Neutralização do equilíbrio de fluidos durante CRRT (Terapia de Substituição Renal Contínua) (GO-NEUTRAL)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Neutralização do equilíbrio de fluidos guiada por hemodinâmica durante terapia de substituição renal contínua em pacientes criticamente enfermos: o estudo multicêntrico controlado randomizado GO NEUTRAL
A sobrecarga de fluidos está associada ao aumento da mortalidade em pacientes gravemente enfermos com lesão renal aguda. O equilíbrio hídrico controlado está associado a melhores resultados em estudos observacionais e é considerado seguro em ensaios intervencionistas.
O objetivo do estudo é manter o equilíbrio hídrico neutro, combinando a taxa líquida de ultrafiltração com as entradas de fluidos em pacientes com vasoplegia e tratados com terapia de substituição renal contínua (CRRT), garantindo sua segurança usando monitoramento hemodinâmico avançado com monitoramento contínuo do débito cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais, inscrito no sistema de segurança social
- Tratado com vasopressores para insuficiência circulatória aguda
- Com lesão renal aguda KDIGO estágio 3
- Tratado com terapia de substituição renal contínua por menos de 24 dias
- Monitorado com um dispositivo de débito cardíaco contínuo calibrado
Critério de exclusão:
- Tratamento por ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea)
- Hemorragia ativa necessitando de transfusão
- Diálise de manutenção ou receptor de enxerto renal
- Mudança para hemodiálise intermitente está prevista para as próximas 72 horas
- Acidente vascular cerebral agudo complicado por coma e sob ventilação mecânica
- Hepatite aguda fulminante
- Manobra postural (elevação passiva da perna ou Trendelenburg) não pode ser realizada (amputação, obstrução da veia cava inferior)
- Gravidez ou lactação
- Retirada ou limitação do cuidado
- Paciente moribundo
- Paciente sob medidas protetivas/tutela
- Inclusão em outro ensaio cujo desfecho principal seja o equilíbrio hídrico cumulativo, ou cuja intervenção vise a fisiologia hemodinâmica, o equilíbrio hídrico ou a ultrafiltração líquida.
- Paciente previamente inscrito no mesmo estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neutralização do equilíbrio de fluidos
Neutralização do equilíbrio hídrico por meio de ultrafiltração líquida aumentada, com o objetivo de neutralizar a entrada cumulativa de líquidos recebida nas primeiras 72 horas de participação no estudo.
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Uma taxa líquida de ultrafiltração de 100 ml/h ou mais será aplicada durante as primeiras 72 horas de participação no estudo.
Para garantir a segurança hemodinâmica da intervenção, está associada a um protocolo avançado de monitorização hemodinâmica que engloba índice cardíaco, avaliação da dependência da pré-carga (por meio de manobras posturais), níveis de lactato e avaliação da pressão venosa central.
O protocolo de monitorização hemodinâmica permite a diminuição ou suspensão da taxa de ultrafiltração neutra em caso de instabilidade hemodinâmica ou de estado hemodinâmico considerado em risco de piora se a taxa líquida de ultrafiltração for mantida.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Grupo de controle ativo de balanço hídrico positivo durante as primeiras 72 horas de participação no estudo com ultrafiltração líquida zero ou quase zero.
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O grupo de controle ativo visa representar o padrão atual de cuidado do manejo da ultrafiltração líquida nas primeiras 72 horas de participação no estudo em pacientes com doença crítica.
Isso será realizado definindo a taxa líquida de ultrafiltração de 0 a 25 ml/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balanço hídrico cumulativo
Prazo: 72 horas a partir da inclusão no estudo (H72)
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O balanço hídrico cumulativo (em ml) será calculado como a quantidade total de entrada recebida pelos pacientes (incluindo fluidos e medicamentos intravenosos, hemoderivados, hidratação e nutrição), menos a produção total durante o mesmo período de tempo (incluindo produção de urina , ultrafiltração líquida e drenos).
O balanço hídrico cumulativo em H72 será comparado entre os grupos de estudo em pacientes vivos em H72.
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72 horas a partir da inclusão no estudo (H72)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios hemodinâmicos
Prazo: 72 horas a partir da inclusão no estudo
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Instabilidade hemodinâmica é definida como aparecimento de manchas, pressão arterial média < 65 mm Hg e necessitando de intervenção urgente, diminuição do índice cardíaco > 15% ou taquicardia > 120 batimentos por minuto (bpm).
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72 horas a partir da inclusão no estudo
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Número de episódios hemodinâmicos com estado de dependência de pré-carga
Prazo: 72 horas a partir da inclusão no estudo
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Episódios hemodinâmicos definidos acima, que estavam associados à dependência de pré-carga, definida como um aumento significativo do índice cardíaco ao realizar uma manobra postural.
Este teste será realizado a cada 4 horas como parte do protocolo hemodinâmico
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72 horas a partir da inclusão no estudo
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Número de eventos renais adversos importantes (MAKE)
Prazo: 90 dias a partir da inclusão no estudo
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MAKE é um critério composto aplicado aos participantes, composto pela persistência de insuficiência renal no Dia 90 (definida como creatinina sérica > 2 x valor basal), dependência de terapia renal substitutiva no Dia 90 ou morte no Dia 90.
Uma análise separada de cada componente do resultado MAKE 90 será realizada.
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90 dias a partir da inclusão no estudo
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Pressão arterial média
Prazo: A cada 4 horas desde a inclusão até 72 horas após a inclusão
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A medição ou avaliação repetida da pressão arterial média, índice cardíaco, lactatemia e dose vasopressora permitirá avaliar o efeito hemodinâmico da intervenção do estudo
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A cada 4 horas desde a inclusão até 72 horas após a inclusão
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Índice cardíaco
Prazo: A cada 4 horas desde a inclusão até 72 horas após a inclusão
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A medição ou avaliação repetida da pressão arterial média, índice cardíaco, lactatemia e dose vasopressora permitirá avaliar o efeito hemodinâmico da intervenção do estudo
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A cada 4 horas desde a inclusão até 72 horas após a inclusão
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Lactatemia
Prazo: A cada 4 horas desde a inclusão até 72 horas após a inclusão
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A medição ou avaliação repetida da pressão arterial média, índice cardíaco, lactatemia e dose vasopressora permitirá avaliar o efeito hemodinâmico da intervenção do estudo
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A cada 4 horas desde a inclusão até 72 horas após a inclusão
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Dose vasopressora administrada
Prazo: A cada 4 horas desde a inclusão até 72 horas após a inclusão
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A medição ou avaliação repetida da pressão arterial média, índice cardíaco, lactatemia e dose vasopressora permitirá avaliar o efeito hemodinâmico da intervenção do estudo
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A cada 4 horas desde a inclusão até 72 horas após a inclusão
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Balanço hídrico cumulativo
Prazo: 24 horas e dia 7 da inclusão no estudo
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O balanço hídrico cumulativo será calculado conforme indicado para o resultado primário em Horas24.
Será estimado usando a variação do peso corporal entre a inclusão e o dia 7.
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24 horas e dia 7 da inclusão no estudo
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Ultrafiltração líquida cumulativa
Prazo: 24 horas, 72 horas e dia 7 a partir da inclusão no estudo
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A ultrafiltração líquida cumulativa é relatada por geradores de CRRT (terapia de substituição renal contínua) coletados a cada 4 horas desde a inclusão até 72 horas após a inclusão.
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24 horas, 72 horas e dia 7 a partir da inclusão no estudo
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Número de dias livres de insuficiência respiratória e circulatória
Prazo: Dia 28 de inclusão no estudo
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Os dias livres de falência de órgãos são definidos como o número de dias sem suporte de órgãos e censurados aos 28 dias de inclusão.
O desmame da ventilação mecânica é definido como ausência de VMI por 48 horas ou mais.
O desmame do vasopressor é definido como a ausência de qualquer administração de vasopressor por 48 horas ou mais.
Aos participantes que morrem após o período de 28 dias é atribuído um valor de 0 dias livres de falência de órgãos.
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Dia 28 de inclusão no estudo
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Gravidade das falências de órgãos usando a pontuação SOFA
Prazo: desde a inclusão até 72 horas de inclusão no estudo
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A gravidade da falência de órgãos é quantificada usando a pontuação SOFA (avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse) e é coletada na inclusão e diariamente até as 72 horas.
A pontuação SOFA avalia 6 sistemas fisiológicos: respiratório, circulatório, coagulação, fígado, renal e neurológico.
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desde a inclusão até 72 horas de inclusão no estudo
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Relação PaO2/FiO2
Prazo: 24 horas, 48 horas e 72 horas a partir da inclusão no estudo
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A intensidade do edema hidrostático pulmonar será quantificada usando a variação da relação PaO2/FiO2 desde a inclusão até Horas24, Horas48 e Horas72 de inclusão no estudo
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24 horas, 48 horas e 72 horas a partir da inclusão no estudo
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Índice de água extravascular pulmonar
Prazo: 24 horas, 48 horas e 72 horas a partir da inclusão no estudo
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A intensidade do edema hidrostático pulmonar será quantificada usando o índice de água extravascular pulmonar relatado pelo dispositivo de monitoramento cardíaco contínuo, desde a inclusão até Horas24, Horas48 e Horas72 de inclusão no estudo
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24 horas, 48 horas e 72 horas a partir da inclusão no estudo
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Duração da hospitalização
Prazo: Dia 90 de inclusão no estudo
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A duração da hospitalização será quantificada como o atraso entre a admissão do participante e a alta hospitalar, censurado no dia 90 da inclusão.
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Dia 90 de inclusão no estudo
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Dia 90 de inclusão no estudo
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A duração da permanência na UTI será quantificada como o atraso entre a admissão do participante e a alta da UTI, censurado no dia 90 da inclusão
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Dia 90 de inclusão no estudo
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Sobrevivência
Prazo: Dia 28 e 90 de inclusão no estudo
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O estado vital (morte/vivo) será relatado em D28 e D90 de inclusão no estudo.
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Dia 28 e 90 de inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BITKER, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesão Renal Aguda
- Choque
- Edema
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_1243
- 2021-A00692-39 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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