Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TreEat — czy wczesne wprowadzanie orzechów drzewnych może zapobiegać alergii na orzechy drzewne u niemowląt z alergią na orzeszki ziemne (TreEat)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Czy wczesne wprowadzenie orzechów drzewnych może zapobiec alergii na orzechy drzewne u niemowląt z wysokim ryzykiem alergii na orzechy drzewne: badanie TreEat: randomizowana, otwarta, kontrolowana próba

Wykazano, że wczesne i regularne spożywanie powszechnych alergenów, orzeszków ziemnych i jajek, jest skuteczną strategią zapobiegania alergii. Nie jest jasne, czy dotyczy to również alergii na orzechy. Obecna praktyka w wielu australijskich klinikach alergologicznych dla dzieci z alergią na orzeszki ziemne (wysokie ryzyko alergii na orzechy) polega na doradzaniu rodzinom, aby wprowadzały każdy pojedynczy orzech do diety dziecka za pomocą ostrożnego protokołu wprowadzania do domu bez uprzedniego testowania alergii (badanie przesiewowe). Bezpieczeństwo i skuteczność strategii wczesnego i regularnego spożywania orzechów w celu zapobiegania alergii na orzechy nie zostały formalnie ocenione i wiadomo, że około jedna trzecia dzieci z alergią na orzeszki ziemne rozwija jedną lub więcej innych alergii na orzechy. Ta próba jest 2-ramiennym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nadzorowanego, szpitalnego, wielodrzewnego wyzwania żywieniowego (OFC) + następnie wprowadzenie do domu pozostałych orzechów drzewnych w porównaniu ze standardową opieką (wprowadzenie do domu wszystkich 8 orzechów drzewnych) u niemowląt z alergią na orzeszki ziemne w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju alergii na orzechy drzewne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta w wieku powyżej 4 miesięcy i poniżej 11 miesięcy, u których zdiagnozowano IgE-zależną alergię na orzeszki ziemne w połączeniu z dodatnim wynikiem testu SPT (≥3 mm) lub sIgE (swoista immunoglobulina E) (>0,35 kU/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia ciężkiej anafilaksji wywołanej pokarmem. Zdefiniowana jako reakcja wymagająca podania 2 dawek adrenaliny domięśniowo (im.).
  • Istniejąca wcześniej alergia na orzechy drzewne (zgłoszona przez rodziców).
  • Wszelkie orzechy już tolerowane (połknięcie >3 razy bez reakcji około 1 łyżeczki)
  • SPT lub sIgE przeprowadzone na dowolnych orzechach drzewnych
  • Nierozpoczęty lub niezdolny do przyjmowania pokarmów stałych
  • Przepisany lek beta-adrenolityczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strona główna Wprowadzenie poszczególnych orzechów drzewnych
Obecny standard opieki, który polega na doradzaniu rodzinom niemowląt, u których zdiagnozowano alergię na orzeszki ziemne, aby wprowadzały orzechy drzewne indywidualnie, stosując znormalizowany, stopniowany i ostrożny protokół wprowadzania do domu. Dzień 1: rozsmaruj pastę orzechową na wewnętrznej stronie wargi; Dzień 2: 1/8 łyżeczki; Dzień 3: 1/4 łyżeczki; Dzień 4: 1/2 łyżeczki; Dzień 5: 1 łyżeczka. Powtórz proces z każdym pojedynczym orzechem.
Inny: Wprowadzenie do domu
Ostrożne, stopniowe wprowadzanie pojedynczych orzechów
Eksperymentalny: W szpitalu wielodrzewne orzechy (migdały, orzechy nerkowca i orzechy włoskie) doustne wyzwanie żywieniowe (OFC)
Niemowlę zostanie zarezerwowane na 4-orzechowe masło (migdał, orzech laskowy, orzech włoski i orzechy nerkowca) oceniane i nadzorowane OFC w oddziale badań klinicznych alergii w Murdoch Children's Research Institute. Masło orzechowe zawiera dawkę 1g każdego białka orzechowego w łącznej masie 20g. Dawki będą podawane co 15 minut (1. Posmaruj wewnętrzną stronę wargi, 2,1/8 łyżeczki, 3,1/4 łyżeczki, 4,1/2 łyżeczki, 5,1 łyżeczki, 6. pozostałą część 20 g pasty z masła orzechowego) Jeśli test prowokacyjny jest negatywny, niemowlęta kontynuują wprowadzanie do domu orzechów drzewnych zgodnie z dostarczonymi pisemnymi instrukcjami. Jeśli prowokacja pozytywna, niemowlęta otrzymają dodatkową SPT (dla pełnego panelu orzechów drzewnych) i pojedynczy orzech drzewny OFC zgodnie z protokołem w celu określenia tolerancji/statusu alergii (i +/- zalecenie wprowadzenia do domu) dla każdego orzecha drzewnego.
Inny: Wyzwanie z jedzeniem doustnym Multi Nut
W szpitalu wieloorzechowe wyzwanie doustnego jedzenia (migdał, orzechy nerkowca, orzech laskowy, orzech włoski)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między dwiema grupami leczenia w odsetku uczestników z klinicznie potwierdzoną alergią na orzechy drzewne w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia

Wyniki alergii na orzechy po 18 miesiącach zostaną określone jako:

  1. Alergiczny - ma dowody na uczulenie na orzechy (SPT>=3mm) i miał reakcję zgodną z IgE (immunoglobulina E) pośredniczoną alergią pokarmową LUB dodatni formalny OFC
  2. Tolerujący orzechy drzewne - z powodzeniem tolerował orzechy drzewne w domu więcej niż 3 razy po co najmniej 1 łyżeczkę orzecha na okazję LUB miał negatywny formalny OFC.
  3. Niejednoznaczny - ma nieznany wynik, ponieważ połknięcie nie nastąpiło, a uczestnik odrzuca OFC.
18 miesięcy życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między dwiema grupami leczenia pod względem odsetka uczestników z utrzymującą się alergią na orzeszki ziemne w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
Alergia na orzeszki ziemne zostanie zdefiniowana jako uczulenie na orzeszki ziemne (SPT >=3 mm) ORAZ wystąpiła u niej reakcja zgodna z IgE-zależną alergią pokarmową od czasu randomizacji LUB dodatni formalny OFC
18 miesięcy życia
Różnica między dwiema grupami leczenia pod względem proporcji i nasilenia zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych ze spożyciem orzechów drzewnych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane za pomocą znormalizowanych, wcześniej określonych kryteriów, związanych ze spożyciem orzechów drzewnych od randomizacji do 18 miesiąca życia, zebrane za pomocą kwestionariusza dla rodziców i historii medycznej.
18 miesięcy życia
Różnica między dwoma ramionami leczenia pod względem proporcji i nasilenia zamówionych AE związanych ze spożyciem orzechów drzewnych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
Liczba i nasilenie zamówionych AE, oceniane za pomocą znormalizowanych, wcześniej określonych kryteriów, związanych ze spożyciem orzechów drzewnych od randomizacji do 18 miesiąca życia, zebrane za pomocą kwestionariusza dla rodziców i historii medycznej.
18 miesięcy życia
Różnica między dwiema grupami leczenia pod względem liczby spożytych orzechów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
Rodzice zgłosili historię spożycia orzechów drzewnych na podstawie kwestionariusza na początku badania i w wieku 18 miesięcy. 0-8 orzechów drzewnych, a im większa liczba orzechów drzewnych, tym lepiej.
18 miesięcy życia
Różnica między dwiema grupami leczenia pod względem częstości spożywania orzechów drzewnych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
Rodzice zgłosili historię spożycia orzechów drzewnych na podstawie kwestionariusza na początku badania i w wieku 18 miesięcy. Zasięg nigdy nie będzie lepszy niż codziennie przy wyższej częstotliwości.
18 miesięcy życia
Różnica między dwiema grupami leczenia w średniej zmianie od wartości wyjściowych Punktacji Jakości Życia przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Alergii Pokarmowej (FAQLQ-PF) – Formularz rodzica w wieku 18 miesięcy.
Ramy czasowe: Wiek wyjściowy i 18 miesięcy
Kwestionariusze Jakości Życia Alergii Pokarmowej (FAQLQ) to specyficzne dla choroby kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) dla pacjentów z alergią pokarmową. FAQLQ-PF (formularz rodzica), wypełniany przez rodziców dzieci w wieku 0-12 lat, składa się z 30 pozycji w 3 domenach (wpływ emocjonalny, lęk przed jedzeniem, ograniczenia społeczne i dietetyczne). Wyniki całkowite i domeny są obliczane poprzez podzielenie sumy ukończonych elementów przez liczbę ukończonych elementów. Pytania oparte są na 6-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia
Wiek wyjściowy i 18 miesięcy
Różnica między dwiema grupami leczenia w średniej zmianie od wartości początkowej w wynikach stanu/cechy lęku przy użyciu Inwentarza stanu/cechy lęku
Ramy czasowe: Wiek wyjściowy i 18 miesięcy
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest psychologicznym spisem opartym na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – stan lęku lub lęk przed wydarzeniem oraz lęk jako cechę lub poziom lęku jako cechę osobistą. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki pozytywnie korelują z wyższym poziomem lęku.
Wiek wyjściowy i 18 miesięcy
Różnica w liczbie wizyt lekarskich związanych z alergią od randomizacji do 18 miesiąca życia między grupami leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
Rejestrowane według liczby hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć, wizyt lekarskich oraz leków / liczby recept od randomizacji do 18 miesiąca życia.
18 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Perrett, MD. PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70489

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowany zestaw danych zebrany do tej analizy badania TreEat będzie dostępny sześć miesięcy po opublikowaniu głównego wyniku. Protokół badania można uzyskać w Murdoch Children's Research Institute. Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych wymagane jest: podpisanie umowy o dostępie do danych między odpowiednimi stronami, badacze TreEat muszą zobaczyć i zatwierdzić plan analizy opisujący sposób, w jaki dane będą analizowane, musi istnieć porozumienie dotyczące odpowiedniego potwierdzenia i wszelkich dodatkowe koszty muszą zostać pokryte. Jeśli badacze prowadzący badanie są niedostępni, rola ta jest delegowana do Instytutu Badawczego Dziecięcego Murdocha. Dane będą udostępniane wyłącznie uznanemu instytutowi badawczemu, który zatwierdził proponowany plan analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu pierwotnego wyniku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych wymagane jest: podpisanie umowy o dostępie do danych między odpowiednimi stronami, badacze TreEat muszą zobaczyć i zatwierdzić plan analizy opisujący sposób, w jaki dane będą analizowane, musi istnieć porozumienie dotyczące odpowiedniego potwierdzenia i wszelkich dodatkowe koszty muszą zostać pokryte.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wprowadzenie do domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj