TreEat-studien - kan tidlig introduksjon av trenøtter forhindre trenøtterallergi hos spedbarn med peanøttallergi (TreEat)
16. februar 2026 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute
Kan tidlig introduksjon av trenøtter forhindre trenøtterallergi hos spedbarn med høy risiko for trenøtterallergi: TreEat-studien: et randomisert, åpent kontrollert forsøk
Tidlig og regelmessig inntak av de vanlige allergenene, peanøtter og egg har vist seg å være en effektiv allergiforebyggingsstrategi.
Det er ikke klart om dette også gjelder nøtteallergi.
Gjeldende praksis i mange australske allergiklinikker for barn med peanøttallergi (høy risiko for trenøtterallergi), er å råde familier til å introdusere hver enkelt trenøtt i barnets kosthold via en forsiktig hjemmeintroduksjonsprotokoll uten forutgående allergitesting (screening).
Sikkerheten og effektiviteten til en tidlig og regelmessig inntaksstrategi for forebygging av trenøtteallergi er ikke formelt evaluert, og det er kjent at rundt en tredjedel av barn med peanøttallergi utvikler en eller flere andre nøtteallergier.
Denne studien er en 2-armet, åpen, randomisert, kontrollert studie (RCT) for å vurdere sikkerheten og effekten av en overvåket sykehusbasert multi-tre nøtter (mandel, cashew, hasselnøtter og valnøtt) oral matutfordring (OFC) + deretter hjemmeintroduksjon av de gjenværende trenøtter kontra standard pleie (hjemmeintroduksjon av alle 8 trenøtter) hos spedbarn med peanøttallergi for å redusere risikoen for å utvikle trenøtterallergi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute (MCRI)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder til 11 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn eldre enn 4 måneder og under 11 måneder diagnostisert med IgE-mediert peanøttallergi i forbindelse med en positiv SPT (≥3 mm) eller sIgE (spesifikt immunglobulin E) (>0,35 kU/L)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med alvorlig matindusert anafylaksi. Definert som reaksjon som krever 2 doser intramuskulært (IM) adrenalin.
- Eksisterende nøtteallergi (foreldrerapportert).
- Eventuelle trenøtter som allerede er tolerert (inntak ved >3 anledninger uten reaksjon på rundt 1 teskje)
- SPT eller sIgE utført på alle trenøtter
- Ikke påbegynt eller ute av stand til å spise fast føde
- Foreskrevet betablokkermedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjem Introduksjon av individuelle trenøtter
Gjeldende omsorgsstandard som er å råde familier til spedbarn diagnostisert med peanøttallergi om å introdusere trenøtter individuelt via en standardisert, gradert og forsiktig hjemmeintroduksjonsprotokoll.
Dag 1: smøre av nøttepasta på innsiden av leppen; Dag 2: 1/8 teskje; Dag 3: 1/4 ts; Dag 4: 1/2 ts; Dag 5: 1 teskje.
Gjenta prosessen med hver enkelt tremutter.
|
Forsiktig, gradert innføring av individuelle trenøtter
|
|
Eksperimentell: På sykehus med multi-tre nøtter (mandel, cashew hasselnøtter og valnøtt) oral matutfordring (OFC)
Spedbarn vil bli bestilt for et 4-nøttsmør (mandel, hasselnøtt, valnøtt og cashew) gradert og overvåket OFC i enheten for kliniske allergitestinger ved Murdoch Children's Research Institute.
Nøttesmøret inneholder en 1g dose av hvert nøtteprotein i en totalvekt på 20g.
Doser vil bli administrert hvert 15. minutt (1.
Smør på innsiden av leppen, 2,1/8 ts, 3,1/4 ts, 4,1/2 ts, 5,1 ts, 6, resten av 20 g nøttesmørpasta) Hvis utfordringen er negativ, fortsetter spedbarn hjemmeintroduksjonen av trenøtter i henhold til skriftlige instruksjoner.
Hvis utfordringen er positiv, vil spedbarn ha ekstra SPT (for fullt trenøtterpanel) og enkelt tremutter OFC i henhold til protokollen for å bestemme toleranse/allergisk status (og +/- anbefaling om hjemmeintroduksjon) for hver trenøtt.
|
På sykehus med multinøtter oral matutfordring (mandel, cashew, hasselnøtt, valnøtt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom de to behandlingsarmene i andelen deltakere med klinisk bekreftet nøtteallergi ved 18 måneders alder
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Utfall av trenøtterallergi ved 18 måneder vil bli definert som:
|
18 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom de to behandlingsarmene i andelen deltakere med pågående peanøttallergi ved 18 måneders alder
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Peanøttallergi vil bli definert som peanøttsensibilisering (SPT >=3 mm) OG har hatt en reaksjon i samsvar med IgE-mediert matallergi siden randomisering ELLER positiv formell OFC
|
18 måneder gammel
|
|
Forskjell mellom de to behandlingsarmene i andelen og alvorlighetsgraden av rapporterte bivirkninger (AE) relatert til trenøtterinntak.
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) som vurdert av standardiserte forhåndsbestemte kriterier, relatert til trenøttinntak fra randomisering til 18 måneders alder samlet inn via foreldrespørreskjema og medisinsk historie.
|
18 måneder gammel
|
|
Forskjell mellom de to behandlingsarmene i andelen og alvorlighetsgraden av påkrevde bivirkninger relatert til inntak av trenøtter.
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Antall og alvorlighetsgrad av forespurte bivirkninger som vurdert av standardiserte forhåndsbestemte kriterier, relatert til trenøttinntak fra randomisering til 18 måneders alder samlet inn via foreldrespørreskjema og medisinsk historie.
|
18 måneder gammel
|
|
Forskjell mellom de 2 behandlingsarmene i antall trenøtter inntatt.
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Foreldre rapporterte inntak av trenøtter basert på spørreskjema ved baseline og 18 måneders alder.
0-8 trenøtter og jo høyere antall trenøtter jo bedre.
|
18 måneder gammel
|
|
Forskjellen mellom de 2 behandlingsarmene i frekvensen av trenøtter inntatt.
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Foreldre rapporterte inntak av trenøtter basert på spørreskjema ved baseline og 18 måneders alder.
Rekkevidden vil aldri være for daglig med høyere frekvens bedre.
|
18 måneder gammel
|
|
Forskjellen mellom de to behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline av livskvalitetspoeng ved bruk av Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-PF) - Foreldreskjema ved 18 måneders alder.
Tidsramme: Baseline og 18 måneders alder
|
Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) er sykdomsspesifikke helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer (HRQL) for pasienter med matallergi.
FAQLQ-PF (Foreldreskjema), utfylt av foreldre til barn i alderen 0-12 år består av 30 elementer over 3 domener (emosjonell påvirkning, matangst, sosiale og kostholdsbegrensninger).
Total- og domenepoengsum beregnes ved å dele summen av fullførte elementer med antall fullførte elementer.
Spørsmålene er basert på en 6-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer større innvirkning på livskvalitet
|
Baseline og 18 måneders alder
|
|
Forskjellen mellom de to behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline i tilstands-/trekkangst-score ved bruk av tilstands-/trekkangst-inventar
Tidsramme: Baseline og 18 måneders alder
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på egenrapporteringsbasis.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst, eller angst for en hendelse, og egenskapsangst, eller angstnivå som en personlig egenskap.
Den totale poengsummen varierer fra 0-63 med høyere poengsum positivt korrelert med høyere nivåer av angst.
|
Baseline og 18 måneders alder
|
|
Forskjell i antall allergirelaterte helsebesøk fra randomisering til 18 måneders alder mellom behandlingsarmene
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Registrert per antall sykehusinnleggelser, legevaktbesøk, legebesøk og medisiner / antall resepter fra randomisering til 18 måneders alder.
|
18 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten Perrett, MD. PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Ball H, Luyt D, Bravin K, Kirk K. Single nut or total nut avoidance in nut allergic children: outcome of nut challenges to guide exclusion diets. Pediatr Allergy Immunol. 2011 Dec;22(8):808-12. doi: 10.1111/j.1399-3038.2011.01191.x. Epub 2011 Sep 19.
- Cifuentes L, Vosseler S, Blank S, Seismann H, Pennino D, Darsow U, Bredehorst R, Ring J, Mempel M, Spillner E, Ollert MW. Identification of Hymenoptera venom-allergic patients with negative specific IgE to venom extract by using recombinant allergens. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):909-10. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.047. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
- Dang TD, Mills CE, Allen KJ. Determination of the clinical egg allergy phenotypes using component-resolved diagnostics. Pediatr Allergy Immunol. 2014 Nov;25(7):639-43. doi: 10.1111/pai.12301. Epub 2014 Nov 25.
- Dang TD, Tang M, Choo S, Licciardi PV, Koplin JJ, Martin PE, Tan T, Gurrin LC, Ponsonby AL, Tey D, Robinson M, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts study. Increasing the accuracy of peanut allergy diagnosis by using Ara h 2. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1056-63. doi: 10.1016/j.jaci.2012.01.056. Epub 2012 Mar 3.
- Ierodiakonou D, Garcia-Larsen V, Logan A, Groome A, Cunha S, Chivinge J, Robinson Z, Geoghegan N, Jarrold K, Reeves T, Tagiyeva-Milne N, Nurmatov U, Trivella M, Leonardi-Bee J, Boyle RJ. Timing of Allergenic Food Introduction to the Infant Diet and Risk of Allergic or Autoimmune Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1181-1192. doi: 10.1001/jama.2016.12623.
- Lange L, Lasota L, Finger A, Vlajnic D, Busing S, Meister J, Broekaert I, Pfannenstiel C, Friedrichs F, Price M, Trendelenburg V, Niggemann B, Beyer K. Ana o 3-specific IgE is a good predictor for clinically relevant cashew allergy in children. Allergy. 2017 Apr;72(4):598-603. doi: 10.1111/all.13050. Epub 2016 Nov 17.
- McWilliam V, Peters R, Tang MLK, Dharmage S, Ponsonby AL, Gurrin L, Perrett K, Koplin J, Allen KJ; HealthNuts investigators. Patterns of tree nut sensitization and allergy in the first 6 years of life in a population-based cohort. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):644-650.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2018.07.038. Epub 2018 Aug 30.
- Mullins RJ, Wainstein BK, Barnes EH, Liew WK, Campbell DE. Increases in anaphylaxis fatalities in Australia from 1997 to 2013. Clin Exp Allergy. 2016 Aug;46(8):1099-110. doi: 10.1111/cea.12748. Epub 2016 May 31.
- Pablos I, Wildner S, Asam C, Wallner M, Gadermaier G. Pollen Allergens for Molecular Diagnosis. Curr Allergy Asthma Rep. 2016 Apr;16(4):31. doi: 10.1007/s11882-016-0603-z.
- Peters RL, Barret DY, Soriano VX, McWilliam V, Lowe AJ, Ponsonby AL, Tang MLK, Dharmage SC, Gurrin LC, Koplin JJ, Perrett KP. No cashew allergy in infants introduced to cashew by age 1 year. J Allergy Clin Immunol. 2021 Jan;147(1):383-384. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.003. Epub 2020 Jul 18. No abstract available.
- Savvatianos S, Konstantinopoulos AP, Borga A, Stavroulakis G, Lidholm J, Borres MP, Manousakis E, Papadopoulos NG. Sensitization to cashew nut 2S albumin, Ana o 3, is highly predictive of cashew and pistachio allergy in Greek children. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jul;136(1):192-4. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.037. Epub 2015 May 8. No abstract available.
- Soriano VX, Peters RL, Ponsonby AL, Dharmage SC, Perrett KP, Field MJ, Knox A, Tey D, Odoi S, Gell G, Camesella Perez B, Allen KJ, Gurrin LC, Koplin JJ. Earlier ingestion of peanut after changes to infant feeding guidelines: The EarlyNuts study. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1327-1335.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.032. Epub 2019 Aug 8.
- Thalayasingam M, Noble V, Franzmann A, O'Sullivan M. Outcome of mixed nut biscuit challenges in low-risk patients who are on tree nut exclusion diet. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Nov;26(7):682-4. doi: 10.1111/pai.12437. Epub 2015 Sep 11. No abstract available.
- Togias A, Cooper SF, Acebal ML, Assa'ad A, Baker JR Jr, Beck LA, Block J, Byrd-Bredbenner C, Chan ES, Eichenfield LF, Fleischer DM, Fuchs GJ 3rd, Furuta GT, Greenhawt MJ, Gupta RS, Habich M, Jones SM, Keaton K, Muraro A, Plaut M, Rosenwasser LJ, Rotrosen D, Sampson HA, Schneider LC, Sicherer SH, Sidbury R, Spergel J, Stukus DR, Venter C, Boyce JA. Addendum guidelines for the prevention of peanut allergy in the United States: Report of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2017 Jan;139(1):29-44. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.010.
- van der Valk JPM, Bouche RE, Gerth van Wijk R, de Groot H, Wichers HJ, Dubois AEJ, de Jong NW. Low percentage of clinically relevant pistachio nut and mango co-sensitisation in cashew nut sensitised children. Clin Transl Allergy. 2017 Mar 20;7:8. doi: 10.1186/s13601-017-0145-z. eCollection 2017.
- Van Erp FC, Knulst AC, Kok IL, van Velzen MF, van der Ent CK, Meijer Y. Usefulness of open mixed nut challenges to exclude tree nut allergy in children. Clin Transl Allergy. 2015 May 16;5:19. doi: 10.1186/s13601-015-0062-y. eCollection 2015.
- Zahradnik E, Raulf M. Respiratory Allergens from Furred Mammals: Environmental and Occupational Exposure. Vet Sci. 2017 Aug 4;4(3):38. doi: 10.3390/vetsci4030038.
- McWilliam VL, Koplin JJ, Allen K, Robinson M, Smart J, Loke P, Peters RL, Dang T, Lee KJ, Dalziel K, Tey D, Taranto M, Perrett KP. TreEAT trial: Protocol for a randomized controlled trial investigating the efficacy and safety of early introduction of tree nuts for the prevention of tree nut allergy in infants with peanut allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2023 Mar;34(3):e13930. doi: 10.1111/pai.13930.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70489
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det avidentifiserte datasettet som er samlet inn for denne analysen av TreEat-studien vil være tilgjengelig seks måneder etter publisering av det primære resultatet.
Studieprotokollen kan fås fra Murdoch Children's Research Institute.
Før utgivelse av data kreves følgende: en datatilgangsavtale må undertegnes mellom relevante parter, TreEat-utprøvingene må se og godkjenne analyseplanen som beskriver hvordan dataene skal analyseres, det må foreligge en avtale om passende bekreftelse og evt. tilleggskostnader må dekkes.
Skulle studieforskerne være utilgjengelige, er denne rollen delegert til Murdoch Children's Research Institute.
Data vil kun bli delt med et anerkjent forskningsinstitutt som har godkjent den foreslåtte analyseplanen.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering av primærutfall
Tilgangskriterier for IPD-deling
Før utgivelse av data kreves følgende: en datatilgangsavtale må undertegnes mellom relevante parter, TreEat-utprøvingene må se og godkjenne analyseplanen som beskriver hvordan dataene skal analyseres, det må foreligge en avtale om passende bekreftelse og evt. tilleggskostnader må dekkes.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .