Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TreEat – může včasné zavedení stromových ořechů zabránit alergii na stromové ořechy u kojenců s alergií na arašídy (TreEat)

16. února 2026 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Může včasné zavedení stromových ořechů zabránit alergii na stromové ořechy u kojenců s vysokým rizikem alergie na stromové ořechy: Studie TreEat: Randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie

Včasné a pravidelné požívání běžných alergenů, arašídů a vajec, se ukázalo jako účinná strategie prevence alergie. Není jasné, zda to platí i pro alergii na stromové ořechy. Současná praxe v mnoha australských alergologických klinikách pro děti s alergií na arašídy (vysoké riziko alergie na ořechy) je doporučovat rodinám, aby zavedly každý jednotlivý ořech stromu do stravy svého dítěte pomocí pečlivého domácího úvodního protokolu bez předchozího testování alergie (screeningu). Bezpečnost a účinnost strategie včasného a pravidelného požívání pro prevenci alergie na ořechy nebyla formálně hodnocena a je známo, že přibližně u třetiny dětí s alergií na arašídy se rozvine jedna nebo více dalších alergií na ořechy. Tato studie je dvouramenná, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) k posouzení bezpečnosti a účinnosti orální potravinové provokační výzvy (OFC) s více stromovými ořechy (mandle, kešu, lískové ořechy a vlašské ořechy) v nemocnici pod dohledem. pak domácí zavedení zbývajících ořechů oproti standardní péči (domácí zavedení všech 8 ořechů) u kojenců s alergií na arašídy, aby se snížilo riziko rozvoje alergie na ořechy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kojenci starší než 4 měsíce a mladší než 11 měsíců s diagnostikovanou alergií na arašídy zprostředkovanou IgE ve spojení s pozitivním SPT (≥3 mm) nebo sIgE (specifický imunoglobulin E) (>0,35 kU/l)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza těžké anafylaxe vyvolané jídlem. Definováno jako reakce vyžadující 2 dávky intramuskulárního (IM) adrenalinu.
  • Preexistující alergie na ořechy (hlášeno rodiči).
  • Jakýkoli stromový ořech je již tolerován (požití při >3 příležitostech bez reakce přibližně 1 čajové lžičky)
  • SPT nebo sIgE prováděné na jakékoli stromové ořechy
  • Nezačal nebo nemůže jíst pevnou stravu
  • Předepsané beta-blokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Úvod Představení jednotlivých stromových ořechů
Současný standard péče, který má rodinám kojenců s diagnostikovanou alergií na arašídy poradit, aby zaváděly ořechy individuálně prostřednictvím standardizovaného, ​​odstupňovaného a opatrného protokolu domácího zavádění. 1. den: potření ořechovou pastou na vnitřní stranu rtu; 2. den: 1/8 čajové lžičky; 3. den: 1/4 lžičky; 4. den: 1/2 lžičky; 5. den: 1 lžička. Opakujte postup s každým jednotlivým stromovým ořechem.
Jiný: Úvod do domova
Opatrné, odstupňované zavádění jednotlivých stromových ořechů
Experimentální: Orální potravinová výzva v nemocnici (OFC)
Dítě bude rezervováno na máslo se 4 oříšky (mandlový, lískový, vlašský a kešu) klasifikované a pod dohledem OFC v oddělení klinických studií alergií v Murdoch Children's Research Institute. Ořechové máslo obsahuje 1g dávku každého ořechového proteinu v celkové hmotnosti 20g. Dávky budou podávány každých 15 minut (1. Namažte vnitřní stranu rtu, 2,1/8 čajové lžičky, 3,1/4 čajové lžičky, 4,1/2 čajové lžičky, 5,1 čajové lžičky, 6 zbytků 20 g pasty z ořechového másla) Pokud je test negativní, kojenci pokračují v domácím zavádění stromových ořechů podle poskytnutých písemných pokynů. Pokud je provokace pozitivní, kojenci budou mít další SPT (pro celý panel ořechů) a jeden ořech OFC podle protokolu ke stanovení tolerance/alergického stavu (a +/- doporučení pro domácí zavedení) pro každý ořech.
Jiný: Multi Nut orální potravinová výzva
V nemocnici víceoříšková orální potravinová výzva (mandle, kešu, lískové ořechy, vlašské ořechy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny v podílu účastníků s klinicky potvrzenou alergií na stromové ořechy ve věku 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců věku

Výsledky alergie na ořechy po 18 měsících budou definovány jako:

  1. Alergický – má známky senzibilizace ořechů (SPT>=3 mm) a měl reakci odpovídající potravinové alergii zprostředkované IgE (imunoglobulin E) NEBO pozitivní formální OFC
  2. Snášenlivost oříšků – úspěšně toleroval ořechy doma při více než 3 příležitostech alespoň 1 čajovou lžičku ořechů při každé příležitosti NEBO měl negativní formální OFC.
  3. Neprůkazné – má neznámý výsledek, protože k požití nedošlo a účastník odmítne OFC.
18 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny v podílu účastníků s pokračující alergií na arašídy ve věku 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců věku
Alergie na arašídy bude definována jako senzibilizace na arašídy (SPT >=3 mm) A od randomizace NEBO pozitivní formální OFC měla reakci odpovídající potravinové alergii zprostředkované IgE
18 měsíců věku
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny v poměru a závažnosti hlášených nežádoucích účinků (AE) souvisejících s požitím ořechů.
Časové okno: 18 měsíců věku
Počet a závažnost nežádoucích příhod (AE) hodnocené standardizovanými předem stanovenými kritérii, související s požitím ořechů od randomizace do věku 18 měsíců shromážděných prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
18 měsíců věku
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny v podílu a závažnosti vyžádaných AE souvisejících s požitím ořechů.
Časové okno: 18 měsíců věku
Počet a závažnost vyžádaných AE hodnocených standardizovanými předem stanovenými kritérii, související s požitím ořechů od randomizace do 18 měsíců věku shromážděných prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
18 měsíců věku
Rozdíl mezi 2 léčebnými rameny v počtu požitých ořechů.
Časové okno: 18 měsíců věku
Rodič uvedl anamnézu požití ořechů na základě dotazníku na začátku a ve věku 18 měsíců. 0-8 stromových ořechů a čím vyšší počet stromových ořechů, tím lépe.
18 měsíců věku
Rozdíl mezi 2 léčebnými rameny ve frekvenci konzumace ořechů.
Časové okno: 18 měsíců věku
Rodič uvedl anamnézu požití ořechů na základě dotazníku na začátku a ve věku 18 měsíců. Rozsah nebude nikdy až denně s vyšší frekvencí lepší.
18 měsíců věku
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty skóre kvality života pomocí dotazníku kvality života při potravinové alergii (FAQLQ-PF) – rodičovská forma ve věku 18 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců věku
Dotazníky kvality života při potravinové alergii (FAQLQ) jsou dotazníky o kvalitě života související se zdravím (HRQL) pro pacienty s potravinovou alergií. FAQLQ-PF (Parent Form), vyplněný rodiči dětí ve věku 0-12 let, obsahuje 30 položek ve 3 oblastech (emocionální dopad, úzkost z jídla, sociální a dietní omezení). Celkové a doménové skóre se vypočítá vydělením součtu dokončených položek počtem dokončených položek. Otázky jsou založeny na 6bodové Likertově škále s vyšším skóre indikujícím větší dopad na kvalitu života
Výchozí stav a 18 měsíců věku
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty ve skóre úzkosti podle stavu/vlastnosti pomocí inventáře úzkosti podle stavu/znaku
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců věku
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je psychologický inventář založený na 4bodové Likertově škále a skládá se ze 40 otázek na základě self-reportu. STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost nebo úzkost z události a rysovou úzkost nebo úroveň úzkosti jako osobní charakteristiku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
Výchozí stav a 18 měsíců věku
Rozdíl v počtu návštěv zdravotní péče související s alergiemi od randomizace do věku 18 měsíců mezi léčebnými rameny
Časové okno: 18 měsíců věku
Zaznamenáno podle počtu hospitalizací, návštěv na pohotovosti (ER), návštěv v ordinaci lékaře a léků / počtu receptů od randomizace do věku 18 měsíců.
18 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Perrett, MD. PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70489

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor deidentifikovaných dat shromážděných pro tuto analýzu studie TreEat bude k dispozici šest měsíců po zveřejnění primárního výsledku. Protokol studie lze získat od Murdoch Children's Research Institute. Před zveřejněním jakýchkoli dat je vyžadováno následující: mezi příslušnými stranami musí být podepsána dohoda o přístupu k datům, vyšetřovatelé studie TreEat musí vidět a schválit plán analýzy popisující, jak budou data analyzována, musí existovat dohoda o příslušném potvrzení a jakékoli s tím spojené dodatečné náklady musí být pokryty. Pokud by vyšetřovatelé studie nebyli k dispozici, je tato role delegována na Murdoch Children's Research Institute. Data budou sdílena pouze s uznávaným výzkumným ústavem, který schválil navrhovaný plán analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění primárního výsledku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před zveřejněním jakýchkoli dat je vyžadováno následující: mezi příslušnými stranami musí být podepsána dohoda o přístupu k datům, vyšetřovatelé studie TreEat musí vidět a schválit plán analýzy popisující, jak budou data analyzována, musí existovat dohoda o příslušném potvrzení a jakékoli s tím spojené dodatečné náklady musí být pokryty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potravinová alergie u kojenců

Klinické studie na Úvod do domova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit