TreEat 研究 - 木の実を早期に導入することで、ピーナッツ アレルギーの乳児に木の実のアレルギーを予防できるか (TreEat)
2023年11月22日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
木の実を早期に導入することで、木の実アレルギーのリスクが高い乳児に木の実アレルギーを予防できるか: The TreEat Study: 無作為化非盲検対照試験
一般的なアレルゲンであるピーナッツと卵の早期かつ定期的な摂取は、効果的なアレルギー予防戦略であることが示されています.
これが木の実アレルギーにも当てはまるかどうかは明らかではありません.
ピーナッツアレルギー（木の実アレルギーのリスクが高い）の子供のための多くのオーストラリアのアレルギークリニックでの現在の慣行は、事前のアレルギー検査（スクリーニング）なしで、慎重な家庭導入プロトコルを介して、個々の木の実を子供の食事に導入するよう家族にアドバイスすることです.
ナッツアレルギーを予防するための早期かつ定期的な摂取戦略の安全性と有効性は正式に評価されておらず、ピーナッツアレルギーの子供の約3分の1が1つ以上のナッツアレルギーを発症することが知られています.
この試験は、監督下の病院ベースのマルチツリーナッツ（アーモンド、カシュー、ヘーゼルナッツ、クルミ）経口食物負荷（OFC）の安全性と有効性を評価するための 2 群非盲検無作為化対照試験（RCT）です +次に、ピーナッツ アレルギーの乳児を対象に、残りのナッツ類を標準ケア（8 種類すべてのナッツ類を家庭で導入）と比較して、ナッツ類アレルギーを発症するリスクを減らします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vicki McWilliam, MND.PhD
- 電話番号：+61393457660
- メール：vicki.mcwilliam@mcri.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kirsten Perrett, MD. PhD
- メール：kirsten.perrett@mcri.edu.au
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- Murdoch Children's Research Institute (MCRI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～11ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
SPT陽性（≧3mm）またはsIgE（特異的免疫グロブリンE）（>0.35 kU/L）とともに、IgE媒介性ピーナッツアレルギーと診断された生後4か月以上11か月未満の乳児
除外基準:
- 重度の食物誘発アナフィラキシーの病歴。 筋肉内 (IM) アドレナリンの 2 回投与を必要とする反応として定義されます。
- 既存の木の実アレルギー（親が報告）。
- すでに許容されている木の実（小さじ1杯程度の反応なしで3回以上摂取）
- 木の実に対してSPTまたはsIgEを実施
- 固形物を食べ始めていない、または食べられない
- 処方されたβ遮断薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ホーム 個別の木の実の紹介
ピーナッツアレルギーと診断された乳児の家族に、標準化され、段階的で慎重な家庭導入プロトコルを介して個別に木の実を導入するようにアドバイスする現在の標準的なケア.
1日目：唇の内側にナッツペーストを塗る。 2日目：小さじ1/8。 3日目：小さじ1/4。 4 日目: 小さじ 1/2 杯。 5日目：小さじ1杯。
個々の木の実でこのプロセスを繰り返します。
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個々の木の実の慎重で段階的な導入
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実験的：入院中のマルチツリー ナッツ（アーモンド、カシュー ヘーゼル ナッツ、クルミ）オーラル フード チャレンジ（OFC）
幼児は、マードック小児研究所のアレルギー臨床試験ユニットで等級付けされ、監督された OFC の 4 ナッツバター (アーモンド、ヘーゼルナッツ、クルミ、およびカシュー) を予約されます。
ナッツバターには、総重量20g中に各ナッツタンパク質1gが含まれています.
用量は 15 分ごとに投与されます (1.
唇の内側に塗る、小さじ 2.1/8、小さじ 3.1/4、小さじ 4.1/2、小さじ 5.1、6.ナッツバターペースト 20g の残り) チャレンジが陰性の場合、乳児は提供された説明書に従って木の実を家庭で紹介し続けます。
チャレンジ陽性の場合、乳児はプロトコルに従って追加の SPT (完全な木の実のパネルの場合) と 1 つの木の実の OFC を使用して、各木の実の耐性/アレルギー状態 (および +/- 家庭への導入の推奨) を決定します。
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入院中のマルチナッツ経口摂取チャレンジ（アーモンド、カシュー、ヘーゼルナッツ、クルミ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後18か月で臨床的に確認された木の実アレルギーを持つ参加者の割合における2つの治療群の違い
時間枠：18ヶ月
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18 か月時点での木の実アレルギーの転帰は、次のように定義されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後18か月でピーナッツアレルギーが進行中の参加者の割合における2つの治療群の違い
時間枠：18ヶ月
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ピーナッツアレルギーは、ピーナッツ感作として定義されます (SPT >= 3mm) そして、無作為化以降、IgE媒介性食物アレルギーと一致する反応がありました または正の正式なOFC
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18ヶ月
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木の実の摂取に関連して報告された有害事象 (AE) の割合と重症度における 2 つの治療群の違い。
時間枠：18ヶ月
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無作為化から生後 18 か月までの木の実の摂取に関連する、標準化された所定の基準によって評価された有害事象 (AE) の数と重症度は、親のアンケートと病歴によって収集されました。
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18ヶ月
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木の実の摂取に関連する要請された AE の割合と重症度における 2 つの治療群の違い。
時間枠：18ヶ月
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無作為化から生後 18 か月までの木の実の摂取に関連する、標準化された所定の基準によって評価された、要請された AE の数と重症度は、親のアンケートと病歴によって収集されました。
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18ヶ月
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摂取した木の実の数における 2 つの治療群の差。
時間枠：18ヶ月
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親は、ベースライン時および生後 18 か月の質問票に基づいて、木の実の摂取履歴を報告しました。
木の実は 0 ～ 8 個で、木の実の数が多いほどよい。
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18ヶ月
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摂取した木の実の頻度における 2 つの治療群の差。
時間枠：18ヶ月
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親は、ベースライン時および生後 18 か月の質問票に基づいて、木の実の摂取履歴を報告しました。
範囲は、より高い頻度でより良い毎日になることはありません。
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18ヶ月
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生後 18 か月の時点で、食物アレルギーの生活の質に関する質問票 (FAQLQ-PF) - 親フォームを使用した生活の質スコアのベースラインからの平均変化における 2 つの治療群の差。
時間枠：ベースラインと生後 18 か月
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Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) は、食物アレルギー患者のための疾患固有の健康関連 QOL (HRQL) アンケートです。
0歳から12歳までの子供を持つ親が記入するFAQLQ-PF（Parent Form）は、3つの領域（精神的影響、食物不安、社会的および食事制限）にわたる30項目で構成されています。
合計スコアとドメイン スコアは、完了した項目の合計を完了した項目の数で割って計算されます。
質問は 6 ポイントのリッカート尺度に基づいており、スコアが高いほど生活の質への影響が大きいことを示します
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ベースラインと生後 18 か月
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状態/特性不安インベントリーを使用した状態/特性不安スコアのベースラインからの平均変化における2つの治療群の差
時間枠：ベースラインと生後 18 か月
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、4 段階のリッカート尺度に基づく心理的インベントリであり、自己申告ベースの 40 の質問で構成されています。
STAI は 2 種類の不安を測定します - 状態不安、またはイベントに関する不安、および特性不安、または個人特性としての不安レベル。
合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことと正の相関がありました。
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ベースラインと生後 18 か月
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無作為化から生後 18 か月までの治療群間のアレルギー関連の医療機関受診回数の差
時間枠：18ヶ月
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無作為化から生後 18 か月までの入院、緊急治療室 (ER) の訪問、医師の診療所の訪問、および投薬 / 処方箋の数ごとにキャプチャされます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kirsten Perrett, MD. PhD、Murdoch Children's Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Ball H, Luyt D, Bravin K, Kirk K. Single nut or total nut avoidance in nut allergic children: outcome of nut challenges to guide exclusion diets. Pediatr Allergy Immunol. 2011 Dec;22(8):808-12. doi: 10.1111/j.1399-3038.2011.01191.x. Epub 2011 Sep 19.
- Cifuentes L, Vosseler S, Blank S, Seismann H, Pennino D, Darsow U, Bredehorst R, Ring J, Mempel M, Spillner E, Ollert MW. Identification of Hymenoptera venom-allergic patients with negative specific IgE to venom extract by using recombinant allergens. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):909-10. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.047. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
- Dang TD, Mills CE, Allen KJ. Determination of the clinical egg allergy phenotypes using component-resolved diagnostics. Pediatr Allergy Immunol. 2014 Nov;25(7):639-43. doi: 10.1111/pai.12301. Epub 2014 Nov 25.
- Dang TD, Tang M, Choo S, Licciardi PV, Koplin JJ, Martin PE, Tan T, Gurrin LC, Ponsonby AL, Tey D, Robinson M, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts study. Increasing the accuracy of peanut allergy diagnosis by using Ara h 2. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1056-63. doi: 10.1016/j.jaci.2012.01.056. Epub 2012 Mar 3.
- Ierodiakonou D, Garcia-Larsen V, Logan A, Groome A, Cunha S, Chivinge J, Robinson Z, Geoghegan N, Jarrold K, Reeves T, Tagiyeva-Milne N, Nurmatov U, Trivella M, Leonardi-Bee J, Boyle RJ. Timing of Allergenic Food Introduction to the Infant Diet and Risk of Allergic or Autoimmune Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1181-1192. doi: 10.1001/jama.2016.12623.
- Lange L, Lasota L, Finger A, Vlajnic D, Busing S, Meister J, Broekaert I, Pfannenstiel C, Friedrichs F, Price M, Trendelenburg V, Niggemann B, Beyer K. Ana o 3-specific IgE is a good predictor for clinically relevant cashew allergy in children. Allergy. 2017 Apr;72(4):598-603. doi: 10.1111/all.13050. Epub 2016 Nov 17.
- McWilliam V, Peters R, Tang MLK, Dharmage S, Ponsonby AL, Gurrin L, Perrett K, Koplin J, Allen KJ; HealthNuts investigators. Patterns of tree nut sensitization and allergy in the first 6 years of life in a population-based cohort. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):644-650.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2018.07.038. Epub 2018 Aug 30.
- Mullins RJ, Wainstein BK, Barnes EH, Liew WK, Campbell DE. Increases in anaphylaxis fatalities in Australia from 1997 to 2013. Clin Exp Allergy. 2016 Aug;46(8):1099-110. doi: 10.1111/cea.12748. Epub 2016 May 31.
- Pablos I, Wildner S, Asam C, Wallner M, Gadermaier G. Pollen Allergens for Molecular Diagnosis. Curr Allergy Asthma Rep. 2016 Apr;16(4):31. doi: 10.1007/s11882-016-0603-z.
- Peters RL, Barret DY, Soriano VX, McWilliam V, Lowe AJ, Ponsonby AL, Tang MLK, Dharmage SC, Gurrin LC, Koplin JJ, Perrett KP. No cashew allergy in infants introduced to cashew by age 1 year. J Allergy Clin Immunol. 2021 Jan;147(1):383-384. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.003. Epub 2020 Jul 18. No abstract available.
- Savvatianos S, Konstantinopoulos AP, Borga A, Stavroulakis G, Lidholm J, Borres MP, Manousakis E, Papadopoulos NG. Sensitization to cashew nut 2S albumin, Ana o 3, is highly predictive of cashew and pistachio allergy in Greek children. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jul;136(1):192-4. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.037. Epub 2015 May 8. No abstract available.
- Soriano VX, Peters RL, Ponsonby AL, Dharmage SC, Perrett KP, Field MJ, Knox A, Tey D, Odoi S, Gell G, Camesella Perez B, Allen KJ, Gurrin LC, Koplin JJ. Earlier ingestion of peanut after changes to infant feeding guidelines: The EarlyNuts study. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1327-1335.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.032. Epub 2019 Aug 8.
- Thalayasingam M, Noble V, Franzmann A, O'Sullivan M. Outcome of mixed nut biscuit challenges in low-risk patients who are on tree nut exclusion diet. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Nov;26(7):682-4. doi: 10.1111/pai.12437. Epub 2015 Sep 11. No abstract available.
- Togias A, Cooper SF, Acebal ML, Assa'ad A, Baker JR Jr, Beck LA, Block J, Byrd-Bredbenner C, Chan ES, Eichenfield LF, Fleischer DM, Fuchs GJ 3rd, Furuta GT, Greenhawt MJ, Gupta RS, Habich M, Jones SM, Keaton K, Muraro A, Plaut M, Rosenwasser LJ, Rotrosen D, Sampson HA, Schneider LC, Sicherer SH, Sidbury R, Spergel J, Stukus DR, Venter C, Boyce JA. Addendum guidelines for the prevention of peanut allergy in the United States: Report of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2017 Jan;139(1):29-44. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.010.
- van der Valk JPM, Bouche RE, Gerth van Wijk R, de Groot H, Wichers HJ, Dubois AEJ, de Jong NW. Low percentage of clinically relevant pistachio nut and mango co-sensitisation in cashew nut sensitised children. Clin Transl Allergy. 2017 Mar 20;7:8. doi: 10.1186/s13601-017-0145-z. eCollection 2017.
- Van Erp FC, Knulst AC, Kok IL, van Velzen MF, van der Ent CK, Meijer Y. Usefulness of open mixed nut challenges to exclude tree nut allergy in children. Clin Transl Allergy. 2015 May 16;5:19. doi: 10.1186/s13601-015-0062-y. eCollection 2015.
- Zahradnik E, Raulf M. Respiratory Allergens from Furred Mammals: Environmental and Occupational Exposure. Vet Sci. 2017 Aug 4;4(3):38. doi: 10.3390/vetsci4030038.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この TreEat 試験の分析のために収集された匿名化されたデータ セットは、主要な結果の公開から 6 か月後に利用できるようになります。
調査プロトコルは、Murdoch Children's Research Institute から入手できます。
データを公開する前に、次のことが必要です: 関係者間でデータ アクセス契約に署名する必要があります。関連する追加費用をカバーする必要があります。
調査担当者が不在の場合、この役割はマードック小児研究所に委任されます。
データは、提案された分析計画を承認した認定研究機関とのみ共有されます。
IPD 共有時間枠
主要アウトカムの公表後 6 か月
IPD 共有アクセス基準
データを公開する前に、次のことが必要です: 関係者間でデータ アクセス契約に署名する必要があります。関連する追加費用をカバーする必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ホーム紹介の臨床試験
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto積極的、募集していない
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University of Michigan完了
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University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ
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Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California, San... と他の協力者完了