Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TreEat-tanulmány – A diófélék korai bevezetése megakadályozhatja a dióallergiát földimogyoró-allergiás csecsemőknél (TreEat)

2023. november 22. frissítette: Murdoch Childrens Research Institute

Megelőzheti-e a diófélék korai bevezetése a dióallergiát olyan csecsemőknél, akiknél nagy a dióallergia kockázata: A TreEat-tanulmány: Randomizált, nyílt címkével ellenőrzött vizsgálat

A gyakori allergének, a földimogyoró és a tojás korai és rendszeres lenyelése hatékony allergiamegelőzési stratégiának bizonyult. Nem világos, hogy ez a dióallergiára is igaz-e. A földimogyoró-allergiában szenvedő gyerekekkel foglalkozó ausztrál allergiaklinikák jelenlegi gyakorlata szerint a családok azt tanácsolják a családoknak, hogy minden egyes diót vigyenek be gyermekük étrendjébe egy óvatos otthoni bevezetési protokoll segítségével, előzetes allergiavizsgálat (szűrés) nélkül. A mogyoróallergia megelőzésére szolgáló korai és rendszeres lenyelési stratégia biztonságosságát és hatékonyságát hivatalosan nem értékelték, és ismert, hogy a földimogyoró-allergiás gyermekek körülbelül egyharmadánál egy vagy több egyéb dióallergia is kialakul. Ez a vizsgálat egy kétkarú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely egy felügyelt kórházi alapú, többfás diófélékből (mandula, kesudió, mogyoró és dió) szájon át történő étkezési kihívás (OFC) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli. majd a maradék diófélék otthoni bevezetése a szokásos ápolással szemben (mind a 8 diófélék otthoni bevezetése) földimogyoró-allergiában szenvedő csecsemőknél, hogy csökkentsék a dióallergia kialakulásának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

4 hónaposnál idősebb és 11 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akiknél IgE-közvetített földimogyoró-allergiát diagnosztizáltak pozitív SPT-vel (≥3 mm) vagy sIgE-vel (specifikus immunglobulin E) (>0,35 kU/L) együtt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anamnézisben előfordult súlyos, étel által kiváltott anafilaxiás sokk. Olyan reakcióként definiálható, amely 2 adag intramuszkuláris (IM) adrenalint igényel.
  • Korábban fennálló dióallergia (szülők által jelentett).
  • Bármilyen fa dió, amelyet már tolerálnak (lenyelés több mint 3 alkalommal reakció nélkül, körülbelül 1 teáskanál)
  • SPT-t vagy sIgE-t bármilyen diófélékre elvégezni
  • Nem kezdett el vagy nem tud szilárd ételt enni
  • Felírt béta-blokkoló gyógyszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezdőlap Egyedi diófélék bemutatása
Az ellátás jelenlegi standardja, amely azt tanácsolja a földimogyoró-allergiával diagnosztizált csecsemők családjainak, hogy egy szabványos, osztályozott és körültekintő otthoni bevezetési protokoll segítségével egyénileg vigyék be a diót. 1. nap: kenjük be diópasztával az ajak belsejét; 2. nap: 1/8 teáskanál; 3. nap: 1/4 teáskanál; 4. nap: 1/2 teáskanál; 5. nap: 1 teáskanál. Ismételje meg a folyamatot minden egyes fa dióval.
Egyéb: Otthoni bemutatkozás
Az egyes diófélék óvatos, fokozatos bevezetése
Kísérleti: Kórházi többfás diófélék (mandula, kesudió, mogyoró és dió) szájon át történő étkezési kihívás (OFC)
A Murdoch Gyermekkutató Intézet allergiás klinikai vizsgálati osztályán a csecsemők 4 dióból álló vajat (mandula, mogyoró, dió és kesudió) osztályozva és felügyelt OFC-re kapnak. A dióvaj minden diófehérjéből 1 g adagot tartalmaz, összesen 20 g tömegben. Az adagokat 15 percenként kell beadni (1. Kenje be az ajak belsejébe, 2,1/8 teáskanál, 3,1/4 teáskanál, 4,1/2 teáskanál, 5,1 teáskanál, 6. maradék 20 g dióvajas paszta) Ha a kihívás negatív, a csecsemők folytassák a diófélék otthoni bejuttatását a mellékelt írásos utasítások szerint. Ha a fertőzés pozitív, a csecsemők további SPT-t (a teljes diópanelhez) és egyetlen fadió OFC-t kapnak a protokoll szerint, hogy meghatározzák a tolerancia/allergiás állapotot (és +/- otthoni bevezetési ajánlást) minden egyes dió esetében.
Egyéb: Multi Nut orális élelmiszer kihívás
Kórházi több diós szájon át történő étkezési kihívás (mandula, kesudió, mogyoró, dió)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a két kezelési kar között a 18 hónapos korukban klinikailag igazolt dióallergiában szenvedők arányában
Időkeret: 18 hónapos kor

A 18 hónapos dióallergia kimenetelét a következőképpen határozzák meg:

  1. Allergiás – a diófélék szenzibilizációja (SPT>=3 mm), és az IgE (immunglobulin E) által közvetített ételallergia VAGY pozitív formális OFC-vel konzisztens reakciója volt
  2. Diótoleráns – több mint 3 alkalommal sikeresen tolerálta a diót otthon, alkalmanként legalább 1 teáskanálnyi diót, VAGY negatív formális OFC-je volt.
  3. Nem meggyőző – ismeretlen kimenetelű, mivel a lenyelés nem történt, és a résztvevő elutasítja az OFC-t.
18 hónapos kor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a két kezelési kar között a 18 hónapos korukban folyamatosan földimogyoró-allergiában szenvedők arányában
Időkeret: 18 hónapos kor
A földimogyoró-allergia a földimogyoró-szenzitizáció (SPT >=3 mm), ÉS a randomizálás VAGY pozitív formális OFC óta az IgE által közvetített ételallergiával konzisztens reakciót mutat.
18 hónapos kor
Különbség a két kezelési kar között a diófogyasztással kapcsolatos jelentett mellékhatások (AE) arányában és súlyosságában.
Időkeret: 18 hónapos kor
A nemkívánatos események (AE) száma és súlyossága standardizált, előre meghatározott kritériumok alapján, a dió fogyasztásával kapcsolatban a randomizálástól a 18 hónapos korig, a szülő kérdőívével és a kórtörténettel gyűjtve.
18 hónapos kor
Különbség a két kezelési ág között a diófogyasztással kapcsolatos kért nemkívánatos események arányában és súlyosságában.
Időkeret: 18 hónapos kor
A kért nemkívánatos események száma és súlyossága szabványos, előre meghatározott kritériumok alapján értékelve, a dió fogyasztásával kapcsolatban a randomizálástól a 18 hónapos korig, szülői kérdőív és kórtörténet alapján.
18 hónapos kor
A két kezelési kar közötti különbség a lenyelt diófélék számában.
Időkeret: 18 hónapos kor
A szülő a kiindulási állapot és a 18 hónapos korban kérdőív alapján számolt be a diófogyasztás történetéről. 0-8 dió, és minél több a dió, annál jobb.
18 hónapos kor
Különbség a 2 kezelési kar között a dió elfogyasztásának gyakoriságában.
Időkeret: 18 hónapos kor
A szülő a kiindulási állapot és a 18 hónapos korban kérdőív alapján számolt be a diófogyasztás történetéről. A hatótávolság soha nem lesz napi, magasabb frekvenciával jobb.
18 hónapos kor
A két kezelési ág közötti különbség az életminőségi pontszámok kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásában az Élelmiszerallergiás Életminőség Kérdőív (FAQLQ-PF) – szülői űrlap segítségével 18 hónapos korban.
Időkeret: Kiindulási állapot és 18 hónapos kor
A Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) egy betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos (HRQL) kérdőív ételallergiás betegek számára. A 0-12 éves gyermekek szülei által kitöltött FAQLQ-PF (Parent Form) 30 elemből áll, 3 területen (érzelmi hatások, étkezési szorongás, szociális és táplálkozási korlátozások). A teljes és a tartományi pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy az elkészült tételek összegét elosztjuk a befejezett tételek számával. A kérdések egy 6 pontos Likert-skálán alapulnak, ahol a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt ​​nagyobb hatást jelzik
Kiindulási állapot és 18 hónapos kor
A két kezelési kar közötti különbség az állapot/vonás szorongáspontszámok kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásában az állapot/vonás szorongás-leltár alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és 18 hónapos kor
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) egy 4 pontos Likert-skálán alapuló pszichológiai leltár, amely 40 kérdésből áll, önbevallás alapján. A STAI a szorongás két típusát méri – az állapotszorongást, vagy egy esemény miatti szorongást, és a vonásszorongást, vagy a szorongás szintjét, mint személyes jellemzőt. Az összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szorongásszinttel.
Kiindulási állapot és 18 hónapos kor
Különbség az allergiával kapcsolatos egészségügyi látogatások számában a randomizálástól a 18 hónapos korig a kezelési karok között
Időkeret: 18 hónapos kor
Rögzítés a kórházi kezelések, a sürgősségi (ER) látogatások, az orvosi rendelői látogatások és a gyógyszerek / felírások száma szerint a véletlen besorolástól a 18 hónapos korig.
18 hónapos kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsten Perrett, MD. PhD, Murdoch Children's Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 70489

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A TreEat-próba elemzéséhez gyűjtött, azonosítatlan adatkészlet hat hónappal az elsődleges eredmény közzététele után lesz elérhető. A vizsgálati protokoll a Murdoch Children's Research Institute-tól szerezhető be. Bármilyen adat kiadása előtt a következők szükségesek: adathozzáférési megállapodást kell aláírni az érintett felek között, a TreEat vizsgálatot végzőknek meg kell tekinteniük és jóvá kell hagyniuk az elemzési tervet, amely leírja az adatok elemzésének módját, megállapodást kell kötni a megfelelő elismerésről és minden az ezzel járó többletköltségeket fedezni kell. Ha a vizsgálatot végzők nem elérhetők, ezt a szerepet a Murdoch Gyermekkutató Intézetre ruházzák át. Az adatokat csak olyan elismert kutatóintézettel osztjuk meg, amely jóváhagyta a javasolt elemzési tervet.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal az elsődleges eredmény közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bármilyen adat kiadása előtt a következők szükségesek: adathozzáférési megállapodást kell aláírni az érintett felek között, a TreEat vizsgálatot végzőknek meg kell tekinteniük és jóvá kell hagyniuk az elemzési tervet, amely leírja az adatok elemzésének módját, megállapodást kell kötni a megfelelő elismerésről és minden az ezzel járó többletköltségeket fedezni kell.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Otthoni bemutatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel