Distal transradiell åtkomst för perkutan kranskärlsintervention
12 augusti 2022 uppdaterad av: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services
PRESERVE Radial: A ProspEctive Randomized Clinical Study som jämför Radial ArtERy Intimal Hyperplasia Following Distal vs. ForEarm TransRadial arteriell åtkomst för kranskärlsangiografi
Prospektiv randomiserad icke-blind studie för att bestämma graden av kärltrauma och negativ ombyggnad av den proximala underarmens radiella artär efter distal radial artäraccess (dTRA) för hjärtkateterisering jämfört med standard transradial access i underarmen (fTRA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att fastställa graden av kärltrauma och negativ ombyggnad av den proximala underarmens radiella artär, med ultraljud med ultrahög upplösning (55 MHz), efter distal radial artäraccess (dTRA) för hjärtkateterisering jämfört med standard transradial access (fTRA) under armarna 90 dagar efter- procedur.
Sekundära utfallsmått kommer att inkludera mått på procedurframgång efter 24 timmar, såväl som funktionell bedömning av smärta och motorisk styrka i den ipsilaterala övre extremiteten 90 dagar efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva patienter som genomgår elektiv och icke-emergent TR LHC och/eller PCI vid INOVA Heart and Vascular Institute
- Kan ge informerat samtycke.
- Patienter som är villiga att genomföra ett 90 dagars efter PCI radial artär ultraljud.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare kanylering av både höger och vänster underarm RA för koronar angiografi och/eller PCI. Hos patienter med tidigare kanylering av en RA kan den kontralaterala armen användas för denna studie.
- Patienter som inte är villiga att genomgå nödvändiga uppföljande ultraljudsundersökningar.
- ST-höjning hjärtinfarkt eller annan framväxande PCI
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Distal transradiell åtkomst (dTRA)
Försökspersoner som randomiserats till den experimentella armen kommer att genomgå kateterisering av vänster hjärta med distal transradial access (dTRA) för att underlätta kranskärlsangiografi och/eller perkutant koronarintervention.
|
Försökspersoner som randomiserats till den experimentella armen kommer att genomgå kateterisering av vänster hjärta, kranskärlsangiografi och/eller perkutan kranskärlsintervention med distal transradial access (dTRA)
|
|
Aktiv komparator: Underarms radiell åtkomst (fTRA)
Hjärtkateterisering för att underlätta kranskärlsangiografi och/eller perkutan kranskärlsintervention med hjälp av standardartären underarms radialartär som är den nuvarande standarden för vård inom interventionell kardiologi.
|
Vänster hjärtkateterisering, kranskärlsangiografi och/eller perkutan kranskärlsintervention med hjälp av vänster underarms radiella artär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiell artär intimal mediala tjocklek efter dTRA och fTRA
Tidsram: 90 dagar efter hjärtkateterisering.
|
Intimal mediala tjockleken (mm) av underarmens radiella artär följde dTRA och fTRA som bedömts med ultrahögupplösning 55 MHz ultraljudssond 90 dagar efter hjärtkateterisering.
|
90 dagar efter hjärtkateterisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiell artärtrauma följde dTRA och fTRA
Tidsram: 90 dagar efter hjärtkateterisering
|
Antal deltagare med begränsad tillgång till intimala tårar, dissektioner, tromboser, ocklusioner och pseudoaneurysm i radialartären, bedömt med ultrahögupplösning 55 MHz ultraljud vid punkteringsplatsen 90 dagar efter hjärtkateterisering
|
90 dagar efter hjärtkateterisering
|
|
Funktionell bedömning av den ipsilaterala övre extremiteten efter dTRA och fTRA
Tidsram: 90 dagar efter hjärtkateterisering
|
Smärta och motorisk styrka i den ipsilaterala övre extremiteten med hjälp av skalorna Borg (0-ingen till 10-maximalt) och funktionshinder i arm, axlar och hand (DASH) (0-ingen funktionsnedsättning till 100-allvarlig funktionsnedsättning) 90 dagar efter hjärtkateterisering.
|
90 dagar efter hjärtkateterisering
|
|
Antal kanyleringsförsök
Tidsram: 24 timmar efter hjärtkateterisering
|
Antal kanyleringsförsök innan man uppnår framgångsrik vaskulär åtkomst
|
24 timmar efter hjärtkateterisering
|
|
Tillgångstid för radiell artär
Tidsram: 24 timmar efter hjärtkateterisering
|
Tid (minuter) från första försöket till framgångsrik åtkomst av den radiella artären.
|
24 timmar efter hjärtkateterisering
|
|
Åtkomst till platsen crossover
Tidsram: 24 timmar efter hjärtkateterisering
|
Antal patienter med svikt i radial artärkanylering som kräver övergång till alternativ radial artäraccess eller transfemoral access
|
24 timmar efter hjärtkateterisering
|
|
Total processtid
Tidsram: 24 timmar efter hjärtkateterisering
|
Total procedurtid (minuter) från tidpunkten för åtkomst till slutförandet av hjärtkateteriseringen.
|
24 timmar efter hjärtkateterisering
|
|
Varaktighet av hemostas
Tidsram: 24 timmar efter hjärtkateterisering
|
Total varaktighet av hemostas (minuter) efter avslutad hjärtkateterisering
|
24 timmar efter hjärtkateterisering
|
|
Förekomst av hematom
Tidsram: 24 timmar efter hjärtkateterisering
|
Antal patienter med EASY klass III eller högre hematom
|
24 timmar efter hjärtkateterisering
|
|
Perkutan kranskärlsintervention framgång
Tidsram: 24 timmar efter hjärtkateterisering
|
Uppnående av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 3-flöde efter perkutant koronarintervention
|
24 timmar efter hjärtkateterisering
|
|
Kranskärlsdissektion
Tidsram: 24 timmar efter hjärtkateterisering
|
Iatrogen kranskärlsdissektion vid hjärtkateterisering
|
24 timmar efter hjärtkateterisering
|
|
Hjärtinfarkt som kräver revaskularisering
Tidsram: 24 timmar efter hjärtkateterisering
|
Periprocedur myokardinfarkt som kräver akut revaskularisering inom 24 timmar efter hjärtkateterisering.
|
24 timmar efter hjärtkateterisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Kopin D, Seth M, Sukul D, Dixon S, Aronow HD, Lee D, Tucciarone M, Pielsticker E, Gurm HS. Primary and Secondary Vascular Access Site Complications Associated With Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the BMC2 Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2247-2256. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.051. Epub 2019 Aug 28.
- Valle JA, Kaltenbach LA, Bradley SM, Yeh RW, Rao SV, Gurm HS, Armstrong EJ, Messenger JC, Waldo SW. Variation in the Adoption of Transradial Access for ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: Insights From the NCDR CathPCI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2242-2254. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.020. Epub 2017 Nov 1.
- Mason PJ, Shah B, Tamis-Holland JE, Bittl JA, Cohen MG, Safirstein J, Drachman DE, Valle JA, Rhodes D, Gilchrist IC; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Genomic and Precision Medicine. An Update on Radial Artery Access and Best Practices for Transradial Coronary Angiography and Intervention in Acute Coronary Syndrome: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000035. doi: 10.1161/HCV.0000000000000035.
- Rashid M, Kwok CS, Pancholy S, Chugh S, Kedev SA, Bernat I, Ratib K, Large A, Fraser D, Nolan J, Mamas MA. Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 25;5(1):e002686. doi: 10.1161/JAHA.115.002686.
- Babunashvili A, Dundua D. Recanalization and reuse of early occluded radial artery within 6 days after previous transradial diagnostic procedure. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Mar 1;77(4):530-6. doi: 10.1002/ccd.22846.
- Aoi S, Htun WW, Freeo S, Lee S, Kyaw H, Alfaro V, Coppola J, Pancholy S, Kwan T. Distal transradial artery access in the anatomical snuffbox for coronary angiography as an alternative access site for faster hemostasis. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):651-657. doi: 10.1002/ccd.28155. Epub 2019 Feb 24.
- Koutouzis M, Kontopodis E, Tassopoulos A, Tsiafoutis I, Katsanou K, Rigatou A, Didagelos M, Andreou K, Lazaris E, Oikonomidis N, Maniotis C, Ziakas A. Distal Versus Traditional Radial Approach for Coronary Angiography. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Aug;20(8):678-680. doi: 10.1016/j.carrev.2018.09.018. Epub 2018 Oct 2.
- Nairoukh Z, Jahangir S, Adjepong D, Malik BH. Distal Radial Artery Access: The Future of Cardiovascular Intervention. Cureus. 2020 Mar 7;12(3):e7201. doi: 10.7759/cureus.7201.
- Shroff AR, Gulati R, Drachman DE, Feldman DN, Gilchrist IC, Kaul P, Lata K, Pancholy SB, Panetta CJ, Seto AH, Speiser B, Steinberg DH, Vidovich MI, Woody WW, Rao SV. SCAI expert consensus statement update on best practices for transradial angiography and intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):245-252. doi: 10.1002/ccd.28672. Epub 2019 Dec 27.
- Roghani-Dehkordi F, Hashemifard O, Sadeghi M, Mansouri R, Akbarzadeh M, Dehghani A, Akbari M. Distal accesses in the hand (two novel techniques) for percutaneous coronary angiography and intervention. ARYA Atheroscler. 2018 Mar;14(2):95-100. doi: 10.22122/arya.v14i2.1743.
- Sgueglia GA, Di Giorgio A, Gaspardone A, Babunashvili A. Anatomic Basis and Physiological Rationale of Distal Radial Artery Access for Percutaneous Coronary and Endovascular Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2113-2119. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.045.
- Batchelor W, Dahya V, McGee D, Katopodis J, Dixon W, Campbell J, Meredith A, Knap P, Parkin M, Noel T. Ultrahigh-resolution ultrasound characterization of access site trauma and intimal hyperplasia following use of a 7F sheathless guide versus 6F sheath/guide combination for transradial artery PCI: Results of the PRAGMATIC trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:75-83. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.017. Epub 2017 Dec 15.
- Sarkola T, Slorach C, Hui W, Bradley TJ, Redington AN, Jaeggi E. Transcutaneous very-high resolution ultrasound for the quantification of carotid arterial intima-media thickness in children - feasibility and comparison with conventional high resolution vascular ultrasound imaging. Atherosclerosis. 2012 Sep;224(1):102-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.06.054. Epub 2012 Jun 27.
- Stegemann E, Sansone R, Stegemann B, Kelm M, Heiss C. Validation of High-Resolution Ultrasound Measurements of Intima-Media Thickness of the Radial Artery for the Assessment of Structural Remodeling. Angiology. 2015 Jul;66(6):574-7. doi: 10.1177/0003319714544699. Epub 2014 Aug 5.
- Costa F, van Leeuwen MA, Daemen J, Diletti R, Kauer F, van Geuns RJ, Ligthart J, Witberg K, Zijlstra F, Valgimigli M, Van Mieghem NM. The Rotterdam Radial Access Research: Ultrasound-Based Radial Artery Evaluation for Diagnostic and Therapeutic Coronary Procedures. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003129. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003129.
- Foster FS, Mehi J, Lukacs M, Hirson D, White C, Chaggares C, Needles A. A new 15-50 MHz array-based micro-ultrasound scanner for preclinical imaging. Ultrasound Med Biol. 2009 Oct;35(10):1700-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.04.012. Epub 2009 Aug 3.
- Jester A, Harth A, Wind G, Germann G, Sauerbier M. Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) questionnaire: Determining functional activity profiles in patients with upper extremity disorders. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):23-8. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.08.008.
- Shroff A, Siddiqui S, Burg A, Singla I. Identification and management of complications of transradial procedures. Curr Cardiol Rep. 2013 Apr;15(4):350. doi: 10.1007/s11886-013-0350-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- U20-04-4021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella patientdata inklusive demografi, hjärthistorikindikationer för hjärtkateterisering och alla uppföljningsdata relaterade till primärt resultat, sekundära ultraljudsändpunkter, interventionella effektmått och sekundära funktionella resultat kommer att delas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koronar angiografi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
Kliniska prövningar på dTRA
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAnmälan via inbjudanKranskärlssjukdomMexiko
-
Łukasz KozińskiAvslutadKranskärlssjukdom | Vaskulär åtkomstkomplikation | Koronar angiografi | Radiell artär | PunkteraPolen