CRRT (継続的腎代替療法) 中の体液バランスの中和 (GO-NEUTRAL)
2023年8月21日 更新者：Hospices Civils de Lyon
重症患者における持続腎代替療法中の血行力学に基づく体液バランスの中和：GO NEUTRALランダム化対照多施設研究
体液過剰は、急性腎損傷を伴う重症患者の死亡率の増加と関連しています。 体液バランスの制御は観察研究の結果の改善に関連しており、介入試験では安全であると考えられています。
この研究の目的は、継続的腎代替療法（CRRT）で治療されている血管麻痺患者において、正味の限外濾過量を体液摂取量に一致させることで体液バランスを中立に保ち、同時に継続的な心拍出量モニタリングによる高度な血行動態モニタリングを使用してその安全性を確保することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurent BITKER
- 電話番号：+ 33 4 26 10 94 93
- メール：laurent.bitker@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean-Christophe RICHARD
- 電話番号：+ 33 4 26 10 94 93
- メール：j-christophe.richard@chu-lyon.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 社会保障制度に加入している18歳以上の患者
- 急性循環不全に対する昇圧剤による治療
- KDIGO ステージ 3 の急性腎障害を伴う
- 24時間未満の継続的腎代替療法で治療された
- 校正済みの連続心拍出量装置でモニタリング
除外基準:
- ECMO（体外式膜型人工肺）による治療
- 輸血が必要な活動性出血
- 維持透析または腎移植を受けている患者
- 今後 72 時間以内に間欠的血液透析への切り替えが予定されています
- 急性脳卒中を合併し、昏睡状態となり人工呼吸器が使用されている状態
- 急性劇症肝炎
- 姿勢操作（他動的脚上げまたはトレンデレンブルグ）が実行できない（切断、下大静脈閉塞）
- 妊娠中または授乳中
- 治療の中止または制限
- 瀕死の患者
- 保護措置/病棟下の患者
- 主な結果が累積体液バランスであるか、介入が血行力学的生理学、体液バランス、または正味限外濾過を対象とする別の試験に参加する。
- 以前に同じ研究に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：流体バランスの中和
正味限外濾過の増加を使用した体液バランスの中和。研究参加の最初の 72 時間で受け取った累積的な体液入力を中和することを目的としています。
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研究参加の最初の 72 時間は、100 ml/h 以上の正味限外濾過速度が適用されます。
介入の血行力学的安全性を確保するために、心拍数、前負荷依存性の評価（姿勢操作を使用）、乳酸値、中心静脈圧の評価を含む高度な血行力学モニタリングプロトコルが関連付けられています。
血行動態モニタリングプロトコルでは、血行動態が不安定な場合、または正味の限外濾過量が維持されている場合に悪化のリスクがあると考えられる血行力学的状態の場合に、中性限外濾過量を減少または一時停止することができます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
研究参加の最初の 72 時間の間、正味の限外濾過がゼロまたはゼロに近い、体液バランスが正のアクティブ コントロール グループ。
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アクティブコントロールグループは、重篤な疾患を持つ患者の研究参加の最初の72時間における正味限外濾過管理の現在の標準治療を表すことを目的としています。
これは、正味限外濾過速度を 0 から 25 ml/h までに設定することによって実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積体液バランス
時間枠：研究開始から 72 時間 (H72)
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累積体液バランス (ml 単位) は、患者が受け取った総摂取量 (点滴液と薬剤、血液製剤、水分補給と栄養を含む) から、同じ期間の総排出量 (尿量を含む) を差し引いたものとして計算されます。 、ネット限外濾過、および排水管）。
H72 における累積体液バランスは、H72 における生存患者の研究グループ間で比較されます。
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研究開始から 72 時間 (H72)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態エピソードの数
時間枠：研究への参加から 72 時間
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血行力学的不安定性は、まだらの出現、平均動脈圧が 65 mm Hg 未満で緊急介入が必要な場合、心拍数の > 15% の低下、または 120 拍/分 (bpm) を超える頻脈として定義されます。
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研究への参加から 72 時間
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前負荷依存状態を伴う血行動態エピソードの数
時間枠：研究への参加から 72 時間
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前負荷依存性と関連する上記のように定義された血行力学的エピソードは、姿勢操作を実行するときの心拍数の大幅な増加として定義されます。
この検査は血行動態プロトコルの一部として 4 時間ごとに実行されます。
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研究への参加から 72 時間
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重大な腎臓有害事象（MAKE）の数
時間枠：研究への参加から90日
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MAKEは参加者に適用される複合基準で、90日目の腎機能障害の持続（血清クレアチニン＞2×ベースライン値として定義）、90日目の腎代替療法への依存、または90日目の死亡のいずれかで構成されます。
MAKE 90 の結果の各コンポーネントの個別の分析が実行されます。
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研究への参加から90日
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平均動脈圧
時間枠：組み込みから 4 時間ごと、組み込み後 72 時間まで
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平均動脈圧、心拍数、乳酸血症、昇圧剤の用量を繰り返し測定または評価することで、研究介入の血行力学的効果を評価することが可能になります。
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組み込みから 4 時間ごと、組み込み後 72 時間まで
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心臓指数
時間枠：組み込みから 4 時間ごと、組み込み後 72 時間まで
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平均動脈圧、心拍数、乳酸血症、昇圧剤の用量を繰り返し測定または評価することで、研究介入の血行力学的効果を評価することが可能になります。
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組み込みから 4 時間ごと、組み込み後 72 時間まで
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乳酸血症
時間枠：組み込みから 4 時間ごと、組み込み後 72 時間まで
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平均動脈圧、心拍数、乳酸血症、昇圧剤の用量を繰り返し測定または評価することで、研究介入の血行力学的効果を評価することが可能になります。
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組み込みから 4 時間ごと、組み込み後 72 時間まで
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昇圧剤の投与量
時間枠：組み込みから 4 時間ごと、組み込み後 72 時間まで
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平均動脈圧、心拍数、乳酸血症、昇圧剤の用量を繰り返し測定または評価することで、研究介入の血行力学的効果を評価することが可能になります。
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組み込みから 4 時間ごと、組み込み後 72 時間まで
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累積体液バランス
時間枠：研究開始から 24 時間および 7 日目
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累積的な体液バランスは、主要結果の記載に従って 24 時間目に計算されます。
これは、投与時と 7 日目の間の体重変化を使用して推定されます。
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研究開始から 24 時間および 7 日目
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累積正味限外濾過
時間枠：研究開始から24時間、72時間、7日目
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累積正味限外濾過は、組み込みから 4 時間ごとに組み込みから 72 時間後まで収集された CRRT (継続的腎代替療法) ジェネレーターによって報告されます。
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研究開始から24時間、72時間、7日目
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呼吸不全および循環不全のない日数
時間枠：研究参加 28 日目
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臓器不全のない日数は、臓器サポートがなかった日数として定義され、28 日を含めた時点で打ち切られます。
人工呼吸器の離脱は、48 時間以上 IMV がない状態として定義されます。
昇圧剤の離脱は、48 時間以上昇圧剤の投与がないことと定義されます。
28 日を超えて死亡した参加者には、臓器不全のない日数が 0 日として割り当てられます。
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研究参加 28 日目
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SOFA スコアを使用した臓器不全の重症度
時間枠：参加から72時間の研究参加まで
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臓器不全の重症度は、SOFA スコア (敗血症関連臓器不全評価) を使用して定量化され、開始時および 72 時間目まで毎日収集されます。
SOFA スコアは、呼吸器、循環器、凝固、肝臓、腎臓、神経系の 6 つの生理学的システムを評価します。
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参加から72時間の研究参加まで
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PaO2/FiO2比
時間枠：研究への参加から 24 時間、48 時間、および 72 時間
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肺静水圧浮腫の強度は、研究対象から 24 時間、48 時間、および 72 時間までの PaO2/FiO2 比の変化を使用して定量化されます。
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研究への参加から 24 時間、48 時間、および 72 時間
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肺血管外水分量指数
時間枠：研究への参加から 24 時間、48 時間、および 72 時間
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肺静水圧浮腫の強度は、研究の開始から 24 時間、48 時間、および 72 時間まで、連続心臓モニタリング装置によって報告される血管外肺水分量指数を使用して定量化されます。
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研究への参加から 24 時間、48 時間、および 72 時間
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入院期間
時間枠：研究参加90日目
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入院期間は、参加者の入院と退院の間の遅延として定量化され、参加から 90 日目に打ち切られます。
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研究参加90日目
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集中治療室（ICU）の滞在期間
時間枠：研究参加90日目
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ICU 滞在期間は、参加者の入室と ICU からの退室の間の遅延として定量化され、参加から 90 日目に打ち切られます。
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研究参加90日目
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サバイバル
時間枠：研究参加28日目と90日目
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生命状態（死亡/生存）は、研究対象日の D28 および D90 に報告されます。
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研究参加28日目と90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurent BITKER、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2023年4月18日
研究の完了 (実際)
2023年7月14日
試験登録日
最初に提出
2021年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月12日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。