TreEat-undersøgelsen - kan tidlig introduktion af trænødder forhindre trænøddeallergi hos spædbørn med jordnøddeallergi (TreEat)
22. november 2023 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute
Kan tidlig introduktion af trænødder forhindre trænøddeallergi hos spædbørn med høj risiko for trænøddeallergi: TreEat-undersøgelsen: et randomiseret, åbent kontrolleret forsøg
Tidlig og regelmæssig indtagelse af de almindelige allergener, jordnødder og æg har vist sig at være en effektiv allergiforebyggende strategi.
Det er ikke klart, om dette også gælder for nøddeallergi.
Nuværende praksis i mange australske allergiklinikker for børn med jordnøddeallergi (høj risiko for trænøddeallergi) er at rådgive familier til at introducere hver enkelt trænød i deres barns kost via en forsigtig introduktionsprotokol uden forudgående allergitest (screening).
Sikkerheden og effektiviteten af en tidlig og regelmæssig indtagelsesstrategi til forebyggelse af trænøddeallergi er ikke blevet formelt evalueret, og det er kendt, at omkring en tredjedel af børn med jordnøddeallergi udvikler en eller flere andre nøddeallergier.
Dette forsøg er et 2-armet, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en overvåget hospitalsbaseret multitrænød (mandel, cashewnød, hasselnød og valnød) oral fødevareudfordring (OFC) + derefter hjemmeintroduktion af de resterende trænødder kontra standardpleje (hjemmeintroduktion af alle 8 trænødder) hos spædbørn med jordnøddeallergi for at reducere risikoen for at udvikle trænøddeallergi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
212
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vicki McWilliam, MND.PhD
- Telefonnummer: +61393457660
- E-mail: vicki.mcwilliam@mcri.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kirsten Perrett, MD. PhD
- E-mail: kirsten.perrett@mcri.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Murdoch Children's Research Institute (MCRI)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 11 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn i alderen over 4 måneder og under 11 måneder diagnosticeret med IgE-medieret jordnøddeallergi i forbindelse med en positiv SPT (≥3 mm) eller sIgE (specifik immunglobulin E) (>0,35 kU/L)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med alvorlig fødevareinduceret anafylaksi. Defineret som reaktion, der kræver 2 doser intramuskulær (IM) adrenalin.
- Eksisterende trænøddeallergi (forældrerapporteret).
- Enhver trænød, der allerede er tolereret (indtagelse ved >3 lejligheder uden reaktion på omkring 1 teskefuld)
- SPT eller sIgE udført til enhver trænødder
- Ikke påbegyndt eller ude af stand til at spise fast føde
- Ordineret betablokker medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjem Introduktion af individuelle trænødder
Nuværende standard for pleje, som er at rådgive familier til spædbørn diagnosticeret med jordnøddeallergi til at introducere trænødder individuelt via en standardiseret, graderet og forsigtig introduktionsprotokol til hjemmet.
Dag 1: udtværing af nøddepasta på indersiden af læben; Dag 2: 1/8 tsk; Dag 3: 1/4 tsk; Dag 4: 1/2 tsk; Dag 5: 1 tsk.
Gentag processen med hver enkelt træmøtrik.
|
Forsigtig, graderet introduktion af individuelle trænødder
|
|
Eksperimentel: På hospitalet multi-træ nødder (mandel, cashew hasselnød og valnød) oral fødevareudfordring (OFC)
Spædbarn vil blive reserveret til en 4-nøddesmør (mandel, hasselnød, valnød og cashewnød) klassificeret og overvåget OFC i enheden for kliniske allergiforsøg på Murdoch Children's Research Institute.
Nøddesmørret indeholder en dosis på 1 g af hvert nøddeprotein i en samlet vægt på 20 g.
Doser vil blive administreret hvert 15. minut (1.
Smør på indersiden af læben, 2,1/8 tsk, 3,1/4 tsk, 4,1/2 tsk, 5,1 tsk, 6, resten af 20 g nøddesmørpasta) Hvis udfordringen er negativ, fortsætter spædbørn hjemmeintroduktionen af trænødder i henhold til skriftlige instruktioner.
Hvis udfordringen er positiv, vil spædbørn have yderligere SPT (for fuldt trænøddepanel) og enkelt træmøtrik OFC i henhold til protokol for at bestemme tolerance/allergisk status (og +/- anbefaling om hjemmeintroduktion) for hver trænød.
|
På hospitalet multinød oral madudfordring (mandel, cashewnød, hasselnød, valnød)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem de to behandlingsarme i andelen af deltagere med klinisk bekræftet trænøddeallergi ved 18 måneders alderen
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Udfald af trænøddeallergi efter 18 måneder vil blive defineret som:
|
18 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem de to behandlingsarme i andelen af deltagere med igangværende jordnøddeallergi ved 18 måneders alderen
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Jordnøddeallergi vil blive defineret som jordnøddesensibilisering (SPT >=3 mm) OG har haft en reaktion i overensstemmelse med IgE-medieret fødevareallergi siden randomisering ELLER positiv formel OFC
|
18 måneder gammel
|
|
Forskel mellem de to behandlingsarme i forholdet og sværhedsgraden af rapporterede bivirkninger (AE) relateret til indtagelse af trænødder.
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE) som vurderet ved standardiserede forudbestemte kriterier, relateret til indtagelse af trænødder fra randomisering til 18 måneders alder indsamlet via forældrespørgeskema og medicinsk historie.
|
18 måneder gammel
|
|
Forskel mellem de to behandlingsarme i forholdet og sværhedsgraden af anmodede bivirkninger relateret til indtagelse af trænødder.
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Antal og sværhedsgrad af anmodede bivirkninger som vurderet ved standardiserede forudbestemte kriterier, relateret til indtagelse af trænødder fra randomisering til 18 måneders alder indsamlet via forældrespørgeskema og medicinsk historie.
|
18 måneder gammel
|
|
Forskel mellem de 2 behandlingsarme i antallet af indtaget trænødder.
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Forælder rapporterede historie om indtagelse af trænødder baseret på spørgeskema ved baseline og 18 måneders alderen.
0-8 trænødder og jo højere antal trænødder jo bedre.
|
18 måneder gammel
|
|
Forskel mellem de 2 behandlingsarme i hyppigheden af indtaget trænødder.
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Forælder rapporterede historie om indtagelse af trænødder baseret på spørgeskema ved baseline og 18 måneders alderen.
Rækkevidden vil aldrig være til daglig med højere frekvens bedre.
|
18 måneder gammel
|
|
Forskel mellem de to behandlingsarme i gennemsnitlig ændring fra baseline for livskvalitetsscore ved brug af Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-PF) - forældreformular ved 18 måneders alderen.
Tidsramme: Baseline og 18 måneders alder
|
Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) er sygdomsspecifikke sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) spørgeskemaer til patienter med fødevareallergi.
FAQLQ-PF (Forældreformular), udfyldt af forældre til børn i alderen 0-12 år består af 30 emner fordelt på 3 domæner (emotionel påvirkning, madangst, sociale og diætmæssige restriktioner).
Total- og domænescore beregnes ved at dividere summen af færdige emner med antallet af færdige emner.
Spørgsmålene er baseret på en 6-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer større indflydelse på livskvaliteten
|
Baseline og 18 måneders alder
|
|
Forskellen mellem de to behandlingsarme i den gennemsnitlige ændring fra baseline i tilstands-/træk-angst-scores ved hjælp af tilstands-/træk-angst-opgørelsen
Tidsramme: Baseline og 18 måneders alder
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål på selvrapporteringsbasis.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst eller angst for en begivenhed og træk angst eller angstniveau som en personlig karakteristik.
Den samlede score spænder fra 0-63 med højere score positivt korreleret med højere niveauer af angst.
|
Baseline og 18 måneders alder
|
|
Forskel i antallet af allergirelaterede sundhedsbesøg fra randomisering til 18 måneders alder mellem behandlingsarmene
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Registreret pr. antal indlæggelser, skadestuebesøg, lægebesøg og medicin/antal recepter fra randomisering til 18 måneders alderen.
|
18 måneder gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsten Perrett, MD. PhD, Murdoch Children's Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Ball H, Luyt D, Bravin K, Kirk K. Single nut or total nut avoidance in nut allergic children: outcome of nut challenges to guide exclusion diets. Pediatr Allergy Immunol. 2011 Dec;22(8):808-12. doi: 10.1111/j.1399-3038.2011.01191.x. Epub 2011 Sep 19.
- Cifuentes L, Vosseler S, Blank S, Seismann H, Pennino D, Darsow U, Bredehorst R, Ring J, Mempel M, Spillner E, Ollert MW. Identification of Hymenoptera venom-allergic patients with negative specific IgE to venom extract by using recombinant allergens. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):909-10. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.047. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
- Dang TD, Mills CE, Allen KJ. Determination of the clinical egg allergy phenotypes using component-resolved diagnostics. Pediatr Allergy Immunol. 2014 Nov;25(7):639-43. doi: 10.1111/pai.12301. Epub 2014 Nov 25.
- Dang TD, Tang M, Choo S, Licciardi PV, Koplin JJ, Martin PE, Tan T, Gurrin LC, Ponsonby AL, Tey D, Robinson M, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts study. Increasing the accuracy of peanut allergy diagnosis by using Ara h 2. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1056-63. doi: 10.1016/j.jaci.2012.01.056. Epub 2012 Mar 3.
- Ierodiakonou D, Garcia-Larsen V, Logan A, Groome A, Cunha S, Chivinge J, Robinson Z, Geoghegan N, Jarrold K, Reeves T, Tagiyeva-Milne N, Nurmatov U, Trivella M, Leonardi-Bee J, Boyle RJ. Timing of Allergenic Food Introduction to the Infant Diet and Risk of Allergic or Autoimmune Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1181-1192. doi: 10.1001/jama.2016.12623.
- Lange L, Lasota L, Finger A, Vlajnic D, Busing S, Meister J, Broekaert I, Pfannenstiel C, Friedrichs F, Price M, Trendelenburg V, Niggemann B, Beyer K. Ana o 3-specific IgE is a good predictor for clinically relevant cashew allergy in children. Allergy. 2017 Apr;72(4):598-603. doi: 10.1111/all.13050. Epub 2016 Nov 17.
- McWilliam V, Peters R, Tang MLK, Dharmage S, Ponsonby AL, Gurrin L, Perrett K, Koplin J, Allen KJ; HealthNuts investigators. Patterns of tree nut sensitization and allergy in the first 6 years of life in a population-based cohort. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):644-650.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2018.07.038. Epub 2018 Aug 30.
- Mullins RJ, Wainstein BK, Barnes EH, Liew WK, Campbell DE. Increases in anaphylaxis fatalities in Australia from 1997 to 2013. Clin Exp Allergy. 2016 Aug;46(8):1099-110. doi: 10.1111/cea.12748. Epub 2016 May 31.
- Pablos I, Wildner S, Asam C, Wallner M, Gadermaier G. Pollen Allergens for Molecular Diagnosis. Curr Allergy Asthma Rep. 2016 Apr;16(4):31. doi: 10.1007/s11882-016-0603-z.
- Peters RL, Barret DY, Soriano VX, McWilliam V, Lowe AJ, Ponsonby AL, Tang MLK, Dharmage SC, Gurrin LC, Koplin JJ, Perrett KP. No cashew allergy in infants introduced to cashew by age 1 year. J Allergy Clin Immunol. 2021 Jan;147(1):383-384. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.003. Epub 2020 Jul 18. No abstract available.
- Savvatianos S, Konstantinopoulos AP, Borga A, Stavroulakis G, Lidholm J, Borres MP, Manousakis E, Papadopoulos NG. Sensitization to cashew nut 2S albumin, Ana o 3, is highly predictive of cashew and pistachio allergy in Greek children. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jul;136(1):192-4. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.037. Epub 2015 May 8. No abstract available.
- Soriano VX, Peters RL, Ponsonby AL, Dharmage SC, Perrett KP, Field MJ, Knox A, Tey D, Odoi S, Gell G, Camesella Perez B, Allen KJ, Gurrin LC, Koplin JJ. Earlier ingestion of peanut after changes to infant feeding guidelines: The EarlyNuts study. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1327-1335.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.032. Epub 2019 Aug 8.
- Thalayasingam M, Noble V, Franzmann A, O'Sullivan M. Outcome of mixed nut biscuit challenges in low-risk patients who are on tree nut exclusion diet. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Nov;26(7):682-4. doi: 10.1111/pai.12437. Epub 2015 Sep 11. No abstract available.
- Togias A, Cooper SF, Acebal ML, Assa'ad A, Baker JR Jr, Beck LA, Block J, Byrd-Bredbenner C, Chan ES, Eichenfield LF, Fleischer DM, Fuchs GJ 3rd, Furuta GT, Greenhawt MJ, Gupta RS, Habich M, Jones SM, Keaton K, Muraro A, Plaut M, Rosenwasser LJ, Rotrosen D, Sampson HA, Schneider LC, Sicherer SH, Sidbury R, Spergel J, Stukus DR, Venter C, Boyce JA. Addendum guidelines for the prevention of peanut allergy in the United States: Report of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2017 Jan;139(1):29-44. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.010.
- van der Valk JPM, Bouche RE, Gerth van Wijk R, de Groot H, Wichers HJ, Dubois AEJ, de Jong NW. Low percentage of clinically relevant pistachio nut and mango co-sensitisation in cashew nut sensitised children. Clin Transl Allergy. 2017 Mar 20;7:8. doi: 10.1186/s13601-017-0145-z. eCollection 2017.
- Van Erp FC, Knulst AC, Kok IL, van Velzen MF, van der Ent CK, Meijer Y. Usefulness of open mixed nut challenges to exclude tree nut allergy in children. Clin Transl Allergy. 2015 May 16;5:19. doi: 10.1186/s13601-015-0062-y. eCollection 2015.
- Zahradnik E, Raulf M. Respiratory Allergens from Furred Mammals: Environmental and Occupational Exposure. Vet Sci. 2017 Aug 4;4(3):38. doi: 10.3390/vetsci4030038.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 70489
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det afidentificerede datasæt indsamlet til denne analyse af TreEat-forsøget vil være tilgængeligt seks måneder efter offentliggørelsen af det primære resultat.
Studieprotokollen kan fås fra Murdoch Children's Research Institute.
Forud for frigivelse af data kræves følgende: Der skal underskrives en dataadgangsaftale mellem relevante parter, TreEat forsøgets efterforskere skal se og godkende analyseplanen, der beskriver, hvordan dataene vil blive analyseret, der skal være en aftale omkring passende anerkendelse og evt. yderligere omkostninger skal dækkes.
Skulle undersøgelsens efterforskere være utilgængelige, er denne rolle delegeret til Murdoch Children's Research Institute.
Data vil kun blive delt med et anerkendt forskningsinstitut, som har godkendt den foreslåede analyseplan.
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter offentliggørelse af primært resultat
IPD-delingsadgangskriterier
Forud for frigivelse af data kræves følgende: Der skal underskrives en dataadgangsaftale mellem relevante parter, TreEat forsøgets efterforskere skal se og godkende analyseplanen, der beskriver, hvordan dataene vil blive analyseret, der skal være en aftale omkring passende anerkendelse og evt. yderligere omkostninger skal dækkes.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjem introduktion
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science...Ikke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten