Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TreEat-tutkimus – Pähkinöiden varhainen käyttöönotto voi ehkäistä pähkinäallergiaa vauvoilla, joilla on maapähkinäallergia (TreEat)

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

Voiko pähkinöiden varhainen käyttöönotto ehkäistä pähkinäallergiaa pikkulapsilla, joilla on suuri pähkinäallergian riski: TreEat-tutkimus: satunnaistettu, avoimesti kontrolloitu tutkimus

Tavallisten allergeenien, maapähkinän ja kananmunan varhainen ja säännöllinen nauttiminen on osoittautunut tehokkaaksi allergian ehkäisystrategiaksi. Ei ole selvää, päteekö tämä myös pähkinäallergiaan. Nykyinen käytäntö monissa australialaisissa maapähkinäallergiasta kärsivien lasten allergiaklinikoissa (suuri riski saada pähkinäallergiaa) on neuvoa perheitä ottamaan jokainen yksittäinen pähkinä lapsensa ruokavalioon varovaisen kotihoitoprotokollan avulla ilman aiempaa allergiatestausta (seulonta). Varhaisen ja säännöllisen nielemisstrategian turvallisuutta ja tehokkuutta pähkinäallergian ehkäisyssä ei ole virallisesti arvioitu, ja tiedetään, että noin kolmannekselle maapähkinäallergisista lapsista kehittyy yksi tai useampi muu pähkinäallergia. Tämä tutkimus on kaksihaarainen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla arvioidaan valvotun sairaalapohjaisen monipuun pähkinä (manteli, cashew, hasselpähkinä ja saksanpähkinä) suun kautta annettavan ruokahaasteen (OFC) turvallisuutta ja tehoa. sitten jäljellä olevien pähkinöiden kotihoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kaikkien 8 pähkinän kotihoito) vauvoille, joilla on maapähkinäallergia, vähentämään pähkinäallergian kehittymisen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 11 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 4 kuukauden ja alle 11 kuukauden ikäiset vauvat, joilla on diagnosoitu IgE-välitteinen maapähkinäallergia yhdessä positiivisen SPT:n (≥3 mm) tai sIgE:n (spesifinen immunoglobuliini E) kanssa (>0,35 kU/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiemmin ollut vaikea ruoan aiheuttama anafylaksia. Määritelty reaktioksi, joka vaatii 2 annosta lihaksensisäistä (IM) adrenaliinia.
  • Aiempi pähkinäallergia (vanhemman ilmoittama).
  • Mikä tahansa puupähkinä, joka on jo siedetty (nielty > 3 kertaa ilman reaktiota noin 1 tl)
  • SPT tai sIgE suoritetaan mille tahansa puun pähkinöille
  • Ei aloita tai ei pysty syömään kiinteää ruokaa
  • Määrätty beetasalpaajalääkitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Etusivu Yksittäisten pähkinöiden esittely
Nykyinen hoitostandardi, jonka tarkoituksena on neuvoa maapähkinäallergiasta kärsivien imeväisten perheitä lisäämään pähkinöitä yksitellen standardoidun, luokitellun ja varovaisen kotihoitoprotokollan avulla. Päivä 1: sively pähkinätahnaa huulen sisäpuolelle; Päivä 2: 1/8 tl; Päivä 3: 1/4 tl; Päivä 4: 1/2 teelusikallista; Päivä 5: 1 tl. Toista prosessi jokaisen yksittäisen puun pähkinän kanssa.
Yksittäisten pähkinöiden varovainen, lajiteltu käyttöönotto
Kokeellinen: Sairaalassa monipuun pähkinä (manteli, cashew hasselpähkinä ja saksanpähkinä) oraalinen ruokahaaste (OFC)
Vauva saa 4-pähkinävoita (manteli-, hasselpähkinä-, saksanpähkinä- ja cashewpähkinä) luokiteltu ja valvottu OFC Murdochin lastentutkimusinstituutin allergiakliinisissä kokeissa. Pähkinävoi sisältää 1g annoksen kutakin pähkinäproteiinia yhteensä 20g. Annokset annetaan 15 minuutin välein (1. Levitä huulen sisäpuolelle, 2,1/8 tl, 3,1/4 tl, 4,1/2 tl, 5,1 tl, 6. 20 g pähkinävoitahnaa loput) Jos haaste negatiivinen, lapset jatkavat pähkinöiden kotikäyttöä annettujen kirjallisten ohjeiden mukaisesti. Jos altistus on positiivinen, pikkulapsilla on ylimääräinen SPT (koko pähkinäpaneeli) ja yksi puupähkinä OFC protokollan mukaisesti toleranssin/allergisen tilan (ja +/- kotikäyttösuosituksen) määrittämiseksi jokaiselle pähkinälle.
Sairaalassa monipähkinäinen oraalinen ruokahaaste (manteli, cashew, hasselpähkinä, saksanpähkinä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kahden hoitoryhmän välillä niiden osallistujien osuudessa, joilla oli kliinisesti vahvistettu pähkinäallergia 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä

Pähkinäallergian tulokset 18 kuukauden iässä määritellään seuraavasti:

  1. Allerginen - hänellä on todisteita pähkinöiden herkistymisestä (SPT>=3 mm) ja hänellä on ollut IgE:n (immunoglobuliini E) välittämän ruoka-allergian TAI positiivisen muodollisen OFC:n mukainen reaktio
  2. Pähkinää sietävä – sietää onnistuneesti pähkinää kotona yli 3 kertaa vähintään 1 tl pähkinää per tilaisuus TAI sillä on ollut negatiivinen muodollinen OFC.
  3. Epävarma - on tuntematon lopputulos, koska nauttimista ei ole tapahtunut ja osallistuja kieltäytyy OFC:stä.
18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kahden hoitoryhmän välillä niiden osallistujien osuudessa, joilla on jatkuva maapähkinäallergia 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Maapähkinäallergia määritellään maapähkinäherkistykseksi (SPT >=3 mm) JA sillä on ollut IgE-välitteisen ruoka-aineallergian mukainen reaktio satunnaistamisen TAI positiivisen muodollisen OFC:n jälkeen
18 kuukauden iässä
Kahden hoitohaaran välinen ero puupähkinöiden nauttimiseen liittyvien raportoitujen haittatapahtumien osuudessa ja vaikeusasteessa.
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Haittavaikutusten (AE) lukumäärä ja vakavuus arvioituna standardoiduilla ennalta määrätyillä kriteereillä, jotka liittyvät pähkinöiden nauttimiseen satunnaistamisesta 18 kuukauden ikään, kerättynä vanhemman kyselylomakkeen ja sairaushistorian kautta.
18 kuukauden iässä
Kahden hoitohaaran välinen ero puupähkinöiden nauttimiseen liittyvien pyydettyjen haittavaikutusten osuudessa ja vakavuudessa.
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Pyydettyjen haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus arvioituna standardoiduilla ennalta määrätyillä kriteereillä, jotka liittyvät pähkinöiden nauttimiseen satunnaistamisesta 18 kuukauden ikään, kerättynä vanhemman kyselylomakkeen ja sairaushistorian kautta.
18 kuukauden iässä
Kahden hoitohaaran välinen ero nautittujen pähkinöiden määrässä.
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Vanhempi raportoi pähkinöiden nauttimishistorian kyselylomakkeen perusteella lähtötilanteessa ja 18 kuukauden iässä. 0-8 pähkinää ja mitä enemmän pähkinöitä on, sen parempi.
18 kuukauden iässä
Ero kahden hoitohaaran välillä nautittujen pähkinöiden tiheydessä.
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Vanhempi raportoi pähkinöiden nauttimishistorian kyselylomakkeen perusteella lähtötilanteessa ja 18 kuukauden iässä. Kantavuus ei ole koskaan päivittäiseen korkeammalla taajuudella parempi.
18 kuukauden iässä
Kahden hoitohaaran välinen ero elämänlaatupisteiden keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta käyttämällä elintarvikeallergiaa koskevaa elämänlaatukyselyä (FAQLQ-PF) - vanhempainlomaketta 18 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukauden ikä
Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) ovat sairauskohtaisia ​​terveyteen liittyviä elämänlaatukyselyitä (HRQL) ruoka-aineallergikoille. FAQLQ-PF (Parent Form), jonka täyttävät 0–12-vuotiaiden lasten vanhemmat, koostuu 30 kohdasta 3 osa-alueella (emotionaalinen vaikutus, ruoka-ahdistus, sosiaaliset ja ruokavaliorajoitukset). Kokonais- ja verkkotunnuspisteet lasketaan jakamalla valmiiden kohteiden summa valmiiden kohteiden määrällä. Kysymykset perustuvat 6 pisteen Likert-asteikkoon, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta elämänlaatuun
Perustaso ja 18 kuukauden ikä
Kahden hoitohaaran välinen ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta tila/piirre ahdistuneisuuspisteissä käyttäen tila/piirre ahdistuskartoitusta
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukauden ikä
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on psykologinen kartoitus, joka perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja koostuu 40 kysymyksestä itseraportointiin. STAI mittaa kahden tyyppistä ahdistusta - tilaahdistusta tai ahdistusta tapahtumasta ja ominaisuusahdistusta tai ahdistustasoa henkilökohtaisena ominaisuutena. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63, ja korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuneisuuden kanssa.
Perustaso ja 18 kuukauden ikä
Ero allergiaan liittyvien terveydenhuoltokäyntien määrässä satunnaistamisesta 18 kuukauden ikään hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Talletettu sairaalahoitojen, päivystyskäyntien, lääkärikäyntien ja lääkkeiden / reseptien lukumäärän mukaan satunnaistamisesta 18 kuukauden ikään.
18 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten Perrett, MD. PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä TreEat-tutkimuksen analyysiä varten kerätyt tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisen tuloksen julkaisemisesta. Tutkimuspöytäkirjan voi saada Murdoch Children's Research Institutesta. Ennen tietojen luovuttamista vaaditaan seuraavat asiat: tietojen käyttösopimus on allekirjoitettava asianomaisten osapuolten välillä, TreEat-tutkimuksen tutkijoiden on nähtävä ja hyväksyttävä analyysisuunnitelma, jossa kuvataan kuinka tiedot analysoidaan, asianmukaisesta kuittauksesta on sovittava ja aiheutuvat lisäkustannukset on katettava. Jos tutkimuksen tutkijat eivät ole tavoitettavissa, tämä rooli siirretään Murdochin lastentutkimuslaitokselle. Tietoja jaetaan vain tunnustetun tutkimuslaitoksen kanssa, joka on hyväksynyt ehdotetun analyysisuunnitelman.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta ensisijaisen tuloksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ennen tietojen luovuttamista vaaditaan seuraavat asiat: tietojen käyttösopimus on allekirjoitettava asianomaisten osapuolten välillä, TreEat-tutkimuksen tutkijoiden on nähtävä ja hyväksyttävä analyysisuunnitelma, jossa kuvataan kuinka tiedot analysoidaan, asianmukaisesta kuittauksesta on sovittava ja aiheutuvat lisäkustannukset on katettava.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa