Дистальный трансрадиальный доступ для чрескожного коронарного вмешательства
12 августа 2022 г. обновлено: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services
PRESERVE Radial: перспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее гиперплазию интимы лучевой артерии после дистальных и послеоперационных поражений. Трансрадиальный артериальный доступ ForEarm для коронарной ангиографии
Проспективное рандомизированное неслепое исследование для определения степени травмы сосуда и неблагоприятного ремоделирования проксимальной лучевой артерии предплечья после доступа к дистальной лучевой артерии (dTRA) для катетеризации сердца по сравнению со стандартным трансрадиальным доступом предплечья (fTRA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить степень травмы сосуда и неблагоприятного ремоделирования проксимальной части лучевой артерии предплечья с помощью ультразвука сверхвысокого разрешения (55 МГц) после доступа к дистальной лучевой артерии (dTRA) для катетеризации сердца по сравнению со стандартным трансрадиальным доступом на предплечье (fTRA) через 90 дней после операции. процедура.
Вторичные показатели результатов будут включать показатели успешности процедуры через 24 часа, а также функциональную оценку боли и двигательной силы ипсилатеральной верхней конечности через 90 дней после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, перенесшие плановую и неэкстренную ТР БАК и/или ЧКВ в Институте сердца и сосудов INOVA
- Возможность дать информированное согласие.
- Пациенты, желающие пройти УЗИ лучевой артерии через 90 дней после ЧКВ.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей канюляцией РА правого и левого предплечья для коронарографии и/или ЧКВ. У пациентов с предшествующей канюляцией одного ПП для этого исследования можно использовать контралатеральную руку.
- Пациенты, не желающие проходить необходимые контрольные ультразвуковые исследования.
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или другое экстренное ЧКВ
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистальный трансрадиальный доступ (dTRA)
Субъектам, рандомизированным в экспериментальную группу, будет проведена катетеризация левых отделов сердца с использованием дистального трансрадиального доступа (dTRA) для облегчения коронарной ангиографии и/или чрескожного коронарного вмешательства.
|
Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут подвергаться катетеризации левых отделов сердца, коронарной ангиографии и/или чрескожному коронарному вмешательству с использованием дистального трансрадиального доступа (dTRA).
|
|
Активный компаратор: Радиальный доступ на предплечье (fTRA)
Катетеризация сердца для облегчения коронарной ангиографии и/или чрескожного коронарного вмешательства с использованием стандартной лучевой артерии предплечья, которая в настоящее время является стандартом лечения в интервенционной кардиологии.
|
Катетеризация левых отделов сердца, коронарография и/или чрескожное коронарное вмешательство с использованием левой лучевой артерии предплечья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиальная толщина интимы лучевой артерии после dTRA и fTRA
Временное ограничение: 90 дней после катетеризации сердца.
|
Медиальная толщина интимы (мм) лучевой артерии предплечья после dTRA и fTRA оценивалась с помощью ультразвукового датчика сверхвысокого разрешения 55 МГц через 90 дней после катетеризации сердца.
|
90 дней после катетеризации сердца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма лучевой артерии после dTRA и fTRA
Временное ограничение: 90 дней после катетеризации сердца
|
Количество участников с разрывами интимы в месте ограниченного доступа, расслоением, тромбозом, окклюзией и псевдоаневризмой лучевой артерии по оценке с помощью ультразвука сверхвысокого разрешения 55 МГц в месте пункции через 90 дней после катетеризации сердца
|
90 дней после катетеризации сердца
|
|
Функциональная оценка ипсилатеральной верхней конечности после dTRA и fTRA
Временное ограничение: 90 дней после катетеризации сердца
|
Боль и двигательная сила ипсилатеральной верхней конечности по шкале Борга (от 0 до 10 максимум) и по шкале инвалидности руки, плеч и кисти (DASH) (от 0 до 100 - самая тяжелая инвалидность) через 90 дней после операции. катетеризация сердца.
|
90 дней после катетеризации сердца
|
|
Количество попыток канюляции
Временное ограничение: Через 24 часа после катетеризации сердца
|
Количество попыток катетеризации до достижения успешного сосудистого доступа
|
Через 24 часа после катетеризации сердца
|
|
Время доступа к лучевой артерии
Временное ограничение: Через 24 часа после катетеризации сердца
|
Время (минуты) от начальной попытки до успешного доступа к лучевой артерии.
|
Через 24 часа после катетеризации сердца
|
|
Перекресток доступа к сайту
Временное ограничение: Через 24 часа после катетеризации сердца
|
Количество пациентов с неудачной канюляцией лучевой артерии, требующих перехода на альтернативный доступ через лучевую артерию или трансфеморальный доступ
|
Через 24 часа после катетеризации сердца
|
|
Общее процедурное время
Временное ограничение: Через 24 часа после катетеризации сердца
|
Общее процедурное время (минуты) с момента доступа до завершения катетеризации сердца.
|
Через 24 часа после катетеризации сердца
|
|
Продолжительность гемостаза
Временное ограничение: Через 24 часа после катетеризации сердца
|
Общая продолжительность гемостаза (минуты) после завершения катетеризации сердца
|
Через 24 часа после катетеризации сердца
|
|
Частота возникновения гематом
Временное ограничение: Через 24 часа после катетеризации сердца
|
Количество пациентов с гематомами класса EASY III или выше
|
Через 24 часа после катетеризации сердца
|
|
Успех чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: Через 24 часа после катетеризации сердца
|
Достижение тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) 3 потока после чрескожного коронарного вмешательства
|
Через 24 часа после катетеризации сердца
|
|
Коронарная диссекция
Временное ограничение: Через 24 часа после катетеризации сердца
|
Ятрогенная коронарная диссекция при катетеризации сердца
|
Через 24 часа после катетеризации сердца
|
|
Инфаркт миокарда, требующий реваскуляризации
Временное ограничение: Через 24 часа после катетеризации сердца
|
Перипроцедурный инфаркт миокарда, требующий срочной реваскуляризации в течение 24 часов после катетеризации сердца.
|
Через 24 часа после катетеризации сердца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Kopin D, Seth M, Sukul D, Dixon S, Aronow HD, Lee D, Tucciarone M, Pielsticker E, Gurm HS. Primary and Secondary Vascular Access Site Complications Associated With Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the BMC2 Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2247-2256. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.051. Epub 2019 Aug 28.
- Valle JA, Kaltenbach LA, Bradley SM, Yeh RW, Rao SV, Gurm HS, Armstrong EJ, Messenger JC, Waldo SW. Variation in the Adoption of Transradial Access for ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: Insights From the NCDR CathPCI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2242-2254. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.020. Epub 2017 Nov 1.
- Mason PJ, Shah B, Tamis-Holland JE, Bittl JA, Cohen MG, Safirstein J, Drachman DE, Valle JA, Rhodes D, Gilchrist IC; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Genomic and Precision Medicine. An Update on Radial Artery Access and Best Practices for Transradial Coronary Angiography and Intervention in Acute Coronary Syndrome: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000035. doi: 10.1161/HCV.0000000000000035.
- Rashid M, Kwok CS, Pancholy S, Chugh S, Kedev SA, Bernat I, Ratib K, Large A, Fraser D, Nolan J, Mamas MA. Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 25;5(1):e002686. doi: 10.1161/JAHA.115.002686.
- Babunashvili A, Dundua D. Recanalization and reuse of early occluded radial artery within 6 days after previous transradial diagnostic procedure. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Mar 1;77(4):530-6. doi: 10.1002/ccd.22846.
- Aoi S, Htun WW, Freeo S, Lee S, Kyaw H, Alfaro V, Coppola J, Pancholy S, Kwan T. Distal transradial artery access in the anatomical snuffbox for coronary angiography as an alternative access site for faster hemostasis. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):651-657. doi: 10.1002/ccd.28155. Epub 2019 Feb 24.
- Koutouzis M, Kontopodis E, Tassopoulos A, Tsiafoutis I, Katsanou K, Rigatou A, Didagelos M, Andreou K, Lazaris E, Oikonomidis N, Maniotis C, Ziakas A. Distal Versus Traditional Radial Approach for Coronary Angiography. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Aug;20(8):678-680. doi: 10.1016/j.carrev.2018.09.018. Epub 2018 Oct 2.
- Nairoukh Z, Jahangir S, Adjepong D, Malik BH. Distal Radial Artery Access: The Future of Cardiovascular Intervention. Cureus. 2020 Mar 7;12(3):e7201. doi: 10.7759/cureus.7201.
- Shroff AR, Gulati R, Drachman DE, Feldman DN, Gilchrist IC, Kaul P, Lata K, Pancholy SB, Panetta CJ, Seto AH, Speiser B, Steinberg DH, Vidovich MI, Woody WW, Rao SV. SCAI expert consensus statement update on best practices for transradial angiography and intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):245-252. doi: 10.1002/ccd.28672. Epub 2019 Dec 27.
- Roghani-Dehkordi F, Hashemifard O, Sadeghi M, Mansouri R, Akbarzadeh M, Dehghani A, Akbari M. Distal accesses in the hand (two novel techniques) for percutaneous coronary angiography and intervention. ARYA Atheroscler. 2018 Mar;14(2):95-100. doi: 10.22122/arya.v14i2.1743.
- Sgueglia GA, Di Giorgio A, Gaspardone A, Babunashvili A. Anatomic Basis and Physiological Rationale of Distal Radial Artery Access for Percutaneous Coronary and Endovascular Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2113-2119. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.045.
- Batchelor W, Dahya V, McGee D, Katopodis J, Dixon W, Campbell J, Meredith A, Knap P, Parkin M, Noel T. Ultrahigh-resolution ultrasound characterization of access site trauma and intimal hyperplasia following use of a 7F sheathless guide versus 6F sheath/guide combination for transradial artery PCI: Results of the PRAGMATIC trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:75-83. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.017. Epub 2017 Dec 15.
- Sarkola T, Slorach C, Hui W, Bradley TJ, Redington AN, Jaeggi E. Transcutaneous very-high resolution ultrasound for the quantification of carotid arterial intima-media thickness in children - feasibility and comparison with conventional high resolution vascular ultrasound imaging. Atherosclerosis. 2012 Sep;224(1):102-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.06.054. Epub 2012 Jun 27.
- Stegemann E, Sansone R, Stegemann B, Kelm M, Heiss C. Validation of High-Resolution Ultrasound Measurements of Intima-Media Thickness of the Radial Artery for the Assessment of Structural Remodeling. Angiology. 2015 Jul;66(6):574-7. doi: 10.1177/0003319714544699. Epub 2014 Aug 5.
- Costa F, van Leeuwen MA, Daemen J, Diletti R, Kauer F, van Geuns RJ, Ligthart J, Witberg K, Zijlstra F, Valgimigli M, Van Mieghem NM. The Rotterdam Radial Access Research: Ultrasound-Based Radial Artery Evaluation for Diagnostic and Therapeutic Coronary Procedures. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003129. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003129.
- Foster FS, Mehi J, Lukacs M, Hirson D, White C, Chaggares C, Needles A. A new 15-50 MHz array-based micro-ultrasound scanner for preclinical imaging. Ultrasound Med Biol. 2009 Oct;35(10):1700-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.04.012. Epub 2009 Aug 3.
- Jester A, Harth A, Wind G, Germann G, Sauerbier M. Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) questionnaire: Determining functional activity profiles in patients with upper extremity disorders. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):23-8. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.08.008.
- Shroff A, Siddiqui S, Burg A, Singla I. Identification and management of complications of transradial procedures. Curr Cardiol Rep. 2013 Apr;15(4):350. doi: 10.1007/s11886-013-0350-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- U20-04-4021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациентов, включая демографические данные, показания в анамнезе для катетеризации сердца и все последующие данные, связанные с первичным результатом, вторичными конечными точками ультразвука, интервенционными конечными точками и вторичными функциональными результатами, будут совместно использоваться.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .