Folyadékegyensúly semlegesítés a CRRT (folyamatos vesepótló terápia) során (GO-NEUTRAL)
2023. augusztus 21. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Hemodinamikailag irányított folyadékegyensúly-semlegesítés kritikus állapotú betegek folyamatos vesepótló terápia során: a GO NEUTRAL randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat
A folyadéktúlterhelés akut vesekárosodásban szenvedő, kritikus állapotú betegek halálozási arányának növekedésével jár. Az ellenőrzött folyadékegyensúly a megfigyeléses vizsgálatokban javult eredménnyel jár, és az intervenciós vizsgálatok során biztonságosnak tekinthető.
A vizsgálat célja a folyadékegyensúly semleges tartása azáltal, hogy a nettó ultrafiltrációs rátát a folyadékbevitelhez igazítja vazoplegiában szenvedő és folyamatos vesepótló terápiával (CRRT) kezelt betegeknél, miközben a biztonságot fejlett hemodinamikai monitorozással és folyamatos perctérfogat monitorozással biztosítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb beteg, aki egy társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
- Akut keringési elégtelenség esetén vazopresszorokkal kezelték
- KDIGO 3. stádiumú akut vesekárosodással
- Kevesebb mint 24 órán át folyamatos vesepótló kezeléssel kezelték
- Kalibrált, folyamatos szív kimeneti készülékkel figyelik
Kizárási kritériumok:
- Kezelés ECMO-val (extrakorporális membrán oxigenizáció)
- Aktív vérzés, amely transzfúziót tesz szükségessé
- Fenntartó dialízis vagy veseátültetett személy
- Az időszakos hemodialízisre való átállás a következő 72 órában várható
- Akut agyi stroke, kómával és gépi lélegeztetéssel komplikált
- Akut fulmináns hepatitis
- Posturális manőver (passzív lábemelés vagy Trendelenburg) nem végezhető (amputáció, inferior vena cava obstrukció)
- Terhesség vagy szoptatás
- Az ellátás visszavonása vagy korlátozása
- Haldokló beteg
- A beteg védőintézkedések/gondnokság alatt áll
- Bevonás egy másik vizsgálatba, amelynek fő eredménye a kumulatív folyadékegyensúly, vagy amelynek beavatkozása a hemodinamikai fiziológiát, a folyadékegyensúlyt vagy a nettó ultraszűrést célozza.
- A korábban ugyanabba a vizsgálatba bevont beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyadékegyensúly semlegesítés
Folyadékegyensúly-semlegesítés fokozott nettó ultraszűréssel, melynek célja a vizsgálatban való részvétel első 72 órájában kapott kumulatív folyadékbevitel semlegesítése.
|
A vizsgálatban való részvétel első 72 órájában legalább 100 ml/h nettó ultraszűrési sebességet alkalmaznak.
A beavatkozás hemodinamikai biztonságának biztosítása érdekében egy fejlett hemodinamikai monitorozási protokollhoz kapcsolódik, amely magában foglalja a szívindexet, a terhelés előtti függőség felmérését (testtartási manőverekkel), a laktátszintet és a centrális vénás nyomás értékelését.
A hemodinamikai monitorozási protokoll lehetővé teszi a semleges ultrafiltrációs ráta csökkentését vagy felfüggesztését hemodinamikai instabilitás vagy olyan hemodinamikai állapot esetén, amely a nettó ultrafiltrációs ráta fenntartása esetén romlásnak tekinthető.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
Pozitív folyadékegyensúlyú aktív kontrollcsoport a vizsgálatban való részvétel első 72 órájában nulla vagy közel nulla nettó ultraszűréssel.
|
Az aktív kontrollcsoport célja, hogy a nettó ultraszűrés kezelésének jelenlegi színvonalát képviselje a kritikus betegségben szenvedő betegek vizsgálati részvételének első 72 órájában.
Ez úgy történik, hogy a nettó ultraszűrési sebességet 0 és 25 ml/h közötti értékre állítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív folyadékegyensúly
Időkeret: 72 óra a vizsgálatba bevonástól számítva (H72)
|
A kumulatív folyadékegyensúly (ml-ben) a betegek által kapott teljes bemeneti mennyiség (beleértve az intravénás folyadékokat és gyógyszereket, vérkészítményeket, hidratálást és táplálkozást), mínusz az ugyanebben az időszakban kibocsátott teljes mennyiség (beleértve a vizeletkibocsátást is) , nettó ultraszűrés és lefolyók).
A H72-nél mért kumulatív folyadékegyensúlyt a H72-nél élő betegek vizsgálati csoportjai között hasonlítjuk össze.
|
72 óra a vizsgálatba bevonástól számítva (H72)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodinamikai epizódok száma
Időkeret: 72 óra a tanulmányba való felvételtől számítva
|
Hemodinamikai instabilitásnak minősül a foltok megjelenése, a 65 Hgmm alatti és sürgős beavatkozást igénylő átlagos artériás nyomás, a szívindex > 15%-os csökkenése vagy a tachycardia > 120 ütés/perc (bpm).
|
72 óra a tanulmányba való felvételtől számítva
|
|
A preload-függőségi állapotú hemodinamikai epizódok száma
Időkeret: 72 óra a tanulmányba való felvételtől számítva
|
A fent leírtak szerint meghatározott hemodinamikai epizódok, amelyek előterhelés-függőséggel jártak, amelyet a szívindex szignifikáns növekedéseként határoztak meg testtartási manőver végrehajtása során.
Ezt a vizsgálatot 4 óránként végzik el a hemodinamikai protokoll részeként
|
72 óra a tanulmányba való felvételtől számítva
|
|
A jelentősebb káros vese események száma (MAKE)
Időkeret: 90 nap a tanulmányba való felvételtől számítva
|
A MAKE egy összetett kritérium, amelyet a résztvevőkre alkalmaznak, és a 90. napon fennálló vesekárosodás tartósságából (amely a szérum kreatininszint > 2-szerese a kiindulási értéknek), a vesepótló kezeléstől való függésből a 90. napon vagy a 90. napon bekövetkezett halálból áll.
A MAKE 90 eredményének egyes összetevőiről külön elemzés készül.
|
90 nap a tanulmányba való felvételtől számítva
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: A felvételtől számítva 4 óránként a felvételt követő 72 óráig
|
Az átlagos artériás nyomás, a szívindex, a laktatémia és a vazopresszor dózisának ismételt mérése vagy értékelése lehetővé teszi a vizsgálati beavatkozás hemodinamikai hatásának értékelését.
|
A felvételtől számítva 4 óránként a felvételt követő 72 óráig
|
|
Szívindex
Időkeret: A felvételtől számítva 4 óránként a felvételt követő 72 óráig
|
Az átlagos artériás nyomás, a szívindex, a laktatémia és a vazopresszor dózisának ismételt mérése vagy értékelése lehetővé teszi a vizsgálati beavatkozás hemodinamikai hatásának értékelését.
|
A felvételtől számítva 4 óránként a felvételt követő 72 óráig
|
|
Lactaemia
Időkeret: A felvételtől számítva 4 óránként a felvételt követő 72 óráig
|
Az átlagos artériás nyomás, a szívindex, a laktatémia és a vazopresszor dózisának ismételt mérése vagy értékelése lehetővé teszi a vizsgálati beavatkozás hemodinamikai hatásának értékelését.
|
A felvételtől számítva 4 óránként a felvételt követő 72 óráig
|
|
Beadott vazopresszor adag
Időkeret: A felvételtől számítva 4 óránként a felvételt követő 72 óráig
|
Az átlagos artériás nyomás, a szívindex, a laktatémia és a vazopresszor dózisának ismételt mérése vagy értékelése lehetővé teszi a vizsgálati beavatkozás hemodinamikai hatásának értékelését.
|
A felvételtől számítva 4 óránként a felvételt követő 72 óráig
|
|
Kumulatív folyadékegyensúly
Időkeret: 24 óra és 7. nap a vizsgálati felvételtől számítva
|
A kumulatív folyadékegyenleg kiszámítása a 24. órában érvényes elsődleges kimenetelnek megfelelően történik.
A becslés a felvétel és a 7. nap közötti testtömeg-ingadozás alapján történik.
|
24 óra és 7. nap a vizsgálati felvételtől számítva
|
|
Kumulatív nettó ultraszűrés
Időkeret: 24 óra, 72 óra és 7. nap a vizsgálatba való felvételtől számítva
|
A kumulatív nettó ultraszűrést a CRRT (folyamatos vesepótló terápia) generátorok jelentik, amelyeket 4 óránként gyűjtenek a felvételtől számítva 72 óráig.
|
24 óra, 72 óra és 7. nap a vizsgálatba való felvételtől számítva
|
|
Légzési és keringési elégtelenség mentes napok száma
Időkeret: A tanulmányi bevonás 28. napja
|
A szervi elégtelenség mentes napok a szervtámogatás nélküli napok száma, és a beszámítás 28. napján cenzúrázzák.
A gépi lélegeztetésről való leszokás az IMV-től 48 órán át vagy tovább mentes.
A vazopresszorról való leszokás azt jelenti, hogy 48 órán keresztül vagy tovább mentes minden vazopresszor adagolástól.
Azok a résztvevők, akik a 28 napos időszakon túl meghaltak, 0 szervi elégtelenség mentes napot kapnak.
|
A tanulmányi bevonás 28. napja
|
|
A szervi elégtelenségek súlyossága a SOFA pontszám alapján
Időkeret: a felvételtől a 72 órás tanulmányi felvételig
|
A szervi elégtelenség súlyosságát a SOFA-pontszám (a szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelése) segítségével számszerűsítik, és a felvételkor, valamint naponta 72 óráig gyűjtik.
A SOFA pontszám 6 fiziológiai rendszert értékel: légzőrendszeri, keringési, véralvadási, máj-, vese- és neurológiai rendszert.
|
a felvételtől a 72 órás tanulmányi felvételig
|
|
PaO2/FiO2 arány
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 72 óra a vizsgálatba való felvételtől számítva
|
A pulmonalis hidrosztatikus ödéma intenzitását a PaO2/FiO2 arány inklúziótól a 24., 48. és 72. óráig a vizsgálatba való bevonásig
|
24 óra, 48 óra és 72 óra a vizsgálatba való felvételtől számítva
|
|
Extravascularis tüdővíz index
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 72 óra a vizsgálatba való felvételtől számítva
|
A pulmonalis hidrosztatikus ödéma intenzitását a folyamatos szívmonitorozó készülék által jelentett extravascularis tüdővíz index segítségével kell meghatározni, a felvételtől a 24., 48. és 72. óráig.
|
24 óra, 48 óra és 72 óra a vizsgálatba való felvételtől számítva
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A tanulmányba való bevonás 90. napja
|
A kórházi tartózkodás időtartamát a résztvevő felvétele és a kórházból való hazabocsátás közötti késésként számszerűsítjük, a felvételtől számított 90. napon cenzúrázzuk.
|
A tanulmányba való bevonás 90. napja
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányba való bevonás 90. napja
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát a résztvevő felvétele és az intenzív osztályból való kibocsátás közötti késésként kell számszerűsíteni, a felvételtől számított 90. napon cenzúrázva.
|
A tanulmányba való bevonás 90. napja
|
|
Túlélés
Időkeret: A tanulmányba való bevonás 28. és 90. napja
|
A vitális állapotot (elhalálozás/élő) a vizsgálatba bevont 28. és 90. napon jelentik.
|
A tanulmányba való bevonás 28. és 90. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent BITKER, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_1243
- 2021-A00692-39 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .