Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestetasapainon neutralointi CRRT:n (jatkuva munuaiskorvaushoito) aikana (GO-NEUTRAL)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Hemodynaamisesti ohjattu nestetasapainon neutralointi jatkuvan munuaiskorvaushoidon aikana kriittisesti sairailla potilailla: GO NEUTRAL satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus

Nesteylikuormitus liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio. Nestetasapainon hallintaan liittyy havainnointitutkimusten parempi tulos, ja sitä pidetään turvallisena interventiotutkimuksissa.

Tutkimuksen tavoitteena on pitää nestetasapaino neutraalina sovittamalla nettoultrasuodatusnopeus nesteen syöttöön vasoplegiaa sairastavilla ja jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla (CRRT) hoidetuilla potilailla ja samalla varmistaa sen turvallisuus kehittyneellä hemodynaamisella seurannalla ja jatkuvalla sydämen minuuttitilavuuden seurannalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on vähintään 18-vuotias, kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Hoidettu vasopressoreilla akuutin verenkiertohäiriön vuoksi
  • KDIGO-vaiheen 3 akuutti munuaisvaurio
  • Hoidettu jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla alle 24 päivän ajan
  • Valvotaan kalibroidulla jatkuvatoimisella sydämen ulostulolaitteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito ECMO:lla (ekstrakorporaalinen kalvohapetus)
  • Aktiivinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
  • Ylläpitodialyysi tai munuaissiirteen saaja
  • Jaksottaiseen hemodialyysihoitoon on tarkoitus siirtyä seuraavien 72 tunnin aikana
  • Akuutti aivohalvaus, jota vaikeuttaa kooma ja koneellinen ventilaatio
  • Akuutti fulminantti hepatiitti
  • Asentoliikettä (passiivinen jalan nosto tai Trendelenburg) ei voida suorittaa (amputaatio, onttolaskimon alemman tukos)
  • Raskaus tai imetys
  • Hoidon peruuttaminen tai rajoittaminen
  • Kuoleva potilas
  • Potilas suojatoimenpiteiden/osaston alla
  • Sisällytetään toiseen tutkimukseen, jonka päätulos on kumulatiivinen nestetasapaino tai jonka interventio kohdistuu hemodynaamiseen fysiologiaan, nestetasapainoon tai nettoultrasuodatukseen.
  • Potilas, joka oli aiemmin ilmoittautunut samaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nestetasapainon neutralointi
Nestetasapainon neutralointi tehostetulla nettoultrasuodatuksella, jonka tavoitteena on neutraloida kumulatiivinen nestesyöte tutkimukseen osallistumisen ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Menettely: Parannettu nettoultrasuodatus edistyneellä hemodynaamisella valvonnalla
Nettoultrasuodatusnopeutta 100 ml/h tai enemmän sovelletaan tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 72 tunnin aikana. Intervention hemodynaamisen turvallisuuden varmistamiseksi se liitetään kehittyneeseen hemodynaamiseen seurantaprotokollaan, joka sisältää sydänindeksin, esikuormitusriippuvuuden arvioinnin (käyttämällä asentoharjoituksia), laktaattitasot ja keskuslaskimopaineen arvioinnin. Hemodynaamisen seurantaprotokolla mahdollistaa neutraalin ultrasuodatusnopeuden pienentämisen tai keskeyttämisen hemodynaamisen epävakauden tai hemodynaamisen tilan vaarantuessa, jos nettoultrasuodatusnopeus säilyy.
Active Comparator: Normaali hoito
Positiivisen nestetasapainon aktiivinen kontrolliryhmä tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 72 tunnin aikana nolla- tai lähes nolla-ultrasuodatuksella.
Menettely: Nolla tai lähes nolla nettoultrasuodatus
Aktiivinen kontrolliryhmä pyrkii edustamaan nettoultrasuodatuksen hoidon nykyistä tasoa kriittisen sairauden potilaiden tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 72 tunnin aikana. Tämä tehdään asettamalla nettoultrasuodatusnopeus arvoon 0 - 25 ml/h.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimukseen osallistumisesta (H72)
Kumulatiivinen nestetasapaino (ml) lasketaan potilaiden saamana kokonaismääränä (mukaan lukien IV nesteet ja lääkkeet, verituotteet, nesteytys ja ravitsemus), josta on vähennetty saman ajanjakson kokonaismäärä (mukaan lukien virtsan eritys). nettoultrasuodatus ja viemärit). Kumulatiivinen nestetasapaino H72:ssa verrataan tutkimusryhmien välillä elävillä potilailla H72:ssa.
72 tuntia tutkimukseen osallistumisesta (H72)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimukseen osallistumisesta
Hemodynaaminen epävakaus määritellään laikkujen ilmaantumiseksi, keskimääräiseksi valtimopaineeksi < 65 mm Hg ja kiireellistä toimenpiteitä vaativaksi, sydänindeksin laskuksi > 15 % tai takykardiaksi > 120 lyöntiä minuutissa.
72 tuntia tutkimukseen osallistumisesta
Hemodynaamisten jaksojen määrä, joissa on esikuormitusriippuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimukseen osallistumisesta
Hemodynaamiset jaksot, jotka määriteltiin edellä mainitulla tavalla, jotka liittyivät esikuormitusriippuvuuteen, mikä määritellään sydämen indeksin merkittäväksi nousuksi suoritettaessa asentoliikettä. Tämä testi suoritetaan 4 tunnin välein osana hemodynaamista protokollaa
72 tuntia tutkimukseen osallistumisesta
Suurten haitallisten munuaistapahtumien määrä (MAKE)
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimukseen osallistumisesta
MAKE on osallistujiin sovellettava yhdistetty kriteeri, joka koostuu joko munuaisten vajaatoiminnan jatkumisesta päivänä 90 (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi > 2 x lähtötaso), munuaiskorvaushoitoriippuvuudesta päivänä 90 tai kuolemasta päivänä 90. Jokaisesta MAKE 90 -tuloksen komponentista tehdään erillinen analyysi.
90 päivää tutkimukseen osallistumisesta
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 4 tunnin välein sisällyttämisestä 72 tuntiin sisällyttämisen jälkeen
Keskimääräisen valtimopaineen, sydänindeksin, laktatemian ja vasopressoriannoksen toistuva mittaus tai arviointi mahdollistaa tutkimuksen hemodynaamisen vaikutuksen arvioimisen
4 tunnin välein sisällyttämisestä 72 tuntiin sisällyttämisen jälkeen
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 4 tunnin välein sisällyttämisestä 72 tuntiin sisällyttämisen jälkeen
Keskimääräisen valtimopaineen, sydänindeksin, laktatemian ja vasopressoriannoksen toistuva mittaus tai arviointi mahdollistaa tutkimuksen hemodynaamisen vaikutuksen arvioimisen
4 tunnin välein sisällyttämisestä 72 tuntiin sisällyttämisen jälkeen
Laktatemia
Aikaikkuna: 4 tunnin välein sisällyttämisestä 72 tuntiin sisällyttämisen jälkeen
Keskimääräisen valtimopaineen, sydänindeksin, laktatemian ja vasopressoriannoksen toistuva mittaus tai arviointi mahdollistaa tutkimuksen hemodynaamisen vaikutuksen arvioimisen
4 tunnin välein sisällyttämisestä 72 tuntiin sisällyttämisen jälkeen
Annettu vasopressoriannos
Aikaikkuna: 4 tunnin välein sisällyttämisestä 72 tuntiin sisällyttämisen jälkeen
Keskimääräisen valtimopaineen, sydänindeksin, laktatemian ja vasopressoriannoksen toistuva mittaus tai arviointi mahdollistaa tutkimuksen hemodynaamisen vaikutuksen arvioimisen
4 tunnin välein sisällyttämisestä 72 tuntiin sisällyttämisen jälkeen
Kumulatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: 24 tuntia ja päivä 7 tutkimukseen osallistumisesta
Kumulatiivinen nestetasapaino lasketaan, kuten on ilmoitettu ensisijaiselle tulokselle kello 24. Se arvioidaan käyttämällä ruumiinpainon vaihtelua sisällyttämisen ja päivän 7 välillä.
24 tuntia ja päivä 7 tutkimukseen osallistumisesta
Kumulatiivinen nettoultrasuodatus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia ja päivä 7 tutkimukseen osallistumisesta
Kumulatiivisen nettoultrasuodatuksen raportoivat CRRT-generaattorit (jatkuva munuaiskorvaushoito), jotka kerätään 4 tunnin välein sisällyttämisestä 72 tuntiin sisällyttämisen jälkeen.
24 tuntia, 72 tuntia ja päivä 7 tutkimukseen osallistumisesta
Hengitys- ja verenkiertohäiriövapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojakson 28. päivä
Elinten vajaatoiminnasta vapaat päivät määritellään päivien lukumääräksi ilman elintukea ja sensuroituina 28 päivän mukaan. Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus määritellään IMV-vapaaksi 48 tunnin ajan tai kauemmin. Vasopressorin vieroitus määritellään siten, että vasopressoria ei anneta 48 tunnin ajan tai kauemmin. Osallistujille, jotka kuolevat yli 28 päivän jakson aikana, arvo on 0 päivää ilman elinten vajaatoimintaa.
Opintojakson 28. päivä
Elinvaurioiden vakavuus SOFA-pistemäärän avulla
Aikaikkuna: osallistumisesta 72 tunnin opiskelujaksoon
Elinten vajaatoiminnan vakavuus kvantifioidaan käyttämällä SOFA-pistemäärää (sepsikseen liittyvä elimen vajaatoiminnan arviointi), ja se kerätään sisällyttämisen yhteydessä ja päivittäin kello 72 asti. SOFA-pisteet arvioivat 6 fysiologista järjestelmää: hengitys-, verenkierto-, hyytymis-, maksa-, munuais- ja neurologisia.
osallistumisesta 72 tunnin opiskelujaksoon
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia tutkimukseen osallistumisesta
Keuhkojen hydrostaattisen turvotuksen voimakkuus kvantifioidaan käyttämällä PaO2/FiO2-suhteen vaihtelua inkluusiosta tutkimukseen sisällyttämisen tunteihin 24, 48 ja 72
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia tutkimukseen osallistumisesta
Ekstravaskulaarinen keuhkojen vesiindeksi
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia tutkimukseen osallistumisesta
Keuhkojen hydrostaattisen turvotuksen intensiteetti kvantifioidaan käyttämällä jatkuvan sydämen seurantalaitteen raportoimaa ekstravaskulaarista keuhkojen vesiindeksiä sisällyttämisestä tutkimukseen sisällyttämisen tunteihin 24, 48 ja 72
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia tutkimukseen osallistumisesta
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Opintojakson 90. päivä
Sairaalahoidon kesto ilmaistaan ​​viiveenä osallistujan saapumisen ja sairaalasta kotiuttamisen välillä, sensuroituna 90. päivänä sisällyttämisestä.
Opintojakson 90. päivä
Oleskelun kesto tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: Opintojakson 90. päivä
Tehoosastolla oleskelun kesto ilmaistaan ​​viiveenä osallistujan tulon ja teho-osastolta kotiuttamisen välillä, sensuroituna 90. päivänä sisällyttämisestä
Opintojakson 90. päivä
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Opintojakson 28. ja 90. päivä
Vitaalitila (kuollut/elävä) raportoidaan päivällä 28 ja päivällä 90 tutkimuksen mukaan.
Opintojakson 28. ja 90. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent BITKER, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL20_1243
  • 2021-A00692-39 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nesteen ylikuormitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa