Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neutralizace bilance tekutin během CRRT (kontinuální renální substituční terapie) (GO-NEUTRAL)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hemodynamicky řízená neutralizace rovnováhy tekutin během kontinuální substituční terapie ledvin u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie GO NEUTRAL

Přetížení tekutinami je spojeno se zvýšenou mortalitou u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin. Kontrolovaná rovnováha tekutin je spojena se zlepšenými výsledky v observačních studiích a je považována za bezpečnou v intervenčních studiích.

Cílem studie je udržet rovnováhu tekutin neutrální přizpůsobením čisté rychlosti ultrafiltrace příjmu tekutin u pacientů s vazoplegií a léčených kontinuální renální substituční terapií (CRRT) a zároveň zajistit její bezpečnost pomocí pokročilého hemodynamického monitorování s nepřetržitým sledováním srdečního výdeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo více, zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Léčba akutního oběhového selhání vazopresory
  • S akutním poškozením ledvin KDIGO 3. stupně
  • Léčeno kontinuální terapií náhrady ledvin po dobu kratší než 24 hodin
  • Monitorováno pomocí kalibrovaného zařízení pro nepřetržitý srdeční výdej

Kritéria vyloučení:

  • Léčba ECMO (mimotělní membránová oxygenace)
  • Aktivní krvácení vyžadující transfuzi
  • Udržovací dialýza nebo příjemce renálního štěpu
  • Přechod na intermitentní hemodialýzu je naplánován v následujících 72 hodinách
  • Akutní mozková mrtvice komplikovaná kómatem a pod umělou ventilací
  • Akutní fulminantní hepatitida
  • Posturální manévr (pasivní zvedání nohy nebo Trendelenburg) nelze provést (amputace, obstrukce dolní duté žíly)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Odebrání nebo omezení péče
  • Umírající pacient
  • Pacient pod ochrannými opatřeními/pod ochranou
  • Zařazení do jiné studie, jejíž hlavním výsledkem je kumulativní rovnováha tekutin nebo jejíž intervence se zaměřuje na hemodynamickou fyziologii, rovnováhu tekutin nebo čistou ultrafiltraci.
  • Pacient byl dříve zařazen do stejné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neutralizace rovnováhy tekutin
Neutralizace rovnováhy tekutin pomocí zvýšené čisté ultrafiltrace, jejímž cílem je neutralizovat kumulativní příjem tekutin přijatý během prvních 72 hodin účasti ve studii.
Postup: Zvýšená čistá ultrafiltrace s pokročilým hemodynamickým monitorováním
Během prvních 72 hodin účasti ve studii bude aplikována čistá rychlost ultrafiltrace 100 ml/h nebo více. Aby byla zajištěna hemodynamická bezpečnost intervence, je spojena s pokročilým protokolem hemodynamického monitorování, který zahrnuje srdeční index, hodnocení závislosti před zátěží (pomocí posturálních manévrů), hladiny laktátu a hodnocení centrálního žilního tlaku. Protokol hemodynamického monitorování umožňuje snížení nebo pozastavení rychlosti neutrální ultrafiltrace v případě hemodynamické nestability nebo hemodynamického stavu považovaného za riziko zhoršení, pokud je zachována čistá rychlost ultrafiltrace.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Aktivní kontrolní skupina s pozitivní bilanci tekutin během prvních 72 hodin účasti ve studii s nulovou nebo téměř nulovou čistou ultrafiltrací.
Postup: Nulová nebo téměř nulová čistá ultrafiltrace
Aktivní kontrolní skupina si klade za cíl reprezentovat současný standard péče o management čisté ultrafiltrace v prvních 72 hodinách účasti ve studii u pacientů s kritickým onemocněním. To se provede nastavením čisté rychlosti ultrafiltrace na 0 až 25 ml/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: 72 hodin od zařazení do studie (H72)
Kumulativní bilance tekutin (v ml) se vypočítá jako celkové množství příjmu přijatého pacientem (včetně IV tekutin a léků, krevních produktů, hydratace a výživy) mínus celkový výdej za stejné časové období (včetně výdeje moči). síťová ultrafiltrace a drenáže). Kumulativní bilance tekutin v H72 bude porovnána mezi studijními skupinami u živých pacientů v H72.
72 hodin od zařazení do studie (H72)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hemodynamických epizod
Časové okno: 72 hodin od zařazení do studia
Hemodynamická nestabilita je definována jako výskyt skvrn, průměrný arteriální tlak < 65 mm Hg a vyžadující urgentní zásah, pokles srdečního indexu > 15 % nebo tachykardie > 120 tepů za minutu (bpm).
72 hodin od zařazení do studia
Počet hemodynamických epizod se stavem závislosti před zatížením
Časové okno: 72 hodin od zařazení do studia
Hemodynamické epizody definované výše uvedeným způsobem, které byly spojeny se závislostí na předběžném zatížení, definovanou jako významné zvýšení srdečního indexu při provádění posturálního manévru. Tento test bude prováděn každé 4 hodiny jako součást hemodynamického protokolu
72 hodin od zařazení do studia
Počet závažných nežádoucích příhod ledvin (MAKE)
Časové okno: 90 dnů od zařazení do studie
MAKE je složené kritérium aplikované na účastníky, složené buď z přetrvávání poškození ledvin v 90. den (definované jako sérový kreatinin > 2 x výchozí hodnota), závislosti na terapii náhrady ledvin v 90. den nebo úmrtí v 90. den. Bude provedena samostatná analýza každé složky výsledku MAKE 90.
90 dnů od zařazení do studie
Střední arteriální tlak
Časové okno: Každé 4 hodiny od zařazení do 72 hodin po zařazení
Opakované měření nebo hodnocení středního arteriálního tlaku, srdečního indexu, laktémie a dávky vasopresoru umožní posoudit hemodynamický účinek studijní intervence
Každé 4 hodiny od zařazení do 72 hodin po zařazení
Srdeční index
Časové okno: Každé 4 hodiny od zařazení do 72 hodin po zařazení
Opakované měření nebo hodnocení středního arteriálního tlaku, srdečního indexu, laktémie a dávky vasopresoru umožní posoudit hemodynamický účinek studijní intervence
Každé 4 hodiny od zařazení do 72 hodin po zařazení
Laktémie
Časové okno: Každé 4 hodiny od zařazení do 72 hodin po zařazení
Opakované měření nebo hodnocení středního arteriálního tlaku, srdečního indexu, laktémie a dávky vasopresoru umožní posoudit hemodynamický účinek studijní intervence
Každé 4 hodiny od zařazení do 72 hodin po zařazení
Podaná dávka vazopresoru
Časové okno: Každé 4 hodiny od zařazení do 72 hodin po zařazení
Opakované měření nebo hodnocení středního arteriálního tlaku, srdečního indexu, laktémie a dávky vasopresoru umožní posoudit hemodynamický účinek studijní intervence
Každé 4 hodiny od zařazení do 72 hodin po zařazení
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: 24 hodin a 7. den od zařazení do studie
Kumulativní bilance tekutin bude vypočítána tak, jak je uvedeno pro primární výsledek v 24. hodin. Bude odhadnut pomocí variace tělesné hmotnosti mezi zařazením a 7. dnem.
24 hodin a 7. den od zařazení do studie
Kumulativní čistá ultrafiltrace
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin a 7. den od zařazení do studie
Kumulativní čistá ultrafiltrace je hlášena generátory CRRT (kontinuální renální substituční terapie) a shromažďovány každé 4 hodiny od zařazení do 72 hodin po zařazení.
24 hodin, 72 hodin a 7. den od zařazení do studie
Počet dní bez respiračního a oběhového selhání
Časové okno: 28. den zařazení do studie
Dny bez orgánového selhání jsou definovány jako počet dní bez podpory orgánů a jsou cenzurovány po 28 dnech od zařazení. Odstavení od mechanické ventilace je definováno jako bez IMV po dobu 48 hodin nebo déle. Odstavení vazopresoru je definováno jako prosté podávání jakéhokoli vazopresoru po dobu 48 hodin nebo déle. Účastníkům, kteří zemřou během 28denního období, je přiřazena hodnota 0 dnů bez selhání orgánů.
28. den zařazení do studie
Závažnost orgánových selhání pomocí skóre SOFA
Časové okno: od zařazení do 72 hodin studijního zařazení
Závažnost orgánového selhání se kvantifikuje pomocí skóre SOFA (hodnocení selhání orgánů související se sepsí) a shromažďuje se při zařazení a denně až do 72. hodiny. Skóre SOFA hodnotí 6 fyziologických systémů: respirační, oběhový, koagulační, jaterní, renální a neurologický.
od zařazení do 72 hodin studijního zařazení
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin od zařazení do studie
Intenzita plicního hydrostatického edému bude kvantifikována pomocí variace poměru PaO2/FiO2 od zařazení do hodin 24, 48 a 72 hodin zařazení do studie
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin od zařazení do studie
Extravaskulární index plicní vody
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin od zařazení do studie
Intenzita plicního hydrostatického edému bude kvantifikována pomocí extravaskulárního indexu plicní vody hlášeného zařízením pro kontinuální monitorování srdce, od zařazení do hodin 24, 48 a 72 hodin zařazení do studie
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin od zařazení do studie
Délka hospitalizace
Časové okno: 90. den zařazení do studie
Doba hospitalizace bude kvantifikována jako zpoždění mezi přijetím účastníka a propuštěním z nemocnice, cenzurováno 90. den od zařazení.
90. den zařazení do studie
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 90. den zařazení do studie
Délka pobytu na JIP bude kvantifikována jako zpoždění mezi přijetím účastníka a propuštěním z JIP, cenzurováno 90. den od zařazení
90. den zařazení do studie
Přežití
Časové okno: 28. a 90. den zařazení do studie
Vitální stav (smrt/živý) bude hlášen v D28 a D90 zařazení do studie.
28. a 90. den zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent BITKER, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_1243
  • 2021-A00692-39 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetížení kapalinou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit