Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskebalansneutralisering under CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy) (GO-NEUTRAL)

21 augusti 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Hemodynamisk vägledd vätskebalansneutralisering under kontinuerlig njurersättningsterapi hos kritiskt sjuka patienter: GO NEUTRAL Randomized Controlled Multi-center Study

Vätskeöverbelastning är associerad med ökad dödlighet hos kritiskt sjuka patienter med akut njurskada. Kontrollerad vätskebalans är associerad med förbättrat resultat i observationsstudier och anses säkert i interventionsstudier.

Syftet med studien är att hålla vätskebalansen neutral genom att matcha nettoultrafiltreringshastigheten till vätsketillförseln hos patienter med vasoplegi och behandlade med kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT), samtidigt som dess säkerhet garanteras med hjälp av avancerad hemodynamisk övervakning med kontinuerlig övervakning av hjärtminutvolymen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre, ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Behandlas med vasopressorer för akut cirkulationssvikt
  • Med KDIGO steg 3 akut njurskada
  • Behandlas med kontinuerlig njurersättningsterapi under mindre än 24 dagar
  • Övervakas med en kalibrerad enhet för kontinuerlig hjärtutgång

Exklusions kriterier:

  • Behandling med ECMO (extrakorporeal membransyresättning)
  • Aktiv blödning som kräver transfusion
  • Underhållsdialys eller njurtransplantatmottagare
  • Byte till intermittent hemodialys är planerad inom de närmaste 72 timmarna
  • Akut cerebral stroke komplicerad av koma och under mekanisk ventilation
  • Akut fulminant hepatit
  • Postural manöver (passiv benhöjning eller Trendelenburg) kan inte utföras (amputation, obstruktion av vena cava inferior)
  • Graviditet eller amning
  • Återkallande eller begränsning av vården
  • Dödande patient
  • Patient under skyddsåtgärder/vård
  • Inkludering i en annan studie vars huvudsakliga resultat är kumulativ vätskebalans, eller vars intervention är inriktad på hemodynamisk fysiologi, vätskebalans eller nettoultrafiltrering.
  • Patient som tidigare var inskriven i samma studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vätskebalansneutralisering
Vätskebalansneutralisering med ökad nettoultrafiltrering, som syftar till att neutralisera den kumulativa vätsketillförseln som tas emot under de första 72 timmarna av studiedeltagandet.
Procedur: Ökad nettoultrafiltrering med avancerad hemodynamisk övervakning
En nettoultrafiltreringshastighet på 100 ml/h eller mer kommer att tillämpas under de första 72 timmarna av studiedeltagandet. För att säkerställa den hemodynamiska säkerheten för interventionen är den associerad med ett avancerat hemodynamiskt övervakningsprotokoll som omfattar hjärtindex, preload-beroendebedömning (med hjälp av posturala manövrar), laktatnivåer och utvärdering av centralt ventryck. Det hemodynamiska övervakningsprotokollet tillåter minskning eller upphävande av den neutrala ultrafiltreringshastigheten vid hemodynamisk instabilitet eller hemodynamisk status som anses riskera att förvärras om nettoultrafiltreringshastigheten bibehålls.
Aktiv komparator: Standardvård
Aktiv kontrollgrupp med positiv vätskebalans under de första 72 timmarna av studiedeltagandet med noll eller nästan noll netto ultrafiltrering.
Procedur: Noll eller nästan noll netto ultrafiltrering
Den aktiva kontrollgruppen syftar till att representera den nuvarande standarden för vård av netto ultrafiltrering under de första 72 timmarna av studiedeltagande hos patienter med kritisk sjukdom. Detta kommer att utföras genom att ställa in nettoultrafiltreringshastigheten till 0 upp till 25 ml/h.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ vätskebalans
Tidsram: 72 timmar från studieinkludering (H72)
Den kumulativa vätskebalansen (i ml) kommer att beräknas som den totala mängden inmatning som patienterna tar emot (inklusive IV-vätskor och mediciner, blodprodukter, hydrering och näring), minus den totala produktionen under samma tidsperiod (inklusive urinproduktion nätultrafiltrering och dränering). Den kumulativa vätskebalansen vid H72 kommer att jämföras mellan studiegrupper i levande patienter vid H72.
72 timmar från studieinkludering (H72)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hemodynamiska episoder
Tidsram: 72 timmar från studieinkludering
Hemodynamisk instabilitet definieras som uppkomsten av fläckar, ett medelartärtryck < 65 mm Hg och som kräver akut ingripande, en minskning av hjärtindex > 15 % eller takykardi > 120 slag per minut (bpm).
72 timmar från studieinkludering
Antal hemodynamiska episoder med preload-beroendestatus
Tidsram: 72 timmar från studieinkludering
Hemodynamiska episoder definierade enligt ovan, som var associerade med preload-beroende, definierade som en signifikant ökning av hjärtindex vid utförande av en postural manöver. Detta test kommer att utföras var fjärde timme som en del av det hemodynamiska protokollet
72 timmar från studieinkludering
Antal större negativa njurhändelser (MAKE)
Tidsram: 90 dagar från studieinkludering
MAKE är ett sammansatt kriterium som tillämpas på deltagare, som består av antingen ihållande njurfunktionsnedsättning på dag 90 (definierat som ett serumkreatinin > 2 x baslinjevärde), beroende av njurersättningsterapi på dag 90 eller död på dag 90. En separat analys av varje del av MAKE 90-resultatet kommer att utföras.
90 dagar från studieinkludering
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: Var 4:e timme från inkludering till 72 timmar efter inkludering
Upprepad mätning eller bedömning av medelartärtryck, hjärtindex, laktatemi och vasopressordos kommer att göra det möjligt att bedöma den hemodynamiska effekten av studieintervention
Var 4:e timme från inkludering till 72 timmar efter inkludering
Hjärtindex
Tidsram: Var 4:e timme från inkludering till 72 timmar efter inkludering
Upprepad mätning eller bedömning av medelartärtryck, hjärtindex, laktatemi och vasopressordos kommer att göra det möjligt att bedöma den hemodynamiska effekten av studieintervention
Var 4:e timme från inkludering till 72 timmar efter inkludering
Laktatemi
Tidsram: Var 4:e timme från inkludering till 72 timmar efter inkludering
Upprepad mätning eller bedömning av medelartärtryck, hjärtindex, laktatemi och vasopressordos kommer att göra det möjligt att bedöma den hemodynamiska effekten av studieintervention
Var 4:e timme från inkludering till 72 timmar efter inkludering
Vasopressordos administrerad
Tidsram: Var 4:e timme från inkludering till 72 timmar efter inkludering
Upprepad mätning eller bedömning av medelartärtryck, hjärtindex, laktatemi och vasopressordos kommer att göra det möjligt att bedöma den hemodynamiska effekten av studieintervention
Var 4:e timme från inkludering till 72 timmar efter inkludering
Kumulativ vätskebalans
Tidsram: 24 timmar och dag 7 från studieinkludering
Den kumulativa vätskebalansen kommer att beräknas som angivet för det primära resultatet vid Timmar24. Den kommer att uppskattas med hjälp av kroppsviktsvariation mellan inkludering och dag 7.
24 timmar och dag 7 från studieinkludering
Kumulativ nettoultrafiltrering
Tidsram: 24 timmar, 72 timmar och dag 7 från studieinkludering
Den kumulativa nettoultrafiltreringen rapporteras av CRRT-generatorer (kontinuerlig renal replacement therapy) som samlas in var fjärde timme från inkludering till 72 timmar efter inkludering.
24 timmar, 72 timmar och dag 7 från studieinkludering
Antal dagar utan andnings- och cirkulationssvikt
Tidsram: Dag 28 av studieinkludering
Organsviktsfria dagar definieras som antalet dagar utan organstöd och censureras vid 28 dagar efter inkludering. Avvänjning av mekanisk ventilation definieras som att vara fri från IMV i 48 timmar eller mer. Avvänjning av vasopressor definieras som att vara fri från vasopressoradministrering i 48 timmar eller mer. Deltagare som dör under 28-dagarsperioden tilldelas värdet 0 dagar utan organsvikt.
Dag 28 av studieinkludering
Svårighetsgraden av organsvikt med hjälp av SOFA-poängen
Tidsram: från inkludering till 72 timmars studieinkludering
Svårighetsgraden av organsvikt kvantifieras med hjälp av SOFA-poängen (sepsisrelaterad bedömning av organsvikt) och samlas in vid inkludering och dagligen fram till timmar 72. SOFA-poängen bedömer 6 fysiologiska system: andning, cirkulation, koagulation, lever, njure och neurologiska.
från inkludering till 72 timmars studieinkludering
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar från studieinkludering
Intensiteten av pulmonellt hydrostatiskt ödem kommer att kvantifieras med hjälp av PaO2/FiO2-förhållandets variation från inkludering till Hours24, Hours48 och Hours72 av studieinkludering
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar från studieinkludering
Extravaskulärt lungvattenindex
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar från studieinkludering
Intensiteten av pulmonellt hydrostatiskt ödem kommer att kvantifieras med hjälp av det extravaskulära lungvattenindex som rapporteras av den kontinuerliga hjärtövervakningsanordningen, från inkludering till Hours24, Hours48 och Hours72 av studiens inkludering
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar från studieinkludering
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 90 av studieinkludering
Sjukhusvårdens varaktighet kommer att kvantifieras som fördröjningen mellan deltagarens intagning och utskrivning från sjukhuset, censurerad dag 90 från införandet.
Dag 90 av studieinkludering
Varaktighet för vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Dag 90 av studieinkludering
Varaktigheten av vistelsen på ICU kommer att kvantifieras som fördröjningen mellan deltagares intagning och utskrivning från ICU, censurerad dag 90 från inkluderingen
Dag 90 av studieinkludering
Överlevnad
Tidsram: Dag 28 och 90 av studieinkludering
Vitalstatus (död/levande) kommer att rapporteras vid D28 och D90 för studieinkludering.
Dag 28 och 90 av studieinkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent BITKER, Hospices Civils de LYON

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_1243
  • 2021-A00692-39 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vätskeöverbelastning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera