经皮冠状动脉介入治疗的远端经桡动脉入路
2022年8月12日 更新者：Dr. Wayne B. Batchelor M.D.、Inova Health Care Services
PRESERVE Radial：一项有前途的随机临床研究，比较远端 Vs 后的桡动脉内膜增生。用于冠状动脉造影的 ForEarm 经桡动脉通路
前瞻性随机非盲研究，以确定与标准前臂经桡动脉通路 (fTRA) 相比，远端桡动脉通路 (dTRA) 进行心导管插入术后前臂桡动脉近端血管损伤和不良重塑的程度。
研究概览
详细说明
使用超高分辨率 (55 MHz) 超声确定近端前臂桡动脉的血管损伤程度和不良重塑，与标准前臂经桡动脉通路 (fTRA) 相比，进行心脏导管插入术的远端桡动脉通路 (dTRA) 后 90 天程序。
次要结果指标将包括 24 小时手术成功的指标，以及术后 90 天同侧上肢疼痛和运动强度的功能评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 INOVA 心脏和血管研究所接受选择性和非紧急 TR LHC 和/或 PCI 的连续患者
- 能够提供知情同意。
- 愿意在 90 天后完成 PCI 桡动脉超声检查的患者。
排除标准：
- 之前曾为右前臂和左前臂 RA 插管进行冠状动脉造影和/或 PCI 的患者。 在先前有一个 RA 插管的患者中，对侧臂可用于该研究。
- 不愿意接受必要的后续超声检查的患者。
- ST 抬高型心肌梗死或其他急诊 PCI
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远端经桡动脉入路 (dTRA)
随机分配到实验组的受试者将使用远端经桡动脉通路 (dTRA) 进行左心导管插入术，以促进冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉介入治疗。
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随机分配到实验组的受试者将使用远端经桡动脉通路 (dTRA) 进行左心导管插入术、冠状动脉造影术和/或经皮冠状动脉介入治疗
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有源比较器：前臂桡动脉入路 (fTRA)
使用标准前臂桡动脉进行心导管插入术以促进冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉介入治疗，这是目前介入心脏病学的护理标准。
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使用左前臂桡动脉进行左心导管插入术、冠状动脉造影术和/或经皮冠状动脉介入治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DTRA 和 fTRA 后的桡动脉内膜内侧厚度
大体时间：心导管插入术后 90 天。
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前臂桡动脉的内膜内侧厚度 (mm) 按照 dTRA 和 fTRA 在心导管插入术后 90 天使用超高分辨率 55 MHz 超声探头进行评估。
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心导管插入术后 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桡动脉损伤遵循 dTRA 和 fTRA
大体时间：心导管术后 90 天
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在心导管插入术后 90 天，使用超高分辨率 55 MHz 超声在穿刺部位评估的桡动脉受限部位内膜撕裂、夹层、血栓形成、闭塞和假性动脉瘤的参与者人数
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心导管术后 90 天
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DTRA 和 fTRA 后同侧上肢的功能评估
大体时间：心导管术后 90 天
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同侧上肢的疼痛和运动强度使用 Borg（0-无到 10-最大）和手臂、肩膀和手的残疾（DASH）（0-无残疾到 100-最严重的残疾）量表 90 天后心脏导管插入术。
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心导管术后 90 天
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插管尝试次数
大体时间：心导管术后 24 小时
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成功进入血管之前的插管尝试次数
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心导管术后 24 小时
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桡动脉通路时间
大体时间：心导管术后 24 小时
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从最初尝试到成功进入桡动脉的时间（分钟）。
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心导管术后 24 小时
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访问站点交叉
大体时间：心导管术后 24 小时
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桡动脉插管失败需要交叉到替代桡动脉通路或经股动脉通路的患者人数
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心导管术后 24 小时
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总手术时间
大体时间：心导管术后 24 小时
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从访问时间到完成心导管插入术的总程序时间（分钟）。
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心导管术后 24 小时
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止血时间
大体时间：心导管术后 24 小时
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心导管插入术完成后止血的总持续时间（分钟）
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心导管术后 24 小时
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血肿的发生率
大体时间：心导管术后 24 小时
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患有 EASY III 级或更大血肿的患者人数
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心导管术后 24 小时
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经皮冠状动脉介入治疗成功
大体时间：心导管术后 24 小时
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经皮冠状动脉介入治疗后心肌梗死溶栓（TIMI）3 流程的实现
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心导管术后 24 小时
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冠状动脉夹层
大体时间：心导管术后 24 小时
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心导管插入术时医源性冠状动脉夹层
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心导管术后 24 小时
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需要血运重建的心肌梗死
大体时间：心导管术后 24 小时
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需要在心导管插入术后 24 小时内进行紧急血运重建的围手术期心肌梗死。
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心导管术后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
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- Valle JA, Kaltenbach LA, Bradley SM, Yeh RW, Rao SV, Gurm HS, Armstrong EJ, Messenger JC, Waldo SW. Variation in the Adoption of Transradial Access for ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: Insights From the NCDR CathPCI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2242-2254. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.020. Epub 2017 Nov 1.
- Mason PJ, Shah B, Tamis-Holland JE, Bittl JA, Cohen MG, Safirstein J, Drachman DE, Valle JA, Rhodes D, Gilchrist IC; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Genomic and Precision Medicine. An Update on Radial Artery Access and Best Practices for Transradial Coronary Angiography and Intervention in Acute Coronary Syndrome: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000035. doi: 10.1161/HCV.0000000000000035.
- Rashid M, Kwok CS, Pancholy S, Chugh S, Kedev SA, Bernat I, Ratib K, Large A, Fraser D, Nolan J, Mamas MA. Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 25;5(1):e002686. doi: 10.1161/JAHA.115.002686.
- Babunashvili A, Dundua D. Recanalization and reuse of early occluded radial artery within 6 days after previous transradial diagnostic procedure. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Mar 1;77(4):530-6. doi: 10.1002/ccd.22846.
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- Koutouzis M, Kontopodis E, Tassopoulos A, Tsiafoutis I, Katsanou K, Rigatou A, Didagelos M, Andreou K, Lazaris E, Oikonomidis N, Maniotis C, Ziakas A. Distal Versus Traditional Radial Approach for Coronary Angiography. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Aug;20(8):678-680. doi: 10.1016/j.carrev.2018.09.018. Epub 2018 Oct 2.
- Nairoukh Z, Jahangir S, Adjepong D, Malik BH. Distal Radial Artery Access: The Future of Cardiovascular Intervention. Cureus. 2020 Mar 7;12(3):e7201. doi: 10.7759/cureus.7201.
- Shroff AR, Gulati R, Drachman DE, Feldman DN, Gilchrist IC, Kaul P, Lata K, Pancholy SB, Panetta CJ, Seto AH, Speiser B, Steinberg DH, Vidovich MI, Woody WW, Rao SV. SCAI expert consensus statement update on best practices for transradial angiography and intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):245-252. doi: 10.1002/ccd.28672. Epub 2019 Dec 27.
- Roghani-Dehkordi F, Hashemifard O, Sadeghi M, Mansouri R, Akbarzadeh M, Dehghani A, Akbari M. Distal accesses in the hand (two novel techniques) for percutaneous coronary angiography and intervention. ARYA Atheroscler. 2018 Mar;14(2):95-100. doi: 10.22122/arya.v14i2.1743.
- Sgueglia GA, Di Giorgio A, Gaspardone A, Babunashvili A. Anatomic Basis and Physiological Rationale of Distal Radial Artery Access for Percutaneous Coronary and Endovascular Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2113-2119. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.045.
- Batchelor W, Dahya V, McGee D, Katopodis J, Dixon W, Campbell J, Meredith A, Knap P, Parkin M, Noel T. Ultrahigh-resolution ultrasound characterization of access site trauma and intimal hyperplasia following use of a 7F sheathless guide versus 6F sheath/guide combination for transradial artery PCI: Results of the PRAGMATIC trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:75-83. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.017. Epub 2017 Dec 15.
- Sarkola T, Slorach C, Hui W, Bradley TJ, Redington AN, Jaeggi E. Transcutaneous very-high resolution ultrasound for the quantification of carotid arterial intima-media thickness in children - feasibility and comparison with conventional high resolution vascular ultrasound imaging. Atherosclerosis. 2012 Sep;224(1):102-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.06.054. Epub 2012 Jun 27.
- Stegemann E, Sansone R, Stegemann B, Kelm M, Heiss C. Validation of High-Resolution Ultrasound Measurements of Intima-Media Thickness of the Radial Artery for the Assessment of Structural Remodeling. Angiology. 2015 Jul;66(6):574-7. doi: 10.1177/0003319714544699. Epub 2014 Aug 5.
- Costa F, van Leeuwen MA, Daemen J, Diletti R, Kauer F, van Geuns RJ, Ligthart J, Witberg K, Zijlstra F, Valgimigli M, Van Mieghem NM. The Rotterdam Radial Access Research: Ultrasound-Based Radial Artery Evaluation for Diagnostic and Therapeutic Coronary Procedures. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003129. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003129.
- Foster FS, Mehi J, Lukacs M, Hirson D, White C, Chaggares C, Needles A. A new 15-50 MHz array-based micro-ultrasound scanner for preclinical imaging. Ultrasound Med Biol. 2009 Oct;35(10):1700-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.04.012. Epub 2009 Aug 3.
- Jester A, Harth A, Wind G, Germann G, Sauerbier M. Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) questionnaire: Determining functional activity profiles in patients with upper extremity disorders. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):23-8. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.08.008.
- Shroff A, Siddiqui S, Burg A, Singla I. Identification and management of complications of transradial procedures. Curr Cardiol Rep. 2013 Apr;15(4):350. doi: 10.1007/s11886-013-0350-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月29日
研究完成 (实际的)
2022年7月29日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月13日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月12日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- U20-04-4021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享个体患者数据，包括人口统计学、心脏导管插入术的心脏病史指征以及与主要结果、次要超声终点、介入终点和次要功能结果相关的所有随访数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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