Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De TreEat-studie - kan vroege introductie van boomnoten allergie voor boomnoten voorkomen bij baby's met pinda-allergie (TreEat)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Kan vroege introductie van boomnoten allergie voor boomnoten voorkomen bij zuigelingen met een hoog risico op boomnootallergie: de TreEat-studie: een gerandomiseerde, open-label gecontroleerde studie

Vroege en regelmatige inname van de meest voorkomende allergenen, pinda's en eieren, is een effectieve strategie gebleken om allergieën te voorkomen. Het is niet duidelijk of dit ook geldt voor notenallergie. De huidige praktijk in veel Australische allergieklinieken voor kinderen met pinda-allergie (hoog risico op boomnootallergie) is om gezinnen te adviseren om elke individuele boomnoot in het dieet van hun kind te introduceren via een voorzichtig thuisintroductieprotocol zonder voorafgaande allergietesten (screening). De veiligheid en effectiviteit van een vroege en regelmatige innamestrategie voor de preventie van notenallergie is niet formeel geëvalueerd en het is bekend dat ongeveer een derde van de kinderen met pinda-allergie een of meer andere notenallergieën ontwikkelt. Deze studie is een 2-armige, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een gesuperviseerde ziekenhuisgebaseerde multi-boomnoot (amandel, cashewnoot, hazelnoot en walnoot) orale voedselprovocatie (OFC) + vervolgens thuisintroductie van de resterende noten versus standaardzorg (thuisintroductie van alle 8 noten) bij zuigelingen met pinda-allergie om het risico op het ontwikkelen van een notenallergie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 11 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's ouder dan 4 maanden en jonger dan 11 maanden met de diagnose IgE-gemedieerde pinda-allergie in combinatie met een positieve SPT (≥3 mm) of sIgE (specifiek immunoglobuline E) (>0,35 kU/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van ernstige door voedsel veroorzaakte anafylaxie. Gedefinieerd als reactie die 2 doses intramusculaire (IM) adrenaline vereist.
  • Reeds bestaande allergie voor boomnoten (door ouders gemeld).
  • Elke boomnoot wordt al verdragen (inname bij >3 gelegenheden zonder reactie van ongeveer 1 theelepel)
  • SPT of sIgE uitgevoerd op elke boomnoot
  • Niet begonnen of niet in staat om vast voedsel te eten
  • Voorgeschreven bètablokkermedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Home Introductie van Individuele noten
De huidige standaard van zorg, namelijk het adviseren van families van baby's met de diagnose pinda-allergie om boomnoten individueel te introduceren via een gestandaardiseerd, gegradeerd en voorzichtig thuisintroductieprotocol. Dag 1: smeer notenpasta op de binnenkant van de lip; Dag 2: 1/8 theelepel; Dag 3: 1/4 theelepel; Dag 4: 1/2 theelepel; Dag 5: 1 theelepel. Herhaal het proces met elke afzonderlijke boomnoot.
Ander: Thuis introductie
Voorzichtige, gegradeerde introductie van individuele noten
Experimenteel: In het ziekenhuis multi-tree nut (amandel, cashew, hazelnoot en walnoot) oral food challenge (OFC)
De baby wordt geboekt voor een 4-notenboter (amandel, hazelnoot, walnoot en cashew) die is beoordeeld en onder toezicht staat in de afdeling klinische allergieonderzoeken van het Murdoch Children's Research Institute. De notenboter bevat een dosis van 1 g van elk noteneiwit met een totaal gewicht van 20 g. Doses worden elke 15 minuten toegediend (1. Smeer aan de binnenkant van de lip, 2,1/8 theelepel, 3,1/4 theelepel, 4,1/2 theelepel, 5,1 theelepel, 6 rest van 20 g notenpasta) Als de uitdaging negatief is, gaan baby's door met het thuis introduceren van noten volgens de verstrekte schriftelijke instructies. Als de uitdaging positief is, krijgen baby's extra SPT (voor volledig boomnootpaneel) en OFC voor een enkele boomnoot volgens het protocol om de tolerantie / allergische status (en +/- aanbeveling voor thuisintroductie) voor elke boomnoot te bepalen.
Ander: Multi Nut orale voedseluitdaging
In het ziekenhuis multi-nut orale voedseluitdaging (amandel, cashewnoten, hazelnoten, walnoten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de twee behandelingsarmen in het aantal deelnemers met klinisch bevestigde notenallergie op een leeftijd van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden oud

De resultaten van boomnootallergie na 18 maanden worden gedefinieerd als:

  1. Allergisch - heeft bewijs van sensibilisatie van boomnoten (SPT>=3 mm) en heeft een reactie gehad die consistent is met IgE (immunoglobuline E) gemedieerde voedselallergie OF positieve formele OFC
  2. Tolerant voor boomnoten - verdroeg met succes thuis de boomnoot bij meer dan 3 gelegenheden van ten minste 1 theelepel noot per gelegenheid OF heeft een negatieve formele OFC gehad.
  3. Niet doorslaggevend - heeft een onbekende uitkomst omdat er geen inname heeft plaatsgevonden en de deelnemer OFC afwijst.
18 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de twee behandelingsarmen in het aantal deelnemers met aanhoudende pinda-allergie op de leeftijd van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden oud
Pinda-allergie wordt gedefinieerd als pinda-sensibilisatie (SPT >=3 mm) EN heeft een reactie gehad die consistent is met IgE-gemedieerde voedselallergie sinds randomisatie OF positieve formele OFC
18 maanden oud
Verschil tussen de twee behandelingsarmen in het aandeel en de ernst van gemelde bijwerkingen (AE) die verband houden met de inname van noten.
Tijdsspanne: 18 maanden oud
Aantal en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde vooraf bepaalde criteria, gerelateerd aan de inname van boomnoten vanaf randomisatie tot de leeftijd van 18 maanden verzameld via vragenlijst voor ouders en medische geschiedenis.
18 maanden oud
Verschil tussen de twee behandelingsarmen in het aandeel en de ernst van gevraagde bijwerkingen die verband houden met de inname van noten.
Tijdsspanne: 18 maanden oud
Aantal en ernst van gevraagde AE's zoals beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde vooraf bepaalde criteria, gerelateerd aan inname van boomnoten vanaf randomisatie tot 18 maanden oud verzameld via vragenlijst voor ouders en medische geschiedenis.
18 maanden oud
Verschil tussen de 2 behandelingsarmen in het aantal ingenomen noten.
Tijdsspanne: 18 maanden oud
De ouder rapporteerde de geschiedenis van de inname van noten op basis van een vragenlijst bij baseline en op de leeftijd van 18 maanden. 0-8 boomnoten en hoe hoger het aantal boomnoten hoe beter.
18 maanden oud
Verschil tussen de 2 behandelingsarmen in de frequentie van ingenomen noten.
Tijdsspanne: 18 maanden oud
De ouder rapporteerde de geschiedenis van de inname van noten op basis van een vragenlijst bij baseline en op de leeftijd van 18 maanden. Bereik zal nooit te dagelijks zijn met een hogere frequentie beter.
18 maanden oud
Verschil tussen de twee behandelingsarmen in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van Quality of Life Scores met behulp van de Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-PF) - Parent Form op een leeftijd van 18 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden oud
De Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) zijn ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) vragenlijsten voor patiënten met voedselallergie. FAQLQ-PF (Parent Form), ingevuld door ouders van kinderen van 0-12 jaar, bestaat uit 30 items verdeeld over 3 domeinen (emotionele impact, voedselangst, sociale en dieetbeperkingen). Totaal- en domeinscores worden berekend door de som van voltooide items te delen door het aantal voltooide items. De vragen zijn gebaseerd op een 6-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere impact op de kwaliteit van leven aangeven
Basislijn en 18 maanden oud
Verschil tussen de twee behandelingsarmen in de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores voor staat/kenmerkangst met behulp van de staat/kenmerkangst-inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden oud
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een psychologische inventarisatie op basis van een 4-punts Likertschaal en bestaat uit 40 vragen op basis van zelfrapportage. De STAI meet twee soorten angst: toestandsangst, of angst voor een gebeurtenis, en trekangst, of angstniveau als een persoonlijk kenmerk. De totale score varieert van 0-63, waarbij hogere scores positief gecorreleerd zijn met hogere niveaus van angst.
Basislijn en 18 maanden oud
Verschil in het aantal allergiegerelateerde zorgbezoeken vanaf randomisatie tot 18 maanden tussen de behandelingsarmen
Tijdsspanne: 18 maanden oud
Vastgelegd per aantal ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken, doktersbezoeken en medicijnen / aantal voorschriften vanaf randomisatie tot 18 maanden oud.
18 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Perrett, MD. PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 70489

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde dataset die voor deze analyse van de TreEat-studie is verzameld, zal zes maanden na publicatie van de primaire uitkomst beschikbaar zijn. Het onderzoeksprotocol kan worden verkregen bij het Murdoch Children's Research Institute. Voorafgaand aan het vrijgeven van gegevens is het volgende vereist: er moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend tussen de relevante partijen, de onderzoekers van het TreEat-onderzoek moeten het analyseplan zien en goedkeuren waarin wordt beschreven hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd, er moet overeenstemming zijn over passende erkenning en eventuele extra kosten moeten worden gedekt. Als de onderzoeksonderzoekers niet beschikbaar zijn, wordt deze rol gedelegeerd aan het Murdoch Children's Research Institute. Gegevens worden alleen gedeeld met een erkend onderzoeksinstituut dat het voorgestelde analyseplan heeft goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie van de primaire uitkomst

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorafgaand aan het vrijgeven van gegevens is het volgende vereist: er moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend tussen de relevante partijen, de onderzoekers van het TreEat-onderzoek moeten het analyseplan zien en goedkeuren waarin wordt beschreven hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd, er moet overeenstemming zijn over passende erkenning en eventuele extra kosten moeten worden gedekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren