Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TreEat: может ли раннее введение орехов предотвратить аллергию на орехи у младенцев с аллергией на арахис (TreEat)

22 ноября 2023 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Может ли раннее введение древесных орехов предотвратить аллергию на древесные орехи у младенцев с высоким риском аллергии на лесные орехи: исследование TreEat: рандомизированное открытое контролируемое исследование

Было показано, что раннее и регулярное употребление в пищу распространенных аллергенов, арахиса и яиц, является эффективной стратегией предотвращения аллергии. Неясно, относится ли это также к аллергии на лесные орехи. Текущая практика во многих австралийских аллергологических клиниках для детей с аллергией на арахис (высокий риск аллергии на лесные орехи) заключается в том, чтобы рекомендовать семьям вводить каждый отдельный лесной орех в рацион своего ребенка с помощью осторожного домашнего протокола введения без предварительного тестирования на аллергию (скрининг). Безопасность и эффективность стратегии раннего и регулярного приема пищи для предотвращения аллергии на лесные орехи официально не оценивались, и известно, что примерно у трети детей с аллергией на арахис развивается одна или несколько других аллергий на орехи. Это исследование представляет собой открытое, рандомизированное, контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами для оценки безопасности и эффективности пероральной пищевой провокации с использованием нескольких орехов (миндаль, кешью, фундук и грецкий орех) под наблюдением больницы (OFC) + затем домашнее введение оставшихся лесных орехов по сравнению со стандартной терапией (домашнее введение всех 8 лесных орехов) у младенцев с аллергией на арахис для снижения риска развития аллергии на лесные орехи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vicki McWilliam, MND.PhD
  • Номер телефона: +61393457660
  • Электронная почта: vicki.mcwilliam@mcri.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 11 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Младенцы в возрасте старше 4 месяцев и младше 11 месяцев с диагнозом IgE-опосредованная аллергия на арахис в сочетании с положительным тестом КПТ (≥3 мм) или sIgE (специфический иммуноглобулин Е) (>0,35 кЕд/л)

Критерий исключения:

  • Любая история тяжелой пищевой анафилаксии. Определяется как реакция, требующая введения 2 доз внутримышечного (в/м) адреналина.
  • Существовавшая ранее аллергия на лесные орехи (по сообщениям родителей).
  • Любой лесной орех уже переносится (употребление внутрь более 3 раз без реакции около 1 чайной ложки)
  • SPT или SIGE, выполненные с любыми орехами
  • Не начал или не может есть твердую пищу
  • Назначенные бета-блокаторы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Главная Введение орехов отдельных деревьев
Текущий стандарт медицинской помощи, который заключается в том, чтобы посоветовать семьям младенцев с диагнозом аллергия на арахис вводить орехи индивидуально в соответствии со стандартизированным, дифференцированным и осторожным протоколом домашнего введения. День 1: мазок ореховой пасты на внутреннюю часть губы; День 2: 1/8 чайной ложки; День 3: 1/4 чайной ложки; День 4: 1/2 чайной ложки; День 5: 1 чайная ложка. Повторите процесс с каждым отдельным орехом.
Другой: Главная введение
Осторожное, поэтапное введение отдельных орехов
Экспериментальный: Оральная пищевая проба с несколькими орехами (миндаль, кешью, фундук и грецкий орех) в больнице (OFC)
Младенцу будет назначено масло из 4 орехов (миндаль, лесной орех, грецкий орех и кешью), классифицированное и контролируемое OFC в отделении клинических испытаний аллергии в Детском научно-исследовательском институте Мердока. Ореховое масло содержит по 1 г белка каждого ореха при общем весе 20 г. Дозы будут вводиться каждые 15 минут (1. Мазок на внутренней стороне губы, 2,1/8 чайной ложки, 3,1/4 чайной ложки, 4,1/2 чайной ложки, 5,1 чайной ложки, 6. Остаток 20 г пасты из орехового масла) Если тест отрицательный, младенцы продолжают домашнее введение лесных орехов в соответствии с письменными инструкциями. Если контрольный тест положительный, у младенцев будет дополнительная КПТ (для полной панели орехов) и ОФК по одному ореху в соответствии с протоколом для определения толерантности/аллергического статуса (и +/- рекомендации по введению в домашних условиях) для каждого ореха дерева.
Другой: Оральный пищевой вызов с несколькими орехами
Оральный прием пищи с несколькими орехами в больнице (миндаль, кешью, фундук, грецкий орех)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между двумя группами лечения в доле участников с клинически подтвержденной аллергией на лесные орехи в возрасте 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев

Исходы аллергии на лесные орехи через 18 месяцев будут определяться следующим образом:

  1. Аллергический - имеет признаки сенсибилизации к лесным орехам (КПТ>=3 мм) и имеет реакцию, соответствующую пищевой аллергии, опосредованной IgE (иммуноглобулин Е), ИЛИ положительный формальный OFC
  2. Толерантность к древесным орехам - успешно переносил древесные орехи дома более чем в 3 случаях, по крайней мере, 1 чайная ложка орехов за раз ИЛИ имел отрицательный формальный OFC.
  3. Неубедительно — исход неизвестен, поскольку проглатывания не произошло, и участник отказывается от OFC.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между двумя группами лечения в доле участников с продолжающейся аллергией на арахис в возрасте 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев
Аллергия на арахис будет определяться как сенсибилизация к арахису (SPT >=3 мм) И имеет реакцию, соответствующую пищевой аллергии, опосредованной IgE, с момента рандомизации ИЛИ положительный формальный OFC
18 месяцев
Разница между двумя группами лечения в доле и тяжести зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с употреблением в пищу лесных орехов.
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), оцененных по стандартизированным заранее определенным критериям, связанных с употреблением в пищу лесных орехов, от рандомизации до 18-месячного возраста, собранные с помощью анкеты для родителей и истории болезни.
18 месяцев
Разница между двумя группами лечения в доле и тяжести нежелательных явлений, связанных с употреблением в пищу лесных орехов.
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество и тяжесть запрошенных НЯ, оцененные по стандартизированным заранее определенным критериям, связанные с употреблением в пищу лесных орехов от рандомизации до 18-месячного возраста, собранные с помощью анкеты для родителей и истории болезни.
18 месяцев
Разница между двумя лечебными группами в количестве съеденных лесных орехов.
Временное ограничение: 18 месяцев
Родитель сообщил об истории употребления орехов на основе анкеты в начале исследования и в возрасте 18 месяцев. 0-8 древесных орехов, и чем больше древесных орехов, тем лучше.
18 месяцев
Разница между двумя лечебными группами в частоте употребления лесных орехов.
Временное ограничение: 18 месяцев
Родитель сообщил об истории употребления орехов на основе анкеты в начале исследования и в возрасте 18 месяцев. Диапазон никогда не будет лучше ежедневного с более высокой частотой.
18 месяцев
Разница между двумя группами лечения в среднем изменении показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ-PF) — форма для родителей в возрасте 18 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и возраст 18 месяцев
Опросники качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ) представляют собой опросники качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), для пациентов с пищевой аллергией. FAQLQ-PF (Форма для родителей), заполняемая родителями детей в возрасте от 0 до 12 лет, состоит из 30 пунктов по 3 областям (эмоциональное воздействие, пищевая тревога, социальные и диетические ограничения). Общие и доменные баллы рассчитываются путем деления суммы выполненных элементов на количество выполненных элементов. Вопросы основаны на 6-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
Исходный уровень и возраст 18 месяцев
Разница между двумя лечебными группами в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем показателей тревожности по состоянию/признаку с использованием Опросника тревожности по состоянию/признаку
Временное ограничение: Исходный уровень и возраст 18 месяцев
Опросник тревожности состояний (STAI) представляет собой психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 40 вопросов на основе самоотчета. STAI измеряет два типа тревожности: тревожность состояния, или тревожность по поводу события, и личностную тревожность, или уровень тревожности как личностной характеристики. Общий балл колеблется от 0 до 63, причем более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
Исходный уровень и возраст 18 месяцев
Разница в количестве посещений врача по поводу аллергии от рандомизации до возраста 18 месяцев между группами лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
Получено по количеству госпитализаций, посещений отделения неотложной помощи (ER), посещений кабинета врача и лекарств/количества назначений с момента рандомизации до 18-месячного возраста.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten Perrett, MD. PhD, Murdoch Children's Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 70489

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор деидентифицированных данных, собранный для этого анализа испытания TreEat, будет доступен через шесть месяцев после публикации основного результата. Протокол исследования можно получить в Детском научно-исследовательском институте Мердока. Перед раскрытием каких-либо данных требуется следующее: соглашение о доступе к данным должно быть подписано между соответствующими сторонами, исследователи TreEat должны увидеть и утвердить план анализа, описывающий, как будут анализироваться данные, должно быть достигнуто соглашение относительно соответствующего подтверждения и любых необходимо покрыть дополнительные расходы. Если исследователи недоступны, эта роль передается Детскому научно-исследовательскому институту Мердока. Данные будут переданы только признанному научно-исследовательскому институту, утвердившему предложенный план анализа.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации первичного результата

Критерии совместного доступа к IPD

Перед раскрытием каких-либо данных требуется следующее: соглашение о доступе к данным должно быть подписано между соответствующими сторонами, исследователи TreEat должны увидеть и утвердить план анализа, описывающий, как будут анализироваться данные, должно быть достигнуто соглашение относительно соответствующего подтверждения и любых необходимо покрыть дополнительные расходы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Главная введение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться