Neutralizacja równowagi płynów podczas CRRT (ciągła terapia nerkozastępcza) (GO-NEUTRAL)
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Neutralizacja równowagi płynów pod kontrolą hemodynamiczną podczas ciągłej terapii nerkozastępczej u pacjentów w stanie krytycznym: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie GO NEUTRAL
Przeciążenie płynami wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością u pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek. Kontrolowana równowaga płynów wiąże się z poprawą wyników w badaniach obserwacyjnych, a w badaniach interwencyjnych jest uznawana za bezpieczną.
Celem badania jest utrzymanie neutralnego bilansu płynów poprzez dopasowanie współczynnika ultrafiltracji netto do ilości płynów napływających u pacjentów z porażeniem naczyń, leczonych ciągłą terapią nerkozastępczą (CRRT), przy jednoczesnym zapewnieniu jej bezpieczeństwa za pomocą zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego z ciągłym monitorowaniem rzutu serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który ukończył 18 lat, objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Leczony lekami wazopresyjnymi w przypadku ostrej niewydolności krążenia
- Z ostrym uszkodzeniem nerek w stadium 3 KDIGO
- Leczenie ciągłą terapią nerkozastępczą przez okres krótszy niż 24 dni
- Monitorowane za pomocą skalibrowanego urządzenia do ciągłego rzutu serca
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie metodą ECMO (pozaustrojowe natlenianie błonowe)
- Aktywny krwotok wymagający transfuzji
- Osoba dializowana podtrzymująca lub biorca przeszczepu nerki
- W ciągu najbliższych 72 godzin zaplanowano przejście na hemodializę przerywaną
- Ostry udar mózgu powikłany śpiączką i wentylacją mechaniczną
- Ostre piorunujące zapalenie wątroby
- Nie można wykonać manewru posturalnego (biernego uniesienia nogi lub Trendelenburga) (amputacja, niedrożność żyły głównej dolnej)
- Ciąża lub laktacja
- Wycofanie lub ograniczenie opieki
- Konający pacjent
- Pacjent objęty środkami ochronnymi/opieką
- Włączenie do innego badania, którego głównym wynikiem jest skumulowany bilans płynów lub którego interwencja dotyczy fizjologii hemodynamicznej, równowagi płynów lub ultrafiltracji netto.
- Pacjent zapisany wcześniej do tego samego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neutralizacja równowagi płynów
Neutralizacja bilansu płynów za pomocą zwiększonej ultrafiltracji netto, mająca na celu zneutralizowanie skumulowanego dopływu płynów otrzymanych w ciągu pierwszych 72 godzin udziału w badaniu.
|
Przez pierwsze 72 godziny udziału w badaniu stosowana będzie szybkość ultrafiltracji netto wynosząca 100 ml/h lub więcej.
Aby zapewnić bezpieczeństwo hemodynamiczne interwencji, powiązano ją z zaawansowanym protokołem monitorowania hemodynamicznego, który obejmuje wskaźnik sercowy, ocenę zależności obciążenia wstępnego (za pomocą manewrów posturalnych), poziom mleczanu i ocenę ośrodkowego ciśnienia żylnego.
Protokół monitorowania hemodynamicznego umożliwia zmniejszenie lub zawieszenie neutralnego współczynnika ultrafiltracji w przypadku niestabilności hemodynamicznej lub stanu hemodynamicznego uznanego za obciążony ryzykiem pogorszenia, jeśli utrzymany zostanie współczynnik ultrafiltracji netto.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Aktywna grupa kontrolna z dodatnim bilansem płynów w ciągu pierwszych 72 godzin udziału w badaniu przy zerowej lub bliskiej zera ultrafiltracji netto.
|
Aktywna grupa kontrolna ma na celu reprezentowanie obecnego standardu opieki nad ultrafiltracją netto w ciągu pierwszych 72 godzin udziału w badaniu u pacjentów w stanie krytycznym.
Zostanie to wykonane poprzez ustawienie szybkości ultrafiltracji netto na 0 do 25 ml/h.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: 72 godziny od włączenia do badania (H72)
|
Skumulowany bilans płynów (w ml) zostanie obliczony jako całkowita ilość płynów przyjętych przez pacjentów (w tym płyny dożylne i leki, produkty krwiopochodne, nawodnienie i odżywianie) pomniejszona o całkowitą ilość wydalanych płynów w tym samym okresie (w tym wydalanie moczu , ultrafiltracja netto i dreny).
Skumulowany bilans płynów w H72 zostanie porównany pomiędzy grupami badanymi u żywych pacjentów w H72.
|
72 godziny od włączenia do badania (H72)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 72 godziny od włączenia do badania
|
Niestabilność hemodynamiczną definiuje się jako pojawienie się plamek, średnie ciśnienie tętnicze < 65 mm Hg i konieczność pilnej interwencji, zmniejszenie wskaźnika sercowego > 15% lub tachykardię > 120 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę).
|
72 godziny od włączenia do badania
|
|
Liczba epizodów hemodynamicznych ze statusem uzależnienia od obciążenia wstępnego
Ramy czasowe: 72 godziny od włączenia do badania
|
Epizody hemodynamiczne zdefiniowane jak podano powyżej, które były związane z zależnością od obciążenia wstępnego, definiowaną jako znaczny wzrost wskaźnika sercowego podczas wykonywania manewru postawy.
Badanie to będzie wykonywane co 4 godziny w ramach protokołu hemodynamicznego
|
72 godziny od włączenia do badania
|
|
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń dotyczących nerek (MAKE)
Ramy czasowe: 90 dni od włączenia do badania
|
MAKE to złożone kryterium stosowane wobec uczestników, składające się z utrzymywania się zaburzenia czynności nerek w 90. dniu (zdefiniowanego jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2 x wartość wyjściowa), uzależnienia od terapii nerkozastępczej w 90. dniu lub zgonu w 90. dniu.
Przeprowadzona zostanie osobna analiza każdego składnika wyniku MAKE 90.
|
90 dni od włączenia do badania
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Co 4 godziny od włączenia do 72 godzin po włączeniu
|
Powtarzany pomiar lub ocena średniego ciśnienia tętniczego, wskaźnika sercowego, laktatemii i dawki leku wazopresyjnego umożliwi ocenę efektu hemodynamicznego interwencji badawczej
|
Co 4 godziny od włączenia do 72 godzin po włączeniu
|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: Co 4 godziny od włączenia do 72 godzin po włączeniu
|
Powtarzany pomiar lub ocena średniego ciśnienia tętniczego, wskaźnika sercowego, laktatemii i dawki leku wazopresyjnego umożliwi ocenę efektu hemodynamicznego interwencji badawczej
|
Co 4 godziny od włączenia do 72 godzin po włączeniu
|
|
Laktatemia
Ramy czasowe: Co 4 godziny od włączenia do 72 godzin po włączeniu
|
Powtarzany pomiar lub ocena średniego ciśnienia tętniczego, wskaźnika sercowego, laktatemii i dawki leku wazopresyjnego umożliwi ocenę efektu hemodynamicznego interwencji badawczej
|
Co 4 godziny od włączenia do 72 godzin po włączeniu
|
|
Podano dawkę wazopresora
Ramy czasowe: Co 4 godziny od włączenia do 72 godzin po włączeniu
|
Powtarzany pomiar lub ocena średniego ciśnienia tętniczego, wskaźnika sercowego, laktatemii i dawki leku wazopresyjnego umożliwi ocenę efektu hemodynamicznego interwencji badawczej
|
Co 4 godziny od włączenia do 72 godzin po włączeniu
|
|
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dzień od włączenia do badania
|
Skumulowany bilans płynów zostanie obliczony w sposób podany dla głównego wyniku w Hours24.
Zostanie ona oszacowana na podstawie zmian masy ciała pomiędzy włączeniem a dniem 7.
|
24 godziny i 7 dzień od włączenia do badania
|
|
Skumulowana ultrafiltracja netto
Ramy czasowe: 24 godziny, 72 godziny i 7 dzień od włączenia do badania
|
Skumulowaną ultrafiltrację netto zgłaszają generatory CRRT (ciągła terapia nerkozastępcza), zbierane co 4 godziny od włączenia do 72 godzin po włączeniu.
|
24 godziny, 72 godziny i 7 dzień od włączenia do badania
|
|
Liczba dni wolnych od niewydolności oddechowej i krążeniowej
Ramy czasowe: Dzień 28 włączenia do badania
|
Dni wolne od niewydolności narządowej definiuje się jako liczbę dni bez wspomagania narządów i cenzuruje się po 28 dniach włączenia.
Odstawienie wentylacji mechanicznej definiuje się jako brak IMV przez 48 godzin lub dłużej.
Odstawienie leku wazopresyjnego definiuje się jako brak podawania jakiegokolwiek leku wazopresyjnego przez 48 godzin lub dłużej.
Uczestnikom, którzy zmarli w ciągu 28 dni, przypisuje się wartość 0 dni wolnych od niewydolności narządowej.
|
Dzień 28 włączenia do badania
|
|
Nasilenie niewydolności narządów przy użyciu skali SOFA
Ramy czasowe: od włączenia do 72 godzin włączenia do badania
|
Ciężkość niewydolności narządów określa się ilościowo za pomocą skali SOFA (ocena niewydolności narządów związanej z sepsą) i zbiera się ją w chwili włączenia oraz codziennie do 72. godziny.
Skala SOFA ocenia 6 układów fizjologicznych: oddechowy, krążeniowy, krzepnięcia, wątrobowy, nerkowy i neurologiczny.
|
od włączenia do 72 godzin włączenia do badania
|
|
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny od włączenia do badania
|
Intensywność obrzęku hydrostatycznego płuc zostanie określona ilościowo na podstawie zmiany stosunku PaO2/FiO2 od włączenia do godzin 24, godzin 48 i godzin 72 włączenia do badania
|
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny od włączenia do badania
|
|
Wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny od włączenia do badania
|
Intensywność obrzęku hydrostatycznego płuc będzie określana ilościowo przy użyciu pozanaczyniowego wskaźnika wody w płucach zgłaszanego przez urządzenie do ciągłego monitorowania pracy serca, od włączenia do godzin 24, godzin 48 i godzin 72 włączenia do badania
|
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny od włączenia do badania
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 90 włączenia do badania
|
Czas trwania hospitalizacji będzie liczony jako opóźnienie pomiędzy przyjęciem uczestnika do wypisu ze szpitala, ocenzurowane w dniu 90 od włączenia.
|
Dzień 90 włączenia do badania
|
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Dzień 90 włączenia do badania
|
Czas pobytu na OIT będzie liczony jako opóźnienie pomiędzy przyjęciem uczestnika do wypisu z OIOM, cenzurowane w 90. dniu od włączenia
|
Dzień 90 włączenia do badania
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 28 i 90 włączenia do badania
|
Stan życiowy (śmierć/żyje) zostanie zgłoszony w 28. i 90. dniu włączenia do badania.
|
Dzień 28 i 90 włączenia do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent BITKER, Hospices Civils de LYON
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_1243
- 2021-A00692-39 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .