Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distale transradiale toegang voor percutane coronaire interventie

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services

PRESERVE Radial: een PROSPECTIEF gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin radiale artERy intimale hyperplasie wordt vergeleken na distale vs. ForEarm transradiale arteriële toegang voor coronaire angiografie

Prospectief, gerandomiseerd, niet-geblindeerd onderzoek om de mate van vaattrauma en ongunstige remodellering van de proximale onderarmradiale slagader na distale radiale arterietoegang (dTRA) voor hartkatheterisatie te bepalen in vergelijking met standaard onderarmtransradiale toegang (fTRA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de mate van vaattrauma en nadelige remodellering van de proximale onderarm radiale slagader te bepalen, met behulp van ultrahoge resolutie (55 MHz) echografie, na distale radiale arterietoegang (dTRA) voor hartkatheterisatie in vergelijking met standaard onderarm transradiale toegang (fTRA) 90 dagen post- procedure. Secundaire uitkomstmaten omvatten metrieken van procedureel succes 24 uur, evenals functionele beoordeling van pijn en motorische kracht van de ipsilaterale bovenste extremiteit 90 dagen na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opeenvolgende patiënten die electieve en niet-emergente TR LHC en/of PCI ondergaan bij het INOVA Hart- en Vaatinstituut
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Patiënten die bereid zijn om 90 dagen na PCI een echografie van de radiale arterie te maken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere canulatie van zowel de rechter als de linker onderarm RA's voor coronaire angiografie en/of PCI. Bij patiënten met eerdere canulatie van één RA kan de contralaterale arm voor dit onderzoek worden gebruikt.
  2. Patiënten die niet bereid zijn om de nodige echografische vervolgonderzoeken te ondergaan.
  3. ST-elevatie myocardinfarct of andere opkomende PCI
  4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Distale transradiale toegang (dTRA)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm zullen een linkerhartkatheterisatie ondergaan met behulp van distale transradiale toegang (dTRA) om coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie te vergemakkelijken.
Procedure: dTRA
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de experimentele arm zullen een linkerhartkatheterisatie, coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie ondergaan met behulp van distale transradiale toegang (dTRA)
Actieve vergelijker: Onderarm radiale toegang (fTRA)
Hartkatheterisatie om coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie te vergemakkelijken met behulp van de standaard onderarm-radiale arterie, de huidige zorgstandaard in interventionele cardiologie.
Procedure: fTRA
Katheterisatie van het linkerhart, coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie met behulp van de radiale slagader van de linker onderarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intima mediale dikte van de radiale slagader volgens dTRA en fTRA
Tijdsspanne: 90 dagen na hartkatheterisatie.
Intima mediale dikte (mm) van de onderarm radiale slagader volgde dTRA en fTRA zoals beoordeeld met ultrahoge resolutie 55 MHz ultrasone sonde 90 dagen na hartkatheterisatie.
90 dagen na hartkatheterisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiaal arterietrauma volgde op dTRA en fTRA
Tijdsspanne: 90 dagen na hartkatheterisatie
Aantal deelnemers met intimale tranen, dissecties, trombose, occlusies en pseudo-aneurysma's van de arteria radialis met beperkte toegang, beoordeeld met ultrahoge resolutie 55 MHz ultrageluid op de punctieplaats 90 dagen na hartkatheterisatie
90 dagen na hartkatheterisatie
Functionele beoordeling van de ipsilaterale bovenste extremiteit na dTRA en fTRA
Tijdsspanne: 90 dagen na hartkatheterisatie
Pijn en motorische kracht van de ipsilaterale bovenste extremiteit met behulp van de Borg (0-geen tot 10-maximaal) en Disabilities of the Arm, Shoulders and Hand (DASH) (0-geen handicap tot 100-meest ernstige handicap) schalen 90 dagen post- hartkatheterisatie.
90 dagen na hartkatheterisatie
Aantal canulatiepogingen
Tijdsspanne: 24 uur na hartkatheterisatie
Aantal canulatiepogingen voorafgaand aan succesvolle vasculaire toegang
24 uur na hartkatheterisatie
Toegangstijd tot de radiale slagader
Tijdsspanne: 24 uur na hartkatheterisatie
Tijd (minuten) vanaf de eerste poging tot succesvolle toegang tot de radiale slagader.
24 uur na hartkatheterisatie
Toegang tot site-crossover
Tijdsspanne: 24 uur na hartkatheterisatie
Aantal patiënten bij wie de canulatie van de radiale arterie faalt en een overstap naar een alternatieve radiale arteriële toegang of transfemorale toegang vereist
24 uur na hartkatheterisatie
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: 24 uur na hartkatheterisatie
Totale proceduretijd (minuten) vanaf het moment van toegang tot de voltooiing van de hartkatheterisatie.
24 uur na hartkatheterisatie
Duur van hemostase
Tijdsspanne: 24 uur na hartkatheterisatie
Totale duur van hemostase (minuten) na voltooiing van hartkatheterisatie
24 uur na hartkatheterisatie
Incidentie van hematomen
Tijdsspanne: 24 uur na hartkatheterisatie
Aantal patiënten met EASY klasse III of grotere hematomen
24 uur na hartkatheterisatie
Succesvolle percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 24 uur na hartkatheterisatie
Voltooiing van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 3 stroom na percutane coronaire interventie
24 uur na hartkatheterisatie
Coronaire dissectie
Tijdsspanne: 24 uur na hartkatheterisatie
Iatrogene coronaire dissectie bij hartkatheterisatie
24 uur na hartkatheterisatie
Myocardinfarct waarvoor revascularisatie nodig is
Tijdsspanne: 24 uur na hartkatheterisatie
Periprocedureel myocardinfarct dat dringende revascularisatie vereist binnen 24 uur na hartkatheterisatie.
24 uur na hartkatheterisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inova Health Care Services

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • U20-04-4021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens, waaronder demografische gegevens, indicaties van de hartgeschiedenis voor hartkatheterisatie en alle follow-upgegevens met betrekking tot de primaire uitkomst, secundaire echografie-eindpunten, interventionele eindpunten en secundaire functionele uitkomsten zullen worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire angiografie

Klinische onderzoeken op dTRA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren