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Distaler transradialer Zugang für die perkutane Koronarintervention

12. August 2022 aktualisiert von: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services

PRESERVE Radial: Eine prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Intima-Hyperplasie der Arteria radialis nach distaler vs. Transradialer arterieller ForEarm-Zugang für die Koronarangiographie

Prospektive, randomisierte, nicht verblindete Studie zur Bestimmung des Ausmaßes des Gefäßtraumas und des nachteiligen Umbaus der proximalen Radialarterie des Unterarms nach Zugang zur distalen Radialarterie (dTRA) für die Herzkatheterisierung im Vergleich zum standardmäßigen transradialen Zugang des Unterarms (fTRA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung des Ausmaßes des Gefäßtraumas und des nachteiligen Umbaus der radialen Arterie des proximalen Unterarms unter Verwendung von Ultraschall mit ultrahoher Auflösung (55 MHz) nach Zugang zur distalen radialen Arterie (dTRA) für die Herzkatheterisierung im Vergleich zum standardmäßigen transradialen Zugang des Unterarms (fTRA) 90 Tage nach Verfahren. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Metriken des Verfahrenserfolgs nach 24 Stunden sowie eine funktionelle Bewertung von Schmerz und motorischer Stärke der ipsilateralen oberen Extremität 90 Tage nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konsekutive Patienten, die sich einer elektiven und nicht auftretenden TR LHC und/oder PCI am INOVA Heart and Vascular Institute unterziehen
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Patienten, die bereit sind, einen 90-tägigen Post-PCI-Ultraschall der Radialarterie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Kanülierung sowohl des rechten als auch des linken Unterarms RAs für Koronarangiographie und/oder PCI. Bei Patienten mit vorheriger Kanülierung eines RA kann der kontralaterale Arm für diese Studie verwendet werden.
  2. Patienten, die nicht bereit sind, sich den notwendigen Ultraschall-Nachuntersuchungen zu unterziehen.
  3. ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder andere auftretende PCI
  4. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Distaler transradialer Zugang (dTRA)
In den experimentellen Arm randomisierte Patienten werden einer Linksherzkatheterisierung unter Verwendung eines distalen transradialen Zugangs (dTRA) unterzogen, um eine Koronarangiographie und / oder eine perkutane Koronarintervention zu erleichtern.
Verfahren: dTRA
In den experimentellen Arm randomisierte Probanden werden einer Linksherzkatheterisierung, einer Koronarangiographie und/oder einer perkutanen Koronarintervention unter Verwendung eines distalen transradialen Zugangs (dTRA) unterzogen.
Aktiver Komparator: Radialer Zugang des Unterarms (fTRA)
Herzkatheterisierung zur Erleichterung der Koronarangiographie und/oder der perkutanen Koronarintervention unter Verwendung der Standard-Radialarterie des Unterarms, die der aktuelle Behandlungsstandard in der interventionellen Kardiologie ist.
Verfahren: fTRA
Linksherzkatheter, Koronarangiographie und/oder perkutane Koronarintervention über die A. radialis des linken Unterarms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intima mediale Dicke der Arteria radialis nach dTRA und fTRA
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzkatheter.
Die mediale Intimadicke (mm) der Speichenarterie des Unterarms folgte dTRA und fTRA, wie unter Verwendung einer ultrahochauflösenden 55-MHz-Ultraschallsonde 90 Tage nach Herzkatheterisierung bestimmt.
90 Tage nach Herzkatheter.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radialarterientrauma folgte auf dTRA und fTRA
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzkatheter
Anzahl der Teilnehmer mit Intimarissen, Dissektionen, Thrombosen, Okklusionen und Pseudoaneurysmen der Radialarterie an der Stelle mit begrenztem Zugang, wie mit ultrahochauflösendem 55-MHz-Ultraschall an der Punktionsstelle 90 Tage nach Herzkatheterisierung beurteilt
90 Tage nach Herzkatheter
Funktionsbeurteilung der ipsilateralen oberen Extremität nach dTRA und fTRA
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzkatheter
Schmerz und motorische Stärke der ipsilateralen oberen Extremität unter Verwendung der Borg-Skalen (0 – keine bis 10 – maximal) und Behinderungen des Arms, der Schultern und der Hand (DASH) (0 – keine Behinderung bis 100 – schwerste Behinderung) 90 Tage nach der Herzkatheterisierung.
90 Tage nach Herzkatheter
Anzahl der Kanülierungsversuche
Zeitfenster: 24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Anzahl der Kanülierungsversuche vor Erreichen eines erfolgreichen Gefäßzugangs
24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Zugangszeit zur Radialarterie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Zeit (Minuten) vom ersten Versuch bis zum erfolgreichen Zugang der Arteria radialis.
24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Greifen Sie auf Site-Crossover zu
Zeitfenster: 24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Anzahl der Patienten mit Versagen der Radialarterienkanülierung, die einen Wechsel zu einem alternativen Zugang zur Radialarterie oder einem transfemoralen Zugang erfordern
24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: 24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Gesamtverfahrenszeit (Minuten) vom Zeitpunkt des Zugangs bis zum Abschluss der Herzkatheterisierung.
24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Dauer der Hämostase
Zeitfenster: 24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Gesamtdauer der Hämostase (Minuten) nach Abschluss der Herzkatheterisierung
24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Auftreten von Hämatomen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Anzahl der Patienten mit Hämatomen der EASY-Klasse III oder höher
24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Erfolg der perkutanen Koronarintervention
Zeitfenster: 24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Erzielung einer Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 3 Fluss nach perkutaner Koronarintervention
24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Koronardissektion
Zeitfenster: 24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Iatrogene Koronardissektion am Ende des Herzkatheters
24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Myokardinfarkt, der eine Revaskularisierung erfordert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Herzkatheterisierung
Periprozeduraler Myokardinfarkt, der eine dringende Revaskularisierung innerhalb von 24 Stunden nach Herzkatheterisierung erfordert.
24 Stunden nach Herzkatheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • U20-04-4021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten, einschließlich demografische Daten, Indikationen für die Herzkatheterisierung in der Herzanamnese und alle Nachsorgedaten in Bezug auf primäres Ergebnis, sekundäre Ultraschallendpunkte, interventionelle Endpunkte und sekundäre funktionelle Ergebnisse, werden geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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