Neutralisatie van de vochtbalans tijdens CRRT (continue nierfunctievervangende therapie) (GO-NEUTRAL)
18 november 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Hemodynamisch geleide neutralisatie van de vochtbalans tijdens continue nierfunctievervangende therapie bij ernstig zieke patiënten: het GO NEUTRAL gerandomiseerde, gecontroleerde multicenteronderzoek
Vloeistofoverbelasting wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel. Een gecontroleerde vochtbalans wordt in observationele onderzoeken in verband gebracht met een betere uitkomst en wordt in interventionele onderzoeken als veilig beschouwd.
Het doel van het onderzoek is om de vochtbalans neutraal te houden door de netto ultrafiltratiesnelheid af te stemmen op de vochtinput bij patiënten met vasoplegie en behandeld met continue nierfunctievervangende therapie (CRRT), terwijl de veiligheid ervan wordt verzekerd met behulp van geavanceerde hemodynamische monitoring met continue monitoring van het hartminuutvolume.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar of ouder, aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
- Behandeld met vasopressoren voor acuut falen van de bloedsomloop
- Met KDIGO stadium 3 acuut nierletsel
- Behandeld met continue nierfunctievervangende therapie gedurende minder dan 24 uur
- Gemonitord met een gekalibreerd apparaat voor continue hartminuutvolume
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling door ECMO (extracorporale membraanoxygenatie)
- Actieve bloeding die transfusie noodzakelijk maakt
- Onderhoudsdialyse of ontvanger van een niertransplantaat
- De overstap naar intermitterende hemodialyse is gepland in de komende 72 uur
- Acute herseninfarct gecompliceerd door coma en onder mechanische ventilatie
- Acute fulminante hepatitis
- Houdingsmanoeuvre (passief been heffen of Trendelenburg) kan niet worden uitgevoerd (amputatie, obstructie van de onderste vena cava)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Intrekking of beperking van de zorg
- Stervende patiënt
- Patiënt onder beschermende maatregelen/behandeling
- Opname in een ander onderzoek waarvan de belangrijkste uitkomst de cumulatieve vochtbalans is, of waarvan de interventie zich richt op hemodynamische fysiologie, vochtbalans of netto-ultrafiltratie.
- Patiënt die eerder aan hetzelfde onderzoek had deelgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neutralisatie van de vloeistofbalans
Neutralisatie van de vloeistofbalans met behulp van verhoogde netto-ultrafiltratie, met als doel de cumulatieve vloeistofinvoer te neutraliseren die wordt ontvangen tijdens de eerste 72 uur van deelname aan het onderzoek.
|
Tijdens de eerste 72 uur van deelname aan het onderzoek wordt een netto ultrafiltratiesnelheid van 100 ml/uur of meer toegepast.
Om de hemodynamische veiligheid van de interventie te garanderen, is deze gekoppeld aan een geavanceerd hemodynamisch monitoringprotocol dat de cardiale index, beoordeling van de preload-afhankelijkheid (met behulp van houdingsmanoeuvres), lactaatniveaus en evaluatie van de centrale veneuze druk omvat.
Het hemodynamische monitoringprotocol maakt het mogelijk om de neutrale ultrafiltratiesnelheid te verlagen of op te schorten in geval van hemodynamische instabiliteit of van een hemodynamische status waarvan wordt aangenomen dat deze het risico loopt te verslechteren als de netto ultrafiltratiesnelheid wordt gehandhaafd.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Actieve controlegroep met een positieve vochtbalans tijdens de eerste 72 uur van deelname aan het onderzoek met netto-ultrafiltratie van nul of bijna nul.
|
De actieve controlegroep streeft ernaar de huidige zorgstandaard van netto-ultrafiltratiemanagement te vertegenwoordigen tijdens de eerste 72 uur van deelname aan het onderzoek bij patiënten met een kritieke ziekte.
Dit wordt uitgevoerd door de netto ultrafiltratiesnelheid in te stellen op 0 tot 25 ml/uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve vochtbalans
Tijdsspanne: 72 uur vanaf opname in onderzoek (H72)
|
De cumulatieve vochtbalans (in ml) wordt berekend als de totale hoeveelheid input die de patiënt heeft ontvangen (inclusief IV-vloeistoffen en medicijnen, bloedproducten, hydratatie en voeding), minus de totale output over dezelfde periode (inclusief urineproductie). , netto-ultrafiltratie en afvoeren).
De cumulatieve vochtbalans op H72 zal worden vergeleken tussen onderzoeksgroepen bij levende patiënten op H72.
|
72 uur vanaf opname in onderzoek (H72)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hemodynamische episodes
Tijdsspanne: 72 uur vanaf opname in het onderzoek
|
Hemodynamische instabiliteit wordt gedefinieerd als het verschijnen van vlekken, een gemiddelde arteriële druk < 65 mm Hg die dringende interventie vereist, een afname van de hartindex > 15%, of tachycardie > 120 slagen per minuut (bpm).
|
72 uur vanaf opname in het onderzoek
|
|
Aantal hemodynamische episodes met preload-afhankelijkheidsstatus
Tijdsspanne: 72 uur vanaf opname in het onderzoek
|
Hemodynamische episodes gedefinieerd zoals hierboven vermeld, die geassocieerd waren met preload-afhankelijkheid, gedefinieerd als een significante toename van de cardiale index bij het uitvoeren van een houdingsmanoeuvre.
Deze test wordt elke 4 uur uitgevoerd als onderdeel van het hemodynamische protocol
|
72 uur vanaf opname in het onderzoek
|
|
Aantal ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE)
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf opname in de studie
|
MAKE is een samengesteld criterium dat wordt toegepast op deelnemers en bestaat uit ofwel de aanhoudende nierfunctiestoornis op dag 90 (gedefinieerd als een serumcreatinine > 2 x de uitgangswaarde), afhankelijkheid van nierfunctievervangende therapie op dag 90, of overlijden op dag 90.
Er zal een afzonderlijke analyse van elke component van het MAKE 90-resultaat worden uitgevoerd.
|
90 dagen vanaf opname in de studie
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Elke 4 uur vanaf opname tot 72 uur na opname
|
Herhaalde meting of beoordeling van de gemiddelde arteriële druk, hartindex, lactatemie en vasopressordosis zullen het mogelijk maken om het hemodynamische effect van onderzoeksinterventie te beoordelen
|
Elke 4 uur vanaf opname tot 72 uur na opname
|
|
Cardiale index
Tijdsspanne: Elke 4 uur vanaf opname tot 72 uur na opname
|
Herhaalde meting of beoordeling van de gemiddelde arteriële druk, hartindex, lactatemie en vasopressordosis zullen het mogelijk maken om het hemodynamische effect van onderzoeksinterventie te beoordelen
|
Elke 4 uur vanaf opname tot 72 uur na opname
|
|
Lactatemie
Tijdsspanne: Elke 4 uur vanaf opname tot 72 uur na opname
|
Herhaalde meting of beoordeling van de gemiddelde arteriële druk, hartindex, lactatemie en vasopressordosis zullen het mogelijk maken om het hemodynamische effect van onderzoeksinterventie te beoordelen
|
Elke 4 uur vanaf opname tot 72 uur na opname
|
|
Dosis vasopressor toegediend
Tijdsspanne: Elke 4 uur vanaf opname tot 72 uur na opname
|
Herhaalde meting of beoordeling van de gemiddelde arteriële druk, hartindex, lactatemie en vasopressordosis zullen het mogelijk maken om het hemodynamische effect van onderzoeksinterventie te beoordelen
|
Elke 4 uur vanaf opname tot 72 uur na opname
|
|
Cumulatieve vochtbalans
Tijdsspanne: 24 uur en dag 7 vanaf opname in de studie
|
De cumulatieve vochtbalans wordt berekend zoals vermeld voor de primaire uitkomstmaat op Uur 24.
Dit wordt geschat op basis van de variatie in lichaamsgewicht tussen opname en dag 7.
|
24 uur en dag 7 vanaf opname in de studie
|
|
Cumulatieve netto ultrafiltratie
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur en dag 7 vanaf opname in de studie
|
De cumulatieve netto-ultrafiltratie wordt gerapporteerd door CRRT-generatoren (continue nierfunctievervangende therapie) en elke 4 uur verzameld vanaf opname tot 72 uur na opname.
|
24 uur, 72 uur en dag 7 vanaf opname in de studie
|
|
Aantal dagen zonder respiratoire en circulatoire falen
Tijdsspanne: Dag 28 van studie-inclusie
|
Dagen zonder orgaanfalen worden gedefinieerd als het aantal dagen zonder orgaanondersteuning, en worden gecensureerd na 28 dagen opname.
Het afbouwen van mechanische ventilatie wordt gedefinieerd als het 48 uur of langer vrij zijn van IMV.
Het afbouwen van de vasopressor wordt gedefinieerd als het vrij zijn van enige vasopressortoediening gedurende 48 uur of langer.
Deelnemers die in de loop van de periode van 28 dagen overlijden, krijgen de waarde 0 dagen zonder orgaanfalen.
|
Dag 28 van studie-inclusie
|
|
Ernst van orgaanfalen met behulp van de SOFA-score
Tijdsspanne: van inclusie naar 72 uur studie-inclusie
|
De ernst van orgaanfalen wordt gekwantificeerd met behulp van de SOFA-score (Sepsis-related organ Failure Assessment) en wordt verzameld bij opname en dagelijks tot uur 72.
De SOFA-score beoordeelt 6 fysiologische systemen: ademhaling, bloedsomloop, stolling, lever, nier en neurologisch.
|
van inclusie naar 72 uur studie-inclusie
|
|
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur vanaf opname in het onderzoek
|
De intensiteit van longhydrostatisch oedeem zal worden gekwantificeerd met behulp van de PaO2/FiO2-verhoudingsvariatie vanaf opname tot uren 24, uren 48 en uren 72 van opname in het onderzoek
|
24 uur, 48 uur en 72 uur vanaf opname in het onderzoek
|
|
Extravasculaire longwaterindex
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur vanaf opname in het onderzoek
|
De intensiteit van longhydrostatisch oedeem zal worden gekwantificeerd met behulp van de extravasculaire longwaterindex gerapporteerd door het continue hartbewakingsapparaat, vanaf opname tot uur 24, uur 48 en uur 72 van opname in het onderzoek.
|
24 uur, 48 uur en 72 uur vanaf opname in het onderzoek
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 90 van studie-inclusie
|
De duur van de ziekenhuisopname wordt gekwantificeerd als de vertraging tussen opname van de deelnemer en ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op dag 90 na opname.
|
Dag 90 van studie-inclusie
|
|
Duur van verblijf op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Dag 90 van studie-inclusie
|
De duur van het verblijf op de intensive care wordt gekwantificeerd als de vertraging tussen opname van de deelnemer en ontslag van de intensive care, gecensureerd op dag 90 vanaf opname
|
Dag 90 van studie-inclusie
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Dag 28 en 90 van studie-inclusie
|
De vitale status (overleden/levend) wordt gerapporteerd op D28 en D90 van opname in het onderzoek.
|
Dag 28 en 90 van studie-inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent BITKER, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Acuut nierletsel
- Schok
- Oedeem
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_1243
- 2021-A00692-39 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .