경피적 관상동맥 중재술을 위한 원위 경요골 접근
2022년 8월 12일 업데이트: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services
PRESERVE 방사형: 원위 대 후 방사형 동맥 내막 증식을 비교하는 예방적 무작위 임상 연구. 관상 동맥 조영술을 위한 ForEarm TransRadial Arterial Access
표준 전완 경요골 접근(fTRA)과 비교하여 심장 카테터 삽입을 위한 원위 요골 동맥 접근(dTRA) 후 근위 전완 요골 동맥의 혈관 외상 및 불리한 리모델링 정도를 결정하기 위한 전향적 무작위 비맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
초고해상도(55MHz) 초음파를 사용하여 심장 카테터 삽입을 위한 원위 요골 동맥 접근(dTRA) 후 90일 후 표준 전완 경방사상 접근(fTRA)과 비교하여 근위 팔뚝 요골 동맥의 혈관 외상 및 불리한 리모델링 정도를 결정합니다. 절차.
2차 결과 측정에는 24시간의 시술 성공 지표와 시술 후 90일의 동측 상지의 통증 및 운동 강도에 대한 기능적 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- INOVA Heart and Vascular Institute에서 선택적 및 비응급 TR LHC 및/또는 PCI를 받는 연속 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 90일 후 PCI 요골 동맥 초음파 검사를 완료할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 관상 동맥 조영술 및/또는 PCI를 위해 오른쪽 및 왼쪽 팔뚝 RA 모두에 이전에 삽관한 환자. 이전에 하나의 RA를 삽입한 환자의 경우 반대쪽 팔을 이 연구에 사용할 수 있습니다.
- 필요한 후속 초음파 검사를 받을 의향이 없는 환자.
- ST 상승 심근 경색 또는 기타 응급 PCI
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원위 경방사상 접근(dTRA)
실험 부문에 무작위 배정된 피험자는 관상 동맥 조영술 및/또는 경피적 관상 동맥 중재술을 용이하게 하기 위해 원위 경방사 접근(dTRA)을 사용하여 좌심장 카테터 삽입술을 받게 됩니다.
|
실험 부문에 무작위 배정된 피험자는 좌심장 카테터 삽입술, 관상 동맥 조영술 및/또는 dTRA(distal transradial access)를 사용한 경피적 관상 동맥 중재술을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 팔뚝 요골 접근(fTRA)
관상 동맥 조영술 및/또는 중재적 심장학에서 현재 치료 표준인 표준 전완 요골 동맥을 사용하는 경피적 관상 동맥 중재술을 용이하게 하기 위한 심장 도관술.
|
왼쪽 심장 도관술, 관상동맥 조영술 및/또는 왼쪽 전완 요골 동맥을 사용한 경피적 관상동맥 중재술.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DTRA 및 fTRA에 따른 요골 동맥 내막 내측 두께
기간: 심장 카테터 삽입 후 90일.
|
심장 카테터 삽입 후 90일에 초고해상도 55MHz 초음파 탐침을 사용하여 평가한 바와 같이 팔뚝 요골 동맥의 내측 내측 두께(mm)는 dTRA 및 fTRA를 따랐습니다.
|
심장 카테터 삽입 후 90일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DTRA 및 fTRA에 따른 요골 동맥 외상
기간: 심장 카테터 삽입 후 90일
|
심장 카테터 삽입 후 90일에 천자 부위에서 초고해상도 55MHz 초음파를 사용하여 평가된 요골 동맥의 접근 부위 내막 파열, 해부, 혈전증, 폐색 및 가성동맥류가 있는 참가자 수
|
심장 카테터 삽입 후 90일
|
|
DTRA 및 fTRA에 따른 동측 상지의 기능적 평가
기간: 심장 카테터 삽입 후 90일
|
Borg(0-없음 ~ 최대 10) 및 DASH(Disabilities of the Arm, Shoulders and Hand)(0-장애 없음 ~ 100-가장 심각한 장애) 척도를 사용한 동측 상지의 통증 및 운동 강도 심장 카테터 삽입.
|
심장 카테터 삽입 후 90일
|
|
삽관 시도 횟수
기간: 심장 카테터 삽입 후 24시간
|
성공적인 혈관 접근을 달성하기 전에 캐뉼레이션 시도 횟수
|
심장 카테터 삽입 후 24시간
|
|
요골 동맥 접근 시간
기간: 심장 카테터 삽입 후 24시간
|
최초 시도부터 요골동맥 접근 성공까지의 시간(분).
|
심장 카테터 삽입 후 24시간
|
|
액세스 사이트 크로스오버
기간: 심장 카테터 삽입 후 24시간
|
대체 요골 동맥 접근 또는 경대퇴 접근으로의 교차가 필요한 요골 동맥 캐뉼레이션 실패 환자 수
|
심장 카테터 삽입 후 24시간
|
|
총 소요시간
기간: 심장 카테터 삽입 후 24시간
|
접근 시간부터 심장 카테터 삽입 완료까지의 총 절차 시간(분).
|
심장 카테터 삽입 후 24시간
|
|
지혈 기간
기간: 심장 카테터 삽입 후 24시간
|
심장 카테터 삽입 완료 후 총 지혈 시간(분)
|
심장 카테터 삽입 후 24시간
|
|
혈종의 발생률
기간: 심장 카테터 삽입 후 24시간
|
EASY Class III 이상의 혈종 환자 수
|
심장 카테터 삽입 후 24시간
|
|
경피적 관상동맥 중재술의 성공
기간: 심장 카테터 삽입 후 24시간
|
경피적 관상동맥 중재술 후 심근경색(TIMI) 3 흐름에서 혈전 용해 달성
|
심장 카테터 삽입 후 24시간
|
|
관상동맥 박리
기간: 심장 카테터 삽입 후 24시간
|
심장 카테터 삽입 시 의원성 관상동맥 박리
|
심장 카테터 삽입 후 24시간
|
|
혈관재생술이 필요한 심근경색
기간: 심장 카테터 삽입 후 24시간
|
심장 카테터 삽입 후 24시간 이내에 긴급 혈관재생술이 필요한 시술 전후 심근경색.
|
심장 카테터 삽입 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Kopin D, Seth M, Sukul D, Dixon S, Aronow HD, Lee D, Tucciarone M, Pielsticker E, Gurm HS. Primary and Secondary Vascular Access Site Complications Associated With Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the BMC2 Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2247-2256. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.051. Epub 2019 Aug 28.
- Valle JA, Kaltenbach LA, Bradley SM, Yeh RW, Rao SV, Gurm HS, Armstrong EJ, Messenger JC, Waldo SW. Variation in the Adoption of Transradial Access for ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: Insights From the NCDR CathPCI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2242-2254. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.020. Epub 2017 Nov 1.
- Mason PJ, Shah B, Tamis-Holland JE, Bittl JA, Cohen MG, Safirstein J, Drachman DE, Valle JA, Rhodes D, Gilchrist IC; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Genomic and Precision Medicine. An Update on Radial Artery Access and Best Practices for Transradial Coronary Angiography and Intervention in Acute Coronary Syndrome: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000035. doi: 10.1161/HCV.0000000000000035.
- Rashid M, Kwok CS, Pancholy S, Chugh S, Kedev SA, Bernat I, Ratib K, Large A, Fraser D, Nolan J, Mamas MA. Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 25;5(1):e002686. doi: 10.1161/JAHA.115.002686.
- Babunashvili A, Dundua D. Recanalization and reuse of early occluded radial artery within 6 days after previous transradial diagnostic procedure. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Mar 1;77(4):530-6. doi: 10.1002/ccd.22846.
- Aoi S, Htun WW, Freeo S, Lee S, Kyaw H, Alfaro V, Coppola J, Pancholy S, Kwan T. Distal transradial artery access in the anatomical snuffbox for coronary angiography as an alternative access site for faster hemostasis. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):651-657. doi: 10.1002/ccd.28155. Epub 2019 Feb 24.
- Koutouzis M, Kontopodis E, Tassopoulos A, Tsiafoutis I, Katsanou K, Rigatou A, Didagelos M, Andreou K, Lazaris E, Oikonomidis N, Maniotis C, Ziakas A. Distal Versus Traditional Radial Approach for Coronary Angiography. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Aug;20(8):678-680. doi: 10.1016/j.carrev.2018.09.018. Epub 2018 Oct 2.
- Nairoukh Z, Jahangir S, Adjepong D, Malik BH. Distal Radial Artery Access: The Future of Cardiovascular Intervention. Cureus. 2020 Mar 7;12(3):e7201. doi: 10.7759/cureus.7201.
- Shroff AR, Gulati R, Drachman DE, Feldman DN, Gilchrist IC, Kaul P, Lata K, Pancholy SB, Panetta CJ, Seto AH, Speiser B, Steinberg DH, Vidovich MI, Woody WW, Rao SV. SCAI expert consensus statement update on best practices for transradial angiography and intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):245-252. doi: 10.1002/ccd.28672. Epub 2019 Dec 27.
- Roghani-Dehkordi F, Hashemifard O, Sadeghi M, Mansouri R, Akbarzadeh M, Dehghani A, Akbari M. Distal accesses in the hand (two novel techniques) for percutaneous coronary angiography and intervention. ARYA Atheroscler. 2018 Mar;14(2):95-100. doi: 10.22122/arya.v14i2.1743.
- Sgueglia GA, Di Giorgio A, Gaspardone A, Babunashvili A. Anatomic Basis and Physiological Rationale of Distal Radial Artery Access for Percutaneous Coronary and Endovascular Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2113-2119. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.045.
- Batchelor W, Dahya V, McGee D, Katopodis J, Dixon W, Campbell J, Meredith A, Knap P, Parkin M, Noel T. Ultrahigh-resolution ultrasound characterization of access site trauma and intimal hyperplasia following use of a 7F sheathless guide versus 6F sheath/guide combination for transradial artery PCI: Results of the PRAGMATIC trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:75-83. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.017. Epub 2017 Dec 15.
- Sarkola T, Slorach C, Hui W, Bradley TJ, Redington AN, Jaeggi E. Transcutaneous very-high resolution ultrasound for the quantification of carotid arterial intima-media thickness in children - feasibility and comparison with conventional high resolution vascular ultrasound imaging. Atherosclerosis. 2012 Sep;224(1):102-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.06.054. Epub 2012 Jun 27.
- Stegemann E, Sansone R, Stegemann B, Kelm M, Heiss C. Validation of High-Resolution Ultrasound Measurements of Intima-Media Thickness of the Radial Artery for the Assessment of Structural Remodeling. Angiology. 2015 Jul;66(6):574-7. doi: 10.1177/0003319714544699. Epub 2014 Aug 5.
- Costa F, van Leeuwen MA, Daemen J, Diletti R, Kauer F, van Geuns RJ, Ligthart J, Witberg K, Zijlstra F, Valgimigli M, Van Mieghem NM. The Rotterdam Radial Access Research: Ultrasound-Based Radial Artery Evaluation for Diagnostic and Therapeutic Coronary Procedures. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003129. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003129.
- Foster FS, Mehi J, Lukacs M, Hirson D, White C, Chaggares C, Needles A. A new 15-50 MHz array-based micro-ultrasound scanner for preclinical imaging. Ultrasound Med Biol. 2009 Oct;35(10):1700-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.04.012. Epub 2009 Aug 3.
- Jester A, Harth A, Wind G, Germann G, Sauerbier M. Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) questionnaire: Determining functional activity profiles in patients with upper extremity disorders. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):23-8. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.08.008.
- Shroff A, Siddiqui S, Burg A, Singla I. Identification and management of complications of transradial procedures. Curr Cardiol Rep. 2013 Apr;15(4):350. doi: 10.1007/s11886-013-0350-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- U20-04-4021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인구통계, 심장 카테터 삽입을 위한 심장 이력 표시, 1차 결과, 2차 초음파 종료점, 중재적 종료점 및 2차 기능적 결과와 관련된 모든 추적 데이터를 포함한 개별 환자 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 조영술에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
dTRA에 대한 임상 시험
-
Łukasz Koziński완전한