Accesso transradiale distale per intervento coronarico percutaneo
12 agosto 2022 aggiornato da: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services
PRESERVE Radial: uno studio clinico randomizzato prospettico che confronta l'iperplasia intimale dell'arteria radiale dopo l'iperplasia distale vs. Accesso arterioso transradiale all'avambraccio per angiografia coronarica
Studio prospettico randomizzato non in cieco per determinare il grado di trauma vascolare e il rimodellamento avverso dell'arteria radiale prossimale dell'avambraccio dopo l'accesso dell'arteria radiale distale (dTRA) per il cateterismo cardiaco rispetto all'accesso transradiale standard dell'avambraccio (fTRA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare il grado di trauma del vaso e il rimodellamento avverso dell'arteria radiale prossimale dell'avambraccio, utilizzando ultrasuoni ad altissima risoluzione (55 MHz), dopo l'accesso dell'arteria radiale distale (dTRA) per il cateterismo cardiaco rispetto all'accesso transradiale dell'avambraccio standard (fTRA) a 90 giorni post- procedura.
Le misure di esito secondario includeranno metriche di successo procedurale a 24 ore, nonché valutazione funzionale del dolore e della forza motoria dell'estremità superiore omolaterale a 90 giorni dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi sottoposti a TR LHC e/o PCI elettivi e non emergenti presso l'INOVA Heart and Vascular Institute
- In grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti disposti a completare un'ecografia dell'arteria radiale post PCI a 90 giorni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente incannulazione dell'AR dell'avambraccio destro e sinistro per angiografia coronarica e/o PCI. Nei pazienti con precedente incannulazione di un RA, il braccio controlaterale può essere utilizzato per questo studio.
- Pazienti che non sono disposti a sottoporsi ai necessari esami ecografici di follow-up.
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST o altro PCI emergente
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Accesso transradiale distale (dTRA)
I soggetti randomizzati al braccio sperimentale saranno sottoposti a cateterizzazione del cuore sinistro utilizzando l'accesso transradiale distale (dTRA) per facilitare l'angiografia coronarica e/o l'intervento coronarico percutaneo.
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I soggetti randomizzati al braccio sperimentale saranno sottoposti a cateterizzazione del cuore sinistro, angiografia coronarica e/o intervento coronarico percutaneo utilizzando l'accesso transradiale distale (dTRA)
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Comparatore attivo: Accesso radiale dell'avambraccio (fTRA)
Cateterismo cardiaco per facilitare l'angiografia coronarica e/o l'intervento coronarico percutaneo utilizzando l'arteria radiale standard dell'avambraccio che è l'attuale standard di cura nella cardiologia interventistica.
|
Cateterizzazione del cuore sinistro, angiografia coronarica e/o intervento coronarico percutaneo utilizzando l'arteria radiale dell'avambraccio sinistro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore intimale mediale dell'arteria radiale dopo dTRA e fTRA
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il cateterismo cardiaco.
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Lo spessore mediale intimale (mm) dell'arteria radiale dell'avambraccio ha seguito dTRA e fTRA come valutato utilizzando una sonda ad ultrasuoni da 55 MHz ad altissima risoluzione a 90 giorni dopo il cateterismo cardiaco.
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90 giorni dopo il cateterismo cardiaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il trauma dell'arteria radiale ha seguito dTRA e fTRA
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il cateterismo cardiaco
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Numero di partecipanti con lesioni intimali, dissezioni, trombosi, occlusioni e pseudoaneurismi dell'arteria radiale nel sito ad accesso limitato valutati mediante ultrasuoni a risoluzione ultraelevata da 55 MHz nel sito della puntura a 90 giorni dopo il cateterismo cardiaco
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90 giorni dopo il cateterismo cardiaco
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Valutazione funzionale dell'arto superiore omolaterale dopo dTRA e fTRA
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il cateterismo cardiaco
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Dolore e forza motoria dell'estremità superiore omolaterale utilizzando le scale Borg (da 0-nessuno a 10-massima) e Disabilities of the Arm, Shoulders and Hand (DASH) (da 0-nessuna disabilità a 100-la disabilità più grave) 90 giorni dopo la cateterismo cardiaco.
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90 giorni dopo il cateterismo cardiaco
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Numero di tentativi di cannulazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo il cateterismo cardiaco
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Numero di tentativi di incannulamento prima di ottenere un accesso vascolare riuscito
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24 ore dopo il cateterismo cardiaco
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Tempo di accesso dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 24 ore dopo il cateterismo cardiaco
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Tempo (minuti) dal tentativo iniziale all'accesso riuscito dell'arteria radiale.
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24 ore dopo il cateterismo cardiaco
|
|
Accedere al crossover del sito
Lasso di tempo: 24 ore dopo il cateterismo cardiaco
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Numero di pazienti con fallimento dell'incannulamento dell'arteria radiale che richiede il crossover con un accesso alternativo dell'arteria radiale o un accesso transfemorale
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24 ore dopo il cateterismo cardiaco
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Tempo processuale totale
Lasso di tempo: 24 ore dopo il cateterismo cardiaco
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Tempo procedurale totale (minuti) dal momento dell'accesso al completamento del cateterismo cardiaco.
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24 ore dopo il cateterismo cardiaco
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Durata dell'emostasi
Lasso di tempo: 24 ore dopo il cateterismo cardiaco
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Durata totale dell'emostasi (minuti) dopo il completamento del cateterismo cardiaco
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24 ore dopo il cateterismo cardiaco
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Incidenza di ematomi
Lasso di tempo: 24 ore dopo il cateterismo cardiaco
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Numero di pazienti con ematomi EASY di Classe III o superiore
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24 ore dopo il cateterismo cardiaco
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Successo dell'intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: 24 ore dopo il cateterismo cardiaco
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Raggiungimento della trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) 3 flusso dopo intervento coronarico percutaneo
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24 ore dopo il cateterismo cardiaco
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Dissezione coronarica
Lasso di tempo: 24 ore dopo il cateterismo cardiaco
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Dissezione coronarica iatrogena al momento del cateterismo cardiaco
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24 ore dopo il cateterismo cardiaco
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Infarto del miocardio che richiede rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo il cateterismo cardiaco
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Infarto miocardico periprocedurale che richiede rivascolarizzazione urgente entro 24 ore dopo il cateterismo cardiaco.
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24 ore dopo il cateterismo cardiaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Kopin D, Seth M, Sukul D, Dixon S, Aronow HD, Lee D, Tucciarone M, Pielsticker E, Gurm HS. Primary and Secondary Vascular Access Site Complications Associated With Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the BMC2 Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2247-2256. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.051. Epub 2019 Aug 28.
- Valle JA, Kaltenbach LA, Bradley SM, Yeh RW, Rao SV, Gurm HS, Armstrong EJ, Messenger JC, Waldo SW. Variation in the Adoption of Transradial Access for ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: Insights From the NCDR CathPCI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2242-2254. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.020. Epub 2017 Nov 1.
- Mason PJ, Shah B, Tamis-Holland JE, Bittl JA, Cohen MG, Safirstein J, Drachman DE, Valle JA, Rhodes D, Gilchrist IC; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Genomic and Precision Medicine. An Update on Radial Artery Access and Best Practices for Transradial Coronary Angiography and Intervention in Acute Coronary Syndrome: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000035. doi: 10.1161/HCV.0000000000000035.
- Rashid M, Kwok CS, Pancholy S, Chugh S, Kedev SA, Bernat I, Ratib K, Large A, Fraser D, Nolan J, Mamas MA. Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 25;5(1):e002686. doi: 10.1161/JAHA.115.002686.
- Babunashvili A, Dundua D. Recanalization and reuse of early occluded radial artery within 6 days after previous transradial diagnostic procedure. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Mar 1;77(4):530-6. doi: 10.1002/ccd.22846.
- Aoi S, Htun WW, Freeo S, Lee S, Kyaw H, Alfaro V, Coppola J, Pancholy S, Kwan T. Distal transradial artery access in the anatomical snuffbox for coronary angiography as an alternative access site for faster hemostasis. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):651-657. doi: 10.1002/ccd.28155. Epub 2019 Feb 24.
- Koutouzis M, Kontopodis E, Tassopoulos A, Tsiafoutis I, Katsanou K, Rigatou A, Didagelos M, Andreou K, Lazaris E, Oikonomidis N, Maniotis C, Ziakas A. Distal Versus Traditional Radial Approach for Coronary Angiography. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Aug;20(8):678-680. doi: 10.1016/j.carrev.2018.09.018. Epub 2018 Oct 2.
- Nairoukh Z, Jahangir S, Adjepong D, Malik BH. Distal Radial Artery Access: The Future of Cardiovascular Intervention. Cureus. 2020 Mar 7;12(3):e7201. doi: 10.7759/cureus.7201.
- Shroff AR, Gulati R, Drachman DE, Feldman DN, Gilchrist IC, Kaul P, Lata K, Pancholy SB, Panetta CJ, Seto AH, Speiser B, Steinberg DH, Vidovich MI, Woody WW, Rao SV. SCAI expert consensus statement update on best practices for transradial angiography and intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):245-252. doi: 10.1002/ccd.28672. Epub 2019 Dec 27.
- Roghani-Dehkordi F, Hashemifard O, Sadeghi M, Mansouri R, Akbarzadeh M, Dehghani A, Akbari M. Distal accesses in the hand (two novel techniques) for percutaneous coronary angiography and intervention. ARYA Atheroscler. 2018 Mar;14(2):95-100. doi: 10.22122/arya.v14i2.1743.
- Sgueglia GA, Di Giorgio A, Gaspardone A, Babunashvili A. Anatomic Basis and Physiological Rationale of Distal Radial Artery Access for Percutaneous Coronary and Endovascular Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2113-2119. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.045.
- Batchelor W, Dahya V, McGee D, Katopodis J, Dixon W, Campbell J, Meredith A, Knap P, Parkin M, Noel T. Ultrahigh-resolution ultrasound characterization of access site trauma and intimal hyperplasia following use of a 7F sheathless guide versus 6F sheath/guide combination for transradial artery PCI: Results of the PRAGMATIC trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:75-83. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.017. Epub 2017 Dec 15.
- Sarkola T, Slorach C, Hui W, Bradley TJ, Redington AN, Jaeggi E. Transcutaneous very-high resolution ultrasound for the quantification of carotid arterial intima-media thickness in children - feasibility and comparison with conventional high resolution vascular ultrasound imaging. Atherosclerosis. 2012 Sep;224(1):102-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.06.054. Epub 2012 Jun 27.
- Stegemann E, Sansone R, Stegemann B, Kelm M, Heiss C. Validation of High-Resolution Ultrasound Measurements of Intima-Media Thickness of the Radial Artery for the Assessment of Structural Remodeling. Angiology. 2015 Jul;66(6):574-7. doi: 10.1177/0003319714544699. Epub 2014 Aug 5.
- Costa F, van Leeuwen MA, Daemen J, Diletti R, Kauer F, van Geuns RJ, Ligthart J, Witberg K, Zijlstra F, Valgimigli M, Van Mieghem NM. The Rotterdam Radial Access Research: Ultrasound-Based Radial Artery Evaluation for Diagnostic and Therapeutic Coronary Procedures. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003129. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003129.
- Foster FS, Mehi J, Lukacs M, Hirson D, White C, Chaggares C, Needles A. A new 15-50 MHz array-based micro-ultrasound scanner for preclinical imaging. Ultrasound Med Biol. 2009 Oct;35(10):1700-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.04.012. Epub 2009 Aug 3.
- Jester A, Harth A, Wind G, Germann G, Sauerbier M. Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) questionnaire: Determining functional activity profiles in patients with upper extremity disorders. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):23-8. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.08.008.
- Shroff A, Siddiqui S, Burg A, Singla I. Identification and management of complications of transradial procedures. Curr Cardiol Rep. 2013 Apr;15(4):350. doi: 10.1007/s11886-013-0350-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- U20-04-4021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Saranno condivisi i dati dei singoli pazienti, inclusi i dati demografici, le indicazioni della storia cardiaca per il cateterismo cardiaco e tutti i dati di follow-up relativi all'esito primario, agli endpoint ecografici secondari, agli endpoint interventistici e agli esiti funzionali secondari.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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