Acceso transradial distal para intervención coronaria percutánea
12 de agosto de 2022 actualizado por: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services
PRESERVE Radial: un estudio clínico aleatorizado prospectivo que compara la hiperplasia íntima de la arteria radial después de la hiperplasia distal vs. Acceso arterial transradial del antebrazo para angiografía coronaria
Estudio prospectivo aleatorizado no ciego para determinar el grado de traumatismo vascular y la remodelación adversa de la arteria radial del antebrazo proximal después del acceso a la arteria radial distal (dTRA) para el cateterismo cardíaco en comparación con el acceso transradial del antebrazo estándar (fTRA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar el grado de traumatismo vascular y la remodelación adversa de la arteria radial proximal del antebrazo mediante ecografía de ultra alta resolución (55 MHz), después del acceso a la arteria radial distal (dTRA) para el cateterismo cardíaco en comparación con el acceso transradial del antebrazo estándar (fTRA) a los 90 días después de la cirugía. procedimiento.
Las medidas de resultado secundarias incluirán métricas de éxito del procedimiento a las 24 horas, así como una evaluación funcional del dolor y la fuerza motora de la extremidad superior ipsilateral a los 90 días posteriores al procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos sometidos a TR LHC y/o PCI electivos y no emergentes en el INOVA Heart and Vascular Institute
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Pacientes que deseen completar una ecografía de la arteria radial 90 días después de la PCI.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con canulación previa de la AR del antebrazo derecho e izquierdo para angiografía coronaria y/o ICP. En pacientes con canulación previa de una AR, se puede utilizar el brazo contralateral para este estudio.
- Pacientes que no estén dispuestos a someterse a las ecografías de seguimiento necesarias.
- Infarto de miocardio con elevación del ST u otra ICP emergente
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acceso transradial distal (dTRA)
Los sujetos asignados al azar al brazo experimental se someterán a un cateterismo del corazón izquierdo utilizando un acceso transradial distal (dTRA) para facilitar la angiografía coronaria y/o la intervención coronaria percutánea.
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Los sujetos asignados al azar al brazo experimental se someterán a cateterismo cardíaco izquierdo, angiografía coronaria y/o intervención coronaria percutánea mediante acceso transradial distal (dTRA)
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Comparador activo: Acceso radial antebrazo (fTRA)
Cateterismo cardíaco para facilitar la angiografía coronaria y/o la intervención coronaria percutánea utilizando la arteria radial del antebrazo estándar, que es el estándar actual de atención en cardiología intervencionista.
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Cateterismo cardíaco izquierdo, angiografía coronaria y/o intervención coronaria percutánea utilizando la arteria radial del antebrazo izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor íntima-medial de la arteria radial después de dTRA y fTRA
Periodo de tiempo: 90 días post-cateterismo cardíaco.
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El espesor de la íntima media (mm) de la arteria radial del antebrazo siguió a dTRA y fTRA evaluados usando una sonda de ultrasonido de resolución ultra alta de 55 MHz a los 90 días después del cateterismo cardíaco.
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90 días post-cateterismo cardíaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trauma de la arteria radial seguido de dTRA y fTRA
Periodo de tiempo: 90 días post-cateterismo cardíaco
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Número de participantes con desgarros de la íntima en el sitio de acceso limitado, disecciones, trombosis, oclusiones y pseudoaneurismas de la arteria radial evaluados mediante ecografía de resolución ultra alta de 55 MHz en el sitio de punción a los 90 días después del cateterismo cardíaco
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90 días post-cateterismo cardíaco
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Evaluación funcional de la extremidad superior ipsilateral después de dTRA y fTRA
Periodo de tiempo: 90 días post-cateterismo cardíaco
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Dolor y fuerza motora de la extremidad superior ipsolateral utilizando las escalas de Borg (0-ninguno a 10-máximo) y Discapacidades del brazo, hombros y manos (DASH) (0-sin discapacidad a 100-la discapacidad más grave) 90 días después de la cateterización cardiaca.
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90 días post-cateterismo cardíaco
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Número de intentos de canulación
Periodo de tiempo: 24 horas post-cateterismo cardiaco
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Número de intentos de canulación antes de lograr un acceso vascular exitoso
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24 horas post-cateterismo cardiaco
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Tiempo de acceso a la arteria radial
Periodo de tiempo: 24 horas post-cateterismo cardiaco
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Tiempo (minutos) desde el intento inicial hasta el acceso exitoso de la arteria radial.
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24 horas post-cateterismo cardiaco
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Cruce de sitios de acceso
Periodo de tiempo: 24 horas post-cateterismo cardiaco
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Número de pacientes con fracaso de la canulación de la arteria radial que requirieron el cruce a un acceso alternativo de la arteria radial o un acceso transfemoral
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24 horas post-cateterismo cardiaco
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas post-cateterismo cardiaco
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Tiempo total del procedimiento (minutos) desde el momento del acceso hasta la finalización del cateterismo cardíaco.
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24 horas post-cateterismo cardiaco
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Duración de la hemostasia
Periodo de tiempo: 24 horas post-cateterismo cardiaco
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Duración total de la hemostasia (minutos) después de completar el cateterismo cardíaco
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24 horas post-cateterismo cardiaco
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Incidencia de hematomas
Periodo de tiempo: 24 horas post-cateterismo cardiaco
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Número de pacientes con hematomas EASY Clase III o mayores
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24 horas post-cateterismo cardiaco
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Éxito de la intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: 24 horas post-cateterismo cardiaco
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Logro del flujo Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 3 después de una intervención coronaria percutánea
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24 horas post-cateterismo cardiaco
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Disección coronaria
Periodo de tiempo: 24 horas post-cateterismo cardiaco
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Disección coronaria iatrogénica en el momento del cateterismo cardíaco
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24 horas post-cateterismo cardiaco
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Infarto de miocardio que requiere revascularización
Periodo de tiempo: 24 horas post-cateterismo cardiaco
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Infarto de miocardio periprocedimiento que requiere revascularización urgente dentro de las 24 horas posteriores al cateterismo cardíaco.
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24 horas post-cateterismo cardiaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- U20-04-4021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de pacientes individuales, incluidos los datos demográficos, las indicaciones del historial cardíaco para el cateterismo cardíaco y todos los datos de seguimiento relacionados con el resultado primario, los puntos finales secundarios de ecografía, los puntos finales de intervención y los resultados funcionales secundarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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