O estudo TreEat - a introdução precoce de nozes pode prevenir a alergia a nozes em bebês com alergia a amendoim (TreEat)
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
A introdução precoce de nozes pode prevenir a alergia a nozes em bebês com alto risco de alergia a nozes: o estudo TreEat: um estudo controlado randomizado e aberto
A ingestão precoce e regular de alérgenos comuns, amendoim e ovo, demonstrou ser uma estratégia eficaz de prevenção de alergias.
Não está claro se isso também se aplica à alergia a nozes.
A prática atual em muitas clínicas australianas de alergia para crianças com alergia a amendoim (alto risco de alergia a nozes) é aconselhar as famílias a introduzir cada noz individual na dieta de seus filhos por meio de um protocolo cauteloso de introdução em casa, sem testes de alergia prévios (triagem).
A segurança e a eficácia de uma estratégia de ingestão precoce e regular para a prevenção da alergia a nozes não foram formalmente avaliadas e sabe-se que cerca de um terço das crianças com alergia a amendoim desenvolve uma ou mais outras alergias a nozes.
Este ensaio é um ensaio controlado (ECR) de 2 braços, aberto, randomizado, para avaliar a segurança e a eficácia de um desafio alimentar oral (OFC) supervisionado de várias árvores com base hospitalar (amêndoa, caju, avelã e noz) + em seguida, introdução domiciliar dos frutos secos restantes versus tratamento padrão (introdução domiciliar de todos os 8 frutos secos) em bebês com alergia a amendoim para reduzir o risco de desenvolver alergia a frutos secos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Murdoch Children's Research Institute (MCRI)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 11 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Lactentes com mais de 4 meses e menos de 11 meses de idade com diagnóstico de alergia ao amendoim mediada por IgE em conjunto com SPT positivo (≥3mm) ou sIgE (imunoglobulina específica E) (>0,35 kU/L)
Critério de exclusão:
- Qualquer história de anafilaxia grave induzida por alimentos. Definida como reação que requer 2 doses de adrenalina intramuscular (IM).
- Alergia pré-existente a nozes (relatada pelos pais).
- Qualquer noz já tolerada (ingestão em >3 ocasiões sem reação de cerca de 1 colher de chá)
- SPT ou sIgE realizado em qualquer castanha
- Não começou ou incapaz de comer alimentos sólidos
- Medicação betabloqueadora prescrita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Início Introdução de nozes individuais
O padrão de atendimento atual é aconselhar as famílias de bebês diagnosticados com alergia a amendoim a introduzir nozes individualmente por meio de um protocolo de introdução domiciliar padronizado, graduado e cauteloso.
Dia 1: esfregaço de pasta de nozes no interior do lábio; Dia 2: 1/8 colher de chá; Dia 3: 1/4 colher de chá; Dia 4: 1/2 colher de chá; Dia 5: 1 colher de chá.
Repita o processo com cada noz de árvore individual.
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Introdução cautelosa e graduada de nozes individuais
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Experimental: No hospital multi-castanhas (amêndoa, caju avelã e noz) provocação alimentar oral (OFC)
O bebê será reservado para uma OFC de manteiga de 4 nozes (amêndoa, avelã, noz e caju) classificada e supervisionada na unidade de ensaios clínicos de alergia no Murdoch Children's Research Institute.
A manteiga de noz contém uma dose de 1g de cada proteína de noz em um peso total de 20g.
As doses serão administradas a cada 15 minutos (1.
Esfregue no interior do lábio, 2,1/8 colher de chá, 3,1/4 colher de chá, 4,1/2 colher de chá, 5,1 colher de chá, 6. restante de 20g de pasta de manteiga de nozes) Se o desafio for negativo, os bebês continuam a introdução caseira de nozes de acordo com as instruções escritas fornecidas.
Se o desafio for positivo, os bebês terão SPT adicional (para painel completo de nozes) e OFC de nozes únicas de acordo com o protocolo para determinar a tolerância/estado alérgico (e +/- recomendação de introdução em casa) para cada noz.
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No hospital, desafio alimentar oral com vários frutos secos (amêndoa, caju, avelã, noz)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre os dois braços de tratamento na proporção de participantes com alergia clínica confirmada a nozes aos 18 meses de idade
Prazo: 18 meses de idade
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Os resultados da alergia a nozes aos 18 meses serão definidos como:
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18 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os dois braços de tratamento na proporção de participantes com alergia contínua ao amendoim aos 18 meses de idade
Prazo: 18 meses de idade
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A alergia ao amendoim será definida como sensibilização ao amendoim (SPT >=3mm) E teve uma reação consistente com alergia alimentar mediada por IgE desde a randomização OU OFC formal positiva
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18 meses de idade
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Diferença entre os dois braços de tratamento na proporção e gravidade dos eventos adversos (EA) relatados relacionados à ingestão de nozes.
Prazo: 18 meses de idade
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Número e gravidade dos eventos adversos (EA) conforme avaliados por critérios padronizados predeterminados, relacionados à ingestão de nozes desde a randomização até os 18 meses de idade coletados por meio de questionário aos pais e histórico médico.
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18 meses de idade
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Diferença entre os dois braços de tratamento na proporção e gravidade dos EAs solicitados relacionados à ingestão de nozes.
Prazo: 18 meses de idade
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Número e gravidade de EAs solicitados conforme avaliados por critérios padronizados predeterminados, relacionados à ingestão de nozes desde a randomização até 18 meses de idade coletados por meio de questionário aos pais e histórico médico.
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18 meses de idade
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Diferença entre os 2 braços de tratamento no número de nozes ingeridas.
Prazo: 18 meses de idade
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Os pais relataram histórico de ingestão de nozes com base no questionário no início do estudo e aos 18 meses de idade.
0-8 nozes e quanto maior o número de nozes melhor.
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18 meses de idade
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Diferença entre os 2 braços de tratamento na frequência de nozes ingeridas.
Prazo: 18 meses de idade
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Os pais relataram histórico de ingestão de nozes com base no questionário no início do estudo e aos 18 meses de idade.
O intervalo nunca será diário com maior frequência melhor.
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18 meses de idade
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Diferença entre os dois braços de tratamento na mudança média desde a linha de base dos escores de qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida de Alergia Alimentar (FAQLQ-PF) - Formulário para pais aos 18 meses de idade.
Prazo: Linha de base e 18 meses de idade
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Os Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) são questionários de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) específicos para pacientes com alergia alimentar.
O FAQLQ-PF (Formulário dos Pais), preenchido por pais de crianças de 0 a 12 anos, é composto por 30 itens em 3 domínios (impacto emocional, ansiedade alimentar, restrições sociais e alimentares).
Os escores totais e de domínio são calculados dividindo-se a soma dos itens concluídos pelo número de itens concluídos.
As perguntas são baseadas em uma escala Likert de 6 pontos com pontuações mais altas indicando maior impacto na qualidade de vida
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Linha de base e 18 meses de idade
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Diferença entre os dois braços de tratamento na mudança média da linha de base nos escores de ansiedade de estado/traço usando o inventário de ansiedade de estado/traço
Prazo: Linha de base e 18 meses de idade
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um inventário psicológico baseado em uma escala Likert de 4 pontos e consiste em 40 questões de auto-relato.
O STAI mede dois tipos de ansiedade - estado de ansiedade, ou ansiedade sobre um evento, e traço de ansiedade, ou nível de ansiedade como uma característica pessoal.
A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas correlacionadas positivamente com níveis mais altos de ansiedade.
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Linha de base e 18 meses de idade
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Diferença no número de consultas médicas relacionadas à alergia desde a randomização até 18 meses de idade entre os grupos de tratamento
Prazo: 18 meses de idade
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Capturado por número de hospitalizações, visitas ao pronto-socorro (ER), visitas ao consultório médico e medicamentos/número de prescrições desde a randomização até 18 meses de idade.
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18 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Perrett, MD. PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Ball H, Luyt D, Bravin K, Kirk K. Single nut or total nut avoidance in nut allergic children: outcome of nut challenges to guide exclusion diets. Pediatr Allergy Immunol. 2011 Dec;22(8):808-12. doi: 10.1111/j.1399-3038.2011.01191.x. Epub 2011 Sep 19.
- Cifuentes L, Vosseler S, Blank S, Seismann H, Pennino D, Darsow U, Bredehorst R, Ring J, Mempel M, Spillner E, Ollert MW. Identification of Hymenoptera venom-allergic patients with negative specific IgE to venom extract by using recombinant allergens. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):909-10. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.047. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
- Dang TD, Mills CE, Allen KJ. Determination of the clinical egg allergy phenotypes using component-resolved diagnostics. Pediatr Allergy Immunol. 2014 Nov;25(7):639-43. doi: 10.1111/pai.12301. Epub 2014 Nov 25.
- Dang TD, Tang M, Choo S, Licciardi PV, Koplin JJ, Martin PE, Tan T, Gurrin LC, Ponsonby AL, Tey D, Robinson M, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts study. Increasing the accuracy of peanut allergy diagnosis by using Ara h 2. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1056-63. doi: 10.1016/j.jaci.2012.01.056. Epub 2012 Mar 3.
- Ierodiakonou D, Garcia-Larsen V, Logan A, Groome A, Cunha S, Chivinge J, Robinson Z, Geoghegan N, Jarrold K, Reeves T, Tagiyeva-Milne N, Nurmatov U, Trivella M, Leonardi-Bee J, Boyle RJ. Timing of Allergenic Food Introduction to the Infant Diet and Risk of Allergic or Autoimmune Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1181-1192. doi: 10.1001/jama.2016.12623.
- Lange L, Lasota L, Finger A, Vlajnic D, Busing S, Meister J, Broekaert I, Pfannenstiel C, Friedrichs F, Price M, Trendelenburg V, Niggemann B, Beyer K. Ana o 3-specific IgE is a good predictor for clinically relevant cashew allergy in children. Allergy. 2017 Apr;72(4):598-603. doi: 10.1111/all.13050. Epub 2016 Nov 17.
- McWilliam V, Peters R, Tang MLK, Dharmage S, Ponsonby AL, Gurrin L, Perrett K, Koplin J, Allen KJ; HealthNuts investigators. Patterns of tree nut sensitization and allergy in the first 6 years of life in a population-based cohort. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):644-650.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2018.07.038. Epub 2018 Aug 30.
- Mullins RJ, Wainstein BK, Barnes EH, Liew WK, Campbell DE. Increases in anaphylaxis fatalities in Australia from 1997 to 2013. Clin Exp Allergy. 2016 Aug;46(8):1099-110. doi: 10.1111/cea.12748. Epub 2016 May 31.
- Pablos I, Wildner S, Asam C, Wallner M, Gadermaier G. Pollen Allergens for Molecular Diagnosis. Curr Allergy Asthma Rep. 2016 Apr;16(4):31. doi: 10.1007/s11882-016-0603-z.
- Peters RL, Barret DY, Soriano VX, McWilliam V, Lowe AJ, Ponsonby AL, Tang MLK, Dharmage SC, Gurrin LC, Koplin JJ, Perrett KP. No cashew allergy in infants introduced to cashew by age 1 year. J Allergy Clin Immunol. 2021 Jan;147(1):383-384. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.003. Epub 2020 Jul 18. No abstract available.
- Savvatianos S, Konstantinopoulos AP, Borga A, Stavroulakis G, Lidholm J, Borres MP, Manousakis E, Papadopoulos NG. Sensitization to cashew nut 2S albumin, Ana o 3, is highly predictive of cashew and pistachio allergy in Greek children. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jul;136(1):192-4. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.037. Epub 2015 May 8. No abstract available.
- Soriano VX, Peters RL, Ponsonby AL, Dharmage SC, Perrett KP, Field MJ, Knox A, Tey D, Odoi S, Gell G, Camesella Perez B, Allen KJ, Gurrin LC, Koplin JJ. Earlier ingestion of peanut after changes to infant feeding guidelines: The EarlyNuts study. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1327-1335.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.032. Epub 2019 Aug 8.
- Thalayasingam M, Noble V, Franzmann A, O'Sullivan M. Outcome of mixed nut biscuit challenges in low-risk patients who are on tree nut exclusion diet. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Nov;26(7):682-4. doi: 10.1111/pai.12437. Epub 2015 Sep 11. No abstract available.
- Togias A, Cooper SF, Acebal ML, Assa'ad A, Baker JR Jr, Beck LA, Block J, Byrd-Bredbenner C, Chan ES, Eichenfield LF, Fleischer DM, Fuchs GJ 3rd, Furuta GT, Greenhawt MJ, Gupta RS, Habich M, Jones SM, Keaton K, Muraro A, Plaut M, Rosenwasser LJ, Rotrosen D, Sampson HA, Schneider LC, Sicherer SH, Sidbury R, Spergel J, Stukus DR, Venter C, Boyce JA. Addendum guidelines for the prevention of peanut allergy in the United States: Report of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2017 Jan;139(1):29-44. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.010.
- van der Valk JPM, Bouche RE, Gerth van Wijk R, de Groot H, Wichers HJ, Dubois AEJ, de Jong NW. Low percentage of clinically relevant pistachio nut and mango co-sensitisation in cashew nut sensitised children. Clin Transl Allergy. 2017 Mar 20;7:8. doi: 10.1186/s13601-017-0145-z. eCollection 2017.
- Van Erp FC, Knulst AC, Kok IL, van Velzen MF, van der Ent CK, Meijer Y. Usefulness of open mixed nut challenges to exclude tree nut allergy in children. Clin Transl Allergy. 2015 May 16;5:19. doi: 10.1186/s13601-015-0062-y. eCollection 2015.
- Zahradnik E, Raulf M. Respiratory Allergens from Furred Mammals: Environmental and Occupational Exposure. Vet Sci. 2017 Aug 4;4(3):38. doi: 10.3390/vetsci4030038.
- McWilliam VL, Koplin JJ, Allen K, Robinson M, Smart J, Loke P, Peters RL, Dang T, Lee KJ, Dalziel K, Tey D, Taranto M, Perrett KP. TreEAT trial: Protocol for a randomized controlled trial investigating the efficacy and safety of early introduction of tree nuts for the prevention of tree nut allergy in infants with peanut allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2023 Mar;34(3):e13930. doi: 10.1111/pai.13930.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 70489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados não identificados coletados para esta análise do estudo TreEat estará disponível seis meses após a publicação do resultado primário.
O protocolo do estudo pode ser obtido no Murdoch Children's Research Institute.
Antes de liberar quaisquer dados, é necessário o seguinte: um acordo de acesso a dados deve ser assinado entre as partes relevantes, os investigadores do estudo TreEat devem ver e aprovar o plano de análise que descreve como os dados serão analisados, deve haver um acordo sobre o reconhecimento apropriado e qualquer custos adicionais envolvidos devem ser cobertos.
Caso os investigadores do estudo não estejam disponíveis, essa função é delegada ao Murdoch Children's Research Institute.
Os dados serão compartilhados apenas com um instituto de pesquisa reconhecido que tenha aprovado o plano de análise proposto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação do desfecho primário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Antes de liberar quaisquer dados, é necessário o seguinte: um acordo de acesso a dados deve ser assinado entre as partes relevantes, os investigadores do estudo TreEat devem ver e aprovar o plano de análise que descreve como os dados serão analisados, deve haver um acordo sobre o reconhecimento apropriado e qualquer custos adicionais envolvidos devem ser cobertos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .