経皮的冠動脈インターベンションのための遠位経橈骨アクセス
2022年8月12日 更新者：Dr. Wayne B. Batchelor M.D.、Inova Health Care Services
PRESERVE Radial: 遠位 vs.冠動脈造影のための ForEarm TransRadial Arterial Access
標準的な前腕経橈骨動脈アクセス（fTRA）と比較して、心臓カテーテル法のための遠位橈骨動脈アクセス（dTRA）後の血管外傷および近位前腕橈骨動脈の逆リモデリングの程度を決定するための前向き無作為化非盲検研究。
調査の概要
詳細な説明
90 日後の標準的な前腕経橈骨動脈アクセス (fTRA) と比較して、心臓カテーテル法のための遠位橈骨動脈アクセス (dTRA) に続いて、超高解像度 (55 MHz) 超音波を使用して、近位前腕橈骨動脈の血管外傷および有害なリモデリングの程度を決定する手順。
副次的な結果の測定には、24 時間での処置の成功の指標と、処置後 90 日での同側の上肢の痛みと運動強度の機能評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -INOVA Heart and Vascular Instituteで選択的および非緊急TR LHCおよび/またはPCIを受けている連続した患者
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- -PCI後90日の橈骨動脈超音波検査を喜んで完了する患者。
除外基準:
- -冠動脈造影および/またはPCIのために右および左前腕RAの両方に以前にカニューレを挿入した患者。 1 つの RA の前にカニューレを挿入した患者では、対側のアームをこの研究に使用することができます。
- 必要なフォローアップ超音波検査を受けることを望まない患者。
- ST上昇心筋梗塞またはその他の緊急PCI
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠位経橈骨アクセス (dTRA)
実験群に無作為に割り付けられた被験者は、遠位経橈骨アクセス（dTRA）を使用して左心カテーテル検査を受け、冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンションを容易にします。
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実験群に無作為に割り付けられた被験者は、左心カテーテル検査、冠動脈造影および/または遠位経橈骨アクセス（dTRA）を使用した経皮的冠動脈インターベンションを受けます。
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アクティブコンパレータ：前腕ラジアル アクセス (fTRA)
冠動脈造影および/または標準的な前腕橈骨動脈を使用した経皮的冠動脈インターベンションを容易にするための心臓カテーテル法は、心臓インターベンションにおける現在の標準治療です。
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左心カテーテル法、冠動脈造影および/または左前腕橈骨動脈を使用した経皮的冠動脈インターベンション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DTRA および fTRA 後の橈骨動脈内膜の厚さ
時間枠：心臓カテーテル検査後90日。
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前腕の橈骨動脈の内膜内側の厚さ (mm) は、心臓カテーテル挿入後 90 日に超高解像度 55 MHz 超音波プローブを使用して評価された dTRA および fTRA に従いました。
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心臓カテーテル検査後90日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈外傷は dTRA および fTRA に続く
時間枠：心臓カテーテル検査後90日
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心臓カテーテル挿入後 90 日の穿刺部位で超高解像度 55 MHz 超音波を使用して評価した、橈骨動脈のアクセス部位内膜裂傷、解離、血栓症、閉塞および仮性動脈瘤が制限されている参加者の数
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心臓カテーテル検査後90日
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DTRAおよびfTRA後の同側上肢の機能評価
時間枠：心臓カテーテル検査後90日
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90 日後の Borg (0-なしから 10-最大) および腕、肩、手の障害 (DASH) (0-障害なしから 100-最も重度の障害) スケールを使用した同側の上肢の疼痛および運動強度心臓カテーテル。
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心臓カテーテル検査後90日
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カニューレ挿入試行回数
時間枠：心臓カテーテル検査後 24 時間
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血管へのアクセスが成功するまでのカニューレ挿入試行回数
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心臓カテーテル検査後 24 時間
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橈骨動脈アクセス時間
時間枠：心臓カテーテル検査後 24 時間
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最初の試行から橈骨動脈へのアクセスが成功するまでの時間 (分)。
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心臓カテーテル検査後 24 時間
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アクセス サイト クロスオーバー
時間枠：心臓カテーテル検査後 24 時間
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代替橈骨動脈アクセスまたは経大腿アクセスへのクロスオーバーを必要とする橈骨動脈カニューレ挿入に失敗した患者の数
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心臓カテーテル検査後 24 時間
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総手続き時間
時間枠：心臓カテーテル検査後 24 時間
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アクセス時から心臓カテーテル検査の完了までの合計手続き時間 (分)。
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心臓カテーテル検査後 24 時間
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止血時間
時間枠：心臓カテーテル検査後 24 時間
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心臓カテーテル検査の完了後の総止血時間 (分)
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心臓カテーテル検査後 24 時間
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血腫の発生率
時間枠：心臓カテーテル検査後 24 時間
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EASY クラス III 以上の血腫患者数
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心臓カテーテル検査後 24 時間
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経皮的冠動脈インターベンションの成功
時間枠：心臓カテーテル検査後 24 時間
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経皮的冠動脈インターベンション後の心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）3フローの達成
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心臓カテーテル検査後 24 時間
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冠状動脈解離
時間枠：心臓カテーテル検査後 24 時間
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心臓カテーテル検査時の医原性冠動脈解離
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心臓カテーテル検査後 24 時間
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血行再建術を必要とする心筋梗塞
時間枠：心臓カテーテル検査後 24 時間
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-心臓カテーテル法後24時間以内に緊急の血行再建術を必要とする周術期の心筋梗塞。
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心臓カテーテル検査後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Kopin D, Seth M, Sukul D, Dixon S, Aronow HD, Lee D, Tucciarone M, Pielsticker E, Gurm HS. Primary and Secondary Vascular Access Site Complications Associated With Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the BMC2 Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2247-2256. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.051. Epub 2019 Aug 28.
- Valle JA, Kaltenbach LA, Bradley SM, Yeh RW, Rao SV, Gurm HS, Armstrong EJ, Messenger JC, Waldo SW. Variation in the Adoption of Transradial Access for ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: Insights From the NCDR CathPCI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2242-2254. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.020. Epub 2017 Nov 1.
- Mason PJ, Shah B, Tamis-Holland JE, Bittl JA, Cohen MG, Safirstein J, Drachman DE, Valle JA, Rhodes D, Gilchrist IC; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Genomic and Precision Medicine. An Update on Radial Artery Access and Best Practices for Transradial Coronary Angiography and Intervention in Acute Coronary Syndrome: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000035. doi: 10.1161/HCV.0000000000000035.
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- Koutouzis M, Kontopodis E, Tassopoulos A, Tsiafoutis I, Katsanou K, Rigatou A, Didagelos M, Andreou K, Lazaris E, Oikonomidis N, Maniotis C, Ziakas A. Distal Versus Traditional Radial Approach for Coronary Angiography. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Aug;20(8):678-680. doi: 10.1016/j.carrev.2018.09.018. Epub 2018 Oct 2.
- Nairoukh Z, Jahangir S, Adjepong D, Malik BH. Distal Radial Artery Access: The Future of Cardiovascular Intervention. Cureus. 2020 Mar 7;12(3):e7201. doi: 10.7759/cureus.7201.
- Shroff AR, Gulati R, Drachman DE, Feldman DN, Gilchrist IC, Kaul P, Lata K, Pancholy SB, Panetta CJ, Seto AH, Speiser B, Steinberg DH, Vidovich MI, Woody WW, Rao SV. SCAI expert consensus statement update on best practices for transradial angiography and intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95(2):245-252. doi: 10.1002/ccd.28672. Epub 2019 Dec 27.
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- Sgueglia GA, Di Giorgio A, Gaspardone A, Babunashvili A. Anatomic Basis and Physiological Rationale of Distal Radial Artery Access for Percutaneous Coronary and Endovascular Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2113-2119. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.045.
- Batchelor W, Dahya V, McGee D, Katopodis J, Dixon W, Campbell J, Meredith A, Knap P, Parkin M, Noel T. Ultrahigh-resolution ultrasound characterization of access site trauma and intimal hyperplasia following use of a 7F sheathless guide versus 6F sheath/guide combination for transradial artery PCI: Results of the PRAGMATIC trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:75-83. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.017. Epub 2017 Dec 15.
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- Stegemann E, Sansone R, Stegemann B, Kelm M, Heiss C. Validation of High-Resolution Ultrasound Measurements of Intima-Media Thickness of the Radial Artery for the Assessment of Structural Remodeling. Angiology. 2015 Jul;66(6):574-7. doi: 10.1177/0003319714544699. Epub 2014 Aug 5.
- Costa F, van Leeuwen MA, Daemen J, Diletti R, Kauer F, van Geuns RJ, Ligthart J, Witberg K, Zijlstra F, Valgimigli M, Van Mieghem NM. The Rotterdam Radial Access Research: Ultrasound-Based Radial Artery Evaluation for Diagnostic and Therapeutic Coronary Procedures. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003129. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003129.
- Foster FS, Mehi J, Lukacs M, Hirson D, White C, Chaggares C, Needles A. A new 15-50 MHz array-based micro-ultrasound scanner for preclinical imaging. Ultrasound Med Biol. 2009 Oct;35(10):1700-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.04.012. Epub 2009 Aug 3.
- Jester A, Harth A, Wind G, Germann G, Sauerbier M. Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) questionnaire: Determining functional activity profiles in patients with upper extremity disorders. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):23-8. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.08.008.
- Shroff A, Siddiqui S, Burg A, Singla I. Identification and management of complications of transradial procedures. Curr Cardiol Rep. 2013 Apr;15(4):350. doi: 10.1007/s11886-013-0350-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年7月29日
研究の完了 (実際)
2022年7月29日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月13日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月12日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U20-04-4021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人口統計、心臓カテーテル検査の心臓病歴の兆候、および一次転帰、二次超音波エンドポイント、介入エンドポイント、および二次機能転帰に関連するすべてのフォローアップデータを含む個々の患者データが共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。