TreEat 연구 - 땅콩 알레르기가 있는 영아의 견과류를 조기에 도입하면 견과류 알레르기를 예방할 수 있습니까? (TreEat)
2026년 2월 16일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
나무 견과류의 조기 도입이 나무 견과류 알레르기 위험이 높은 영아의 나무 견과류 알레르기를 예방할 수 있습니까? TreEat 연구: 무작위 공개 라벨 통제 시험
일반적인 알레르겐, 땅콩 및 계란의 조기 및 정기적 섭취는 효과적인 알레르기 예방 전략인 것으로 나타났습니다.
이것이 견과류 알레르기에도 해당되는지는 확실하지 않습니다.
땅콩 알레르기(나무 견과류 알레르기 위험이 높음)가 있는 어린이를 위한 많은 호주 알레르기 클리닉의 현재 관행은 사전 알레르기 테스트(선별) 없이 신중한 가정 도입 프로토콜을 통해 각 개별 나무 견과류를 자녀의 식단에 도입하도록 가족에게 조언하는 것입니다.
견과류 알레르기 예방을 위한 조기 및 정기적인 섭취 전략의 안전성과 효과는 공식적으로 평가되지 않았으며 땅콩 알레르기가 있는 어린이의 약 1/3이 하나 이상의 다른 견과류 알레르기를 일으키는 것으로 알려져 있습니다.
이 임상시험은 여러 나무 견과류(아몬드, 캐슈, 헤이즐넛 및 호두) 구강 식품 챌린지(OFC) + 그런 다음 견과류 알레르기 발병 위험을 줄이기 위해 땅콩 알레르기가 있는 영아에게 남은 견과류의 가정 도입 대 표준 관리(8종의 견과류 모두 가정 도입).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- Murdoch Children's Research Institute (MCRI)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
양성 SPT(≥3mm) 또는 sIgE(특정 면역글로불린 E)(>0.35 kU/L)와 함께 IgE 매개 땅콩 알레르기로 진단된 4개월 이상 11개월 미만의 유아
제외 기준:
- 심각한 음식 유발 아나필락시스의 병력. 근육내(IM) 아드레날린 2회 투여가 필요한 반응으로 정의됩니다.
- 기존 나무 견과 알레르기(부모 보고).
- 이미 허용되는 모든 견과류(약 1티스푼의 반응 없이 3회 이상 섭취)
- 모든 견과류에 수행된 SPT 또는 sIgE
- 시작하지 않았거나 단단한 음식을 먹을 수 없음
- 처방된 베타 차단제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 홈 개별 견과류 소개
땅콩 알레르기 진단을 받은 유아의 가족에게 표준화되고 등급이 매겨진 신중한 가정 소개 프로토콜을 통해 개별적으로 나무 견과류를 소개하도록 조언하는 현재 치료 표준입니다.
1일차: 견과류 페이스트를 입술 안쪽에 바릅니다. 2일: 1/8 티스푼; 3일: 1/4 티스푼; 4일: 1/2 티스푼; 5일차: 1티스푼.
각각의 나무 열매에 대해 과정을 반복합니다.
|
개별 나무 견과류를 조심스럽게 등급을 매긴 도입
|
|
실험적: 병원 내 멀티 트리 너트(아몬드, 캐슈 헤이즐넛 및 호두) 경구 식품 챌린지(OFC)
유아는 Murdoch Children's Research Institute의 알레르기 임상 시험 부서에서 OFC 등급 및 감독을 받은 4개 견과류 버터(아몬드, 헤이즐넛, 호두 및 캐슈)로 예약됩니다.
견과 버터는 총 중량 20g에 각 견과 단백질 1g을 함유하고 있습니다.
투여량은 15분마다 투여됩니다(1.
입술 안쪽에 바르고, 2.1/8 티스푼, 3.1/4 티스푼, 4.1/2 티스푼, 5.1 티스푼, 6.나머지 너트 버터 페이스트 20g) 챌린지 음성인 경우, 영아는 제공된 서면 지침에 따라 계속해서 견과류를 집에서 먹입니다.
챌린지 양성인 경우, 영아는 프로토콜에 따라 추가 SPT(완전한 나무 견과 패널용) 및 단일 나무 견과 OFC를 받아 각 나무 견과에 대한 내성/알레르기 상태(및 +/- 가정 도입 권장 사항)를 결정합니다.
|
원내 멀티너트 오럴 푸드 챌린지(아몬드, 캐슈, 헤이즐넛, 호두)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생후 18개월에 임상적으로 나무 견과 알레르기가 확인된 참가자 비율의 두 치료군 간 차이
기간: 생후 18개월
|
18개월에 나무 견과 알레르기 결과는 다음과 같이 정의됩니다.
|
생후 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생후 18개월에 땅콩 알레르기가 진행 중인 참가자 비율의 두 치료군 간 차이
기간: 생후 18개월
|
땅콩 알레르기는 땅콩 감작성(SPT >=3mm)으로 정의되며 무작위 배정 이후 IgE 매개 식품 알레르기와 일치하는 반응이 나타났습니다. 또는 정식 OFC 양성
|
생후 18개월
|
|
견과류 섭취와 관련하여 보고된 부작용(AE)의 비율 및 심각도에서 두 치료군 간의 차이.
기간: 생후 18개월
|
부모 설문지 및 병력을 통해 수집된 무작위 배정에서 18개월까지의 나무 견과류 섭취와 관련된 표준화된 미리 결정된 기준에 의해 평가된 부작용(AE)의 수 및 심각도.
|
생후 18개월
|
|
견과류 섭취와 관련된 요청된 AE의 비율 및 심각도에서 두 치료 부문 간의 차이.
기간: 생후 18개월
|
부모 설문지 및 병력을 통해 수집된 무작위 추출부터 18개월까지의 나무 견과 섭취와 관련된 표준화된 미리 결정된 기준에 의해 평가된 요청된 AE의 수 및 심각도.
|
생후 18개월
|
|
섭취된 견과류의 수에서 2개의 처리군 사이의 차이.
기간: 생후 18개월
|
부모는 기준선 및 생후 18개월에 설문지를 기반으로 나무 견과 섭취 이력을 보고했습니다.
0-8개의 견과류이며 견과류의 수가 많을수록 좋습니다.
|
생후 18개월
|
|
섭취된 견과류의 빈도에서 2개의 처리 아암 사이의 차이.
기간: 생후 18개월
|
부모는 기준선 및 생후 18개월에 설문지를 기반으로 나무 견과 섭취 이력을 보고했습니다.
범위는 더 높은 빈도로 더 나은 일일 수 없습니다.
|
생후 18개월
|
|
18개월령의 식품 알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ-PF)-부모 양식을 사용한 삶의 질 점수 기준선으로부터의 평균 변화에서 두 치료군 사이의 차이.
기간: 기준선 및 18개월령
|
식품 알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ)는 식품 알레르기가 있는 환자를 위한 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지입니다.
0-12세 아동의 부모가 작성하는 FAQLQ-PF(학부모 양식)는 3개 영역(정서적 영향, 음식 불안, 사회적 및 식이 제한)에 걸쳐 30개 항목으로 구성됩니다.
전체 및 영역 점수는 완료된 항목의 합계를 완료된 항목의 수로 나누어 계산됩니다.
질문은 6점 리커트 척도를 기반으로 하며 점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 18개월령
|
|
상태/특성 불안 인벤토리를 사용하여 상태/특성 불안 점수의 기준선에서 평균 변화의 두 치료 부문 간의 차이
기간: 기준선 및 18개월령
|
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 4점 리커트 척도를 기반으로 한 심리 검사로 자기보고식으로 40문항으로 구성되어 있다.
STAI는 두 가지 유형의 불안, 즉 상태 불안 또는 사건에 대한 불안과 특성 불안 또는 불안 수준을 개인적 특성으로 측정합니다.
총점의 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
|
기준선 및 18개월령
|
|
치료군 간 무작위 배정에서 18개월까지의 알레르기 관련 의료 방문 횟수의 차이
기간: 생후 18개월
|
입원 횟수, 응급실(ER) 방문 횟수, 진료실 방문 횟수, 약물/처방 횟수(무작위화부터 18개월까지)별로 수집됩니다.
|
생후 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Perrett, MD. PhD, Murdoch Childrens Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Ball H, Luyt D, Bravin K, Kirk K. Single nut or total nut avoidance in nut allergic children: outcome of nut challenges to guide exclusion diets. Pediatr Allergy Immunol. 2011 Dec;22(8):808-12. doi: 10.1111/j.1399-3038.2011.01191.x. Epub 2011 Sep 19.
- Cifuentes L, Vosseler S, Blank S, Seismann H, Pennino D, Darsow U, Bredehorst R, Ring J, Mempel M, Spillner E, Ollert MW. Identification of Hymenoptera venom-allergic patients with negative specific IgE to venom extract by using recombinant allergens. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):909-10. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.047. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
- Dang TD, Mills CE, Allen KJ. Determination of the clinical egg allergy phenotypes using component-resolved diagnostics. Pediatr Allergy Immunol. 2014 Nov;25(7):639-43. doi: 10.1111/pai.12301. Epub 2014 Nov 25.
- Dang TD, Tang M, Choo S, Licciardi PV, Koplin JJ, Martin PE, Tan T, Gurrin LC, Ponsonby AL, Tey D, Robinson M, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts study. Increasing the accuracy of peanut allergy diagnosis by using Ara h 2. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1056-63. doi: 10.1016/j.jaci.2012.01.056. Epub 2012 Mar 3.
- Ierodiakonou D, Garcia-Larsen V, Logan A, Groome A, Cunha S, Chivinge J, Robinson Z, Geoghegan N, Jarrold K, Reeves T, Tagiyeva-Milne N, Nurmatov U, Trivella M, Leonardi-Bee J, Boyle RJ. Timing of Allergenic Food Introduction to the Infant Diet and Risk of Allergic or Autoimmune Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1181-1192. doi: 10.1001/jama.2016.12623.
- Lange L, Lasota L, Finger A, Vlajnic D, Busing S, Meister J, Broekaert I, Pfannenstiel C, Friedrichs F, Price M, Trendelenburg V, Niggemann B, Beyer K. Ana o 3-specific IgE is a good predictor for clinically relevant cashew allergy in children. Allergy. 2017 Apr;72(4):598-603. doi: 10.1111/all.13050. Epub 2016 Nov 17.
- McWilliam V, Peters R, Tang MLK, Dharmage S, Ponsonby AL, Gurrin L, Perrett K, Koplin J, Allen KJ; HealthNuts investigators. Patterns of tree nut sensitization and allergy in the first 6 years of life in a population-based cohort. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):644-650.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2018.07.038. Epub 2018 Aug 30.
- Mullins RJ, Wainstein BK, Barnes EH, Liew WK, Campbell DE. Increases in anaphylaxis fatalities in Australia from 1997 to 2013. Clin Exp Allergy. 2016 Aug;46(8):1099-110. doi: 10.1111/cea.12748. Epub 2016 May 31.
- Pablos I, Wildner S, Asam C, Wallner M, Gadermaier G. Pollen Allergens for Molecular Diagnosis. Curr Allergy Asthma Rep. 2016 Apr;16(4):31. doi: 10.1007/s11882-016-0603-z.
- Peters RL, Barret DY, Soriano VX, McWilliam V, Lowe AJ, Ponsonby AL, Tang MLK, Dharmage SC, Gurrin LC, Koplin JJ, Perrett KP. No cashew allergy in infants introduced to cashew by age 1 year. J Allergy Clin Immunol. 2021 Jan;147(1):383-384. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.003. Epub 2020 Jul 18. No abstract available.
- Savvatianos S, Konstantinopoulos AP, Borga A, Stavroulakis G, Lidholm J, Borres MP, Manousakis E, Papadopoulos NG. Sensitization to cashew nut 2S albumin, Ana o 3, is highly predictive of cashew and pistachio allergy in Greek children. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jul;136(1):192-4. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.037. Epub 2015 May 8. No abstract available.
- Soriano VX, Peters RL, Ponsonby AL, Dharmage SC, Perrett KP, Field MJ, Knox A, Tey D, Odoi S, Gell G, Camesella Perez B, Allen KJ, Gurrin LC, Koplin JJ. Earlier ingestion of peanut after changes to infant feeding guidelines: The EarlyNuts study. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1327-1335.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.032. Epub 2019 Aug 8.
- Thalayasingam M, Noble V, Franzmann A, O'Sullivan M. Outcome of mixed nut biscuit challenges in low-risk patients who are on tree nut exclusion diet. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Nov;26(7):682-4. doi: 10.1111/pai.12437. Epub 2015 Sep 11. No abstract available.
- Togias A, Cooper SF, Acebal ML, Assa'ad A, Baker JR Jr, Beck LA, Block J, Byrd-Bredbenner C, Chan ES, Eichenfield LF, Fleischer DM, Fuchs GJ 3rd, Furuta GT, Greenhawt MJ, Gupta RS, Habich M, Jones SM, Keaton K, Muraro A, Plaut M, Rosenwasser LJ, Rotrosen D, Sampson HA, Schneider LC, Sicherer SH, Sidbury R, Spergel J, Stukus DR, Venter C, Boyce JA. Addendum guidelines for the prevention of peanut allergy in the United States: Report of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2017 Jan;139(1):29-44. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.010.
- van der Valk JPM, Bouche RE, Gerth van Wijk R, de Groot H, Wichers HJ, Dubois AEJ, de Jong NW. Low percentage of clinically relevant pistachio nut and mango co-sensitisation in cashew nut sensitised children. Clin Transl Allergy. 2017 Mar 20;7:8. doi: 10.1186/s13601-017-0145-z. eCollection 2017.
- Van Erp FC, Knulst AC, Kok IL, van Velzen MF, van der Ent CK, Meijer Y. Usefulness of open mixed nut challenges to exclude tree nut allergy in children. Clin Transl Allergy. 2015 May 16;5:19. doi: 10.1186/s13601-015-0062-y. eCollection 2015.
- Zahradnik E, Raulf M. Respiratory Allergens from Furred Mammals: Environmental and Occupational Exposure. Vet Sci. 2017 Aug 4;4(3):38. doi: 10.3390/vetsci4030038.
- McWilliam VL, Koplin JJ, Allen K, Robinson M, Smart J, Loke P, Peters RL, Dang T, Lee KJ, Dalziel K, Tey D, Taranto M, Perrett KP. TreEAT trial: Protocol for a randomized controlled trial investigating the efficacy and safety of early introduction of tree nuts for the prevention of tree nut allergy in infants with peanut allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2023 Mar;34(3):e13930. doi: 10.1111/pai.13930.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 TreEat 시험 분석을 위해 수집된 비식별 데이터 세트는 주요 결과 발표 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
연구 프로토콜은 Murdoch Children's Research Institute에서 얻을 수 있습니다.
데이터를 공개하기 전에 다음이 필요합니다: 관련 당사자 간에 데이터 액세스 계약에 서명해야 하고, TreEat 시험 조사관은 데이터 분석 방법을 설명하는 분석 계획을 확인하고 승인해야 하며, 적절한 승인 및 모든 사항에 대한 합의가 있어야 합니다. 관련된 추가 비용을 충당해야 합니다.
연구 조사관을 사용할 수 없는 경우 이 역할은 Murdoch 아동 연구소에 위임됩니다.
데이터는 제안된 분석 계획을 승인한 공인 연구 기관과만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
1차 결과 발표 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 공개하기 전에 다음이 필요합니다: 관련 당사자 간에 데이터 액세스 계약에 서명해야 하고, TreEat 시험 조사관은 데이터 분석 방법을 설명하는 분석 계획을 확인하고 승인해야 하며, 적절한 승인 및 모든 사항에 대한 합의가 있어야 합니다. 관련된 추가 비용을 충당해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
집 소개에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
-
University Health Network, Toronto모병림프종 | 림프 증식 장애 | 유방암 1기 | 유방암 2기 | 대장암 2기 | 대장암 3기 | 유방암 3기 | 대장암 1기 | 두경부암 3기 | 유방암, 0기 | 두경부암 1기 | 두경부암 2기캐나다
-
Alberto Pilotto완전한
-
Anita Misra-HebertPatient-Centered Outcomes Research Institute; The Cleveland Clinic모병
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
University Hospital, Angers완전한
-
University Hospital, Angers완전한