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Die TreEat-Studie – Kann eine frühzeitige Einführung von Baumnüssen eine Baumnussallergie bei Säuglingen mit Erdnussallergie verhindern (TreEat)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Kann eine frühzeitige Einführung von Baumnüssen eine Baumnussallergie bei Säuglingen mit hohem Risiko für eine Baumnussallergie verhindern: Die TreEat-Studie: eine randomisierte, offene kontrollierte Studie

Die frühzeitige und regelmäßige Einnahme der häufig vorkommenden Allergene Erdnuss und Ei hat sich als wirksame Strategie zur Allergieprävention erwiesen. Ob dies auch für die Nussallergie gilt, ist unklar. Die derzeitige Praxis in vielen australischen Allergiekliniken für Kinder mit Erdnussallergie (hohes Risiko einer Baumnussallergie) besteht darin, Familien zu raten, jede einzelne Baumnuss in die Ernährung ihres Kindes über ein vorsichtiges Heimeinführungsprotokoll ohne vorherige Allergietests (Screening) aufzunehmen. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühzeitigen und regelmäßigen Einnahmestrategie zur Vorbeugung gegen Nussallergien wurde nicht offiziell bewertet, und es ist bekannt, dass etwa ein Drittel der Kinder mit Erdnussallergie eine oder mehrere andere Nussallergien entwickeln. Diese Studie ist eine zweiarmige, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer überwachten, im Krankenhaus durchgeführten oralen Nahrungsmittelprovokation (OFC) + mit mehreren Baumnüssen (Mandeln, Cashewnüssen, Haselnüssen und Walnüssen). dann Heimeinführung der restlichen Baumnüsse im Vergleich zur Standardversorgung (Hauseinführung aller 8 Baumnüsse) bei Säuglingen mit Erdnussallergie, um das Risiko der Entwicklung einer Baumnussallergie zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge im Alter von über 4 Monaten und unter 11 Monaten mit diagnostizierter IgE-vermittelter Erdnussallergie in Verbindung mit einem positiven SPT (≥ 3 mm) oder sIgE (spezifisches Immunglobulin E) (> 0,35 kU/L)

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche schwere lebensmittelinduzierte Anaphylaxie in der Vorgeschichte. Definiert als Reaktion, die 2 Dosen intramuskuläres (IM) Adrenalin erfordert.
  • Vorbestehende Nussallergie (von Eltern gemeldet).
  • Jede Baumnuss, die bereits vertragen wird (Einnahme bei > 3 Gelegenheiten ohne Reaktion von etwa 1 Teelöffel)
  • SPT oder sIgE durchgeführt an beliebigen Baumnüssen
  • Nicht begonnen oder unfähig, feste Nahrung zu sich zu nehmen
  • Verschriebene Betablocker-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Startseite Einführung einzelner Baumnüsse
Aktueller Behandlungsstandard, der Familien von Säuglingen mit diagnostizierter Erdnussallergie rät, Baumnüsse individuell über ein standardisiertes, abgestuftes und vorsichtiges Einführungsprotokoll zu Hause einzuführen. Tag 1: Nusspaste auf die Innenseite der Lippe streichen; Tag 2: 1/8 Teelöffel; Tag 3: 1/4 Teelöffel; Tag 4: 1/2 Teelöffel; Tag 5: 1 Teelöffel. Wiederholen Sie den Vorgang mit jeder einzelnen Baumnuss.
Sonstiges: Startseite Einführung
Vorsichtiges, abgestuftes Einbringen der einzelnen Baumnüsse
Experimental: Im Krankenhaus Multi-Tree-Nuss (Mandel, Cashew-Haselnuss und Walnuss) Oral Food Challenge (OFC)
Kleinkinder werden für eine 4-Nussbutter (Mandel, Haselnuss, Walnuss und Cashew) gebucht, die in der Abteilung für klinische Allergiestudien des Murdoch Children's Research Institute nach OFC bewertet und überwacht wird. Die Nussbutter enthält eine 1-g-Dosis jedes Nussproteins in einem Gesamtgewicht von 20 g. Die Dosen werden alle 15 Minuten verabreicht (1. Auf die Innenseite der Lippe streichen, 2,1/8 Teelöffel, 3,1/4 Teelöffel, 4,1/2 Teelöffel, 5,1 Teelöffel, 6. Rest von 20 g Nussbutterpaste) Wenn der Test negativ ausfällt, fahren die Säuglinge mit der Einführung von Baumnüssen nach Hause fort, wie es den schriftlichen Anweisungen entspricht. Wenn die Herausforderung positiv ist, erhalten die Säuglinge zusätzliche SPT (für ein vollständiges Baumnuss-Panel) und eine einzelne Baumnuss-OFC gemäß Protokoll, um den Toleranz-/Allergiestatus (und +/- Empfehlung für die Einführung zu Hause) für jede Baumnuss zu bestimmen.
Sonstiges: Herausforderung für die orale Ernährung mit mehreren Nüssen
Im Krankenhaus Multi-Nuss-Oral-Food-Challenge (Mandel, Cashew, Haselnuss, Walnuss)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen im Anteil der Teilnehmer mit klinisch bestätigter Nussallergie im Alter von 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate alt

Folgen einer Nussallergie nach 18 Monaten werden wie folgt definiert:

  1. Allergisch – hat Hinweise auf eine Sensibilisierung durch Nüsse (SPT>=3 mm) und hatte eine Reaktion, die mit einer IgE (Immunglobulin E)-vermittelten Nahrungsmittelallergie übereinstimmt ODER positive formale OFC
  2. Baumnuss-tolerant – hat die Baumnuss zu Hause bei mehr als 3 Gelegenheiten mit mindestens 1 Teelöffel Nuss pro Gelegenheit erfolgreich vertragen ODER hatte eine negative formale OFC.
  3. Nicht schlüssig – hat ein unbekanntes Ergebnis, da keine Einnahme stattgefunden hat und der Teilnehmer OFC ablehnt.
18 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen im Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Erdnussallergie im Alter von 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate alt
Erdnussallergie wird als Erdnusssensibilisierung (SPT >=3 mm) definiert UND hat seit der Randomisierung eine Reaktion gezeigt, die mit einer IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergie übereinstimmt ODER positive formale OFC
18 Monate alt
Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen im Anteil und Schweregrad der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit der Einnahme von Baumnüssen.
Zeitfenster: 18 Monate alt
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) gemäß standardisierter, vorher festgelegter Kriterien im Zusammenhang mit der Einnahme von Baumnüssen von der Randomisierung bis zum Alter von 18 Monaten, die über einen Elternfragebogen und die Krankengeschichte erhoben wurden.
18 Monate alt
Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen in Anteil und Schweregrad erbetener unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von Baumnüssen.
Zeitfenster: 18 Monate alt
Anzahl und Schweregrad der erbetenen unerwünschten Ereignisse, bewertet anhand standardisierter, vorher festgelegter Kriterien, bezogen auf die Einnahme von Baumnüssen von der Randomisierung bis zum Alter von 18 Monaten, erhoben über einen Elternfragebogen und die Krankengeschichte.
18 Monate alt
Unterschied zwischen den 2 Behandlungsarmen in der Anzahl der aufgenommenen Baumnüsse.
Zeitfenster: 18 Monate alt
Die Eltern berichteten auf Grundlage des Fragebogens zu Studienbeginn und im Alter von 18 Monaten über die Einnahme von Baumnüssen. 0-8 Baumnüsse und je höher die Anzahl der Baumnüsse, desto besser.
18 Monate alt
Unterschied zwischen den 2 Behandlungsarmen in der Häufigkeit der Einnahme von Baumnüssen.
Zeitfenster: 18 Monate alt
Die Eltern berichteten auf Grundlage des Fragebogens zu Studienbeginn und im Alter von 18 Monaten über die Einnahme von Baumnüssen. Reichweite wird nie bis täglich bei höherer Frequenz besser.
18 Monate alt
Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung der Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Lebensmittelallergie-Fragebogens zur Lebensqualität (FAQLQ-PF) – Elternformular im Alter von 18 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate alt
Die Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) sind krankheitsspezifische Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) für Patienten mit Nahrungsmittelallergie. FAQLQ-PF (Elternformular), das von Eltern von Kindern im Alter von 0-12 Jahren ausgefüllt wird, besteht aus 30 Items in 3 Bereichen (emotionale Auswirkungen, Ernährungsangst, soziale und diätetische Einschränkungen). Gesamt- und Domänenpunkte werden berechnet, indem die Summe der abgeschlossenen Elemente durch die Anzahl der abgeschlossenen Elemente dividiert wird. Die Fragen basieren auf einer 6-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen
Ausgangswert und 18 Monate alt
Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen in der mittleren Änderung der State/Trait-Angst-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des State/Trait-Angst-Inventars
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate alt
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert und aus 40 Fragen auf Selbstauskunftsbasis besteht. Der STAI misst zwei Arten von Angst – Zustandsangst oder Angst vor einem Ereignis und Trait-Angst oder Angstniveau als persönliches Merkmal. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63, wobei höhere Punktzahlen positiv mit einem höheren Angstniveau korrelieren.
Ausgangswert und 18 Monate alt
Unterschied in der Anzahl allergiebedingter Arztbesuche von der Randomisierung bis zum Alter von 18 Monaten zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 18 Monate alt
Erfasst nach Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme (ER), Arztbesuche und Medikamente / Anzahl der Verschreibungen von der Randomisierung bis zum Alter von 18 Monaten.
18 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Perrett, MD. PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz, der für diese Analyse der TreEat-Studie gesammelt wurde, wird sechs Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnisses verfügbar sein. Das Studienprotokoll ist beim Murdoch Children's Research Institute erhältlich. Vor der Freigabe von Daten ist Folgendes erforderlich: Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden, die Prüfärzte der TreEat-Studie müssen den Analyseplan einsehen und genehmigen, in dem beschrieben wird, wie die Daten analysiert werden, es muss eine Vereinbarung über eine angemessene Anerkennung und ggf entstehende Mehrkosten müssen übernommen werden. Sollten die Studienleiter nicht verfügbar sein, wird diese Rolle an das Murdoch Children's Research Institute delegiert. Die Daten werden nur an ein anerkanntes Forschungsinstitut weitergegeben, das den vorgeschlagenen Analyseplan genehmigt hat.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung des primären Endpunkts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Freigabe von Daten ist Folgendes erforderlich: Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden, die Prüfärzte der TreEat-Studie müssen den Analyseplan einsehen und genehmigen, in dem beschrieben wird, wie die Daten analysiert werden, es muss eine Vereinbarung über eine angemessene Anerkennung und ggf entstehende Mehrkosten müssen übernommen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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