Distální transradiální přístup pro perkutánní koronární intervenci
12. srpna 2022 aktualizováno: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services
PRESERVE Radial: PRoSPEKtivní randomizovaná klinická studie srovnávající radiální arterii Intimní hyperplazie po distální vs. Transradiální arteriální přístup předloktí pro koronární angiografii
Prospektivní randomizovaná nezaslepená studie ke stanovení stupně poranění cévy a nepříznivé remodelace proximální radiální arterie předloktí po přístupu k distální radiální arterii (dTRA) pro srdeční katetrizaci ve srovnání se standardním transradiálním přístupem na předloktí (fTRA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke stanovení stupně poranění cévy a nepříznivé remodelace proximální radiální tepny předloktí pomocí ultrazvuku s ultravysokým rozlišením (55 MHz) po přístupu do distální radiální tepny (dTRA) pro srdeční katetrizaci ve srovnání se standardním transradiálním přístupem na předloktí (fTRA) 90 dní po postup.
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat metriku úspěšnosti procedury za 24 hodin, stejně jako funkční hodnocení bolesti a motorické síly ipsilaterální horní končetiny 90 dnů po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní a neurgentní TR LHC a/nebo PCI v INOVA Heart and Vascular Institute
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti ochotni dokončit 90 dní po PCI ultrazvuku radiální arterie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí kanylací RA pravého i levého předloktí pro koronarografii a/nebo PCI. U pacientů s předchozí kanylací jedné RA lze pro tuto studii použít kontralaterální rameno.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit potřebná kontrolní ultrazvuková vyšetření.
- Infarkt myokardu s elevací ST nebo jiná emergentní PCI
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distální transradiální přístup (dTRA)
Subjekty randomizované do experimentální větve podstoupí katetrizaci levého srdce s použitím distálního transradiálního přístupu (dTRA) k usnadnění koronární angiografie a/nebo perkutánní koronární intervence.
|
Subjekty randomizované do experimentální větve podstoupí katetrizaci levého srdce, koronarografii a/nebo perkutánní koronární intervenci za použití distálního transradiálního přístupu (dTRA).
|
|
Aktivní komparátor: Radiální přístup předloktí (fTRA)
Srdeční katetrizace pro usnadnění koronární angiografie a/nebo perkutánní koronární intervence pomocí standardní radiální arterie předloktí, která je současným standardem péče v intervenční kardiologii.
|
Katetrizace levého srdce, koronární angiografie a/nebo perkutánní koronární intervence pomocí radiální arterie levého předloktí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mediální tloušťka intimy radiální tepny po dTRA a fTRA
Časové okno: 90 dní po srdeční katetrizaci.
|
Mediální tloušťka intimy (mm) radiální arterie předloktí sledovala dTRA a fTRA, jak bylo hodnoceno pomocí ultrazvukové sondy s ultravysokým rozlišením 55 MHz 90 dnů po srdeční katetrizaci.
|
90 dní po srdeční katetrizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trauma radiální tepny následovalo po dTRA a fTRA
Časové okno: 90 dní po srdeční katetrizaci
|
Počet účastníků s omezeným přístupem v místě vpichu, disekcí, trombóz, okluzí a pseudoaneuryzmat a. radialis, jak bylo stanoveno pomocí ultrazvuku s ultravysokým rozlišením 55 MHz v místě punkce 90 dnů po srdeční katetrizaci
|
90 dní po srdeční katetrizaci
|
|
Funkční hodnocení ipsilaterální horní končetiny po dTRA a fTRA
Časové okno: 90 dní po srdeční katetrizaci
|
Síla bolesti a motoriky ipsilaterální horní končetiny pomocí Borgových stupnic (0-žádná až 10-maximální) a Postižení paže, ramen a ruky (DASH) (0-žádné postižení až 100-nejzávažnější postižení) 90 dní po srdeční katetrizace.
|
90 dní po srdeční katetrizaci
|
|
Počet pokusů o kanylaci
Časové okno: 24 hodin po srdeční katetrizaci
|
Počet pokusů o kanylaci před dosažením úspěšného cévního přístupu
|
24 hodin po srdeční katetrizaci
|
|
Doba přístupu k radiální tepně
Časové okno: 24 hodin po srdeční katetrizaci
|
Čas (minuty) od počátečního pokusu k úspěšnému přístupu k a. radialis.
|
24 hodin po srdeční katetrizaci
|
|
Přístupový přechod webu
Časové okno: 24 hodin po srdeční katetrizaci
|
Počet pacientů se selháním kanylace radiální tepny vyžadující zkřížení na alternativní přístup do radiální tepny nebo transfemorální přístup
|
24 hodin po srdeční katetrizaci
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: 24 hodin po srdeční katetrizaci
|
Celková doba procedury (minuty) od doby přístupu k dokončení srdeční katetrizace.
|
24 hodin po srdeční katetrizaci
|
|
Doba trvání hemostázy
Časové okno: 24 hodin po srdeční katetrizaci
|
Celkové trvání hemostázy (minuty) po dokončení srdeční katetrizace
|
24 hodin po srdeční katetrizaci
|
|
Výskyt hematomů
Časové okno: 24 hodin po srdeční katetrizaci
|
Počet pacientů s hematomy EASY třídy III nebo vyšší
|
24 hodin po srdeční katetrizaci
|
|
Úspěch perkutánní koronární intervence
Časové okno: 24 hodin po srdeční katetrizaci
|
Dosažení průtoku trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) 3 po perkutánní koronární intervenci
|
24 hodin po srdeční katetrizaci
|
|
Koronární pitva
Časové okno: 24 hodin po srdeční katetrizaci
|
Iatrogenní koronární disekce při srdeční katetrizaci
|
24 hodin po srdeční katetrizaci
|
|
Infarkt myokardu vyžadující revaskularizaci
Časové okno: 24 hodin po srdeční katetrizaci
|
Periprocedurální infarkt myokardu vyžadující urgentní revaskularizaci do 24 hodin po srdeční katetrizaci.
|
24 hodin po srdeční katetrizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Kopin D, Seth M, Sukul D, Dixon S, Aronow HD, Lee D, Tucciarone M, Pielsticker E, Gurm HS. Primary and Secondary Vascular Access Site Complications Associated With Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the BMC2 Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2247-2256. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.051. Epub 2019 Aug 28.
- Valle JA, Kaltenbach LA, Bradley SM, Yeh RW, Rao SV, Gurm HS, Armstrong EJ, Messenger JC, Waldo SW. Variation in the Adoption of Transradial Access for ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: Insights From the NCDR CathPCI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2242-2254. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.020. Epub 2017 Nov 1.
- Mason PJ, Shah B, Tamis-Holland JE, Bittl JA, Cohen MG, Safirstein J, Drachman DE, Valle JA, Rhodes D, Gilchrist IC; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Genomic and Precision Medicine. An Update on Radial Artery Access and Best Practices for Transradial Coronary Angiography and Intervention in Acute Coronary Syndrome: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000035. doi: 10.1161/HCV.0000000000000035.
- Rashid M, Kwok CS, Pancholy S, Chugh S, Kedev SA, Bernat I, Ratib K, Large A, Fraser D, Nolan J, Mamas MA. Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 25;5(1):e002686. doi: 10.1161/JAHA.115.002686.
- Babunashvili A, Dundua D. Recanalization and reuse of early occluded radial artery within 6 days after previous transradial diagnostic procedure. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Mar 1;77(4):530-6. doi: 10.1002/ccd.22846.
- Aoi S, Htun WW, Freeo S, Lee S, Kyaw H, Alfaro V, Coppola J, Pancholy S, Kwan T. Distal transradial artery access in the anatomical snuffbox for coronary angiography as an alternative access site for faster hemostasis. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):651-657. doi: 10.1002/ccd.28155. Epub 2019 Feb 24.
- Koutouzis M, Kontopodis E, Tassopoulos A, Tsiafoutis I, Katsanou K, Rigatou A, Didagelos M, Andreou K, Lazaris E, Oikonomidis N, Maniotis C, Ziakas A. Distal Versus Traditional Radial Approach for Coronary Angiography. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Aug;20(8):678-680. doi: 10.1016/j.carrev.2018.09.018. Epub 2018 Oct 2.
- Nairoukh Z, Jahangir S, Adjepong D, Malik BH. Distal Radial Artery Access: The Future of Cardiovascular Intervention. Cureus. 2020 Mar 7;12(3):e7201. doi: 10.7759/cureus.7201.
- Shroff AR, Gulati R, Drachman DE, Feldman DN, Gilchrist IC, Kaul P, Lata K, Pancholy SB, Panetta CJ, Seto AH, Speiser B, Steinberg DH, Vidovich MI, Woody WW, Rao SV. SCAI expert consensus statement update on best practices for transradial angiography and intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):245-252. doi: 10.1002/ccd.28672. Epub 2019 Dec 27.
- Roghani-Dehkordi F, Hashemifard O, Sadeghi M, Mansouri R, Akbarzadeh M, Dehghani A, Akbari M. Distal accesses in the hand (two novel techniques) for percutaneous coronary angiography and intervention. ARYA Atheroscler. 2018 Mar;14(2):95-100. doi: 10.22122/arya.v14i2.1743.
- Sgueglia GA, Di Giorgio A, Gaspardone A, Babunashvili A. Anatomic Basis and Physiological Rationale of Distal Radial Artery Access for Percutaneous Coronary and Endovascular Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2113-2119. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.045.
- Batchelor W, Dahya V, McGee D, Katopodis J, Dixon W, Campbell J, Meredith A, Knap P, Parkin M, Noel T. Ultrahigh-resolution ultrasound characterization of access site trauma and intimal hyperplasia following use of a 7F sheathless guide versus 6F sheath/guide combination for transradial artery PCI: Results of the PRAGMATIC trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:75-83. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.017. Epub 2017 Dec 15.
- Sarkola T, Slorach C, Hui W, Bradley TJ, Redington AN, Jaeggi E. Transcutaneous very-high resolution ultrasound for the quantification of carotid arterial intima-media thickness in children - feasibility and comparison with conventional high resolution vascular ultrasound imaging. Atherosclerosis. 2012 Sep;224(1):102-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.06.054. Epub 2012 Jun 27.
- Stegemann E, Sansone R, Stegemann B, Kelm M, Heiss C. Validation of High-Resolution Ultrasound Measurements of Intima-Media Thickness of the Radial Artery for the Assessment of Structural Remodeling. Angiology. 2015 Jul;66(6):574-7. doi: 10.1177/0003319714544699. Epub 2014 Aug 5.
- Costa F, van Leeuwen MA, Daemen J, Diletti R, Kauer F, van Geuns RJ, Ligthart J, Witberg K, Zijlstra F, Valgimigli M, Van Mieghem NM. The Rotterdam Radial Access Research: Ultrasound-Based Radial Artery Evaluation for Diagnostic and Therapeutic Coronary Procedures. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003129. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003129.
- Foster FS, Mehi J, Lukacs M, Hirson D, White C, Chaggares C, Needles A. A new 15-50 MHz array-based micro-ultrasound scanner for preclinical imaging. Ultrasound Med Biol. 2009 Oct;35(10):1700-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.04.012. Epub 2009 Aug 3.
- Jester A, Harth A, Wind G, Germann G, Sauerbier M. Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) questionnaire: Determining functional activity profiles in patients with upper extremity disorders. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):23-8. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.08.008.
- Shroff A, Siddiqui S, Burg A, Singla I. Identification and management of complications of transradial procedures. Curr Cardiol Rep. 2013 Apr;15(4):350. doi: 10.1007/s11886-013-0350-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- U20-04-4021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Budou sdíleny údaje o jednotlivých pacientech včetně demografických údajů, indikací srdeční katetrizace v anamnéze a všech následných údajů souvisejících s primárním výsledkem, sekundárními ultrazvukovými koncovými body, intervenčními cílovými body a sekundárními funkčními výsledky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dTRA
-
Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi...Zatím nenabírámeProximální časná rakovina žaludku
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoMentální retardace | Poruchy spánku, cirkadiánní rytmus | Vývojové opožděné poruchy | Vymazání chromozomu | Sebepoškozující chováníSpojené státy