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Neutralisierung des Flüssigkeitshaushalts während der CRRT (kontinuierliche Nierenersatztherapie) (GO-NEUTRAL)

18. November 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Hämodynamisch gesteuerte Neutralisierung des Flüssigkeitshaushalts während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie bei kritisch kranken Patienten: die randomisierte kontrollierte multizentrische Studie GO NEUTRAL

Bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung ist eine Flüssigkeitsüberladung mit einer erhöhten Mortalität verbunden. Die Kontrolle des Flüssigkeitshaushalts ist in Beobachtungsstudien mit einem verbesserten Ergebnis verbunden und gilt in Interventionsstudien als sicher.

Ziel der Studie ist es, den Flüssigkeitshaushalt neutral zu halten, indem die Netto-Ultrafiltrationsrate an die Flüssigkeitszufuhr bei Patienten mit Vasoplegie angepasst wird, die mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) behandelt werden, und gleichzeitig deren Sicherheit durch fortschrittliche hämodynamische Überwachung mit kontinuierlicher Überwachung des Herzzeitvolumens zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter, Mitglied eines Sozialversicherungssystems
  • Behandlung mit Vasopressoren bei akutem Kreislaufversagen
  • Mit akuter Nierenschädigung im KDIGO-Stadium 3
  • Behandelt mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie für weniger als 24 Tage
  • Überwacht mit einem kalibrierten Gerät zur kontinuierlichen Herzleistung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung durch ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung)
  • Aktive Blutung, die eine Transfusion erforderlich macht
  • Erhaltungsdialyse oder Empfänger einer Nierentransplantation
  • Die Umstellung auf intermittierende Hämodialyse ist in den nächsten 72 Stunden geplant
  • Akuter Schlaganfall, kompliziert durch Koma und unter mechanischer Beatmung
  • Akute fulminante Hepatitis
  • Haltungsmanöver (passives Beinheben oder Trendelenburg) können nicht durchgeführt werden (Amputation, Obstruktion der unteren Hohlvene)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Entzug oder Einschränkung der Pflege
  • Sterbender Patient
  • Patient unter Schutzmaßnahmen/Betreuung
  • Aufnahme in eine andere Studie, deren Hauptergebnis der kumulative Flüssigkeitshaushalt ist oder deren Intervention auf die hämodynamische Physiologie, den Flüssigkeitshaushalt oder die Netto-Ultrafiltration abzielt.
  • Patient, der zuvor an derselben Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neutralisierung des Flüssigkeitshaushalts
Neutralisierung des Flüssigkeitshaushalts durch erhöhte Netto-Ultrafiltration mit dem Ziel, den kumulativen Flüssigkeitsinput zu neutralisieren, der in den ersten 72 Stunden der Studienteilnahme aufgenommen wurde.
Verfahren: Erhöhte Netto-Ultrafiltration mit fortschrittlicher hämodynamischer Überwachung
Während der ersten 72 Stunden der Studienteilnahme wird eine Netto-Ultrafiltrationsrate von 100 ml/h oder mehr angewendet. Um die hämodynamische Sicherheit des Eingriffs zu gewährleisten, ist er mit einem fortschrittlichen hämodynamischen Überwachungsprotokoll verbunden, das den Herzindex, die Beurteilung der Vorlastabhängigkeit (unter Verwendung von Haltungsmanövern), den Laktatspiegel und die Beurteilung des zentralvenösen Drucks umfasst. Das hämodynamische Überwachungsprotokoll ermöglicht die Verringerung oder Aussetzung der neutralen Ultrafiltrationsrate im Falle einer hämodynamischen Instabilität oder eines hämodynamischen Status, bei dem das Risiko einer Verschlechterung besteht, wenn die Netto-Ultrafiltrationsrate aufrechterhalten wird.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Aktive Kontrollgruppe mit positiver Flüssigkeitsbilanz während der ersten 72 Stunden der Studienteilnahme mit einer Netto-Ultrafiltration von Null oder nahezu Null.
Verfahren: Null- oder nahezu Null-Netto-Ultrafiltration
Ziel der aktiven Kontrollgruppe ist es, den aktuellen Versorgungsstandard des Netto-Ultrafiltrationsmanagements in den ersten 72 Stunden der Studienteilnahme bei Patienten mit kritischen Erkrankungen darzustellen. Dies wird erreicht, indem die Netto-Ultrafiltrationsrate auf 0 bis 25 ml/h eingestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 72 Stunden ab Studieneinschluss (H72)
Die kumulative Flüssigkeitsbilanz (in ml) wird als Gesamtmenge der von den Patienten aufgenommenen Flüssigkeitszufuhr (einschließlich intravenöser Flüssigkeiten und Medikamente, Blutprodukte, Flüssigkeitszufuhr und Ernährung) abzüglich der Gesamtausscheidung über denselben Zeitraum (einschließlich Urinausscheidung) berechnet , Netto-Ultrafiltration und Abflüsse). Der kumulative Flüssigkeitshaushalt bei H72 wird zwischen Studiengruppen bei lebenden Patienten bei H72 verglichen.
72 Stunden ab Studieneinschluss (H72)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der hämodynamischen Episoden
Zeitfenster: 72 Stunden ab Studieneinschluss
Hämodynamische Instabilität ist definiert als das Auftreten von Flecken, ein mittlerer arterieller Druck < 65 mm Hg, der ein dringendes Eingreifen erfordert, ein Abfall des Herzindex um > 15 % oder eine Tachykardie > 120 Schläge pro Minute (bpm).
72 Stunden ab Studieneinschluss
Anzahl der hämodynamischen Episoden mit Vorlastabhängigkeitsstatus
Zeitfenster: 72 Stunden ab Studieneinschluss
Wie oben definierte hämodynamische Episoden, die mit einer Vorlastabhängigkeit verbunden waren, definiert als ein signifikanter Anstieg des Herzindex bei der Durchführung eines Haltungsmanövers. Dieser Test wird im Rahmen des hämodynamischen Protokolls alle 4 Stunden durchgeführt
72 Stunden ab Studieneinschluss
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: 90 Tage ab Studieneinschluss
MAKE ist ein zusammengesetztes Kriterium, das auf Teilnehmer angewendet wird und sich entweder aus dem Fortbestehen einer Nierenfunktionsstörung am Tag 90 (definiert als Serumkreatinin > 2 x Grundlinienwert), der Abhängigkeit von einer Nierenersatztherapie am Tag 90 oder dem Tod am Tag 90 zusammensetzt. Es wird eine separate Analyse jeder Komponente des MAKE 90-Ergebnisses durchgeführt.
90 Tage ab Studieneinschluss
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Alle 4 Stunden von der Aufnahme bis 72 Stunden nach der Aufnahme
Wiederholte Messungen oder Beurteilungen des mittleren arteriellen Drucks, des Herzindex, der Laktatämie und der Vasopressor-Dosis ermöglichen die Beurteilung der hämodynamischen Wirkung der Studienintervention
Alle 4 Stunden von der Aufnahme bis 72 Stunden nach der Aufnahme
Herzindex
Zeitfenster: Alle 4 Stunden von der Aufnahme bis 72 Stunden nach der Aufnahme
Wiederholte Messungen oder Beurteilungen des mittleren arteriellen Drucks, des Herzindex, der Laktatämie und der Vasopressor-Dosis ermöglichen die Beurteilung der hämodynamischen Wirkung der Studienintervention
Alle 4 Stunden von der Aufnahme bis 72 Stunden nach der Aufnahme
Laktatämie
Zeitfenster: Alle 4 Stunden von der Aufnahme bis 72 Stunden nach der Aufnahme
Wiederholte Messungen oder Beurteilungen des mittleren arteriellen Drucks, des Herzindex, der Laktatämie und der Vasopressor-Dosis ermöglichen die Beurteilung der hämodynamischen Wirkung der Studienintervention
Alle 4 Stunden von der Aufnahme bis 72 Stunden nach der Aufnahme
Vasopressor-Dosis verabreicht
Zeitfenster: Alle 4 Stunden von der Aufnahme bis 72 Stunden nach der Aufnahme
Wiederholte Messungen oder Beurteilungen des mittleren arteriellen Drucks, des Herzindex, der Laktatämie und der Vasopressor-Dosis ermöglichen die Beurteilung der hämodynamischen Wirkung der Studienintervention
Alle 4 Stunden von der Aufnahme bis 72 Stunden nach der Aufnahme
Kumulierter Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 24 Stunden und Tag 7 ab Studieneinschluss
Der kumulative Flüssigkeitshaushalt wird wie für den primären Endpunkt bei Hours24 angegeben berechnet. Es wird anhand der Körpergewichtsschwankung zwischen Aufnahme und Tag 7 geschätzt.
24 Stunden und Tag 7 ab Studieneinschluss
Kumulative Netto-Ultrafiltration
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und Tag 7 ab Studieneinschluss
Die kumulative Netto-Ultrafiltration wird von CRRT-Generatoren (kontinuierliche Nierenersatztherapie) gemeldet und alle 4 Stunden von der Aufnahme bis 72 Stunden nach der Aufnahme erfasst.
24 Stunden, 72 Stunden und Tag 7 ab Studieneinschluss
Anzahl der Tage ohne Atem- und Kreislaufversagen
Zeitfenster: Tag 28 der Studieneinbindung
Tage ohne Organversagen werden als die Anzahl der Tage ohne Organunterstützung definiert und bei 28 Tagen nach Einschluss zensiert. Als Entwöhnung von der mechanischen Beatmung gilt, dass man 48 Stunden oder länger frei von IMV ist. Unter Vasopressor-Entwöhnung versteht man die Abwesenheit jeglicher Vasopressor-Verabreichung für 48 Stunden oder länger. Teilnehmern, die innerhalb des 28-Tage-Zeitraums versterben, wird der Wert 0 Tage ohne Organversagen zugewiesen.
Tag 28 der Studieneinbindung
Schweregrad des Organversagens anhand des SOFA-Scores
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zu 72 Stunden Studieneinschluss
Der Schweregrad des Organversagens wird anhand des SOFA-Scores (Bewertung des sepsisbedingten Organversagens) quantifiziert und bei der Aufnahme sowie täglich bis zur 72. Stunde erhoben. Der SOFA-Score bewertet 6 physiologische Systeme: Atmung, Kreislauf, Gerinnung, Leber, Niere und neurologische Systeme.
von der Aufnahme bis zu 72 Stunden Studieneinschluss
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden ab Studieneinschluss
Die Intensität des pulmonalen hydrostatischen Ödems wird anhand der Variation des PaO2/FiO2-Verhältnisses vom Einschluss bis zu den Stunden 24, Stunden 48 und Stunden 72 des Studieneinschlusses quantifiziert
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden ab Studieneinschluss
Extravaskulärer Lungenwasserindex
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden ab Studieneinschluss
Die Intensität des pulmonalen hydrostatischen Ödems wird anhand des extravaskulären Lungenwasserindex quantifiziert, der vom kontinuierlichen Herzüberwachungsgerät gemeldet wird, vom Einschluss bis zu den Stunden 24, 48 und 72 Stunden nach Studieneinschluss
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden ab Studieneinschluss
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 90 der Studieneingliederung
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird als Verzögerung zwischen der Aufnahme des Teilnehmers und seiner Entlassung aus dem Krankenhaus quantifiziert und am 90. Tag nach der Aufnahme zensiert.
Tag 90 der Studieneingliederung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Tag 90 der Studieneingliederung
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird als Verzögerung zwischen der Aufnahme des Teilnehmers und seiner Entlassung aus der Intensivstation quantifiziert und am 90. Tag nach der Aufnahme zensiert
Tag 90 der Studieneingliederung
Überleben
Zeitfenster: Tag 28 und 90 der Studienaufnahme
Der Vitalstatus (Tod/Lebend) wird am Tag 28 und am Tag 90 des Studieneinschlusses gemeldet.
Tag 28 und 90 der Studienaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent BITKER, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_1243
  • 2021-A00692-39 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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