TreEat 研究 - 早期引入树坚果能否预防花生过敏婴儿的树坚果过敏 (TreEat)
2026年2月16日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
早期引入树坚果能否预防树坚果过敏高风险婴儿的树坚果过敏：TreEat 研究：一项随机、开放标签对照试验
早期和定期摄入常见的过敏原、花生和鸡蛋已被证明是一种有效的过敏预防策略。
目前尚不清楚树坚果过敏是否也是如此。
许多澳大利亚过敏诊所针对花生过敏（树坚果过敏的高风险）儿童的当前做法是建议家庭通过谨慎的家庭引入协议将每种树坚果引入他们孩子的饮食中，而无需事先进行过敏测试（筛选）。
用于预防树生坚果过敏的早期和定期摄入策略的安全性和有效性尚未得到正式评估，据了解，大约三分之一的花生过敏儿童会发展为一种或多种其他坚果过敏。
该试验是一项双臂、开放标签、随机、对照试验 (RCT)，旨在评估基于受监督医院的多树坚果（杏仁、腰果、榛子和核桃）口服食物挑战 (OFC) 的安全性和有效性 +然后，花生过敏的婴儿在家中引入剩余的树坚果与标准护理（在家中引入所有 8 种树坚果）相比，可降低发生树坚果过敏的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- Murdoch Children's Research Institute (MCRI)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 11个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
诊断为 IgE 介导的花生过敏且 SPT 阳性（≥3mm）或 sIgE（特异性免疫球蛋白 E）（>0.35 kU/L）的 4 个月以上至 11 个月以下的婴儿
排除标准：
- 任何严重食物引起的过敏反应史。 定义为需要 2 剂肌注 (IM) 肾上腺素的反应。
- 预先存在的树坚果过敏症（父母报告）。
- 任何已经耐受的树坚果（摄入超过 3 次而没有大约 1 茶匙的反应）
- 对任何树坚果进行 SPT 或 sIgE
- 未开始或无法进食固体食物
- 处方β受体阻滞剂药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：首页 个别树坚果介绍
目前的护理标准是建议被诊断患有花生过敏的婴儿的家庭通过标准化、分级和谨慎的家庭引入协议单独引入树坚果。
第一天：将坚果酱涂抹在嘴唇内侧；第 2 天：1/8 茶匙；第 3 天：1/4 茶匙；第 4 天：1/2 茶匙；第 5 天：1 茶匙。
对每个单独的树坚果重复此过程。
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谨慎、分级地引入个别树生坚果
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实验性的：住院多树坚果（杏仁、腰果、榛子和核桃）口服食物挑战 (OFC)
婴儿将预订 4 种坚果黄油（杏仁、榛子、核桃和腰果），在默多克儿童研究所的过敏临床试验部门进行分级和监督的 OFC。
坚果黄油含有 1 克剂量的每种坚果蛋白质，总重量为 20 克。
每 15 分钟 (1.
涂抹到嘴唇内侧，2.1/8 茶匙，3.1/4 茶匙，4.1/2 茶匙，5.1 茶匙，6. 剩余的 20 克坚果酱）如果挑战阴性，婴儿将按照提供的书面说明继续在家中引入树坚果。
如果挑战呈阳性，婴儿将根据协议进行额外的 SPT（用于完整的树坚果面板）和单一树坚果 OFC，以确定每种树坚果的耐受性/过敏状态（和 +/- 家庭介绍建议）。
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医院多坚果口服食物挑战（杏仁、腰果、榛子、核桃）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个治疗组在 18 个月大时临床证实对树坚果过敏的参与者比例的差异
大体时间：18个月大
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18 个月时的树坚果过敏结果将定义为：
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18个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个治疗组在 18 个月大时持续花生过敏的参与者比例方面的差异
大体时间：18个月大
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花生过敏将被定义为花生致敏 (SPT >=3mm) 并且自随机化或阳性正式 OFC 以来已发生与 IgE 介导的食物过敏一致的反应
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18个月大
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两个治疗组在报告的与树坚果摄入相关的不良事件 (AE) 的比例和严重程度方面存在差异。
大体时间：18个月大
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通过标准化预定标准评估的不良事件 (AE) 的数量和严重程度，与通过家长问卷调查和病史收集的从随机化到 18 个月大的树坚果摄入有关。
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18个月大
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两个治疗组在与树坚果摄入相关的请求 AE 的比例和严重性方面的差异。
大体时间：18个月大
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通过标准化预定标准评估的征集 AE 的数量和严重程度，与通过家长问卷和病史收集的从随机化到 18 个月大的树坚果摄入有关。
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18个月大
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摄入的树坚果数量在 2 个治疗组之间存在差异。
大体时间：18个月大
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父母根据基线和 18 个月大时的调查问卷报告了树坚果摄入史。
0-8 个树坚果，树坚果的数量越多越好。
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18个月大
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2 个治疗组在摄入树坚果的频率上存在差异。
大体时间：18个月大
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父母根据基线和 18 个月大时的调查问卷报告了树坚果摄入史。
范围永远不会是每天，频率越高越好。
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18个月大
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使用食物过敏生活质量问卷 (FAQLQ-PF) - 18 个月大时的父母表格，两个治疗组在生活质量评分相对于基线的平均变化方面的差异。
大体时间：基线和 18 个月大
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食物过敏生活质量问卷 (FAQLQ) 是针对食物过敏患者的特定疾病健康相关生活质量 (HRQL) 问卷。
FAQLQ-PF（家长表）由 0-12 岁儿童的家长填写，包含 3 个领域（情绪影响、食物焦虑、社交和饮食限制）的 30 个项目。
总分和领域分的计算方法是将已完成项目的总和除以已完成项目的数量。
问题基于 6 点李克特量表，分数越高表示对生活质量的影响越大
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基线和 18 个月大
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使用状态/特质焦虑量表，状态/特质焦虑评分相对于基线的平均变化在两个治疗组之间的差异
大体时间：基线和 18 个月大
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 是一种基于 4 点李克特量表的心理量表，由 40 个自我报告的问题组成。
STAI 测量两种类型的焦虑——状态焦虑或对事件的焦虑，以及特质焦虑或作为个人特征的焦虑水平。
总分范围为0-63，分数越高，焦虑水平越高。
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基线和 18 个月大
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治疗组之间从随机分组到 18 个月大的过敏相关医疗就诊次数的差异
大体时间：18个月大
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根据从随机化到 18 个月大的住院次数、急诊室 (ER) 就诊次数、医生办公室就诊次数和药物/处方数量获取。
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18个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsten Perrett, MD. PhD、Murdoch Childrens Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
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- Cifuentes L, Vosseler S, Blank S, Seismann H, Pennino D, Darsow U, Bredehorst R, Ring J, Mempel M, Spillner E, Ollert MW. Identification of Hymenoptera venom-allergic patients with negative specific IgE to venom extract by using recombinant allergens. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):909-10. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.047. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
- Dang TD, Mills CE, Allen KJ. Determination of the clinical egg allergy phenotypes using component-resolved diagnostics. Pediatr Allergy Immunol. 2014 Nov;25(7):639-43. doi: 10.1111/pai.12301. Epub 2014 Nov 25.
- Dang TD, Tang M, Choo S, Licciardi PV, Koplin JJ, Martin PE, Tan T, Gurrin LC, Ponsonby AL, Tey D, Robinson M, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts study. Increasing the accuracy of peanut allergy diagnosis by using Ara h 2. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1056-63. doi: 10.1016/j.jaci.2012.01.056. Epub 2012 Mar 3.
- Ierodiakonou D, Garcia-Larsen V, Logan A, Groome A, Cunha S, Chivinge J, Robinson Z, Geoghegan N, Jarrold K, Reeves T, Tagiyeva-Milne N, Nurmatov U, Trivella M, Leonardi-Bee J, Boyle RJ. Timing of Allergenic Food Introduction to the Infant Diet and Risk of Allergic or Autoimmune Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1181-1192. doi: 10.1001/jama.2016.12623.
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- Peters RL, Barret DY, Soriano VX, McWilliam V, Lowe AJ, Ponsonby AL, Tang MLK, Dharmage SC, Gurrin LC, Koplin JJ, Perrett KP. No cashew allergy in infants introduced to cashew by age 1 year. J Allergy Clin Immunol. 2021 Jan;147(1):383-384. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.003. Epub 2020 Jul 18. No abstract available.
- Savvatianos S, Konstantinopoulos AP, Borga A, Stavroulakis G, Lidholm J, Borres MP, Manousakis E, Papadopoulos NG. Sensitization to cashew nut 2S albumin, Ana o 3, is highly predictive of cashew and pistachio allergy in Greek children. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jul;136(1):192-4. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.037. Epub 2015 May 8. No abstract available.
- Soriano VX, Peters RL, Ponsonby AL, Dharmage SC, Perrett KP, Field MJ, Knox A, Tey D, Odoi S, Gell G, Camesella Perez B, Allen KJ, Gurrin LC, Koplin JJ. Earlier ingestion of peanut after changes to infant feeding guidelines: The EarlyNuts study. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1327-1335.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.032. Epub 2019 Aug 8.
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- Togias A, Cooper SF, Acebal ML, Assa'ad A, Baker JR Jr, Beck LA, Block J, Byrd-Bredbenner C, Chan ES, Eichenfield LF, Fleischer DM, Fuchs GJ 3rd, Furuta GT, Greenhawt MJ, Gupta RS, Habich M, Jones SM, Keaton K, Muraro A, Plaut M, Rosenwasser LJ, Rotrosen D, Sampson HA, Schneider LC, Sicherer SH, Sidbury R, Spergel J, Stukus DR, Venter C, Boyce JA. Addendum guidelines for the prevention of peanut allergy in the United States: Report of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2017 Jan;139(1):29-44. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.010.
- van der Valk JPM, Bouche RE, Gerth van Wijk R, de Groot H, Wichers HJ, Dubois AEJ, de Jong NW. Low percentage of clinically relevant pistachio nut and mango co-sensitisation in cashew nut sensitised children. Clin Transl Allergy. 2017 Mar 20;7:8. doi: 10.1186/s13601-017-0145-z. eCollection 2017.
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- McWilliam VL, Koplin JJ, Allen K, Robinson M, Smart J, Loke P, Peters RL, Dang T, Lee KJ, Dalziel K, Tey D, Taranto M, Perrett KP. TreEAT trial: Protocol for a randomized controlled trial investigating the efficacy and safety of early introduction of tree nuts for the prevention of tree nut allergy in infants with peanut allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2023 Mar;34(3):e13930. doi: 10.1111/pai.13930.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月29日
研究完成 (实际的)
2025年6月29日
研究注册日期
首次提交
2021年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为此次 TreEat 试验分析收集的去识别化数据集将在主要结果发布六个月后提供。
研究方案可从 Murdoch Children's Research Institute 获得。
在发布任何数据之前，需要满足以下条件：相关方必须签署数据访问协议，TreEat 试验研究人员必须查看并批准描述数据分析方式的分析计划，必须就适当的确认达成协议，并且任何必须支付所涉及的额外费用。
如果研究调查人员不在，则该角色将委托给默多克儿童研究所。
数据只会与已批准拟议分析计划的公认研究机构共享。
IPD 共享时间框架
主要结果发表后 6 个月
IPD 共享访问标准
在发布任何数据之前，需要满足以下条件：相关方必须签署数据访问协议，TreEat 试验研究人员必须查看并批准描述数据分析方式的分析计划，必须就适当的确认达成协议，并且任何必须支付所涉及的额外费用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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