Accès transradial distal pour intervention coronarienne percutanée
12 août 2022 mis à jour par: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services
PRESERVE Radial : Une étude clinique randomisée PRospEctive comparant l'hyperplasie intimale de l'artère radiale à la suite de l'hyperplasie distale par rapport à l'hyperplasie intimale de l'artère radiale. Accès artériel transradial ForEarm pour l'angiographie coronarienne
Étude prospective randomisée en non-aveugle pour déterminer le degré de traumatisme vasculaire et le remodelage indésirable de l'artère radiale proximale de l'avant-bras après un accès à l'artère radiale distale (dTRA) pour le cathétérisme cardiaque par rapport à l'accès transradial standard de l'avant-bras (fTRA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer le degré de traumatisme vasculaire et le remodelage indésirable de l'artère radiale proximale de l'avant-bras, à l'aide d'ultrasons à ultra haute résolution (55 MHz), après un accès à l'artère radiale distale (dTRA) pour le cathétérisme cardiaque par rapport à l'accès transradial standard de l'avant-bras (fTRA) à 90 jours après procédure.
Les critères de jugement secondaires comprendront des paramètres de réussite de la procédure à 24 heures, ainsi qu'une évaluation fonctionnelle de la douleur et de la force motrice du membre supérieur ipsilatéral à 90 jours après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs subissant une TR LHC et/ou une PCI électives et non urgentes à l'Institut cardiaque et vasculaire INOVA
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Patients souhaitant effectuer une échographie de l'artère radiale post-ICP de 90 jours.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà canulé les RA de l'avant-bras droit et gauche pour une angiographie coronarienne et/ou une ICP. Chez les patients ayant déjà canulé une PR, le bras controlatéral peut être utilisé pour cette étude.
- Les patients qui ne sont pas disposés à subir les examens échographiques de suivi nécessaires.
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST ou autre ICP émergente
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accès transradial distal (dTRA)
Les sujets randomisés dans le bras expérimental subiront un cathétérisme cardiaque gauche en utilisant un accès transradial distal (dTRA) pour faciliter l'angiographie coronarienne et/ou une intervention coronarienne percutanée.
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Les sujets randomisés dans le bras expérimental subiront un cathétérisme cardiaque gauche, une angiographie coronarienne et/ou une intervention coronarienne percutanée à l'aide d'un accès transradial distal (dTRA)
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Comparateur actif: Accès radial avant-bras (fTRA)
Cathétérisme cardiaque pour faciliter l'angiographie coronarienne et/ou l'intervention coronarienne percutanée en utilisant l'artère radiale standard de l'avant-bras qui est la norme de soins actuelle en cardiologie interventionnelle.
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Cathétérisme cardiaque gauche, angiographie coronarienne et/ou intervention coronarienne percutanée utilisant l'artère radiale de l'avant-bras gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur intimale médiale de l'artère radiale après dTRA et fTRA
Délai: 90 jours post-cathétérisme cardiaque.
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L'épaisseur médiale intimale (mm) de l'artère radiale de l'avant-bras a suivi le dTRA et le fTRA évalués à l'aide d'une sonde à ultrasons à ultra haute résolution de 55 MHz 90 jours après le cathétérisme cardiaque.
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90 jours post-cathétérisme cardiaque.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traumatisme de l'artère radiale suivi dTRA et fTRA
Délai: 90 jours post-cathétérisme cardiaque
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Nombre de participants avec des déchirures intimales, des dissections, des thromboses, des occlusions et des faux-anévrismes de l'artère radiale au site d'accès limité, évalués à l'aide d'une échographie à ultra haute résolution de 55 MHz au site de ponction 90 jours après le cathétérisme cardiaque
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90 jours post-cathétérisme cardiaque
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Évaluation fonctionnelle du membre supérieur ipsilatéral après dTRA et fTRA
Délai: 90 jours post-cathétérisme cardiaque
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Douleur et force motrice du membre supérieur ipsilatéral à l'aide des échelles de Borg (0-aucune à 10-maximale) et des incapacités du bras, des épaules et de la main (DASH) (0-pas d'incapacité à 100-incapacité la plus sévère) 90 jours après cathétérisme cardiaque.
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90 jours post-cathétérisme cardiaque
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Nombre de tentatives de canulation
Délai: 24 heures post-cathétérisme cardiaque
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Nombre de tentatives de canulation avant d'obtenir un accès vasculaire réussi
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24 heures post-cathétérisme cardiaque
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Temps d'accès à l'artère radiale
Délai: 24 heures post-cathétérisme cardiaque
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Temps (minutes) entre la tentative initiale et l'accès réussi de l'artère radiale.
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24 heures post-cathétérisme cardiaque
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Accéder au croisement de sites
Délai: 24 heures post-cathétérisme cardiaque
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Nombre de patients présentant un échec de la canulation de l'artère radiale nécessitant un passage à un autre accès à l'artère radiale ou à un accès transfémoral
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24 heures post-cathétérisme cardiaque
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Durée totale de la procédure
Délai: 24 heures post-cathétérisme cardiaque
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Durée totale de la procédure (minutes) entre le moment de l'accès et la fin du cathétérisme cardiaque.
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24 heures post-cathétérisme cardiaque
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Durée de l'hémostase
Délai: 24 heures post-cathétérisme cardiaque
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Durée totale de l'hémostase (minutes) après la fin du cathétérisme cardiaque
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24 heures post-cathétérisme cardiaque
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Incidence des hématomes
Délai: 24 heures post-cathétérisme cardiaque
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Nombre de patients atteints d'hématomes EASY de classe III ou plus
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24 heures post-cathétérisme cardiaque
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Succès de l'intervention coronarienne percutanée
Délai: 24 heures post-cathétérisme cardiaque
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Réalisation d'un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 3 après une intervention coronarienne percutanée
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24 heures post-cathétérisme cardiaque
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Dissection coronarienne
Délai: 24 heures post-cathétérisme cardiaque
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Dissection coronarienne iatrogène à la suite d'un cathétérisme cardiaque
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24 heures post-cathétérisme cardiaque
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Infarctus du myocarde nécessitant une revascularisation
Délai: 24 heures post-cathétérisme cardiaque
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Infarctus du myocarde périprocédural nécessitant une revascularisation urgente dans les 24 heures suivant le cathétérisme cardiaque.
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24 heures post-cathétérisme cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Kopin D, Seth M, Sukul D, Dixon S, Aronow HD, Lee D, Tucciarone M, Pielsticker E, Gurm HS. Primary and Secondary Vascular Access Site Complications Associated With Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the BMC2 Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2247-2256. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.051. Epub 2019 Aug 28.
- Valle JA, Kaltenbach LA, Bradley SM, Yeh RW, Rao SV, Gurm HS, Armstrong EJ, Messenger JC, Waldo SW. Variation in the Adoption of Transradial Access for ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: Insights From the NCDR CathPCI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2242-2254. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.020. Epub 2017 Nov 1.
- Mason PJ, Shah B, Tamis-Holland JE, Bittl JA, Cohen MG, Safirstein J, Drachman DE, Valle JA, Rhodes D, Gilchrist IC; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Genomic and Precision Medicine. An Update on Radial Artery Access and Best Practices for Transradial Coronary Angiography and Intervention in Acute Coronary Syndrome: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000035. doi: 10.1161/HCV.0000000000000035.
- Rashid M, Kwok CS, Pancholy S, Chugh S, Kedev SA, Bernat I, Ratib K, Large A, Fraser D, Nolan J, Mamas MA. Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 25;5(1):e002686. doi: 10.1161/JAHA.115.002686.
- Babunashvili A, Dundua D. Recanalization and reuse of early occluded radial artery within 6 days after previous transradial diagnostic procedure. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Mar 1;77(4):530-6. doi: 10.1002/ccd.22846.
- Aoi S, Htun WW, Freeo S, Lee S, Kyaw H, Alfaro V, Coppola J, Pancholy S, Kwan T. Distal transradial artery access in the anatomical snuffbox for coronary angiography as an alternative access site for faster hemostasis. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Nov 1;94(5):651-657. doi: 10.1002/ccd.28155. Epub 2019 Feb 24.
- Koutouzis M, Kontopodis E, Tassopoulos A, Tsiafoutis I, Katsanou K, Rigatou A, Didagelos M, Andreou K, Lazaris E, Oikonomidis N, Maniotis C, Ziakas A. Distal Versus Traditional Radial Approach for Coronary Angiography. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Aug;20(8):678-680. doi: 10.1016/j.carrev.2018.09.018. Epub 2018 Oct 2.
- Nairoukh Z, Jahangir S, Adjepong D, Malik BH. Distal Radial Artery Access: The Future of Cardiovascular Intervention. Cureus. 2020 Mar 7;12(3):e7201. doi: 10.7759/cureus.7201.
- Shroff AR, Gulati R, Drachman DE, Feldman DN, Gilchrist IC, Kaul P, Lata K, Pancholy SB, Panetta CJ, Seto AH, Speiser B, Steinberg DH, Vidovich MI, Woody WW, Rao SV. SCAI expert consensus statement update on best practices for transradial angiography and intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):245-252. doi: 10.1002/ccd.28672. Epub 2019 Dec 27.
- Roghani-Dehkordi F, Hashemifard O, Sadeghi M, Mansouri R, Akbarzadeh M, Dehghani A, Akbari M. Distal accesses in the hand (two novel techniques) for percutaneous coronary angiography and intervention. ARYA Atheroscler. 2018 Mar;14(2):95-100. doi: 10.22122/arya.v14i2.1743.
- Sgueglia GA, Di Giorgio A, Gaspardone A, Babunashvili A. Anatomic Basis and Physiological Rationale of Distal Radial Artery Access for Percutaneous Coronary and Endovascular Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2113-2119. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.045.
- Batchelor W, Dahya V, McGee D, Katopodis J, Dixon W, Campbell J, Meredith A, Knap P, Parkin M, Noel T. Ultrahigh-resolution ultrasound characterization of access site trauma and intimal hyperplasia following use of a 7F sheathless guide versus 6F sheath/guide combination for transradial artery PCI: Results of the PRAGMATIC trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:75-83. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.017. Epub 2017 Dec 15.
- Sarkola T, Slorach C, Hui W, Bradley TJ, Redington AN, Jaeggi E. Transcutaneous very-high resolution ultrasound for the quantification of carotid arterial intima-media thickness in children - feasibility and comparison with conventional high resolution vascular ultrasound imaging. Atherosclerosis. 2012 Sep;224(1):102-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.06.054. Epub 2012 Jun 27.
- Stegemann E, Sansone R, Stegemann B, Kelm M, Heiss C. Validation of High-Resolution Ultrasound Measurements of Intima-Media Thickness of the Radial Artery for the Assessment of Structural Remodeling. Angiology. 2015 Jul;66(6):574-7. doi: 10.1177/0003319714544699. Epub 2014 Aug 5.
- Costa F, van Leeuwen MA, Daemen J, Diletti R, Kauer F, van Geuns RJ, Ligthart J, Witberg K, Zijlstra F, Valgimigli M, Van Mieghem NM. The Rotterdam Radial Access Research: Ultrasound-Based Radial Artery Evaluation for Diagnostic and Therapeutic Coronary Procedures. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003129. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003129.
- Foster FS, Mehi J, Lukacs M, Hirson D, White C, Chaggares C, Needles A. A new 15-50 MHz array-based micro-ultrasound scanner for preclinical imaging. Ultrasound Med Biol. 2009 Oct;35(10):1700-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.04.012. Epub 2009 Aug 3.
- Jester A, Harth A, Wind G, Germann G, Sauerbier M. Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) questionnaire: Determining functional activity profiles in patients with upper extremity disorders. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):23-8. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.08.008.
- Shroff A, Siddiqui S, Burg A, Singla I. Identification and management of complications of transradial procedures. Curr Cardiol Rep. 2013 Apr;15(4):350. doi: 10.1007/s11886-013-0350-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- U20-04-4021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients, y compris les données démographiques, les indications d'antécédents cardiaques pour le cathétérisme cardiaque et toutes les données de suivi liées au résultat principal, aux critères d'évaluation secondaires de l'échographie, aux critères d'évaluation interventionnels et aux résultats fonctionnels secondaires seront partagées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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