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Lo studio TreEat: l'introduzione precoce della frutta a guscio può prevenire l'allergia alla frutta a guscio nei neonati con allergia alle arachidi (TreEat)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

L'introduzione precoce della frutta a guscio può prevenire l'allergia alla frutta a guscio nei neonati ad alto rischio di allergia alla frutta a guscio: lo studio TreEat: uno studio controllato randomizzato, in aperto

L'ingestione precoce e regolare dei comuni allergeni, arachidi e uova si è dimostrata un'efficace strategia di prevenzione delle allergie. Non è chiaro se questo sia vero anche per l'allergia alla frutta a guscio. La pratica corrente in molte cliniche allergiche australiane per i bambini con allergia alle arachidi (alto rischio di allergia alla frutta a guscio) è quella di consigliare alle famiglie di introdurre ogni singola frutta a guscio nella dieta del proprio bambino attraverso un cauto protocollo di introduzione a casa senza precedenti test allergologici (screening). La sicurezza e l'efficacia di una strategia di ingestione precoce e regolare per la prevenzione dell'allergia alle noci non è stata formalmente valutata ed è noto che circa un terzo dei bambini con allergia alle arachidi sviluppa una o più altre allergie alle noci. Questo studio è uno studio a 2 bracci, in aperto, randomizzato e controllato (RCT) per valutare la sicurezza e l'efficacia di una sfida alimentare orale (OFC) multi-albero basata su un ospedale supervisionato (mandorle, anacardi, nocciole e noci) + quindi introduzione domiciliare della restante frutta a guscio rispetto alle cure standard (introduzione domiciliare di tutte e 8 le noci) nei bambini con allergia alle arachidi per ridurre il rischio di sviluppare allergia alla frutta a guscio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati di età superiore a 4 mesi e inferiore a 11 mesi con diagnosi di allergia alle arachidi IgE-mediata in combinazione con SPT positivo (≥3 mm) o sIgE (immunoglobulina E specifica) (>0,35 kU/L)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di grave anafilassi indotta da cibo. Definita come reazione che richiede 2 dosi di adrenalina intramuscolare (IM).
  • Allergia alle noci dell'albero preesistente (segnalata dai genitori).
  • Qualsiasi frutta a guscio già tollerata (ingestione in > 3 occasioni senza reazione di circa 1 cucchiaino)
  • SPT o sIgE eseguito su qualsiasi frutta a guscio
  • Non iniziato o incapace di mangiare cibo solido
  • Farmaci beta-bloccanti prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Home Introduzione della frutta a guscio individuale
L'attuale standard di cura che è quello di consigliare alle famiglie di bambini con diagnosi di allergia alle arachidi di introdurre le noci individualmente attraverso un protocollo di introduzione domiciliare standardizzato, graduato e cauto. Giorno 1: spalmare la pasta di noci all'interno del labbro; Giorno 2: 1/8 cucchiaino; Giorno 3: 1/4 cucchiaino; Giorno 4: 1/2 cucchiaino; Giorno 5: 1 cucchiaino. Ripeti il ​​​​processo con ogni singola noce.
Altro: Introduzione domestica
Introduzione cauta e graduale di singole noci
Sperimentale: In ospedale multi-tree nut (mandorle, nocciole di anacardi e noci) sfida alimentare orale (OFC)
L'infante sarà prenotato per un burro a 4 noci (mandorle, nocciole, noci e anacardi) classificato e supervisionato OFC nell'unità di sperimentazione clinica sulle allergie presso il Murdoch Children's Research Institute. Il burro di noci contiene una dose di 1 g di ciascuna proteina di noci per un peso totale di 20 g. Le dosi saranno somministrate ogni 15 minuti (1. Spalmare all'interno del labbro, 2,1/8 cucchiaino, 3,1/4 cucchiaino, 4,1/2 cucchiaino, 5,1 cucchiaino, 6 rimanenti di 20 g di pasta di burro di noci) Se il test è negativo, i bambini continuano l'introduzione domestica di frutta a guscio secondo le istruzioni scritte fornite. Se la sfida è positiva, i bambini avranno SPT aggiuntivo (per pannello completo di frutta a guscio) e OFC a noce singola come da protocollo per determinare lo stato di tolleranza/allergico (e +/- raccomandazione di introduzione a casa) per ogni frutta a guscio.
Altro: Sfida alimentare orale Multi Nut
In ospedale sfida alimentare orale con più noci (mandorle, anacardi, nocciole, noci)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i due bracci di trattamento nella proporzione di partecipanti con allergia alla frutta a guscio confermata clinicamente a 18 mesi di età
Lasso di tempo: 18 mesi di età

Gli esiti di allergia alla frutta a guscio a 18 mesi saranno definiti come:

  1. Allergico - presenta evidenza di sensibilizzazione alla frutta a guscio (SPT>=3 mm) e ha avuto una reazione coerente con allergia alimentare mediata da IgE (immunoglobulina E) O OFC formale positivo
  2. Tollerante alla frutta a guscio: ha tollerato con successo la frutta a guscio a casa in più di 3 occasioni di almeno 1 cucchiaino di noce per occasione OPPURE ha avuto un OFC formale negativo.
  3. Inconcludente: ha un esito sconosciuto poiché l'ingestione non si è verificata e il partecipante rifiuta l'OFC.
18 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i due bracci di trattamento nella percentuale di partecipanti con allergia alle arachidi in corso a 18 mesi di età
Lasso di tempo: 18 mesi di età
L'allergia alle arachidi sarà definita come sensibilizzazione alle arachidi (SPT>=3 mm) E ha avuto una reazione coerente con l'allergia alimentare mediata da IgE dalla randomizzazione OPPURE OFC formale positivo
18 mesi di età
Differenza tra i due bracci di trattamento nella proporzione e nella gravità degli eventi avversi segnalati (AE) correlati all'ingestione di frutta a guscio.
Lasso di tempo: 18 mesi di età
Numero e gravità degli eventi avversi (AE) valutati in base a criteri predeterminati standardizzati, relativi all'ingestione di frutta a guscio dalla randomizzazione a 18 mesi di età raccolti tramite questionario per i genitori e anamnesi.
18 mesi di età
Differenza tra i due bracci di trattamento nella proporzione e nella gravità degli eventi avversi sollecitati correlati all'ingestione di frutta a guscio.
Lasso di tempo: 18 mesi di età
Numero e gravità degli eventi avversi sollecitati valutati in base a criteri predeterminati standardizzati, relativi all'ingestione di frutta a guscio dalla randomizzazione a 18 mesi di età raccolti tramite questionario per i genitori e anamnesi.
18 mesi di età
Differenza tra i 2 bracci di trattamento nel numero di frutta a guscio ingerita.
Lasso di tempo: 18 mesi di età
Il genitore ha riportato una storia di ingestione di frutta a guscio sulla base del questionario al basale e a 18 mesi di età. 0-8 noci e maggiore è il numero di noci, meglio è.
18 mesi di età
Differenza tra i 2 bracci di trattamento nella frequenza di frutta a guscio ingerita.
Lasso di tempo: 18 mesi di età
Il genitore ha riportato una storia di ingestione di frutta a guscio sulla base del questionario al basale e a 18 mesi di età. La portata non sarà mai giornaliera con una frequenza più alta migliore.
18 mesi di età
Differenza tra i due bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale dei punteggi sulla qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ-PF)- Modulo per i genitori a 18 mesi di età.
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi di età
I questionari sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ) sono questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifici per le malattie per i pazienti con allergia alimentare. FAQLQ-PF (Parent Form), compilato dai genitori di bambini di età compresa tra 0 e 12 anni, è composto da 30 voci suddivise in 3 domini (impatto emotivo, ansia da cibo, restrizioni sociali e dietetiche). I punteggi totali e di dominio vengono calcolati dividendo la somma degli elementi completati per il numero di elementi completati. Le domande si basano su una scala Likert a 6 punti con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita
Basale e 18 mesi di età
Differenza tra i due bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale dei punteggi relativi all'ansia di stato/di tratto utilizzando lo State/Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi di età
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report. Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato, o ansia per un evento, e ansia di tratto, o livello di ansia come caratteristica personale. Il punteggio totale varia da 0 a 63 con punteggi più alti correlati positivamente con livelli più elevati di ansia.
Basale e 18 mesi di età
Differenza nel numero di visite sanitarie correlate all'allergia dalla randomizzazione a 18 mesi di età tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi di età
Catturato per numero di ricoveri, visite al pronto soccorso (ER), visite ambulatoriali e farmaci/numero di prescrizioni dalla randomizzazione a 18 mesi di età.
18 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten Perrett, MD. PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70489

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati anonimizzati raccolti per questa analisi dello studio TreEat sarà disponibile sei mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario. Il protocollo di studio può essere ottenuto dal Murdoch Children's Research Institute. Prima di rilasciare qualsiasi dato è necessario quanto segue: deve essere firmato un accordo di accesso ai dati tra le parti interessate, gli investigatori dello studio TreEat devono vedere e approvare il piano di analisi che descrive come verranno analizzati i dati, deve esserci un accordo sull'appropriato riconoscimento e qualsiasi i costi aggiuntivi coinvolti devono essere coperti. Se i ricercatori dello studio non sono disponibili, questo ruolo è delegato al Murdoch Children's Research Institute. I dati saranno condivisi solo con un istituto di ricerca riconosciuto che abbia approvato il piano di analisi proposto.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Prima di rilasciare qualsiasi dato è necessario quanto segue: deve essere firmato un accordo di accesso ai dati tra le parti interessate, gli investigatori dello studio TreEat devono vedere e approvare il piano di analisi che descrive come verranno analizzati i dati, deve esserci un accordo sull'appropriato riconoscimento e qualsiasi i costi aggiuntivi coinvolti devono essere coperti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alimentare nei neonati

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