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L'étude TreEat - L'introduction précoce des noix peut-elle prévenir l'allergie aux noix chez les nourrissons allergiques aux arachides (TreEat)

16 février 2026 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

L'introduction précoce des fruits à coque peut-elle prévenir l'allergie aux fruits à coque chez les nourrissons à haut risque d'allergie aux fruits à coque : l'étude TreEat : un essai contrôlé randomisé et ouvert

L'ingestion précoce et régulière des allergènes courants, arachides et œufs, s'est avérée être une stratégie efficace de prévention des allergies. Il n'est pas clair si cela est également vrai de l'allergie aux noix. La pratique actuelle dans de nombreuses cliniques d'allergie australiennes pour les enfants allergiques aux arachides (risque élevé d'allergie aux noix) consiste à conseiller aux familles d'introduire chaque noix dans l'alimentation de leur enfant via un protocole d'introduction à domicile prudent sans test d'allergie préalable (dépistage). La sécurité et l'efficacité d'une stratégie d'ingestion précoce et régulière pour la prévention de l'allergie aux fruits à coque n'ont pas été formellement évaluées et on sait qu'environ un tiers des enfants allergiques aux arachides développent une ou plusieurs autres allergies aux fruits à coque. Cet essai est un essai contrôlé (ECR) randomisé ouvert à 2 bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un défi alimentaire oral multi-noix (amande, noix de cajou, noisette et noix) supervisé en milieu hospitalier + puis introduction à domicile des noix restantes par rapport aux soins standard (introduction à domicile des 8 noix) chez les nourrissons allergiques aux arachides afin de réduire le risque de développer une allergie aux noix.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 11 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons âgés de plus de 4 mois et de moins de 11 mois diagnostiqués avec une allergie aux arachides à médiation IgE en conjonction avec un SPT positif (≥ 3 mm) ou sIgE (immunoglobuline E spécifique) (> 0,35 kU/L)

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent d'anaphylaxie grave d'origine alimentaire. Défini comme une réaction nécessitant 2 doses d'adrénaline intramusculaire (IM).
  • Allergie préexistante aux noix (déclarée par les parents).
  • Toute noix déjà tolérée (ingestion à > 3 reprises sans réaction d'environ 1 cuillère à café)
  • SPT ou sIgE effectué sur n'importe quel fruit à coque
  • Pas commencé ou incapable de manger des aliments solides
  • Médicaments bêta-bloquants prescrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Accueil Présentation des fruits à coque individuels
Norme de soins actuelle qui consiste à conseiller aux familles de nourrissons diagnostiqués avec une allergie aux arachides d'introduire les noix individuellement via un protocole d'introduction à domicile standardisé, gradué et prudent. Jour 1 : frottis de pâte de noix à l'intérieur de la lèvre ; Jour 2 : 1/8 de cuillère à café ; Jour 3 : 1/4 cuillère à café ; Jour 4 : 1/2 cuillère à café ; Jour 5 : 1 cuillère à café. Répétez le processus avec chaque noix individuelle.
Autre: Présentation de la maison
Introduction prudente et graduelle de noix individuelles
Expérimental: Défi alimentaire oral multi-noix (amandier, noisette de cajou et noix) à l'hôpital
Le nourrisson sera réservé pour un beurre à 4 noix (amande, noisette, noix et noix de cajou) classé et supervisé OFC dans l'unité d'essais cliniques sur les allergies du Murdoch Children's Research Institute. Le beurre de noix contient une dose de 1g de chaque protéine de noix dans un poids total de 20g. Les doses seront administrées toutes les 15 minutes (1. Enduire l'intérieur de la lèvre, 2,1/8 cuillère à thé, 3,1/4 cuillère à thé, 4,1/2 cuillère à thé, 5,1 cuillère à thé, 6. reste de 20 g de pâte de beurre de noix) Si le test est négatif, les nourrissons continuent l'introduction à domicile des noix selon les instructions écrites fournies. Si le défi est positif, les nourrissons auront un SPT supplémentaire (pour un panel complet de noix) et un seul OFC de noix selon le protocole pour déterminer le statut de tolérance/allergique (et +/- recommandation d'introduction à domicile) pour chaque noix.
Autre: Défi alimentaire oral multi-noix
Défi alimentaire oral multi-noix à l'hôpital (amande, noix de cajou, noisette, noix)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les deux bras de traitement dans la proportion de participants présentant une allergie aux fruits à coque cliniquement confirmée à l'âge de 18 mois
Délai: 18 mois

Les résultats d'allergie aux fruits à coque à 18 mois seront définis comme suit :

  1. Allergique - présente des signes de sensibilisation aux noix (SPT> = 3 mm) et a eu une réaction compatible avec une allergie alimentaire médiée par les IgE (immunoglobuline E) OU un OFC formel positif
  2. Tolérant aux noix - a toléré avec succès la noix à la maison à plus de 3 reprises d'au moins 1 cuillère à café de noix par occasion OU a eu un OFC formel négatif.
  3. Non concluant - a un résultat inconnu car l'ingestion n'a pas eu lieu et le participant refuse l'OFC.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les deux bras de traitement dans la proportion de participants ayant une allergie persistante aux arachides à l'âge de 18 mois
Délai: 18 mois
L'allergie à l'arachide sera définie comme une sensibilisation à l'arachide (SPT> = 3 mm) ET a eu une réaction compatible avec une allergie alimentaire à médiation IgE depuis la randomisation OU OFC formel positif
18 mois
Différence entre les deux bras de traitement dans la proportion et la gravité des événements indésirables (EI) rapportés liés à l'ingestion de fruits à coque.
Délai: 18 mois
Nombre et gravité des événements indésirables (EI) évalués par des critères standardisés prédéterminés, liés à l'ingestion de fruits à coque de la randomisation à l'âge de 18 mois recueillis via le questionnaire des parents et les antécédents médicaux.
18 mois
Différence entre les deux bras de traitement dans la proportion et la gravité des EI sollicités liés à l'ingestion de fruits à coque.
Délai: 18 mois
Nombre et gravité des EI sollicités, évalués par des critères standardisés prédéterminés, liés à l'ingestion de fruits à coque depuis la randomisation jusqu'à l'âge de 18 mois, recueillis via le questionnaire des parents et les antécédents médicaux.
18 mois
Différence entre les 2 bras de traitement dans le nombre de fruits à coque ingérés.
Délai: 18 mois
Les parents ont rapporté des antécédents d'ingestion de noix sur la base d'un questionnaire au départ et à l'âge de 18 mois. 0-8 noix et plus le nombre de noix est élevé, mieux c'est.
18 mois
Différence entre les 2 bras de traitement dans la fréquence des fruits à coque ingérés.
Délai: 18 mois
Les parents ont rapporté des antécédents d'ingestion de noix sur la base d'un questionnaire au départ et à l'âge de 18 mois. La portée ne sera jamais quotidienne avec une fréquence plus élevée meilleure.
18 mois
Différence entre les deux bras de traitement en termes de changement moyen par rapport au départ des scores de qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie des allergies alimentaires (FAQLQ-PF) - formulaire parental à l'âge de 18 mois.
Délai: Au départ et à 18 mois
Les questionnaires sur la qualité de vie des allergies alimentaires (FAQLQ) sont des questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL) spécifiques à une maladie pour les patients souffrant d'allergies alimentaires. Le FAQLQ-PF (Parent Form), rempli par les parents d'enfants âgés de 0 à 12 ans, est composé de 30 items répartis sur 3 domaines (impact émotionnel, anxiété alimentaire, restrictions sociales et alimentaires). Les scores totaux et de domaine sont calculés en divisant la somme des éléments complétés par le nombre d'éléments complétés. Les questions sont basées sur une échelle de Likert à 6 points avec des scores plus élevés indiquant un impact plus important sur la qualité de vie
Au départ et à 18 mois
Différence entre les deux bras de traitement dans la variation moyenne par rapport à la ligne de base des scores d'anxiété d'état/de trait à l'aide de l'inventaire d'anxiété d'état/de trait
Délai: Au départ et à 18 mois
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un inventaire psychologique basé sur une échelle de Likert à 4 points et se compose de 40 questions sur une base d'auto-évaluation. Le STAI mesure deux types d'anxiété - l'anxiété d'état, ou l'anxiété à propos d'un événement, et l'anxiété de trait, ou le niveau d'anxiété en tant que caractéristique personnelle. Le score total varie de 0 à 63, les scores les plus élevés étant positivement corrélés à des niveaux d'anxiété plus élevés.
Au départ et à 18 mois
Différence dans le nombre de visites de soins de santé liées aux allergies de la randomisation à l'âge de 18 mois entre les bras de traitement
Délai: 18 mois
Saisie par nombre d'hospitalisations, de visites aux urgences, de visites au cabinet du médecin et de médicaments / nombre d'ordonnances de la randomisation à l'âge de 18 mois.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten Perrett, MD. PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 70489

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisées recueillies pour cette analyse de l'essai TreEat sera disponible six mois après la publication du résultat principal. Le protocole d'étude peut être obtenu auprès du Murdoch Children's Research Institute. Avant de divulguer des données, les conditions suivantes sont requises : un accord d'accès aux données doit être signé entre les parties concernées, les enquêteurs de l'essai TreEat doivent voir et approuver le plan d'analyse décrivant comment les données seront analysées, il doit y avoir un accord concernant la reconnaissance appropriée et tout les frais supplémentaires occasionnés doivent être couverts. Si les investigateurs de l'étude ne sont pas disponibles, ce rôle est délégué au Murdoch Children's Research Institute. Les données ne seront partagées qu'avec un institut de recherche reconnu qui a approuvé le plan d'analyse proposé.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication du résultat principal

Critères d'accès au partage IPD

Avant de divulguer des données, les conditions suivantes sont requises : un accord d'accès aux données doit être signé entre les parties concernées, les enquêteurs de l'essai TreEat doivent voir et approuver le plan d'analyse décrivant comment les données seront analysées, il doit y avoir un accord concernant la reconnaissance appropriée et tout les frais supplémentaires occasionnés doivent être couverts.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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