og vasopressordosis vil gøre det muligt at vurdere den hæmodynamiske effekt af undersøgelsesintervention
|
Hver 4. time fra inklusion til 72 timer efter inklusion
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: Hver 4. time fra inklusion til 72 timer efter inklusion
|
Gentagen måling eller vurdering af gennemsnitligt arterielt tryk, hjerteindeks, laktæmi og vasopressordosis vil gøre det muligt at vurdere den hæmodynamiske effekt af undersøgelsesintervention
|
Hver 4. time fra inklusion til 72 timer efter inklusion
|
|
Laktatæmi
Tidsramme: Hver 4. time fra inklusion til 72 timer efter inklusion
|
Gentagen måling eller vurdering af gennemsnitligt arterielt tryk, hjerteindeks, laktæmi og vasopressordosis vil gøre det muligt at vurdere den hæmodynamiske effekt af undersøgelsesintervention
|
Hver 4. time fra inklusion til 72 timer efter inklusion
|
|
Vasopressor dosis indgivet
Tidsramme: Hver 4. time fra inklusion til 72 timer efter inklusion
|
Gentagen måling eller vurdering af gennemsnitligt arterielt tryk, hjerteindeks, laktæmi og vasopressordosis vil gøre det muligt at vurdere den hæmodynamiske effekt af undersøgelsesintervention
|
Hver 4. time fra inklusion til 72 timer efter inklusion
|
|
Kumulativ væskebalance
Tidsramme: 24 timer og dag 7 fra studieinklusion
|
Den kumulative væskebalance vil blive beregnet som angivet for det primære udfald ved Timer24.
Det vil blive estimeret ved hjælp af kropsvægtsvariation mellem inklusion og dag 7.
|
24 timer og dag 7 fra studieinklusion
|
|
Kumulativ netto ultrafiltrering
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og dag 7 fra studieinklusion
|
Den kumulative nettoultrafiltrering rapporteres af CRRT-generatorer (kontinuerlig nyreerstatningsterapi) og indsamles hver 4. time fra inklusion til 72 timer efter inklusion.
|
24 timer, 72 timer og dag 7 fra studieinklusion
|
|
Antal dage uden respirations- og kredsløbssvigt
Tidsramme: Dag 28 i studieinklusionen
|
Organsvigtfri dage er defineret som antallet af dage uden organstøtte og censureret ved 28 dage efter inklusion.
Fravænning af mekanisk ventilation er defineret som værende fri for IMV i 48 timer eller mere.
Fravænning af vasopressor er defineret som værende fri for enhver vasopressoradministration i 48 timer eller mere.
Deltagere, der dør, er over den 28-dages periode, tildeles en værdi på 0 dage uden organsvigt.
|
Dag 28 i studieinklusionen
|
|
Sværhedsgraden af organsvigt ved hjælp af SOFA-score
Tidsramme: fra inklusion til 72 timers studieinklusion
|
Sværhedsgraden af organsvigt kvantificeres ved hjælp af SOFA-score (sepsis-relateret organsvigtvurdering) og indsamles ved inklusion og dagligt indtil timer 72.
SOFA-scoren vurderer 6 fysiologiske systemer: respiratoriske, kredsløbs-, koagulations-, lever-, nyre- og neurologiske systemer.
|
fra inklusion til 72 timers studieinklusion
|
|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer fra studieoptagelse
|
Intensiteten af pulmonalt hydrostatisk ødem vil blive kvantificeret ved hjælp af PaO2/FiO2-forholdets variation fra inklusion til Hours24, Hours48 og Hours72 af undersøgelsesinklusionen
|
24 timer, 48 timer og 72 timer fra studieoptagelse
|
|
Ekstravaskulært lungevandindeks
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer fra studieoptagelse
|
Intensiteten af pulmonalt hydrostatisk ødem vil blive kvantificeret ved hjælp af det ekstravaskulære lungevandindeks rapporteret af den kontinuerlige hjertemonitoreringsanordning, fra inklusion til Hours24, Hours48 og Hours72 af undersøgelsens inklusion
|
24 timer, 48 timer og 72 timer fra studieoptagelse
|
|
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Dag 90 i studieinklusionen
|
Indlæggelsesvarighed vil blive kvantificeret som forsinkelsen mellem deltagerens indlæggelse og udskrivelse fra hospitalet, censureret på dag 90 fra inklusion.
|
Dag 90 i studieinklusionen
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 90 i studieinklusionen
|
Varigheden af opholdet på ICU vil blive kvantificeret som forsinkelsen mellem deltagerens indlæggelse og udskrivning fra ICU, censureret på dag 90 fra optagelse
|
Dag 90 i studieinklusionen
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Dag 28 og 90 af studieinklusionen
|
Vital status (død/levende) vil blive rapporteret ved D28 og D90 for undersøgelsens inklusion.
|
Dag 28 og 90 af studieinklusionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent BITKER, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_1243
- 2021-A00692-39 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig