CRRT(지속적인 신대체 요법) 중 체액 균형 중화 (GO-NEUTRAL)
2025년 11월 18일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
중증 환자의 지속적인 신대체 요법 중 혈역학적 유도 유체 균형 중화: GO NEUTRAL 무작위 제어 다기관 연구
체액 과부하는 급성 신장 손상이 있는 중환자의 사망률 증가와 관련이 있습니다. 체액 균형 조절은 관찰 연구에서 개선된 결과와 관련이 있으며 중재 시험에서 안전한 것으로 간주됩니다.
이 연구의 목적은 연속적인 심박출량 모니터링과 함께 고급 혈류역학 모니터링을 사용하여 안전을 보장하면서 연속 신대체 요법(CRRT)으로 치료되는 혈관 마비 환자의 유체 입력에 순 초여과율을 일치시켜 유체 균형을 중립으로 유지하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사회보장제도에 가입된 18세 이상의 환자
- 급성 순환기 부전의 경우 승압제로 치료
- KDIGO 3기 급성신장손상
- 24일 미만 동안 지속적인 신대체 요법으로 치료받은 자
- 보정된 연속 심박출 장치로 모니터링
제외 기준:
- ECMO(체외막산소화)에 의한 치료
- 수혈이 필요한 활동성 출혈
- 유지 투석 또는 신장 이식 수혜자
- 간헐적 혈액 투석으로의 전환은 향후 72시간 내에 예정되어 있습니다.
- 혼수 상태 및 기계적 환기 상태에 의해 합병증이 발생한 급성 뇌졸증
- 급성 전격성 간염
- 자세 조작(수동 다리 올리기 또는 Trendelenburg)을 수행할 수 없음(절단, 하대정맥 폐쇄)
- 임신 또는 수유
- 치료 철회 또는 제한
- 죽어가는 환자
- 보호 조치/후견 대상 환자
- 주요 결과가 누적 체액 균형이거나 혈액역학 생리학, 체액 균형 또는 순 한외여과를 목표로 하는 중재가 있는 다른 시험에 포함.
- 이전에 동일한 연구에 등록한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유체 균형 중화
연구 참여 첫 72시간 동안 받은 누적 유체 입력을 중화하는 것을 목표로 증가된 순 한외여과를 사용하여 유체 균형 중화.
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연구 참여 첫 72시간 동안 100 ml/h 이상의 순 한외여과율이 적용될 것입니다.
개입의 혈역학적 보안을 보장하기 위해 심장 지수, 예압 의존성 평가(자세 조작 사용), 젖산 수치 및 중심 정맥압 평가를 포함하는 고급 혈역학적 모니터링 프로토콜과 연결됩니다.
혈역학적 모니터링 프로토콜은 혈역학적 불안정성 또는 순수 한외여과율이 유지되는 경우 악화될 위험이 있는 것으로 간주되는 혈역학적 상태의 경우 중성 한외여과율의 감소 또는 중단을 허용합니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
0 또는 0에 가까운 순수 한외여과로 연구 참여 첫 72시간 동안 양성 유체 균형의 활성 대조군.
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활성 대조군은 중증 질환 환자의 연구 참여 첫 72시간 동안 순수 한외여과 관리의 현재 치료 표준을 나타내는 것을 목표로 합니다.
순 초여과율을 0에서 최대 25ml/h로 설정하여 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 유체 균형
기간: 연구 포함으로부터 72시간(H72)
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누적 체액 균형(단위: ml)은 환자가 받은 총 입력량(IV 수액 및 약물, 혈액 제품, 수분 공급 및 영양 포함)에서 동일한 기간 동안의 총 배출(소변 배출 포함)을 뺀 값으로 계산됩니다. , 순 한외 여과 및 배수).
H72에서 누적 체액 균형은 H72에서 살아있는 환자의 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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연구 포함으로부터 72시간(H72)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학 에피소드의 수
기간: 연구 포함 후 72시간
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혈역학적 불안정성은 반점의 출현, 평균 동맥압 < 65mmHg 및 긴급한 개입이 필요한 경우, 심박수 > 15% 감소 또는 분당 박동수(bpm) > 120빈맥으로 정의됩니다.
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연구 포함 후 72시간
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사전부하 의존 상태가 있는 혈역학적 삽화의 수
기간: 연구 포함 후 72시간
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위에서 언급한 바와 같이 정의된 혈역학 에피소드는 자세 조작을 수행할 때 심장 지수의 상당한 증가로 정의되는 예압 의존성과 관련이 있습니다.
이 테스트는 혈역학 프로토콜의 일부로 4시간마다 수행됩니다.
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연구 포함 후 72시간
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주요 신장 이상 반응(MAKE)의 수
기간: 연구 포함 후 90일
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MAKE는 참가자에게 적용되는 복합 기준으로, 90일째 신장 손상의 지속성(혈청 크레아티닌 > 2 x 기준선 값으로 정의됨), 90일째 신장 대체 요법 의존성 또는 90일째 사망으로 구성됩니다.
MAKE 90 결과의 각 구성 요소에 대한 별도의 분석이 수행됩니다.
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연구 포함 후 90일
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평균 동맥압
기간: 포함부터 포함 후 72시간까지 4시간마다
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평균 동맥압, 심장 지수, 젖산혈증 및 승압제의 반복 측정 또는 평가를 통해 연구 개입의 혈역학적 효과를 평가할 수 있습니다.
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포함부터 포함 후 72시간까지 4시간마다
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심장 지수
기간: 포함부터 포함 후 72시간까지 4시간마다
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평균 동맥압, 심장 지수, 젖산혈증 및 승압제의 반복 측정 또는 평가를 통해 연구 개입의 혈역학적 효과를 평가할 수 있습니다.
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포함부터 포함 후 72시간까지 4시간마다
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젖산혈증
기간: 포함부터 포함 후 72시간까지 4시간마다
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평균 동맥압, 심장 지수, 젖산혈증 및 승압제의 반복 측정 또는 평가를 통해 연구 개입의 혈역학적 효과를 평가할 수 있습니다.
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포함부터 포함 후 72시간까지 4시간마다
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승압제 투여
기간: 포함부터 포함 후 72시간까지 4시간마다
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평균 동맥압, 심장 지수, 젖산혈증 및 승압제의 반복 측정 또는 평가를 통해 연구 개입의 혈역학적 효과를 평가할 수 있습니다.
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포함부터 포함 후 72시간까지 4시간마다
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누적 유체 균형
기간: 연구 포함 후 24시간 및 7일
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누적 체액 균형은 Hours24의 주요 결과에 대해 명시된 대로 계산됩니다.
포함과 7일 사이의 체중 변화를 사용하여 추정됩니다.
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연구 포함 후 24시간 및 7일
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누적 순수 초여과
기간: 연구 포함 24시간, 72시간 및 7일
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누적 순 한외여과는 CRRT(지속적인 신대체 요법) 발생기 광고에 의해 포함부터 포함 후 72시간까지 4시간마다 수집된 것으로 보고됩니다.
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연구 포함 24시간, 72시간 및 7일
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호흡 및 순환 장애가 없는 일수
기간: 연구 포함 28일차
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장기 부전 없는 일수는 장기 지원이 없는 일수로 정의되며 포함 28일에서 중도절단됩니다.
기계 환기 중단은 48시간 이상 IMV가 없는 것으로 정의됩니다.
승압제의 이유는 48시간 이상 동안 어떠한 승압제 투여도 없는 것으로 정의됩니다.
28일의 기간 동안 사망한 참가자에게는 장기 부전이 없는 0일의 값이 할당됩니다.
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연구 포함 28일차
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SOFA 점수를 사용한 장기 부전의 심각도
기간: 포함에서 72시간의 연구 포함까지
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장기 부전 심각도는 SOFA 점수(패혈증 관련 장기 부전 평가)를 사용하여 정량화하고, 포함 시점부터 72시간까지 매일 수집합니다.
SOFA 점수는 호흡기, 순환계, 응고, 간, 신장 및 신경계의 6가지 생리 시스템을 평가합니다.
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포함에서 72시간의 연구 포함까지
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PaO2/FiO2 비율
기간: 연구 포함 24시간, 48시간 및 72시간
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폐 정수압 부종의 강도는 포함에서 연구 포함 시간 24, 시간 48 및 시간 72까지의 PaO2/FiO2 비율 변화를 사용하여 정량화됩니다.
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연구 포함 24시간, 48시간 및 72시간
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혈관 외 폐수 지수
기간: 연구 포함 24시간, 48시간 및 72시간
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폐 정수압 부종의 강도는 포함부터 연구 포함 시간 24, 시간 48 및 시간 72까지 지속적인 심장 모니터링 장치에 의해 보고된 혈관외 폐수 지수를 사용하여 정량화됩니다.
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연구 포함 24시간, 48시간 및 72시간
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입원 기간
기간: 연구 포함 90일차
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입원 기간은 참가자 입원과 병원 퇴원 사이의 지연으로 정량화되며 포함 후 90일에 검열됩니다.
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연구 포함 90일차
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 연구 포함 90일차
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ICU 체류 기간은 참가자가 ICU에 입원하고 퇴원하는 사이의 지연으로 정량화되며, 포함된 날로부터 90일째에 검열됩니다.
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연구 포함 90일차
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활착
기간: 연구 포함 28일 및 90일
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활력 상태(사망/생존)는 연구 포함 D28 및 D90에 보고됩니다.
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연구 포함 28일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent BITKER, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL20_1243
- 2021-A00692-39 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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