TreEat-studien - Kan tidig introduktion av trädnötter förhindra trädnötsallergi hos spädbarn med jordnötsallergi (TreEat)
16 februari 2026 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute
Kan tidig introduktion av trädnötter förhindra trädnötsallergi hos spädbarn med hög risk för trädnötsallergi: TreEat-studien: en randomiserad, öppen kontrollerad studie
Tidig och regelbunden intag av de vanliga allergenerna, jordnötter och ägg har visat sig vara en effektiv allergiförebyggande strategi.
Det är inte klart om detta även gäller för nötallergi.
Nuvarande praxis på många australiensiska allergikliniker för barn med jordnötsallergi (hög risk för trädnötsallergi) är att råda familjer att introducera varje enskild trädnöt i sitt barns kost via ett försiktigt hemintroduktionsprotokoll utan föregående allergitestning (screening).
Säkerheten och effektiviteten av en tidig och regelbunden intagsstrategi för att förebygga nötallergi har inte formellt utvärderats och det är känt att omkring en tredjedel av barn med jordnötsallergi utvecklar en eller flera andra nötallergier.
Denna studie är en 2-armad, öppen, randomiserad, kontrollerad studie (RCT) för att bedöma säkerheten och effekten av en övervakad sjukhusbaserad multiträdsnöt (mandel, cashewnöt, hasselnöt och valnöt) oral matutmaning (OFC) + sedan hemintroduktion av de återstående trädnötterna kontra standardvård (hemintroduktion av alla 8 trädnötterna) hos spädbarn med jordnötsallergi för att minska risken att utveckla trädnötsallergi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Murdoch Children's Research Institute (MCRI)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 månader till 11 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Spädbarn äldre än 4 månader och yngre än 11 månader diagnostiserade med IgE-medierad jordnötsallergi i kombination med en positiv SPT (≥3 mm) eller sIgE (specifikt immunglobulin E) (>0,35 kU/L)
Exklusions kriterier:
- Någon historia av allvarlig matinducerad anafylaxi. Definierat som reaktion som kräver 2 doser intramuskulärt (IM) adrenalin.
- Redan existerande trädnötsallergi (förälderrapporterad).
- Alla trädnötter som redan tolererats (intag vid >3 tillfällen utan reaktion på cirka 1 tesked)
- SPT eller sIgE utförs till alla trädnötter
- Inte påbörjad eller oförmögen att äta fast föda
- Förskrivet betablockerare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hem Introduktion av individuella trädnötter
Nuvarande standard för vård som är att råda familjer till spädbarn med diagnosen jordnötsallergi att introducera trädnötter individuellt via ett standardiserat, graderat och försiktigt hemintroduktionsprotokoll.
Dag 1: utstryk av nötpasta på insidan av läppen; Dag 2: 1/8 tesked; Dag 3: 1/4 tesked; Dag 4: 1/2 tesked; Dag 5: 1 tesked.
Upprepa processen med varje enskild trädmutter.
|
Försiktigt, graderat införande av enskilda trädnötter
|
|
Experimentell: På sjukhus med flerträdsnötter (mandel, cashewnötter och valnöt) oral matutmaning (OFC)
Spädbarn kommer att bokas för en 4-nötssmör (mandel, hasselnöt, valnöt och cashew) graderad och övervakad OFC i enheten för kliniska allergiprövningar vid Murdoch Children's Research Institute.
Nötsmöret innehåller en 1g dos av varje nötprotein i en totalvikt av 20g.
Doserna kommer att administreras var 15:e minut (1.
Smörj på insidan av läppen, 2,1/8 tesked, 3,1/4 tesked, 4,1/2 tesked, 5,1 tesked, 6.resten av 20g nötsmörpasta) Om utmaningen är negativ fortsätter spädbarn att introducera trädnötter i hemmet enligt de skriftliga instruktionerna.
Om utmaningen är positiv, kommer spädbarn att ha ytterligare SPT (för hel trädnötspanel) och enkel trädnöt OFC enligt protokoll för att bestämma tolerans/allergisk status (och +/- rekommendation för hemintroduktion) för varje trädnöt.
|
På sjukhus multinöt oral matutmaning (mandel, cashewnöt, hasselnöt, valnöt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan de två behandlingsarmarna i andelen deltagare med kliniskt bekräftad trädnötsallergi vid 18 månaders ålder
Tidsram: 18 månaders ålder
|
Utfall för nötallergi vid 18 månader kommer att definieras som:
|
18 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan de två behandlingsarmarna i andelen deltagare med pågående jordnötsallergi vid 18 månaders ålder
Tidsram: 18 månaders ålder
|
Jordnötsallergi kommer att definieras som jordnötssensibilisering (SPT >=3 mm) OCH har haft en reaktion som överensstämmer med IgE-medierad födoämnesallergi sedan randomisering ELLER positiv formell OFC
|
18 månaders ålder
|
|
Skillnad mellan de två behandlingsarmarna i andelen och svårighetsgraden av rapporterade biverkningar (AE) relaterade till intag av trädnötter.
Tidsram: 18 månaders ålder
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar (AE) som bedömts av standardiserade förutbestämda kriterier, relaterade till trädnötsintag från randomisering till 18 månaders ålder insamlat via föräldraenkät och medicinsk historia.
|
18 månaders ålder
|
|
Skillnad mellan de två behandlingsarmarna i proportion och svårighetsgrad av begärda biverkningar relaterade till intag av trädnötter.
Tidsram: 18 månaders ålder
|
Antal och svårighetsgrad av efterfrågade biverkningar som bedömts av standardiserade förutbestämda kriterier, relaterade till intag av trädnötter från randomisering till 18 månaders ålder insamlade via föräldraenkät och medicinsk historia.
|
18 månaders ålder
|
|
Skillnad mellan de 2 behandlingsarmarna i antal intagna trädnötter.
Tidsram: 18 månaders ålder
|
Förälder rapporterade historia om trädnötsintag baserat på frågeformulär vid baslinjen och 18 månaders ålder.
0-8 trädnötter och ju högre antal trädnötter desto bättre.
|
18 månaders ålder
|
|
Skillnad mellan de två behandlingsarmarna i frekvensen av intag av trädnötter.
Tidsram: 18 månaders ålder
|
Förälder rapporterade historia om trädnötsintag baserat på frågeformulär vid baslinjen och 18 månaders ålder.
Räckvidden blir aldrig för daglig med högre frekvens bättre.
|
18 månaders ålder
|
|
Skillnad mellan de två behandlingsarmarna i genomsnittlig förändring från baslinjen för livskvalitetspoäng med hjälp av Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-PF) - föräldraformulär vid 18 månaders ålder.
Tidsram: Baslinje och 18 månaders ålder
|
Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) är sjukdomsspecifika hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) frågeformulär för patienter med matallergi.
FAQLQ-PF (Parent Form), ifylld av föräldrar till barn i åldrarna 0-12 år består av 30 artiklar över 3 domäner (emotionell påverkan, matångest, sociala och kostrestriktioner).
Total- och domänpoäng beräknas genom att dividera summan av färdiga föremål med antalet färdiga föremål.
Frågorna är baserade på en 6-gradig Likert-skala med högre poäng som indikerar större påverkan på livskvalitet
|
Baslinje och 18 månaders ålder
|
|
Skillnad mellan de två behandlingsarmarna i den genomsnittliga förändringen från baslinjen i ångestpoäng för tillstånd/drag med hjälp av inventeringen av tillstånds-/dragångest
Tidsram: Baslinje och 18 månaders ålder
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är en psykologisk inventering baserad på en 4-gradig Likert-skala och består av 40 frågor på självrapporteringsbasis.
STAI mäter två typer av ångest - tillståndsångest, eller ångest för en händelse, och egenskapsångest, eller ångestnivå som en personlig egenskap.
Den totala poängen varierar från 0-63 med högre poäng positivt korrelerade med högre nivåer av ångest.
|
Baslinje och 18 månaders ålder
|
|
Skillnad i antal allergirelaterade vårdbesök från randomisering till 18 månaders ålder mellan behandlingsarmarna
Tidsram: 18 månaders ålder
|
Fångas per antal sjukhusinläggningar, akutbesök, läkarbesök och mediciner/antal recept från randomisering till 18 månaders ålder.
|
18 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten Perrett, MD. PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Ball H, Luyt D, Bravin K, Kirk K. Single nut or total nut avoidance in nut allergic children: outcome of nut challenges to guide exclusion diets. Pediatr Allergy Immunol. 2011 Dec;22(8):808-12. doi: 10.1111/j.1399-3038.2011.01191.x. Epub 2011 Sep 19.
- Cifuentes L, Vosseler S, Blank S, Seismann H, Pennino D, Darsow U, Bredehorst R, Ring J, Mempel M, Spillner E, Ollert MW. Identification of Hymenoptera venom-allergic patients with negative specific IgE to venom extract by using recombinant allergens. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):909-10. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.047. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
- Dang TD, Mills CE, Allen KJ. Determination of the clinical egg allergy phenotypes using component-resolved diagnostics. Pediatr Allergy Immunol. 2014 Nov;25(7):639-43. doi: 10.1111/pai.12301. Epub 2014 Nov 25.
- Dang TD, Tang M, Choo S, Licciardi PV, Koplin JJ, Martin PE, Tan T, Gurrin LC, Ponsonby AL, Tey D, Robinson M, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts study. Increasing the accuracy of peanut allergy diagnosis by using Ara h 2. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1056-63. doi: 10.1016/j.jaci.2012.01.056. Epub 2012 Mar 3.
- Ierodiakonou D, Garcia-Larsen V, Logan A, Groome A, Cunha S, Chivinge J, Robinson Z, Geoghegan N, Jarrold K, Reeves T, Tagiyeva-Milne N, Nurmatov U, Trivella M, Leonardi-Bee J, Boyle RJ. Timing of Allergenic Food Introduction to the Infant Diet and Risk of Allergic or Autoimmune Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1181-1192. doi: 10.1001/jama.2016.12623.
- Lange L, Lasota L, Finger A, Vlajnic D, Busing S, Meister J, Broekaert I, Pfannenstiel C, Friedrichs F, Price M, Trendelenburg V, Niggemann B, Beyer K. Ana o 3-specific IgE is a good predictor for clinically relevant cashew allergy in children. Allergy. 2017 Apr;72(4):598-603. doi: 10.1111/all.13050. Epub 2016 Nov 17.
- McWilliam V, Peters R, Tang MLK, Dharmage S, Ponsonby AL, Gurrin L, Perrett K, Koplin J, Allen KJ; HealthNuts investigators. Patterns of tree nut sensitization and allergy in the first 6 years of life in a population-based cohort. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):644-650.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2018.07.038. Epub 2018 Aug 30.
- Mullins RJ, Wainstein BK, Barnes EH, Liew WK, Campbell DE. Increases in anaphylaxis fatalities in Australia from 1997 to 2013. Clin Exp Allergy. 2016 Aug;46(8):1099-110. doi: 10.1111/cea.12748. Epub 2016 May 31.
- Pablos I, Wildner S, Asam C, Wallner M, Gadermaier G. Pollen Allergens for Molecular Diagnosis. Curr Allergy Asthma Rep. 2016 Apr;16(4):31. doi: 10.1007/s11882-016-0603-z.
- Peters RL, Barret DY, Soriano VX, McWilliam V, Lowe AJ, Ponsonby AL, Tang MLK, Dharmage SC, Gurrin LC, Koplin JJ, Perrett KP. No cashew allergy in infants introduced to cashew by age 1 year. J Allergy Clin Immunol. 2021 Jan;147(1):383-384. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.003. Epub 2020 Jul 18. No abstract available.
- Savvatianos S, Konstantinopoulos AP, Borga A, Stavroulakis G, Lidholm J, Borres MP, Manousakis E, Papadopoulos NG. Sensitization to cashew nut 2S albumin, Ana o 3, is highly predictive of cashew and pistachio allergy in Greek children. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jul;136(1):192-4. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.037. Epub 2015 May 8. No abstract available.
- Soriano VX, Peters RL, Ponsonby AL, Dharmage SC, Perrett KP, Field MJ, Knox A, Tey D, Odoi S, Gell G, Camesella Perez B, Allen KJ, Gurrin LC, Koplin JJ. Earlier ingestion of peanut after changes to infant feeding guidelines: The EarlyNuts study. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1327-1335.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.032. Epub 2019 Aug 8.
- Thalayasingam M, Noble V, Franzmann A, O'Sullivan M. Outcome of mixed nut biscuit challenges in low-risk patients who are on tree nut exclusion diet. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Nov;26(7):682-4. doi: 10.1111/pai.12437. Epub 2015 Sep 11. No abstract available.
- Togias A, Cooper SF, Acebal ML, Assa'ad A, Baker JR Jr, Beck LA, Block J, Byrd-Bredbenner C, Chan ES, Eichenfield LF, Fleischer DM, Fuchs GJ 3rd, Furuta GT, Greenhawt MJ, Gupta RS, Habich M, Jones SM, Keaton K, Muraro A, Plaut M, Rosenwasser LJ, Rotrosen D, Sampson HA, Schneider LC, Sicherer SH, Sidbury R, Spergel J, Stukus DR, Venter C, Boyce JA. Addendum guidelines for the prevention of peanut allergy in the United States: Report of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2017 Jan;139(1):29-44. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.010.
- van der Valk JPM, Bouche RE, Gerth van Wijk R, de Groot H, Wichers HJ, Dubois AEJ, de Jong NW. Low percentage of clinically relevant pistachio nut and mango co-sensitisation in cashew nut sensitised children. Clin Transl Allergy. 2017 Mar 20;7:8. doi: 10.1186/s13601-017-0145-z. eCollection 2017.
- Van Erp FC, Knulst AC, Kok IL, van Velzen MF, van der Ent CK, Meijer Y. Usefulness of open mixed nut challenges to exclude tree nut allergy in children. Clin Transl Allergy. 2015 May 16;5:19. doi: 10.1186/s13601-015-0062-y. eCollection 2015.
- Zahradnik E, Raulf M. Respiratory Allergens from Furred Mammals: Environmental and Occupational Exposure. Vet Sci. 2017 Aug 4;4(3):38. doi: 10.3390/vetsci4030038.
- McWilliam VL, Koplin JJ, Allen K, Robinson M, Smart J, Loke P, Peters RL, Dang T, Lee KJ, Dalziel K, Tey D, Taranto M, Perrett KP. TreEAT trial: Protocol for a randomized controlled trial investigating the efficacy and safety of early introduction of tree nuts for the prevention of tree nut allergy in infants with peanut allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2023 Mar;34(3):e13930. doi: 10.1111/pai.13930.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 70489
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den avidentifierade datamängden som samlats in för denna analys av TreEat-studien kommer att finnas tillgänglig sex månader efter publiceringen av det primära resultatet.
Studieprotokollet kan erhållas från Murdoch Children's Research Institute.
Innan någon data släpps krävs följande: ett dataåtkomstavtal måste undertecknas mellan relevanta parter, TreEat-försöksutredarna måste se och godkänna analysplanen som beskriver hur data ska analyseras, det måste finnas en överenskommelse kring lämplig bekräftelse och ev. ytterligare kostnader måste täckas.
Skulle studieutredarna vara otillgängliga, delegeras denna roll till Murdoch Children's Research Institute.
Data kommer endast att delas med ett erkänt forskningsinstitut som har godkänt den föreslagna analysplanen.
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter publicering av primärt utfall
Kriterier för IPD Sharing Access
Innan någon data släpps krävs följande: ett dataåtkomstavtal måste undertecknas mellan relevanta parter, TreEat-försöksutredarna måste se och godkänna analysplanen som beskriver hur data ska analyseras, det måste finnas en överenskommelse kring lämplig bekräftelse och ev. ytterligare kostnader måste täckas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .